Klinická studie Sustainable Early Episode Clinic (SEEC) (SEEC)
25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Scientific Affairs, LLC
Prospektivní, otevřená, kvaziexperimentální studie dospělých pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou do pěti let od diagnózy, kteří dostanou intervenci SEEC
Účelem této studie je popsat míru recidivy mezi účastníky přijímajícími služby v programu SEEC s vysokou intenzitou využívání zdrojů.
Pro účely této studie bude relaps definován jako: Psychiatrická hospitalizace; návštěvy psychiatrické pohotovosti; Ambulantní akutní služby (Program částečné hospitalizace, Intenzivní ambulantní program, pobyt v Krizovém domě).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schizofrenie je závažné duševní onemocnění, které je jednou z hlavních příčin dlouhodobé invalidity na světě.
S uznáním potřeby zlepšené včasné léčby pro účastníky s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní porucha byl vytvořen model pro „udržitelnou kliniku časných epizod, SEEC“.
Cílem modelu SEEC je poskytnout včasnou intenzivní intervenci ve 3 fázích s průběžnou udržovací fází, kterou umožňují technologie, což vede ke zlepšení výsledků účastníků a snížení dlouhodobé ekonomické a sociální zátěže schizofrenie.
Tato studie bude trvat až 36 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92105
- Sharp Outpatient Behavioral Health Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria začlenění – účastníci
- Účastníci musí být starší 18 let
- Účastníci do 5 let od klinické diagnózy schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy provedené klinickým lékařem, který rozumí kritériím Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) pro tyto poruchy
- Účastníci musí umět mluvit, číst a rozumět anglicky
- Účastníci musí podepsat informovaný souhlas
Kritéria začlenění - Pečovatelé
- Pečovatelé musí být starší 18 let Pečovatelé musí být také ochotni navštěvovat sérii psychoedukačních skupin pro více rodin (Fáze I)
- Pečovatelé musí být ochotni účastnit se měsíční rodinné terapie a/nebo měsíčního telefonického kontaktu s personálem po dobu trvání studie
- Pečovatelé musí podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení – účastníci
- Souběžně se vyskytující vývojové vady
- Přijímání elektrokonvulzivní terapie
- Primární porucha užívání návykových látek
- O trvalé konzervaci
- Nemožnost dokončit základní hodnocení kvůli ostrosti psychiatrických symptomů
Kritéria vyloučení - Pečovatelé
- Pečovatelé, kteří se odmítají zúčastnit psychoedukační série Fáze 1
- Pečovatelé, kteří odmítnou měsíční rodinnou terapii/telefonický kontakt s personálem, budou vyloučeni
- Ošetřovatel je mentálně nebo fyzicky neschopný adekvátně provádět požadované studijní postupy, jak určí ošetřující tým
- Pečovatel je zaměstnanec zkoušejícího nebo místa studie s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením daného zkoušejícího nebo místa studie, jakož i rodinní příslušníci zaměstnance nebo zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Udržitelný model péče o kliniku v rané epizodě
Model péče poskytované ve studii udržitelné klinické studie v rané epizodě poskytuje včasnou intenzivní intervenci s pokračující fází údržby v ambulantním prostředí.
|
Prvních 8 týdnů je fáze vzdělávání.
Účastníci navštěvují kurzy každý týden v rozsahu až 6 hodin.
Od 9 týdnů do 10 měsíců účastníci navštěvují kurzy po dobu 5 hodin každý druhý týden.
Na základě individuálního pokroku.
Účastníci mohou přejít do fáze údržby.
Tato fáze poskytuje minimální zásah, ale průběžnou podporu/hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra využití služeb s vysokou intenzitou
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
|
Bude uvedena míra využití vysoce intenzivních služeb, která se počítá za jednotku času pro služby duševního zdraví.
Vyhodnocuje se jako počet hospitalizací na psychiatrii, návštěv behaviorální pohotovosti a počet odeslání do programu částečné hospitalizace (PHP), intenzivního ambulantního programu (IOP) nebo krizového oddělení.
|
Základní stav až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra využití zdravotní péče
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
|
Bude uvedena celková míra využití zdravotní péče, která se počítá za jednotku času ze zdrojů zdravotní péče, které účastníci v průběhu času využili.
|
Základní stav až 36 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici dimenzí symptomů a závažnosti psychózy (CRDPSS) hodnocených lékařem
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
|
CRDPSS je měřítko s 8 položkami, které hodnotí závažnost symptomů duševního zdraví, které jsou důležité u psychotických poruch, včetně: Bludy, halucinace, dezorganizovaná řeč, abnormální psychomotorické chování, negativní symptomy, poruchy kognice, deprese a mánie. Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále se specifickou definicí symptomů každé úrovně hodnocení: 0 = žádný, 1= nejednoznačný, 2= přítomný, ale mírný, 3= přítomný a střední, 4= přítomný a závažný. Celkové skóre se bere jako součet. Vysoké skóre ukazuje na zhoršení symptomů. |
Základní stav až 36 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve škále klinických globálních zobrazení (CGI-S)
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
|
CGI-S měří závažnost onemocnění a hodnotí se na 7bodové škále, přičemž stupnice závažnosti onemocnění používá rozsah odpovědí od 1 (normální) až po 7 (mezi nejvážněji nemocnými účastníky).
|
Základní stav až 36 měsíců
|
|
Změna oproti základnímu stupni osobní a sociální výkonnosti (PSP).
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
|
PSP má 4 oblasti fungování posuzované v této škále: (a) společensky užitečné aktivity včetně práce a studia, (b) osobní a sociální vztahy, (c) péče o sebe (d) znepokojivé a agresivní chování.
Všechny hodnoceny od nepřítomné, mírné, zjevné, výrazné, závažné a velmi závažné.
Skóre 1-30 odráží fungování tak špatné, že účastník vyžaduje intenzivní podporu supervize.
31-70 různý stupeň obtíží 71-100 odrážejí pouze mírné obtíže.
|
Základní stav až 36 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu ve stupnici vnímané rodinné zátěže (PFBS)
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
|
Účelem škály PFBS je změřit zátěž rodiny účastníka schizofrenií.
Jedná se o 24položkový dotazník hodnocený na 5bodové škále Likertova typu: 0 = chování se nevyskytuje a neobtěžuje příbuzného, 1 = chování je přítomné a příbuzného neobtěžuje, 2 = chování je přítomen a obtěžuje příbuzného "trochu", 3 = chování je přítomné a obtěžuje příbuzného "značně", 4 = chování je přítomné a příbuzného "velmi obtěžuje".
Vysoké skóre ukazuje na zhoršení zátěže.
|
Základní stav až 36 měsíců
|
|
Heinrichs-Carpenterova stupnice kvality života (QLS)
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
|
QLS se používá k hodnocení symptomů defektů a zhoršeného fungování u nehospitalizovaných schizofrenních účastníků.
Jedná se o 21položkovou stupnici poskytující informace o symptomech a fungování v předchozích 4 týdnech.
Každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici.
Skóre dílčí škály se používá ve 4 sekcích v rozsahu od 0 do 56.
Nízké skóre znamená horší fungování.
Poté se sečte celkové skóre sečtením 4 sekcí.
Rozsah možných skóre, 0-126.
Nižší skóre dílčí škály a celkové skóre ukazuje na nižší kvalitu života.
|
Základní stav až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-08A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .