Étude clinique durable sur les épisodes précoces (SEEC) (SEEC)
19 mai 2020 mis à jour par: Janssen Scientific Affairs, LLC
Une étude prospective, ouverte et quasi-expérimentale de patients adultes atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif dans les cinq ans suivant le diagnostic qui recevront une intervention SEEC
Le but de cette étude est de décrire les taux de rechute parmi les participants recevant des services dans le cadre du programme SEEC d'utilisation intensive des ressources.
Aux fins de cette étude, la rechute sera définie comme suit : hospitalisation psychiatrique ; Visites aux urgences psychiatriques; Services aigus ambulatoires (Programme d'hospitalisation partielle, Programme ambulatoire intensif, Séjour en maison de crise).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La schizophrénie est une maladie mentale grave qui est l'une des principales causes d'invalidité de longue durée dans le monde.
Reconnaissant la nécessité d'un traitement précoce amélioré pour les participants diagnostiqués avec une schizophrénie ou un trouble schizo-affectif, un modèle a été créé pour une « clinique durable pour les épisodes précoces, SEEC ».
L'objectif du modèle SEEC est de fournir une intervention précoce intense en 3 phases, avec une phase de maintenance continue, rendue possible par la technologie, ce qui se traduit par de meilleurs résultats pour les participants et une réduction du fardeau économique et social à long terme de la schizophrénie.
Cette étude durera jusqu'à 36 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92105
- Sharp Outpatient Behavioral Health Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion - Participants
- Les participants doivent avoir au moins 18 ans ou plus
- Participants dans les 5 ans suivant un diagnostic clinique de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif posé par un clinicien connaissant les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour ces troubles
- Les participants doivent être capables de parler, lire et comprendre l'anglais
- Les participants doivent signer un formulaire de consentement éclairé
Critères d'inclusion - Aidants
- Les aidants doivent être âgés de 18 ans ou plus Les aidants doivent également être disposés à participer à la série de groupes de psychoéducation multifamiliale (Phase I)
- Les soignants doivent être disposés à participer à une thérapie familiale mensuelle et / ou à un contact téléphonique mensuel avec le personnel pendant la durée de l'étude
- Les soignants doivent signer le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion - Participants
- Déficiences développementales concomitantes
- Recevoir une thérapie électroconvulsive
- Trouble primaire lié à l'utilisation de substances
- Sur la tutelle permanente
- Incapable de terminer les évaluations de base en raison de l'acuité des symptômes psychiatriques
Critères d'exclusion - Aidants
- Les proches aidants qui refusent de participer à la série de psychoéducation de la phase 1
- Les soignants qui refusent une thérapie familiale mensuelle/un contact téléphonique avec le personnel seront exclus
- Le soignant est mentalement ou physiquement incapable d'effectuer correctement les procédures d'étude requises, telles que déterminées par l'équipe de traitement
- Le soignant est un employé de l'investigateur ou du site d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet enquêteur ou site d'étude, ainsi que des membres de la famille de l'employé ou de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Modèle de soins clinique durable pour les épisodes précoces
Le modèle de soins dispensés dans l'étude clinique durable sur les épisodes précoces prévoit une intervention précoce intense, avec une phase d'entretien continue en ambulatoire.
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Les 8 premières semaines sont la phase d'éducation.
Les participants suivent des cours chaque semaine jusqu'à 6 heures.
De 9 semaines à 10 mois, les participants suivent des cours de 5 heures toutes les deux semaines.
Basé sur les progrès individuels.
Les participants peuvent passer à la phase de maintenance.
Cette phase fournit une intervention minimale mais un soutien/évaluation continu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'utilisation du service à haute intensité
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
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Le taux d'utilisation intensive des services qui est compté par unité de temps pour les services de santé mentale sera déclaré.
Il est évalué comme le nombre d'hospitalisations psychiatriques, de visites aux urgences de santé comportementale et le nombre de fois référées à un programme d'hospitalisation partielle (PHP), un programme ambulatoire intensif (IOP) ou une unité de crise.
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Base de référence jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux global d'utilisation des soins de santé
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
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Le taux global d'utilisation des soins de santé qui compte par unité de temps des ressources de soins de santé qui ont été utilisées par les participants au fil du temps sera signalé.
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Base de référence jusqu'à 36 mois
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Changement par rapport au départ dans l'échelle des dimensions évaluées par le clinicien des symptômes et de la gravité de la psychose (CRDPSS)
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
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Le CRDPSS est une mesure en 8 éléments qui évalue la gravité des symptômes de santé mentale qui sont importants dans les troubles psychotiques, notamment : Idées délirantes, hallucinations, discours désorganisé, comportement psychomoteur anormal, symptômes négatifs, troubles cognitifs, dépression et manie. Chaque élément de la mesure est noté sur une échelle de 5 points avec une définition spécifique des symptômes de chaque niveau de notation : 0 = aucun, 1 = équivoque, 2 = présent mais léger, 3 = présent et modéré, 4 = présent et grave. Le score total est pris comme somme. Un score élevé indique une aggravation des symptômes. |
Base de référence jusqu'à 36 mois
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'impressions globales cliniques (CGI-S)
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
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Le CGI-S mesure la gravité de la maladie et est évalué sur une échelle de 7 points, la gravité de la maladie utilisant une gamme de réponses allant de 1 (normal) à 7 (parmi les participants les plus gravement malades).
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Base de référence jusqu'à 36 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
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Le PSP a 4 domaines de fonctionnement pris en compte dans cette échelle : (a) Activités socialement utiles, y compris le travail et les études, (b) Relations personnelles et sociales, (c) Soins personnels (d) Comportements perturbateurs et agressifs.
Tous notés d'absent, léger, manifeste, marqué, sévère et très sévère.
Les scores de 1 à 30 reflètent un fonctionnement si médiocre que le participant a besoin d'un soutien intensif de supervision.
31-70 degré variable de difficultés 71-100 ne reflètent que des difficultés légères.
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Base de référence jusqu'à 36 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de la charge familiale perçue (PFBS)
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
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Le but de l'échelle PFBS est de mesurer le fardeau de la schizophrénie sur la famille d'un participant.
Il s'agit d'un questionnaire de 24 items notés sur une échelle de type Likert en 5 points : 0 = le comportement n'est pas présent et ne gêne pas le proche, 1 = le comportement est présent et ne gêne pas le proche, 2 = le comportement est présent et gêne "un peu" le proche, 3 = le comportement est présent et gêne "considérablement" le proche, 4 = le comportement est présent et gêne "beaucoup" le proche.
Un score élevé indique une aggravation du fardeau.
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Base de référence jusqu'à 36 mois
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Échelle de qualité de vie Heinrichs-Carpenter (QLS)
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
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Le QLS est utilisé pour évaluer les symptômes de défaut et le fonctionnement altéré chez les participants schizophrènes non hospitalisés.
Il s'agit d'une échelle de 21 items fournissant des informations sur les symptômes et le fonctionnement au cours des 4 semaines précédentes.
Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points.
Un score de sous-échelle est utilisé dans 4 sections allant de 0 à 56.
Un score bas représente un fonctionnement moins bon.
Ensuite, un score total est pris en additionnant les 4 sections.
Gamme de scores possibles, 0-126.
Des scores de sous-échelle et des scores totaux inférieurs indiquent une qualité de vie inférieure.
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Base de référence jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 janvier 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
20 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Première publication (RÉEL)
27 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-08A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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