Sustainable Early Episode Clinic Study (SEEC) (SEEC)
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Scientific Affairs, LLC
Tuleva, avoin, lähes kokeellinen tutkimus aikuispotilaista, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö viiden vuoden sisällä diagnoosista, jotka saavat SEEC-intervention
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata uusiutumisasteita SEEC-ohjelman korkean intensiteetin resurssien käytön palveluita saavien osallistujien keskuudessa.
Tässä tutkimuksessa relapsi määritellään seuraavasti: Psykiatrinen sairaalahoito; Psykiatrinen päivystyskäynnit; Ambulatoriset akuutit palvelut (osittainen sairaalahoitoohjelma, intensiivinen avohoitoohjelma, kriisikodissa oleskelu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia on vakava mielisairaus, joka on yksi johtavista pitkäaikaisen vamman aiheuttajista maailmassa.
Tunnistaen tarve parantaa varhaista hoitoa osallistujille, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, luotiin malli "kestävälle varhaisvaiheen klinikalle, SEEC".
SEEC-mallin tavoitteena on tarjota varhainen intensiivinen interventio kolmessa vaiheessa jatkuvan ylläpitovaiheen kanssa tekniikan mahdollistamana, mikä johtaa parantuneisiin osallistujatuloksiin ja pienentää skitsofrenian pitkän aikavälin taloudellista ja sosiaalista taakkaa.
Tämä tutkimus kestää jopa 36 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92105
- Sharp Outpatient Behavioral Health Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit - Osallistujat
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Osallistujat viiden vuoden sisällä skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön kliinisestä diagnoosista, jonka on tehnyt kliinikko, joka ymmärtää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, Fifth Edition (DSM-5) kriteerit näille häiriöille
- Osallistujien tulee pystyä puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
Sisällyttämiskriteerit - Omaishoitajat
- Omaishoitajien tulee olla vähintään 18-vuotiaita. Omaishoitajien on myös oltava valmiita osallistumaan usean perheen psykokasvatusryhmäsarjaan (vaihe I)
- Omaishoitajien on oltava valmiita osallistumaan kuukausittaiseen perheterapiaan ja/tai kuukausittain puhelinkontaktiin henkilökunnan kanssa tutkimuksen ajan
- Omaishoitajien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit - Osallistujat
- Samanaikainen kehitysvamma
- Sähkökouristushoidon saaminen
- Ensisijainen päihteiden käyttöhäiriö
- Pysyvässä konservatoriossa
- Perustason arviointeja ei voida suorittaa psykiatristen oireiden tarkkuuden vuoksi
Poissulkemiskriteerit – omaishoitajat
- Omaishoitajat, jotka kieltäytyvät osallistumasta 1. vaiheen psykokasvatussarjaan
- Omaishoitajat, jotka kieltäytyvät kuukausittaisesta perheterapiasta/puhelimesta, suljetaan pois
- Omaishoitaja on henkisesti tai fyysisesti kyvytön suorittamaan asianmukaisesti vaadittuja tutkimustoimenpiteitä hoitoryhmän määrittelemällä tavalla
- Omaishoitaja on tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, sekä työntekijän tai tutkijan perheenjäseniä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kestävä varhainen jakson klinikan hoitomalli
Kestävässä varhaisen jakson klinikkatutkimuksessa annettu hoitomalli tarjoaa varhaisen intensiivisen intervention jatkuvan ylläpitovaiheen avohoidossa.
|
Ensimmäiset 8 viikkoa on koulutusvaihe.
Osallistujat osallistuvat tunneille viikoittain enintään 6 tuntia.
9 viikosta 10 kuukauteen osallistujat osallistuvat luokkiin 5 tunnin ajan joka toinen viikko.
Perustuu yksilölliseen edistymiseen.
Osallistujat voivat siirtyä ylläpitovaiheeseen.
Tämä vaihe tarjoaa minimaalisen puuttumisen, mutta jatkuvaa tukea/arviointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean intensiteetin palvelun käyttöaste
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
|
Raportoidaan korkean intensiteetin palveluiden käyttöaste, joka lasketaan mielenterveyspalveluiden aikayksikköä kohti.
Se arvioidaan psykiatristen sairaalahoitojen, käyttäytymisterveyden päivystyskäyntien lukumääränä ja osittaiseen sairaalahoitoon (PHP), intensiiviseen avohoitoohjelmaan (IOP) tai kriisiyksikköön ohjattujen kertojen lukumääränä.
|
Perustaso jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon kokonaiskäyttöaste
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
|
Terveydenhuollon kokonaiskäyttöaste, joka lasketaan aikayksikköä kohti osallistujien käyttämien terveydenhuollon resurssien aikana, raportoidaan.
|
Perustaso jopa 36 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kliinikon arvioimissa psykoosin oireiden ja vakavuuden mittasuhteissa (CRDPSS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
|
CRDPSS on 8 kohdan mitta, joka arvioi mielenterveysoireiden vakavuuden, jotka ovat tärkeitä psykoottisissa häiriöissä, mukaan lukien: Harhaluulot, hallusinaatiot, epäjärjestynyt puhe, epänormaali psykomotorinen käyttäytyminen, negatiiviset oireet, heikentynyt kognitio, masennus ja mania. Jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa on kunkin luokitustason oirekohtainen määritelmä: 0 = ei mitään, 1 = epäselvä, 2 = läsnä, mutta lievä, 3 = läsnä ja kohtalainen, 4 = läsnä ja vaikea. Kokonaispisteet lasketaan summaksi. Korkea pistemäärä osoittaa oireiden pahenemista. |
Perustaso jopa 36 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin näyttökerran asteikossa (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
|
CGI-S mittaa sairauden vakavuutta ja se luokitellaan 7 pisteen asteikolla. Sairauden vakavuusasteikolla käytetään erilaisia vasteita 1:stä (normaali) 7:ään (vakavimpana sairaiden osallistujien joukossa).
|
Perustaso jopa 36 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
|
PSP:llä on tällä asteikolla 4 toiminta-aluetta: (a) Sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, mukaan lukien työ ja opiskelu, (b) Henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, (c) Itsehoito (d) Häiritsevä ja aggressiivinen käytös.
Kaikki luokiteltu poissaolevasta, lievästä, ilmeisestä, merkittävästä, vakavasta ja erittäin vakavasta.
Pisteet 1-30 kuvaavat niin huonoa toimintaa, että osallistuja tarvitsee intensiivistä valvonnan tukea.
31-70 vaihteleva vaikeusaste 71-100 kuvaa vain lieviä vaikeuksia.
|
Perustaso jopa 36 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta perhetaakka-asteikossa (PFBS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
|
PFBS-asteikon tarkoituksena on mitata skitsofrenian taakkaa osallistujan perheelle.
Se on 24 pisteen kyselylomake, joka on arvioitu 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla: 0 = käyttäytyminen ei ole läsnä eikä häiritse sukulaista, 1 = käyttäytyminen on läsnä eikä häiritse sukulaista, 2 = käyttäytyminen on läsnä ja häiritsee suhteellista "vähän", 3 = käyttäytyminen on läsnä ja häiritsee suhteellista "huomattavasti", 4 = käyttäytyminen on läsnä ja häiritsee suhteellista "paljon".
Korkea pistemäärä osoittaa taakan pahenemisen.
|
Perustaso jopa 36 kuukautta
|
|
Heinrichs-Carpenter Life Quality Scale (QLS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
|
QLS:ää käytetään arvioimaan häiriöoireita ja toimintahäiriöitä ei-sairaalaan kuuluvilla skitsofreniapotilailla.
Se on 21 pisteen asteikko, joka antaa tietoa oireista ja toiminnasta edellisten 4 viikon aikana.
Jokainen esine on arvioitu 7 pisteen asteikolla.
Ala-asteikkopisteitä käytetään 4 osiossa välillä 0-56.
Matala pistemäärä tarkoittaa huonompaa toimintaa.
Sitten kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä 4 osaa.
Mahdolliset pisteet, 0-126.
Pienemmät ala-asteikon pisteet ja kokonaispisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
|
Perustaso jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-08A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .