Sustainable Early Episode Clinic Study (SEEC) (SEEC)
25. april 2025 oppdatert av: Janssen Scientific Affairs, LLC
En prospektiv, åpen etikett, kvasi-eksperimentell studie av voksne pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse innen fem år etter diagnose som vil motta SEEC-intervensjon
Hensikten med denne studien er å beskrive tilbakefallsrater blant deltakere som mottar tjenester i SEEC-programmet med høy intensitet av ressursbruk.
For formålet med denne studien vil tilbakefall bli definert som: Psykiatrisk sykehusinnleggelse; Besøk psykiatrisk akuttmottak; Ambulerende akutttilbud (Delvis innleggelsesprogram, intensivt poliklinisk program, Krisehusopphold).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en alvorlig psykisk sykdom som er en av de viktigste årsakene til langvarig funksjonshemming i verden.
I erkjennelse av behovet for forbedret tidlig behandling for deltakere diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, ble det laget en modell for en "bærekraftig klinikk for tidlig episode, SEEC."
Målet med SEEC-modellen er å gi tidlig intens intervensjon i 3 faser, med en pågående vedlikeholdsfase, aktivert av teknologi, noe som resulterer i forbedrede deltakerresultater og redusert langsiktig økonomisk og sosial byrde av schizofreni.
Denne studien vil vare i opptil 36 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92105
- Sharp Outpatient Behavioral Health Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier - Deltakere
- Deltakere må være minst 18 år eller eldre
- Deltakere innen 5 år etter en klinisk diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse laget av en kliniker med forståelse av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriteriene for disse lidelsene
- Deltakerne må kunne snakke, lese og forstå engelsk
- Deltakere må signere et informert samtykkeskjema
Inkluderingskriterier - Omsorgspersoner
- Omsorgspersoner må være 18 år eller eldre. Omsorgspersoner må også være villige til å delta i gruppeserien for flerfamilier i psykoedukasjon (fase I)
- Omsorgspersoner må være villige til å delta i månedlig familieterapi og/eller månedlig telefonkontakt med personalet i løpet av studien
- Omsorgspersoner må signere informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier - Deltakere
- Samtidige utviklingshemminger
- Mottar elektrokonvulsiv terapi
- Primær rusforstyrrelse
- På permanent konservatorium
- Kan ikke fullføre grunnlinjevurderinger på grunn av skarpe psykiatriske symptomer
Eksklusjonskriterier - Omsorgspersoner
- Omsorgspersoner som nekter å delta i psykoedukasjonsserien i fase 1
- Omsorgspersoner som nekter månedlig familieterapi/telefonkontakt med personalet vil bli ekskludert
- Omsorgsperson er mentalt eller fysisk ute av stand til å utføre de nødvendige studieprosedyrene, som bestemt av behandlingsteamet
- Omsorgsperson er en ansatt ved etterforskeren eller studiestedet, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den utforskeren eller studiestedet, samt familiemedlemmer til den ansatte eller etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bærekraftig tidlig episode klinikkmodell for omsorg
Modellen for omsorg gitt i den bærekraftige studien om tidlig episode, gir tidlig intense inngrep, med en pågående vedlikeholdsfase i poliklinisk setting.
|
De første 8 ukene er utdanningsfasen.
Deltakerne går på undervisning hver uke i opptil 6 timer.
Fra 9 uker til 10 måneder deltar deltakerne på undervisning i 5 timer annenhver uke.
Basert på individuell fremgang.
Deltakerne kan gå over til vedlikeholdsfasen.
Denne fasen gir minimal intervensjon, men løpende støtte/evaluering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjenesteutnyttelsesgrad med høy intensitet
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder
|
Det vil bli rapportert hvor mye høyintensiv tjenesteutnyttelse som telles per tidsenhet for psykiske helsetjenester.
Det er evaluert som antall psykiatriske sykehusinnleggelser, atferdshelsebesøk på akuttmottaket og antall ganger henvist til et delvis sykehusinnleggelsesprogram (PHP), intensivt poliklinisk program (IOP) eller kriseenhet.
|
Baseline opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet bruksrate for helsetjenester
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder
|
Samlet helseutnyttelsesgrad som er antall per tidsenhet av helseressursene som ble brukt av deltakerne over tid, vil bli rapportert.
|
Baseline opptil 36 måneder
|
|
Endring fra baseline i klinikervurderte dimensjoner for psykosesymptomer og alvorlighetsgrad (CRDPSS)
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder
|
CRDPSS er et mål på 8 punkter som vurderer alvorlighetsgraden av psykiske helsesymptomer som er viktige på tvers av psykotiske lidelser, inkludert: Vrangforestillinger, hallusinasjoner, uorganisert tale, unormal psykomotorisk atferd, negative symptomer, nedsatt kognisjon, depresjon og mani. Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala med en symptomspesifikk definisjon av hvert vurderingsnivå: 0 = ingen, 1= tvetydig, 2= tilstede, men mild, 3= tilstede og moderat, 4= tilstede og alvorlig. Totalscore tas som summering. Høy score indikerer forverring av symptomene. |
Baseline opptil 36 måneder
|
|
Endring fra baseline i Clinical Global Impressions Scale (CGI-S)
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder
|
CGI-S måler sykdommens alvorlighetsgrad og er vurdert på en 7-punkts skala, med alvorlighetsgradsskalaen ved hjelp av en rekke svar fra 1 (normal) til 7 (blant de mest alvorlig syke deltakerne).
|
Baseline opptil 36 måneder
|
|
Endring fra baseline i personlig og sosial ytelse (PSP)-skala
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder
|
PSP har 4 funksjonsdomener vurdert i denne skalaen: (a) Sosialt nyttige aktiviteter inkludert arbeid og studier, (b) Personlige og sosiale forhold, (c) Egenomsorg (d) Forstyrrende og aggressiv atferd.
Alle vurdert fra fraværende, mild, manifest, markert, alvorlig og svært alvorlig.
Poeng på 1-30 reflekterer at det fungerer så dårlig at deltakeren krever intensiv støtte av veiledning.
31-70 ulik grad av vansker 71-100 gjenspeiler kun milde vansker.
|
Baseline opptil 36 måneder
|
|
Endring fra baseline i Perceived Family Burden Scale (PFBS)
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder
|
Hensikten med PFBS-skalaen er å måle belastningen av schizofreni på familien til en deltaker.
Det er et spørreskjema med 24 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala: 0 = atferden er ikke tilstede og plager ikke den pårørende, 1 = atferden er tilstede og plager ikke den pårørende, 2 = atferden er tilstede og plager pårørende «litt», 3 = atferden er tilstede og plager pårørende «betraktelig», 4 = adferden er tilstede og plager pårørende «mye».
Høy score indikerer forverring av byrden.
|
Baseline opptil 36 måneder
|
|
Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale (QLS)
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder
|
QLS brukes til å evaluere defektsymptomer og nedsatt funksjon hos ikke-innlagte schizofrene deltakere.
Det er en skala med 21 punkter som gir informasjon om symptomer og funksjon i de foregående 4 ukene.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala.
En underskala score brukes i 4 seksjoner fra 0-56.
Lav score representerer dårligere funksjon.
Deretter tas en totalscore ved å legge til de 4 delene.
Utvalg av mulige scoringer, 0-126.
Lavere subskala-score og totalskårer indikerer lavere livskvalitet.
|
Baseline opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-08A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .