지속 가능한 초기 에피소드 임상 연구(SEEC) (SEEC)
2020년 5월 19일 업데이트: Janssen Scientific Affairs, LLC
진단 후 5년 이내에 SEEC 개입을 받을 정신분열증 또는 분열정동 장애가 있는 성인 환자에 대한 전향적 공개 준실험적 연구
이 연구의 목적은 SEEC 프로그램 고강도 자원 사용에서 서비스를 받는 참가자 간의 재발률을 설명하는 것입니다.
이 연구의 목적을 위해 재발은 다음과 같이 정의됩니다: 정신과 입원; 정신과 응급실 방문; 외래 급성 서비스(부분 입원 프로그램, 집중 외래 환자 프로그램, Crisis House stay).
연구 개요
상세 설명
정신분열증은 세계에서 장기간 장애를 일으키는 주요 원인 중 하나인 심각한 정신 질환입니다.
정신분열증 또는 정신분열정동 장애 진단을 받은 참가자를 위한 개선된 조기 치료의 필요성을 인식하여 "지속 가능한 초기 에피소드 클리닉, SEEC"를 위한 모델이 만들어졌습니다.
SEEC 모델의 목표는 3단계의 초기 집중 개입을 제공하고 기술에 의해 지원되는 지속적인 유지 관리 단계를 통해 참가자 결과를 개선하고 정신 분열증의 장기적인 경제 및 사회적 부담을 줄이는 것입니다.
이 연구는 최대 36개월 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92105
- Sharp Outpatient Behavioral Health Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 - 참가자
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5) 기준을 이해하고 있는 임상의가 정신 분열증 또는 정신 분열 정동 장애의 임상 진단을 내린 지 5년 이내의 참여자
- 참가자는 영어로 말하고 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
포함 기준 - 간병인
- 간병인은 18세 이상이어야 합니다. 간병인은 또한 다가구 심리 교육 그룹 시리즈(1단계)에 기꺼이 참석해야 합니다.
- 간병인은 연구 기간 동안 월간 가족 치료 및/또는 직원과의 월간 전화 연락에 기꺼이 참여해야 합니다.
- 간병인은 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준 - 참가자
- 함께 발생하는 발달 장애
- 전기 충격 요법 받기
- 주요 물질 사용 장애
- 영구 보호인 제도
- 정신과 증상의 심각성으로 인해 기본 평가를 완료할 수 없음
제외 기준 - 간병인
- 1단계 심리교육 시리즈 참여를 거부하는 간병인
- 월별 가족치료/직원과의 전화연락을 거부하는 간병인은 제외
- 간병인은 치료 팀이 결정한 바에 따라 필요한 연구 절차를 적절하게 수행할 수 있는 정신적 또는 신체적 능력이 없습니다.
- 간병인은 해당 조사자 또는 연구 기관의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 기관의 직원일 뿐만 아니라 직원 또는 조사자의 가족 구성원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속 가능한 조기 에피소드 클리닉 치료 모델
지속 가능한 초기 에피소드 임상 연구에서 제공되는 치료 모델은 외래 환자 설정에서 지속적인 유지 관리 단계와 함께 초기 집중 개입을 제공합니다.
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처음 8주는 교육 단계입니다.
참가자는 매주 최대 6시간 동안 수업에 참석합니다.
9주에서 10개월까지 참가자들은 격주로 5시간씩 수업을 듣습니다.
개별 진행 상황을 기반으로 합니다.
참가자는 유지 관리 단계로 이동할 수 있습니다.
이 단계는 최소한의 개입을 제공하지만 지속적인 지원/평가를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고강도 서비스 이용률
기간: 최대 36개월 기준
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정신건강서비스의 단위시간당 고강도 서비스 이용률을 보고합니다.
정신과 입원, 행동 건강 응급실 방문 횟수, 부분 입원 프로그램(PHP), 집중 외래 환자 프로그램(IOP) 또는 위기 단위로 의뢰된 횟수로 평가됩니다.
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최대 36개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합의료이용률
기간: 최대 36개월 기준
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시간이 지남에 따라 참가자가 사용한 의료 자원의 단위 시간당 카운트인 전체 의료 이용률이 보고됩니다.
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최대 36개월 기준
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CRDPSS(Clinician-Rated Dimensions of Psychosis Symptom and Severity) 척도의 기준선에서 변경
기간: 최대 36개월 기준
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CRDPSS는 다음을 포함하여 정신병적 장애 전반에 걸쳐 중요한 정신 건강 증상의 중증도를 평가하는 8개 항목 측정입니다. 망상, 환각, 와해된 언어, 비정상적인 정신-운동 행동, 음성 증상, 인지 장애, 우울증 및 조증. 척도의 각 항목은 각 등급 수준의 증상별 정의와 함께 5점 척도로 평가됩니다: 0 = 없음, 1= 애매함, 2= 존재하지만 경증, 3= 존재 및 중간, 4= 존재 및 심각. 총 점수는 합계로 간주됩니다. 높은 점수는 증상의 악화를 나타냅니다. |
최대 36개월 기준
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Clinical Global Impressions Scale(CGI-S)의 기준선에서 변경
기간: 최대 36개월 기준
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CGI-S는 질병의 중증도를 측정하고 1(정상)에서 7(가장 심하게 아픈 참가자)까지의 응답 범위를 사용하여 질병의 중증도 척도와 함께 7점 척도로 평가됩니다.
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최대 36개월 기준
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개인 및 사회적 성과(PSP) 척도의 기준선에서 변경
기간: 최대 36개월 기준
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PSP에는 이 척도에서 고려되는 4가지 기능 영역이 있습니다.
모두 결석, 경증, 명백, 현저, 중증 및 매우 중증으로 등급이 매겨집니다.
1-30의 점수는 참가자가 집중적인 감독 지원을 필요로 할 정도로 기능이 좋지 않음을 반영합니다.
31-70 다양한 정도의 어려움 71-100은 약간의 어려움만 반영합니다.
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최대 36개월 기준
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인지된 가족 부담 척도(PFBS)의 기준선에서 변경
기간: 최대 36개월 기준
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PFBS 척도의 목적은 참가자 가족의 정신분열증 부담을 측정하는 것입니다.
그것은 5점 리커트 유형 척도로 평가된 24개 항목의 설문지입니다: 0 = 행동이 존재하지 않고 친척을 괴롭히지 않음, 1 = 행동이 있고 친척을 괴롭히지 않음, 2 = 행동이 있음 존재하고 상대를 "조금" 괴롭힌다, 3 = 행동이 존재하고 상대를 "상당히" 괴롭힌다, 4 = 행동이 존재하고 상대를 "대단히" 괴롭힌다.
높은 점수는 부담의 악화를 나타냅니다.
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최대 36개월 기준
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Heinrichs-Carpenter 삶의 질 척도(QLS)
기간: 최대 36개월 기준
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QLS는 입원하지 않은 정신분열증 참가자의 결함 증상과 손상된 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
지난 4주 동안의 증상과 기능에 대한 정보를 제공하는 21개 항목 척도입니다.
각 항목은 7점 척도로 평가됩니다.
하위 척도 점수는 0-56 범위의 4개 섹션에서 사용됩니다.
낮은 점수는 더 나쁜 기능을 나타냅니다.
그런 다음 4개의 섹션을 추가하여 총 점수를 얻습니다.
가능한 점수 범위, 0-126.
하위 척도 점수와 전체 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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최대 36개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-08A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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