Sustainable Early Episod Clinic Study (SEEC) (SEEC)
19 maj 2020 uppdaterad av: Janssen Scientific Affairs, LLC
En prospektiv, öppen etikett, kvasi-experimentell studie av vuxna patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom inom fem år efter diagnos som kommer att få SEEC-intervention
Syftet med denna studie är att beskriva återfallsfrekvenser bland deltagare som får tjänster i SEEC-programmets högintensiva resursanvändning.
För denna studies syften kommer återfall att definieras som: Psykiatrisk sjukhusvistelse; Psykiatriska akutmottagningsbesök; Ambulerande akutvård (Program för partiell sjukhusvistelse, Intensivt öppenvårdsprogram, Krishusvistelse).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Schizofreni är en allvarlig psykisk sjukdom som är en av de främsta orsakerna till långvariga funktionshinder i världen.
Genom att inse behovet av förbättrad tidig behandling för deltagare med diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom, skapades en modell för en "hållbar klinik för tidiga episoder, SEEC."
Målet med SEEC-modellen är att tillhandahålla tidig intensiv intervention i 3 faser, med en pågående underhållsfas, som möjliggörs av teknik, vilket resulterar i förbättrade deltagares resultat och minskad långsiktig ekonomisk och social börda av schizofreni.
Denna studie kommer att pågå i upp till en 36-månadersperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92105
- Sharp Outpatient Behavioral Health Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier - Deltagare
- Deltagare måste vara minst 18 år eller äldre
- Deltagare inom 5 år efter en klinisk diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom gjord av en läkare med förståelse för kriterierna för diagnostiska och statistiska handboken för mentala störningar, femte upplagan (DSM-5) för dessa sjukdomar
- Deltagarna måste kunna tala, läsa och förstå engelska
- Deltagare måste underteckna ett informerat samtycke
Inklusionskriterier - Vårdgivare
- Vårdgivare måste vara 18 år eller äldre Vårdgivare måste också vara villiga att delta i gruppserien för psykoedukation för flera familjer (fas I)
- Vårdgivare måste vara villiga att delta i månatlig familjeterapi och/eller månatlig telefonkontakt med personal under hela studien
- Vårdgivare måste underteckna informerat samtycke
Uteslutningskriterier - Deltagare
- Samtidigt förekommande utvecklingsstörningar
- Får elektrokonvulsiv terapi
- Primär missbruksstörning
- På permanent konservatorium
- Det går inte att slutföra baslinjebedömningar på grund av skarpa psykiatriska symtom
Uteslutningskriterier - Vårdgivare
- Vårdgivare som vägrar att delta i psykoedukationsserien i fas 1
- Vårdgivare som vägrar månatlig familjeterapi/telefonkontakt med personal kommer att uteslutas
- Vårdgivaren är mentalt eller fysiskt oförmögen att på ett adekvat sätt utföra de erforderliga studieprocedurerna, enligt bedömning av behandlingsteamet
- Vårdgivare är en anställd på utredaren eller studieplatsen, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studieplatsen, såväl som familjemedlemmar till den anställde eller utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hållbar vårdmodell för tidig episod
Vårdmodellen som ges i den hållbara klinikstudien för tidiga episoder ger tidig intensiv intervention, med en pågående underhållsfas i en öppenvårdsmiljö.
|
De första 8 veckorna är utbildningsfasen.
Deltagarna deltar i lektioner varje vecka i upp till 6 timmar.
Från 9 veckor till 10 månader deltar deltagarna i lektioner under 5 timmar varannan vecka.
Baserat på individuella framsteg.
Deltagarna kan gå över till underhållsfasen.
Denna fas ger minimal intervention men löpande stöd/utvärdering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högintensiv tjänsteutnyttjandegrad
Tidsram: Baslinje upp till 36 månader
|
Graden av högintensivt tjänsteutnyttjande som räknas per tidsenhet för psykisk vård kommer att redovisas.
Det utvärderas som antalet psykiatriska sjukhusvistelser, besök på akutmottagningen för beteendevård och antalet gånger som hänvisats till ett partiellt sjukhusinläggningsprogram (PHP), intensivt öppenvårdsprogram (IOP) eller krisenhet.
|
Baslinje upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande sjukvårdsutnyttjandegrad
Tidsram: Baslinje upp till 36 månader
|
Den totala sjukvårdsutnyttjandet som räknas per tidsenhet av de vårdresurser som använts av deltagarna under tiden kommer att rapporteras.
|
Baslinje upp till 36 månader
|
|
Förändring från baslinjen i skala för klinikerklassade dimensioner av psykossymptom och svårighetsgrad (CRDPSS)
Tidsram: Baslinje upp till 36 månader
|
CRDPSS är ett mått på 8 punkter som bedömer svårighetsgraden av psykiska symtom som är viktiga för psykotiska störningar, inklusive: Vanföreställningar, hallucinationer, oorganiserat tal, onormalt psykomotoriskt beteende, negativa symtom, nedsatt kognition, depression och mani. Varje punkt i åtgärden är bedömd på en 5-gradig skala med en symtomspecifik definition av varje betygsnivå: 0 = ingen, 1= tvetydig, 2= närvarande men mild, 3= närvarande och måttlig, 4= närvarande och svår. Totalpoäng tas som summering. Hög poäng indikerar försämring av symtomen. |
Baslinje upp till 36 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Clinical Global Impressions Scale (CGI-S)
Tidsram: Baslinje upp till 36 månader
|
CGI-S mäter sjukdomens svårighetsgrad och bedöms på en 7-gradig skala, där sjukdomens svårighetsgrad använder en rad svar från 1 (normalt) till 7 (bland de svårast sjuka deltagarna).
|
Baslinje upp till 36 månader
|
|
Förändring från Baseline i Personal and Social Performance (PSP) Skala
Tidsram: Baslinje upp till 36 månader
|
PSP har fyra funktionsdomäner som beaktas i denna skala: (a) Socialt användbara aktiviteter inklusive arbete och studier, (b) Personliga och sociala relationer, (c) Egenvård (d) Störande och aggressiva beteenden.
Alla betygsatts från frånvarande, mild, manifest, markerad, svår och mycket svår.
Poängen 1-30 återspeglar funktionsduglighet så dåligt att deltagaren behöver intensivt stöd av handledning.
31-70 varierande svårighetsgrad 71-100 återspeglar endast lindriga svårigheter.
|
Baslinje upp till 36 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Perceived Family Burden Scale (PFBS)
Tidsram: Baslinje upp till 36 månader
|
Syftet med PFBS-skalan är att mäta belastningen av schizofreni på en deltagares familj.
Det är ett frågeformulär med 24 punkter betygsatt på en Likert-skala med 5 poäng: 0 = beteendet är inte närvarande och stör inte den släkting, 1 = beteendet är närvarande och stör inte den släkting, 2 = beteendet är närvarande och stör den anhörige "lite", 3 = beteendet finns och stör den anhörige "betydligt", 4 = beteendet är närvarande och stör den anhörige "mycket".
Hög poäng indikerar försämring av bördan.
|
Baslinje upp till 36 månader
|
|
Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale (QLS)
Tidsram: Baslinje upp till 36 månader
|
QLS används för att utvärdera defektsymtom och nedsatt funktion hos icke-sjukhusinlagda schizofrena deltagare.
Det är en 21-skala som ger information om symtom och funktion under de föregående 4 veckorna.
Varje föremål är betygsatt på en 7-gradig skala.
En underskala poäng används i 4 sektioner från 0-56.
Låg poäng representerar sämre funktion.
Sedan tas en totalpoäng genom att lägga till de 4 sektionerna.
Omfattning av möjliga poäng, 0-126.
Lägre delpoäng och totalpoäng indikerar lägre livskvalitet.
|
Baslinje upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
31 januari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
20 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Första postat (FAKTISK)
27 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-08A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hållbar vårdmodell för tidig episod
-
University of ManchesterRekrytering