可持续早期发作临床研究 (SEEC) (SEEC)
2025年4月25日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC
对诊断后五年内将接受 SEEC 干预的精神分裂症或分裂情感障碍成年患者进行的前瞻性、开放标签、准实验研究
本研究的目的是描述在 SEEC 计划高强度资源使用中接受服务的参与者的复发率。
出于本研究的目的，复发将定义为： 精神病住院；精神科急诊就诊；门诊急性服务（部分住院计划、强化门诊计划、危机住院）。
研究概览
详细说明
精神分裂症是一种严重的精神疾病，是世界上导致长期残疾的主要原因之一。
认识到需要为诊断为精神分裂症或分裂情感障碍的参与者改进早期治疗，为“可持续早期发作诊所 SEEC”创建了一个模型。
SEEC 模型的目标是在 3 个阶段提供早期强化干预，以及持续的维护阶段，通过技术实现，从而改善参与者的结果并减轻精神分裂症的长期经济和社会负担。
这项研究将持续长达 36 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92105
- Sharp Outpatient Behavioral Health Clinic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准 - 参与者
- 参与者必须年满 18 岁或以上
- 参与者在了解精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 对这些障碍的标准的情况下做出精神分裂症或分裂情感障碍临床诊断后 5 年内
- 参与者必须能够说、读和理解英语
- 参与者必须签署知情同意书
纳入标准 - 照顾者
- 看护人必须年满 18 岁 看护人还必须愿意参加多家庭心理教育小组系列（第一阶段）
- 在研究期间，照顾者必须愿意参加每月一次的家庭治疗和/或每月与工作人员进行电话联系
- 照顾者必须签署知情同意书
排除标准 - 参与者
- 并发发育障碍
- 接受电休克治疗
- 主要物质使用障碍
- 关于永久监管
- 由于精神症状的严重性，无法完成基线评估
排除标准 - 照顾者
- 拒绝参加第一阶段心理教育系列的照顾者
- 拒绝每月家庭治疗/与工作人员电话联系的看护人将被排除在外
- 护理人员在精神上或身体上无法充分执行所需的研究程序，由治疗团队确定
- 看护者是研究者或研究中心的雇员，在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议的研究或其他研究，以及该雇员或研究者的家庭成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可持续的早期情节诊所护理模型
可持续的早期情节诊所研究中给出的护理模型提供了早期的强烈干预，并在门诊环境中进行了持续的维护阶段。
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前 8 周是教育阶段。
参与者每周上课最多 6 小时。
从 9 周到 10 个月，参与者每隔一周上课 5 小时。
根据个人进步。
参与者可以进入维护阶段。
此阶段提供最少的干预，但提供持续的支持/评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高强度服务利用率
大体时间：长达 36 个月的基线
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将报告精神卫生服务每单位时间计数的高强度服务利用率。
它被评估为精神病住院、行为健康急诊就诊的次数，以及转诊到部分住院计划 (PHP)、强化门诊计划 (IOP) 或危机单元的次数。
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长达 36 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体医疗保健利用率
大体时间：长达 36 个月的基线
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将报告参与者在一段时间内使用的医疗保健资源的每单位时间计数的整体医疗保健利用率。
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长达 36 个月的基线
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临床医生评定的精神病症状和严重程度 (CRDPSS) 量表的基线变化
大体时间：长达 36 个月的基线
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CRDPSS 是一项包含 8 个项目的衡量指标，用于评估对精神病性障碍很重要的心理健康症状的严重程度，包括： 妄想、幻觉、言语紊乱、精神运动异常、阴性症状、认知障碍、抑郁和躁狂。 测量中的每个项目均采用 5 分制评分，每个评分级别都有症状特定定义：0 = 无，1 = 模棱两可，2 = 存在但轻微，3 = 存在且中度，4 = 存在且严重。 总分取总分。 高分表示症状恶化。 |
长达 36 个月的基线
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临床整体印象量表 (CGI-S) 基线的变化
大体时间：长达 36 个月的基线
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CGI-S 衡量疾病的严重程度并按 7 分制进行评分，疾病严重程度使用从 1（正常）到 7（病情最严重的参与者）的一系列反应。
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长达 36 个月的基线
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个人和社会绩效 (PSP) 量表基线的变化
大体时间：长达 36 个月的基线
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PSP 在此量表中考虑了 4 个功能领域：(a) 对社会有益的活动，包括工作和学习，(b) 个人和社会关系，(c) 自我保健，(d) 令人不安和攻击性的行为。
所有评分均从无、轻微、明显、明显、严重和非常严重。
1-30 的分数反映参与者的功能很差，需要监督的密集支持。
31-70 不同程度的困难 71-100 仅反映轻微困难。
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长达 36 个月的基线
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感知家庭负担量表 (PFBS) 的基线变化
大体时间：长达 36 个月的基线
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PFBS 量表的目的是衡量精神分裂症对参与者家庭的负担。
这是一份包含 24 个项目的问卷，采用 5 分李克特量表评分：0 = 该行为不存在且不会打扰亲属，1 = 该行为存在且不会打扰亲属，2 = 行为存在并且“有点”困扰相对人，3 = 行为存在并且“相当大”地困扰相对人，4 = 行为存在并且“很大”地困扰相对人。
高分表示负担加重。
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长达 36 个月的基线
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Heinrichs-Carpenter 生活质量量表 (QLS)
大体时间：长达 36 个月的基线
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QLS 用于评估非住院精神分裂症参与者的缺陷症状和功能受损。
这是一个包含 21 个项目的量表，提供有关前 4 周内症状和功能的信息。
每个项目都采用 7 分制评分。
在 0-56 的 4 个部分中使用子量表分数。
低分代表功能较差。
然后通过将 4 个部分相加得出总分。
可能的分数范围，0-126。
较低的子量表分数和总分表明较低的生活质量。
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长达 36 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial、Janssen Scientific Affairs, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月31日
初级完成 (实际的)
2019年12月20日
研究完成 (实际的)
2019年12月20日
研究注册日期
首次提交
2018年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月18日
首次发布 (实际的)
2018年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017-08A
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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