このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HIV+ および HIV- の子供における安定鉄同位体法

2021年9月10日 更新者:Prof. Michael B. Zimmermann、Swiss Federal Institute of Technology

鉄の必要性を定義し、HIV+ および HIV- の子供の鉄栄養を改善するための新しい安定鉄同位体法

この研究の目的は、1) 鉄強化トウモロコシ粥、脂質ベースの食品サプリメント、および経口鉄サプリメントからの鉄吸収の定量化、および 2) 毎日の鉄必要量の定量化に関して、HIV に感染した子供と感染していない子供を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

サハラ以南のアフリカでは、HIV が子供の罹患率と死亡率の主な原因となっています。 貧血は小児の HIV 感染をしばしば悪化させ、病気の進行と死亡率を予測します。 小児の HIV 感染症における貧血に対する鉄の必要量と鉄欠乏症 (ID) の特定の寄与は不明のままです。 HIV 感染症における鉄栄養を理解する上での根本的な障壁は、HIV 感染者の無症状の炎症が、鉄の状態と鉄介入への反応を評価するために使用される通常のバイオマーカーを混乱させることです。 スイスの ETH チューリッヒが開発した新しい鉄安定同位体法は、HIV 感染における鉄代謝をよりよく理解するための有望な新しいツールです。 鉄の状態の既存の従来のバイオマーカーとは対照的に、鉄の安定した非放射性同位体(58Fe、57Fe)で標識された全身鉄の同位体希釈に基づく方法は、鉄の必要量と介入による鉄の吸収を直接定量化できます。 、偏見や炎症による交絡が完全にありません。 この方法は、鉄のバランスと鉄の介入による吸収の長期的な定量的測定を初めて提供し、HIV感染の栄養推奨の基礎となる信頼できるデータを提供する可能性があります.

目的は、HIV に感染した子供と感染していない子供を比較することです。 2) 毎日の鉄必要量を定量化します。

研究参加者は、南アフリカのステレンボッシュ大学/タイガーバーグ小児病院の長期抗レトロウイルス療法(ART)コホートから募集され、周産期にHIVに感染した子供と、年齢と性別が一致する同じコミュニティの感染していないコントロールです。 二次的な結果として、腸内微生物叢に対する鉄補給の影響を調査したいと考えています.

スタディ 1 では、無作為クロスオーバー デザインと安定同位体標識の 1 回の食事/用量を使用して、研究者は次のことを行います。鉄強化トウモロコシ粉、脂質ベースの栄養補助食品(LNS)、および経口鉄補助食品。 b) 十分な量の鉄同位体標識 (57Fe) を投与して、血液中の同位体組成を平衡化し、2 年間追跡する (同位体希釈法)。 研究 1 の終わりに、すべての鉄欠乏児は、研究 2 に入る前に鉄が十分になります。 研究 1 では、並行して、HIV に感染したグループと感染していない鉄が十分な子供のグループに、硫酸鉄として 57Fe 12 mg を経口投与します ( FeSO4)。

研究 2 では、研究者は長期同位体希釈の原則を適用して、HIV に感染した子供と感染していない子供の両方の毎日の鉄必要量と、鉄必要量の違いを定量化します。

全体的な目標は、ID と貧血を軽減し、健康と幸福、長期的な予後と生活の質を改善するために、HIV に感染した子供の食事中の鉄の必要量と鉄の治療レジメンに関する最適な推奨事項を提供することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cape Town、南アフリカ
        • Familiy Clinical Research Unit (FAMCRU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~13年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ベースライン時の年齢は8〜13歳
  • ヘモグロビン >=8 g/dL
  • BMI -3 から 3 標準集団の SD
  • HIV 基準: 可溶性分化クラスター 4 (sCD4) >=500 細胞/mm^3、HIV RNA ウイルス量 <50 コピー/mL (日常ケアの一環として測定)
  • 血漿フェリチン <30 μg/L
  • 介護者は研究に参加する意思がある
  • 介護者は英語、アフリカーンス語、またはイシコーサ語を話します
  • インフォームド コンセント フォームを保護者が読み、署名した (読み書きができない場合は保護者に読み上げた) ことに加えて、子供から同意を得る必要がある
  • 研究期間中の研究サイトでの居住。

鉄欠乏でない子供の場合:

  • ヘモグロビン >=11.5 g/dL
  • 血漿フェリチン >=40 マイクログラム/L

除外基準:

  • 研究開始の3ヶ月前の鉄サプリメント
  • ピーナッツまたは牛乳に対する食物アレルギーまたは不耐性
  • -PIまたは共同研究者の意見では、治験参加者の安全または権利を危険にさらす、または参加者をプロトコルに準拠できなくする急性疾患またはその他の状態
  • -採血を必要とする他の研究に参加している参加者
  • 研究地での長期滞在を計画していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:FeFum強化トウモロコシ試験食
2 mg のフマル酸第一鉄 (58FeFum) で外部標識されたトウモロコシのお粥。鉄欠乏の子供のみ (血漿フェリチン 8.3 mg/L で定義);トウモロコシのような穀物の主食は、製粉によっては、強力な鉄吸収阻害剤であるフィチン酸が多い可能性があります
PLACEBO_COMPARATOR:FeSO4強化LNS
自作の脂質ベースの栄養補助食品 (LNS) は、外部的に強化され、6 mg の硫酸第一鉄 (57FeSO4) で標識されています。鉄欠乏の子供のみ (血漿フェリチン 8.3 mg/L で定義); LNSは、トウモロコシベースのお粥と比較して、鉄補給のためのより良い食品マトリックスである可能性があります。キャノーラ油、ピーナッツペースト、粉乳、砂糖、マルトデキストリン、パームステアリンを含む
PLACEBO_COMPARATOR:FeSO4 サプリメント
FeSO4 としての 170 mg の鉄錠剤 (55 mg の元素鉄を含む)、6 mg の外部標識 57Fe を含む。コップ一杯の水と一緒に与えられます。鉄欠乏の子供のみ (血漿フェリチン 8.3 mg/L で定義);
PLACEBO_COMPARATOR:FeSO4強化果汁
FeSO4 として 12 mg の 57Fe で標識されたフルーツ ジュース。鉄分が十分な子供のためのグループで

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分鉄吸収
時間枠:3 種類の鉄製車両を消費してから 14 日後 (17 日目と 31 日目) に測定。 31日目から451日目までの鉄同位体の赤血球への濃縮シフト
鉄欠乏群の 3 種類の鉄ビヒクル (FeFum 強化トウモロコシ粥、LNS を含む FeSO4、FeSO4 サプリメント) からの鉄の吸収を測定します。 HIVに感染した子供では、鉄の吸収が低いと推定されています。
3 種類の鉄製車両を消費してから 14 日後 (17 日目と 31 日目) に測定。 31日目から451日目までの鉄同位体の赤血球への濃縮シフト

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン(g/dL)(血中)
時間枠:-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
貧血を特定する
-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
Μg/L の血漿フェリチン (血中)
時間枠:-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
鉄欠乏症を特定する
-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
可溶性トランスフェリン受容体 (mg/L) (血中)
時間枠:-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
鉄欠乏症を特定する
-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
トランスフェリン飽和度 % (血中)
時間枠:-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
鉄が結合したトランスフェリンの割合を計算します。血漿鉄とトランスフェリン飽和度を組み合わせて、トランスフェリン飽和度 (比率) を計算します。
-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
エリスロポエチン(血中)
時間枠:-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
腎臓で産生され、赤血球の産生を誘発する
-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
Mg/L 単位の C 反応性タンパク質 (血中)
時間枠:-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
鉄の吸収を阻害する急性炎症の特定
-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
α-1-糖タンパク質(g/L)(血中)
時間枠:-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
鉄の吸収を阻害する慢性炎症の特定
-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
血漿ヘプシジン(血中)
時間枠:-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
主要な鉄吸収調整剤の 1 つ
-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
インターロイキン-6 (血中)
時間枠:-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
全身性炎症マーカー
-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
腸の脂肪酸結合タンパク質 1 および 2 (血中)
時間枠:-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
腸の完全性のための炎症マーカー
-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
リポ多糖結合タンパク質(血中)
時間枠:-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
免疫応答マーカー
-1日目、17日目(鉄欠乏児)、31日目、151日目、271日目、361日目、451日目
糞便カルプロテクチン(便中)
時間枠:-1日目、31日目、121日目(鉄欠乏児)
腸炎症マーカー
-1日目、31日目、121日目(鉄欠乏児)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月27日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月18日

最初の投稿 (実際)

2018年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月10日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する