Estudo clínico de episódio inicial sustentável (SEEC) (SEEC)
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC
Um estudo prospectivo, aberto e quase experimental de pacientes adultos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo dentro de cinco anos após o diagnóstico que receberão intervenção SEEC
O objetivo deste estudo é descrever as taxas de recaída entre os participantes que recebem serviços no programa SEEC uso de recursos de alta intensidade.
Para fins deste estudo, recaída será definida como: Internação psiquiátrica; Consultas em pronto-socorro psiquiátrico; Serviços agudos ambulatoriais (Programa de Internação Parcial, Programa Ambulatorial Intensivo, Internação em Casa de Crise).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia é uma doença mental grave que é uma das principais causas de incapacidade de longo prazo no mundo.
Reconhecendo a necessidade de melhorar o tratamento precoce para participantes diagnosticados com Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo, um modelo foi criado para uma "clínica sustentável de episódios precoces, SEEC".
O objetivo do modelo SEEC é fornecer intervenção precoce intensa em 3 fases, com uma fase de manutenção contínua, possibilitada pela tecnologia, resultando em melhores resultados para os participantes e redução da carga econômica e social de longo prazo da esquizofrenia.
Este estudo durará até um período de 36 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92105
- Sharp Outpatient Behavioral Health Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão - Participantes
- Os participantes devem ter pelo menos 18 anos ou mais
- Participantes dentro de 5 anos de um diagnóstico clínico de Esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo feito por um clínico com compreensão dos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para esses transtornos
- Os participantes devem ser capazes de falar, ler e entender inglês
- Os participantes devem assinar um formulário de consentimento informado
Critérios de Inclusão - Cuidadores
- Os cuidadores devem ter 18 anos ou mais Os cuidadores também devem estar dispostos a participar da série de grupos de psicoeducação multifamiliar (Fase I)
- Os cuidadores devem estar dispostos a participar de terapia familiar mensal e/ou contato telefônico mensal com a equipe durante o estudo
- Os cuidadores devem assinar o formulário de consentimento informado
Critérios de Exclusão - Participantes
- Deficiências de desenvolvimento concomitantes
- Recebendo terapia eletroconvulsiva
- Transtorno primário por uso de substâncias
- Em tutela permanente
- Incapaz de completar as avaliações iniciais devido à acuidade dos sintomas psiquiátricos
Critérios de Exclusão - Cuidadores
- Cuidadores que se recusam a participar da série de psicoeducação da Fase 1
- Cuidadores que recusarem terapia familiar mensal/contato telefônico com a equipe serão excluídos
- O cuidador é mental ou fisicamente incapaz de realizar adequadamente os procedimentos de estudo necessários, conforme determinado pela equipe de tratamento
- O cuidador é um funcionário do investigador ou centro de estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou em outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudo, bem como membros da família do funcionário ou do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modelo de Cuidado da Clínica de Episódios Antecipados Sustentáveis
O modelo de atendimento dado no estudo de clínica de episódios iniciais sustentáveis fornece intervenção intensa precoce, com uma fase de manutenção em andamento em um ambiente ambulatorial.
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As primeiras 8 semanas são a fase de educação.
Os participantes assistem às aulas todas as semanas por até 6 horas.
De 9 semanas a 10 meses, os participantes assistem às aulas por 5 horas a cada duas semanas.
Com base no progresso individual.
Os participantes podem passar para a fase de manutenção.
Esta fase fornece intervenção mínima, mas suporte/avaliação contínuos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Utilização de Serviço de Alta Intensidade
Prazo: Linha de base até 36 meses
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A taxa de utilização de serviços de alta intensidade que é contada por unidade de tempo para serviços de saúde mental será relatada.
É avaliado pelo número de internações psiquiátricas, atendimentos em pronto-socorro de saúde comportamental e número de encaminhamentos para programa de internação parcial (PHP), programa ambulatorial intensivo (PIO) ou Unidade de Crise.
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Linha de base até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa geral de utilização de assistência médica
Prazo: Linha de base até 36 meses
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A taxa geral de utilização de saúde que é contada por unidade de tempo dos recursos de saúde que foram utilizados pelos participantes ao longo do tempo será relatada.
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Linha de base até 36 meses
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Alteração da linha de base na escala de sintomas e gravidade da psicose avaliada por médicos (CRDPSS)
Prazo: Linha de base até 36 meses
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O CRDPSS é uma medida de 8 itens que avalia a gravidade dos sintomas de saúde mental que são importantes em transtornos psicóticos, incluindo: Delírios, alucinações, fala desorganizada, comportamento psicomotor anormal, sintomas negativos, cognição prejudicada, depressão e mania. Cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos com uma definição específica de sintoma de cada nível de classificação: 0 = nenhum, 1 = duvidoso, 2 = presente, mas leve, 3 = presente e moderado, 4 = presente e grave. A Pontuação Total é tomada como um somatório. Escore alto indica piora dos sintomas. |
Linha de base até 36 meses
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Mudança da linha de base na Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI-S)
Prazo: Linha de base até 36 meses
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O CGI-S mede a gravidade da doença e é classificado em uma escala de 7 pontos, com a escala de gravidade da doença usando uma gama de respostas de 1 (normal) a 7 (entre os participantes mais gravemente doentes).
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Linha de base até 36 meses
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Mudança da linha de base na escala de desempenho pessoal e social (PSP)
Prazo: Linha de base até 36 meses
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O PSP tem 4 domínios de funcionamento considerados nesta escala: (a) Atividades socialmente úteis, incluindo trabalho e estudo, (b) Relações pessoais e sociais, (c) Autocuidado (d) Comportamentos perturbadores e agressivos.
Todos avaliados em ausente, leve, manifesto, marcado, grave e muito grave.
Pontuações de 1 a 30 refletem funcionamento tão ruim que o participante requer suporte intensivo de supervisão.
31-70 graus variados de dificuldades 71-100 refletem apenas dificuldades leves.
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Linha de base até 36 meses
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Mudança da linha de base na Escala de Sobrecarga Familiar Percebida (PFBS)
Prazo: Linha de base até 36 meses
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O objetivo da escala PFBS é medir o peso da esquizofrenia na família de um participante.
É um questionário de 24 itens avaliados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos: 0 = o comportamento não está presente e não incomoda o familiar, 1 = o comportamento está presente e não incomoda o familiar, 2 = o comportamento está presente e incomoda o familiar "um pouco", 3 = o comportamento está presente e incomoda o familiar "bastante", 4 = o comportamento está presente e incomoda o familiar "muito".
Escore alto indica piora da sobrecarga.
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Linha de base até 36 meses
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Escala de Qualidade de Vida Heinrichs-Carpenter (QLS)
Prazo: Linha de base até 36 meses
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O QLS é usado para avaliar sintomas de defeito e funcionamento prejudicado em participantes esquizofrênicos não hospitalizados.
É uma escala de 21 itens que fornece informações sobre sintomas e funcionamento nas últimas 4 semanas.
Cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos.
Uma pontuação de subescala está sendo usada em 4 seções variando de 0 a 56.
Escore baixo representa pior funcionamento.
Em seguida, uma pontuação total é obtida adicionando as 4 seções.
Faixa de pontuações possíveis, 0-126.
Escores de subescala mais baixos e escores totais indicam qualidade de vida inferior.
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Linha de base até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-08A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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