Estudio clínico sostenible de episodios tempranos (SEEC) (SEEC)
19 de mayo de 2020 actualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC
Un estudio prospectivo, abierto, cuasi-experimental de pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo dentro de los cinco años posteriores al diagnóstico que recibirán intervención SEEC
El propósito de este estudio es describir las tasas de recaída entre los participantes que reciben servicios en el programa SEEC de uso intensivo de recursos.
A los efectos de este estudio, la recaída se definirá como: hospitalización psiquiátrica; Visitas al departamento de emergencias psiquiátricas; Servicios agudos ambulatorios (Programa de Hospitalización Parcial, Programa Ambulatorio Intensivo, Estancia en Casa de Crisis).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia es una enfermedad mental grave que es una de las principales causas de discapacidad a largo plazo en el mundo.
Reconociendo la necesidad de mejorar el tratamiento temprano para los participantes diagnosticados con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, se creó un modelo para una "clínica sostenible de episodios tempranos, SEEC".
El objetivo del modelo SEEC es proporcionar una intervención temprana intensa en 3 fases, con una fase de mantenimiento continuo, habilitada por la tecnología, lo que resulta en mejores resultados para los participantes y reduce la carga económica y social a largo plazo de la esquizofrenia.
Este estudio tendrá una duración de hasta un período de 36 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92105
- Sharp Outpatient Behavioral Health Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de Inclusión - Participantes
- Los participantes deben tener al menos 18 años o más.
- Participantes dentro de los 5 años de un diagnóstico clínico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo realizado por un médico con comprensión de los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para estos trastornos
- Los participantes deben poder hablar, leer y entender inglés.
- Los participantes deben firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterios de Inclusión - Cuidadores
- Los cuidadores deben tener 18 años o más Los cuidadores también deben estar dispuestos a asistir a la serie de grupos multifamiliares de psicoeducación (Fase I)
- Los cuidadores deben estar dispuestos a participar en terapia familiar mensual y/o contacto telefónico mensual con el personal durante la duración del estudio.
- Los cuidadores deben firmar el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión - Participantes
- Discapacidades del desarrollo concurrentes
- Recibir terapia electroconvulsiva
- Trastorno primario por consumo de sustancias
- Sobre la tutela permanente
- Incapaz de completar las evaluaciones iniciales debido a la agudeza de los síntomas psiquiátricos
Criterios de exclusión: cuidadores
- Cuidadores que se niegan a participar en la serie de psicoeducación de la Fase 1
- Se excluirán los cuidadores que rechacen la terapia familiar mensual/el contacto telefónico con el personal.
- El cuidador es mental o físicamente incapaz de realizar adecuadamente los procedimientos requeridos del estudio, según lo determine el equipo de tratamiento
- El cuidador es un empleado del investigador o sitio de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o sitio de estudio, así como miembros de la familia del empleado o del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Modelo de atención sostenible de la clínica de episodios tempranos
El modelo de atención brindado en el estudio clínico sostenible de episodios tempranos proporciona una intervención temprana intensa, con una fase de mantenimiento continuo en un entorno ambulatorio.
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Las primeras 8 semanas es la fase de educación.
Los participantes asisten a clases cada semana durante un máximo de 6 horas.
Desde las 9 semanas hasta los 10 meses, los participantes asisten a clases durante 5 horas cada dos semanas.
Basado en el progreso individual.
Los participantes pueden pasar a la fase de mantenimiento.
Esta fase proporciona una intervención mínima pero apoyo/evaluación continuos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de utilización de servicios de alta intensidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses
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Se informará la tasa de utilización de servicios de alta intensidad que se cuenta por unidad de tiempo para los servicios de salud mental.
Se evalúa como la cantidad de hospitalizaciones psiquiátricas, visitas al departamento de emergencias de salud conductual y la cantidad de veces que se deriva a un programa de hospitalización parcial (PHP), un programa ambulatorio intensivo (IOP) o una Unidad de Crisis.
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Línea de base hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa general de utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses
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Se informará la tasa general de utilización de atención médica que se cuenta por unidad de tiempo de los recursos de atención médica que fueron utilizados por los participantes a lo largo del tiempo.
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Línea de base hasta 36 meses
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Cambio desde el inicio en la escala de dimensiones de síntomas y gravedad de la psicosis calificada por el médico (CRDPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses
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El CRDPSS es una medida de 8 elementos que evalúa la gravedad de los síntomas de salud mental que son importantes en los trastornos psicóticos, que incluyen: Delirios, alucinaciones, habla desorganizada, comportamiento psicomotor anormal, síntomas negativos, alteración de la cognición, depresión y manía. Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos con una definición específica de síntoma de cada nivel de calificación: 0 = ninguno, 1 = equívoco, 2 = presente pero leve, 3 = presente y moderado, 4 = presente y grave. La puntuación total se toma como sumatoria. Una puntuación alta indica un empeoramiento de los síntomas. |
Línea de base hasta 36 meses
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Cambio desde el inicio en la escala de impresiones clínicas globales (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses
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El CGI-S mide la gravedad de la enfermedad y se califica en una escala de 7 puntos, con la escala de gravedad de la enfermedad utilizando un rango de respuestas de 1 (normal) a 7 (entre los participantes más gravemente enfermos).
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Línea de base hasta 36 meses
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Cambio desde el inicio en la escala de desempeño personal y social (PSP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses
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El PSP tiene 4 dominios de funcionamiento considerados en esta escala: (a) Actividades socialmente útiles que incluyen trabajo y estudio, (b) Relaciones personales y sociales, (c) Autocuidado (d) Comportamientos perturbadores y agresivos.
Todos calificados de ausente, leve, manifiesto, marcado, severo y muy severo.
Las puntuaciones de 1 a 30 reflejan un funcionamiento tan deficiente que el participante requiere apoyo intensivo de supervisión.
31-70 grado variable de dificultades 71-100 reflejan solo dificultades leves.
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Línea de base hasta 36 meses
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Cambio desde el inicio en la Escala de carga familiar percibida (PFBS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses
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El propósito de la escala PFBS es medir la carga de esquizofrenia en la familia de un participante.
Es un cuestionario de 24 ítems calificados en una escala tipo Likert de 5 puntos: 0 = el comportamiento no está presente y no molesta al familiar, 1 = el comportamiento está presente y no molesta al familiar, 2 = el comportamiento está presente y molesta al familiar "un poco", 3 = el comportamiento está presente y molesta al familiar "bastante", 4 = el comportamiento está presente y molesta al familiar "mucho".
Una puntuación alta indica un empeoramiento de la carga.
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Línea de base hasta 36 meses
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Escala de calidad de vida de Heinrichs-Carpenter (QLS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses
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El QLS se utiliza para evaluar los síntomas de defectos y el deterioro del funcionamiento en participantes esquizofrénicos no hospitalizados.
Es una escala de 21 ítems que proporciona información sobre los síntomas y el funcionamiento en las 4 semanas anteriores.
Cada ítem se califica en una escala de 7 puntos.
Se utiliza una puntuación de subescala en 4 secciones que van de 0 a 56.
Una puntuación baja representa un peor funcionamiento.
Luego se toma una puntuación total sumando las 4 secciones.
Rango de puntuaciones posibles, 0-126.
Las puntuaciones de subescala más bajas y las puntuaciones totales indican una calidad de vida más baja.
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Línea de base hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-08A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .