HIV+ および HIV- の子供における安定鉄同位体法
鉄の必要性を定義し、HIV+ および HIV- の子供の鉄栄養を改善するための新しい安定鉄同位体法
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
サハラ以南のアフリカでは、HIV が子供の罹患率と死亡率の主な原因となっています。 貧血は小児の HIV 感染をしばしば悪化させ、病気の進行と死亡率を予測します。 小児の HIV 感染症における貧血に対する鉄の必要量と鉄欠乏症 (ID) の特定の寄与は不明のままです。 HIV 感染症における鉄栄養を理解する上での根本的な障壁は、HIV 感染者の無症状の炎症が、鉄の状態と鉄介入への反応を評価するために使用される通常のバイオマーカーを混乱させることです。 スイスの ETH チューリッヒが開発した新しい鉄安定同位体法は、HIV 感染における鉄代謝をよりよく理解するための有望な新しいツールです。 鉄の状態の既存の従来のバイオマーカーとは対照的に、鉄の安定した非放射性同位体(58Fe、57Fe)で標識された全身鉄の同位体希釈に基づく方法は、鉄の必要量と介入による鉄の吸収を直接定量化できます。 、偏見や炎症による交絡が完全にありません。 この方法は、鉄のバランスと鉄の介入による吸収の長期的な定量的測定を初めて提供し、HIV感染の栄養推奨の基礎となる信頼できるデータを提供する可能性があります.
目的は、HIV に感染した子供と感染していない子供を比較することです。 2) 毎日の鉄必要量を定量化します。
研究参加者は、南アフリカのステレンボッシュ大学/タイガーバーグ小児病院の長期抗レトロウイルス療法(ART)コホートから募集され、周産期にHIVに感染した子供と、年齢と性別が一致する同じコミュニティの感染していないコントロールです。 二次的な結果として、腸内微生物叢に対する鉄補給の影響を調査したいと考えています.
スタディ 1 では、無作為クロスオーバー デザインと安定同位体標識の 1 回の食事/用量を使用して、研究者は次のことを行います。鉄強化トウモロコシ粉、脂質ベースの栄養補助食品(LNS)、および経口鉄補助食品。 b) 十分な量の鉄同位体標識 (57Fe) を投与して、血液中の同位体組成を平衡化し、2 年間追跡する (同位体希釈法)。 研究 1 の終わりに、すべての鉄欠乏児は、研究 2 に入る前に鉄が十分になります。 研究 1 では、並行して、HIV に感染したグループと感染していない鉄が十分な子供のグループに、硫酸鉄として 57Fe 12 mg を経口投与します ( FeSO4)。
研究 2 では、研究者は長期同位体希釈の原則を適用して、HIV に感染した子供と感染していない子供の両方の毎日の鉄必要量と、鉄必要量の違いを定量化します。
全体的な目標は、ID と貧血を軽減し、健康と幸福、長期的な予後と生活の質を改善するために、HIV に感染した子供の食事中の鉄の必要量と鉄の治療レジメンに関する最適な推奨事項を提供することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cape Town、南アフリカ
- Familiy Clinical Research Unit (FAMCRU)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ベースライン時の年齢は8〜13歳
- ヘモグロビン >=8 g/dL
- BMI -3 から 3 標準集団の SD
- HIV 基準: 可溶性分化クラスター 4 (sCD4) >=500 細胞/mm^3、HIV RNA ウイルス量 <50 コピー/mL (日常ケアの一環として測定)
- 血漿フェリチン <30 μg/L
- 介護者は研究に参加する意思がある
- 介護者は英語、アフリカーンス語、またはイシコーサ語を話します
- インフォームド コンセント フォームを保護者が読み、署名した (読み書きができない場合は保護者に読み上げた) ことに加えて、子供から同意を得る必要がある
- 研究期間中の研究サイトでの居住。
鉄欠乏でない子供の場合:
- ヘモグロビン >=11.5 g/dL
- 血漿フェリチン >=40 マイクログラム/L
除外基準:
- 研究開始の3ヶ月前の鉄サプリメント
- ピーナッツまたは牛乳に対する食物アレルギーまたは不耐性
- -PIまたは共同研究者の意見では、治験参加者の安全または権利を危険にさらす、または参加者をプロトコルに準拠できなくする急性疾患またはその他の状態
- -採血を必要とする他の研究に参加している参加者
- 研究地での長期滞在を計画していない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:FeFum強化トウモロコシ試験食
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2 mg のフマル酸第一鉄 (58FeFum) で外部標識されたトウモロコシのお粥。鉄欠乏の子供のみ (血漿フェリチン 8.3 mg/L で定義);トウモロコシのような穀物の主食は、製粉によっては、強力な鉄吸収阻害剤であるフィチン酸が多い可能性があります
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PLACEBO_COMPARATOR:FeSO4強化LNS
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自作の脂質ベースの栄養補助食品 (LNS) は、外部的に強化され、6 mg の硫酸第一鉄 (57FeSO4) で標識されています。鉄欠乏の子供のみ (血漿フェリチン 8.3 mg/L で定義); LNSは、トウモロコシベースのお粥と比較して、鉄補給のためのより良い食品マトリックスである可能性があります。キャノーラ油、ピーナッツペースト、粉乳、砂糖、マルトデキストリン、パームステアリンを含む
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PLACEBO_COMPARATOR:FeSO4 サプリメント
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FeSO4 としての 170 mg の鉄錠剤 (55 mg の元素鉄を含む)、6 mg の外部標識 57Fe を含む。コップ一杯の水と一緒に与えられます。鉄欠乏の子供のみ (血漿フェリチン 8.3 mg/L で定義);
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PLACEBO_COMPARATOR:FeSO4強化果汁
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FeSO4 として 12 mg の 57Fe で標識されたフルーツ ジュース。鉄分が十分な子供のためのグループで
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分鉄吸収
時間枠:3 種類の鉄製車両を消費してから 14 日後 (17 日目と 31 日目) に測定。 31日目から451日目までの鉄同位体の赤血球への濃縮シフト
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鉄欠乏群の 3 種類の鉄ビヒクル (FeFum 強化トウモロコシ粥、LNS を含む FeSO4、FeSO4 サプリメント) からの鉄の吸収を測定します。
HIVに感染した子供では、鉄の吸収が低いと推定されています。
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3 種類の鉄製車両を消費してから 14 日後 (17 日目と 31 日目) に測定。 31日目から451日目までの鉄同位体の赤血球への濃縮シフト
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン(g/dL)(血中)
時間枠:-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
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貧血を特定する
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-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
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Μg/L の血漿フェリチン (血中)
時間枠:-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
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鉄欠乏症を特定する
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-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
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可溶性トランスフェリン受容体 (mg/L) (血中)
時間枠:-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
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鉄欠乏症を特定する
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-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
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トランスフェリン飽和度 % (血中)
時間枠:-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
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鉄が結合したトランスフェリンの割合を計算します。血漿鉄とトランスフェリン飽和度を組み合わせて、トランスフェリン飽和度 (比率) を計算します。
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-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
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エリスロポエチン(血中)
時間枠:-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
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腎臓で産生され、赤血球の産生を誘発する
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-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
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Mg/L 単位の C 反応性タンパク質 (血中)
時間枠:-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
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鉄の吸収を阻害する急性炎症の特定
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-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
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α-1-糖タンパク質(g/L)(血中)
時間枠:-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
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鉄の吸収を阻害する慢性炎症の特定
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-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
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血漿ヘプシジン(血中)
時間枠:-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
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主要な鉄吸収調整剤の 1 つ
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-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
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インターロイキン-6 (血中)
時間枠:-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
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全身性炎症マーカー
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-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
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腸の脂肪酸結合タンパク質 1 および 2 (血中)
時間枠:-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
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腸の完全性のための炎症マーカー
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-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
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リポ多糖結合タンパク質(血中)
時間枠:-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
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免疫応答マーカー
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-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
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糞便カルプロテクチン(便中)
時間枠:-1日目、31日目、121日目(鉄欠乏児)
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腸炎症マーカー
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-1日目、31日目、121日目(鉄欠乏児)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Goosen C, Proost S, Tito RY, Baumgartner J, Barnabas SL, Cotton MF, Zimmermann MB, Raes J, Blaauw R. The effect of oral iron supplementation on the gut microbiota, gut inflammation, and iron status in iron-depleted South African school-age children with virally suppressed HIV and without HIV. Eur J Nutr. 2022 Jun;61(4):2067-2078. doi: 10.1007/s00394-021-02793-9. Epub 2022 Jan 8.
- Goosen C, Baumgartner J, Mikulic N, Barnabas SL, Cotton MF, Zimmermann MB, Blaauw R. Examining Associations of HIV and Iron Status with Nutritional and Inflammatory Status, Anemia, and Dietary Intake in South African Schoolchildren. Nutrients. 2021 Mar 16;13(3):962. doi: 10.3390/nu13030962.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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