Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование устойчивого раннего эпизода (SEEC) (SEEC)

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Scientific Affairs, LLC

Проспективное открытое квазиэкспериментальное исследование взрослых пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством в течение пяти лет после постановки диагноза, которые получат вмешательство SEEC

Целью данного исследования является описание частоты рецидивов среди участников, получающих услуги в рамках программы SEEC с высокой интенсивностью использования ресурсов. Для целей данного исследования рецидив будет определяться как: госпитализация в психиатрическую больницу; Посещение отделения неотложной психиатрической помощи; Амбулаторные неотложные услуги (Программа частичной госпитализации, Интенсивная амбулаторная программа, Пребывание в кризисном доме).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шизофрения — тяжелое психическое заболевание, являющееся одной из ведущих причин длительной нетрудоспособности в мире. Признавая необходимость улучшения раннего лечения участников с диагнозом шизофрения или шизоаффективное расстройство, была создана модель «устойчивой клиники раннего эпизода, SEEC». Цель модели SEEC состоит в том, чтобы обеспечить раннее интенсивное вмешательство в 3 этапа с продолжающимся поддерживающим этапом, обеспечиваемым технологиями, что приводит к улучшению результатов участников и снижению долгосрочного экономического и социального бремени шизофрении. Это исследование продлится до 36 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения — участники

  • Участники должны быть не моложе 18 лет
  • Участники в течение 5 лет после клинического диагноза шизофрении или шизоаффективного расстройства, поставленного врачом с пониманием критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) для этих расстройств
  • Участники должны уметь говорить, читать и понимать по-английски
  • Участники должны подписать форму информированного согласия

Критерии включения — лица, осуществляющие уход

  • Лицам, осуществляющим уход, должно быть не менее 18 лет. Лица, осуществляющие уход, также должны быть готовы посещать серию многосемейных психообразовательных групп (этап I).
  • Лица, осуществляющие уход, должны быть готовы участвовать в ежемесячной семейной терапии и/или ежемесячных телефонных контактах с персоналом на протяжении всего исследования.
  • Опекуны должны подписать форму информированного согласия

Критерии исключения — участники

  • Сопутствующие нарушения развития
  • Прием электросудорожной терапии
  • Первичное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  • В постоянной опеке
  • Невозможно завершить базовые оценки из-за остроты психиатрических симптомов.

Критерии исключения — лица, осуществляющие уход

  • Опекуны, которые отказываются участвовать в психообразовательной серии Фазы 1
  • Опекуны, которые отказываются от ежемесячной семейной терапии/телефонных контактов с персоналом, будут исключены
  • Лицо, осуществляющее уход, умственно или физически неспособно адекватно выполнять необходимые процедуры исследования, как это определено лечащей бригадой.
  • Попечитель — сотрудник исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены семьи сотрудника или исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устойчивая модель ухода в клинике раннего эпизода
Модель медицинской помощи, приведенная в исследовании в области устойчивого раннего эпизода, обеспечивает раннее интенсивное вмешательство с постоянной фазой обслуживания в амбулаторных условиях.
Поведенческий: Модель оказания помощи в клинике устойчивых ранних эпизодов
Первые 8 недель – фаза обучения. Участники посещают занятия каждую неделю продолжительностью до 6 часов. С 9 недель до 10 месяцев участники посещают занятия по 5 часов раз в две недели. На основе индивидуального прогресса. Участники могут перейти к этапу обслуживания. Эта фаза обеспечивает минимальное вмешательство, но постоянную поддержку/оценку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент использования услуг высокой интенсивности
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев
Будет сообщено о коэффициенте использования услуг высокой интенсивности, который рассчитывается на единицу времени для услуг по охране психического здоровья. Он оценивается как количество госпитализаций в психиатрическую больницу, посещений отделения неотложной помощи в области поведенческого здоровья и количество обращений в программу частичной госпитализации (PHP), интенсивную амбулаторную программу (IOP) или кризисное отделение.
Базовый уровень до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий коэффициент использования медицинских услуг
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев
Будет сообщен общий коэффициент использования медицинских услуг, который рассчитывается на единицу времени ресурсов здравоохранения, которые были использованы участниками в течение определенного времени.
Базовый уровень до 36 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем оцениваемых клиницистами параметров шкалы симптомов и тяжести психоза (CRDPSS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев

CRDPSS — это мера из 8 пунктов, которая оценивает тяжесть симптомов психического здоровья, которые важны при психотических расстройствах, включая:

Бред, галлюцинации, дезорганизованная речь, аномальное психомоторное поведение, негативные симптомы, нарушение когнитивных функций, депрессия и мания. Каждый пункт показателя оценивается по 5-балльной шкале с определением каждого уровня оценки для конкретного симптома: 0 = нет, 1 = сомнительное, 2 = присутствует, но легкое, 3 = присутствует и умеренное, 4 = присутствует и тяжелое. Общий балл принимается как сумма. Высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Базовый уровень до 36 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале общих клинических впечатлений (CGI-S)
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев
CGI-S измеряет тяжесть заболевания и оценивается по 7-балльной шкале, при этом шкала тяжести заболевания использует диапазон ответов от 1 (нормальный) до 7 (среди наиболее тяжелобольных участников).
Базовый уровень до 36 месяцев
Изменение шкалы личной и социальной эффективности (PSP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев
PSP имеет 4 области функционирования, рассматриваемые в этой шкале: (а) общественно полезная деятельность, включая работу и учебу, (б) личные и социальные отношения, (в) уход за собой (г) беспокоящее и агрессивное поведение. Все классифицируются по отсутствующим, легким, манифестным, выраженным, тяжелым и очень тяжелым. Баллы от 1 до 30 отражают настолько плохое функционирование, что участнику требуется интенсивная поддержка наблюдения. 31-70 различной степени сложности 71-100 отражают только легкие трудности.
Базовый уровень до 36 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы воспринимаемого семейного бремени (PFBS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев
Целью шкалы PFBS является измерение бремени шизофрении на семью участника. Это опросник из 24 пунктов, оцениваемый по 5-балльной шкале типа Лайкерта: 0 = поведение отсутствует и не беспокоит родственника, 1 = поведение присутствует и не беспокоит родственника, 2 = поведение присутствует и беспокоит родственника «немного», 3 = поведение присутствует и беспокоит родственника «значительно», 4 = поведение присутствует и беспокоит родственника «сильно». Высокий балл указывает на ухудшение бремени.
Базовый уровень до 36 месяцев
Шкала качества жизни Хайнрихса-Карпентера (QLS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев
QLS используется для оценки симптомов дефекта и нарушения функционирования у не госпитализированных участников с шизофренией. Это шкала из 21 пункта, предоставляющая информацию о симптомах и функционировании за предшествующие 4 недели. Каждый пункт оценивается по 7-бальной шкале. Оценка подшкалы используется в 4 разделах в диапазоне от 0 до 56. Низкий балл означает худшее функционирование. Затем подсчитывается общий балл путем сложения 4 разделов. Диапазон возможных баллов, 0-126. Более низкие баллы по подшкалам и общие баллы указывают на более низкое качество жизни.
Базовый уровень до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Scientific Affairs, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-08A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться