Studio clinico sull'episodio precoce sostenibile (SEEC) (SEEC)
19 maggio 2020 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC
Uno studio prospettico, in aperto, quasi sperimentale su pazienti adulti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo entro cinque anni dalla diagnosi che riceveranno l'intervento SEEC
Lo scopo di questo studio è quello di descrivere i tassi di ricaduta tra i partecipanti che ricevono servizi nell'uso di risorse ad alta intensità del programma SEEC.
Ai fini di questo studio, la ricaduta sarà definita come: ricovero psichiatrico; Visite al pronto soccorso psichiatrico; Servizi ambulatoriali per acuti (Programma di Ricovero Parziale, Programma Ambulatoriale Intensivo, Degenza in Casa di Crisi).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è una grave malattia mentale che è una delle principali cause di disabilità a lungo termine nel mondo.
Riconoscendo la necessità di un migliore trattamento precoce per i partecipanti con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, è stato creato un modello per una "clinica sostenibile per episodi precoci, SEEC".
L'obiettivo del modello SEEC è quello di fornire un intervento precoce intenso in 3 fasi, con una fase di manutenzione continua, abilitata dalla tecnologia, con conseguente miglioramento dei risultati dei partecipanti e riduzione dell'onere economico e sociale a lungo termine della schizofrenia.
Questo studio durerà fino a un periodo di 36 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92105
- Sharp Outpatient Behavioral Health Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione - Partecipanti
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni o più
- Partecipanti entro 5 anni da una diagnosi clinica di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo effettuata da un medico con conoscenza dei criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) per questi disturbi
- I partecipanti devono essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
- I partecipanti devono firmare un modulo di consenso informato
Criteri di inclusione - Caregivers
- I caregiver devono avere almeno 18 anni I caregiver devono anche essere disposti a partecipare alla serie di gruppi di psicoeducazione multifamiliare (Fase I)
- I caregiver devono essere disposti a partecipare alla terapia familiare mensile e/o al contatto telefonico mensile con il personale per tutta la durata dello studio
- Gli operatori sanitari devono firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione - Partecipanti
- Disabilità dello sviluppo concomitanti
- Ricezione di terapia elettroconvulsivante
- Disturbo primario da uso di sostanze
- Sotto tutela permanente
- Impossibile completare le valutazioni di base a causa dell'acuità dei sintomi psichiatrici
Criteri di esclusione - Caregivers
- Caregiver che si rifiutano di partecipare alla serie di psicoeducazione della Fase 1
- Saranno esclusi i caregiver che rifiutano la terapia familiare mensile/contatto telefonico con il personale
- Il caregiver è mentalmente o fisicamente incapace di eseguire adeguatamente le procedure di studio richieste, come determinato dal team di trattamento
- Il caregiver è un dipendente dello sperimentatore o del centro di studio, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro di studio, nonché i membri della famiglia del dipendente o dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Modello di assistenza clinica per episodi precoci sostenibili
Il modello di cura fornito nello studio clinico sostenibile per episodi precoci prevede un intervento precoce intenso, con una fase di mantenimento continua in ambito ambulatoriale.
|
Le prime 8 settimane sono la fase educativa.
I partecipanti frequentano le lezioni ogni settimana per un massimo di 6 ore.
Da 9 settimane a 10 mesi i partecipanti frequentano le lezioni per 5 ore a settimane alterne.
Basato sui progressi individuali.
I partecipanti possono passare alla fase di manutenzione.
Questa fase prevede un intervento minimo ma un supporto/valutazione continuo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di utilizzo del servizio ad alta intensità
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
|
Verrà riportato il tasso di utilizzo del servizio ad alta intensità che è il conteggio per unità di tempo per i servizi di salute mentale.
Viene valutato come numero di ricoveri psichiatrici, visite al pronto soccorso comportamentale e numero di volte riferite a un programma di ricovero parziale (PHP), programma ambulatoriale intensivo (IOP) o Unità di crisi.
|
Basale fino a 36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso complessivo di utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
|
Verrà riportato il tasso complessivo di utilizzo dell'assistenza sanitaria che è il conteggio per unità di tempo delle risorse sanitarie che sono state utilizzate dai partecipanti nel tempo.
|
Basale fino a 36 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala delle dimensioni valutate dal medico dei sintomi e della gravità della psicosi (CRDPSS).
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
|
Il CRDPSS è una misura di 8 elementi che valuta la gravità dei sintomi di salute mentale che sono importanti nei disturbi psicotici, tra cui: Deliri, allucinazioni, discorsi disorganizzati, comportamento psicomotorio anormale, sintomi negativi, disturbi cognitivi, depressione e mania. Ogni elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti con una definizione specifica del sintomo di ciascun livello di valutazione: 0 = nessuno, 1= equivoco, 2= presente ma lieve, 3= presente e moderato, 4= presente e grave. Il punteggio totale è preso come sommatoria. Un punteggio elevato indica un peggioramento dei sintomi. |
Basale fino a 36 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nella Clinical Global Impressions Scale (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
|
Il CGI-S misura la gravità della malattia ed è valutato su una scala a 7 punti, con la scala della gravità della malattia che utilizza una gamma di risposte da 1 (normale) a 7 (tra i partecipanti più gravemente malati).
|
Basale fino a 36 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala delle prestazioni personali e sociali (PSP).
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
|
Il PSP ha 4 domini di funzionamento considerati in questa scala: (a) Attività socialmente utili tra cui lavoro e studio, (b) Relazioni personali e sociali, (c) Cura di sé (d) Comportamenti disturbanti e aggressivi.
Tutti valutati da assente, lieve, manifesto, marcato, grave e molto grave.
I punteggi da 1 a 30 riflettono un funzionamento così scarso che il partecipante richiede un supporto intensivo di supervisione.
31-70 vari gradi di difficoltà 71-100 riflettono solo lievi difficoltà.
|
Basale fino a 36 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala del carico familiare percepito (PFBS)
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
|
Lo scopo della scala PFBS è misurare il peso della schizofrenia sulla famiglia di un partecipante.
Si tratta di un questionario di 24 item valutati su scala tipo Likert a 5 punti: 0 = il comportamento non è presente e non infastidisce il parente, 1 = il comportamento è presente e non infastidisce il parente, 2 = il comportamento è presente e infastidisce "poco" il parente, 3 = il comportamento è presente e infastidisce "molto" il parente, 4 = il comportamento è presente e infastidisce "molto" il parente.
Un punteggio alto indica un peggioramento del carico.
|
Basale fino a 36 mesi
|
|
Scala della qualità della vita di Heinrichs-Carpenter (QLS)
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
|
Il QLS viene utilizzato per valutare i sintomi del difetto e il funzionamento compromesso nei partecipanti schizofrenici non ospedalizzati.
È una scala di 21 item che fornisce informazioni sui sintomi e sul funzionamento nelle 4 settimane precedenti.
Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti.
Un punteggio di sottoscala viene utilizzato in 4 sezioni che vanno da 0 a 56.
Un punteggio basso rappresenta un funzionamento peggiore.
Quindi si ottiene un punteggio totale sommando le 4 sezioni.
Intervallo di punteggi possibili, 0-126.
Punteggi inferiori della sottoscala e punteggi totali indicano una qualità di vita inferiore.
|
Basale fino a 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-08A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .