Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Metodo degli isotopi di ferro stabile nei bambini HIV+ e HIV-

10 settembre 2021 aggiornato da: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Un nuovo metodo con isotopi di ferro stabile per definire i fabbisogni di ferro e migliorare la nutrizione di ferro nei bambini HIV+ e HIV-

L'obiettivo di questo studio è confrontare i bambini con infezione da HIV con bambini non infetti per quanto riguarda 1) la quantificazione dell'assorbimento di ferro dal porridge di mais arricchito con ferro, gli integratori alimentari a base di lipidi e gli integratori di ferro per via orale, e 2) la quantificazione del fabbisogno giornaliero di ferro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nell'Africa sub-sahariana, l'HIV è una delle principali cause di morbilità e mortalità nei bambini. L'anemia spesso complica l'infezione pediatrica da HIV e predice la progressione della malattia e la mortalità. Il fabbisogno di ferro e il contributo specifico della carenza di ferro (ID) all'anemia nell'infezione pediatrica da HIV rimane incerto. L'ostacolo fondamentale per comprendere la nutrizione del ferro nell'infezione da HIV è che l'infiammazione subclinica negli individui con infezione da HIV confonde i soliti biomarcatori utilizzati per valutare lo stato del ferro e la risposta agli interventi sul ferro. Una nuova tecnica di isotopi stabili del ferro sviluppata dall'ETH di Zurigo, in Svizzera, è un nuovo strumento promettente per una migliore comprensione del metabolismo del ferro nell'infezione da HIV. Contrariamente ai biomarcatori convenzionali esistenti dello stato del ferro, un metodo basato sulla diluizione isotopica del ferro di tutto il corpo marcato con isotopi di ferro stabili e non radioattivi (58Fe, 57Fe) potrebbe quantificare direttamente il fabbisogno di ferro, nonché l'assorbimento di ferro dagli interventi , completamente privo di pregiudizi e confondimento da infiammazione. Questo metodo potrebbe offrire, per la prima volta, una misura quantitativa a lungo termine dell'equilibrio e dell'assorbimento del ferro dagli interventi di ferro e fornire dati affidabili su cui basare le raccomandazioni nutrizionali per l'infezione da HIV.

L'obiettivo è confrontare i bambini infetti da HIV con quelli non infetti: 1) Quantificare l'assorbimento di ferro dal porridge di mais arricchito con ferro, integratori alimentari a base di lipidi e integratori di ferro per via orale; 2) Quantificare il fabbisogno giornaliero di ferro.

I partecipanti allo studio saranno reclutati dalla coorte di terapia antiretrovirale a lungo termine (ART) della South African Stellenbosch University/Tygerberg Children's Hospital di bambini con infezione perinatale da HIV e controlli non infetti delle stesse comunità, abbinati per età e sesso. Come risultato secondario, vogliamo studiare l'effetto dell'integrazione di ferro sul microbioma intestinale.

Nello studio 1, utilizzando un disegno incrociato randomizzato e dosi/pasto singolo etichettato con isotopo stabile, i ricercatori: a) quantificheranno la compromissione dell'assorbimento di ferro nella dieta nei bambini con infezione da HIV e carenza di ferro rispetto ai controlli non infetti da HIV, con carenza di ferro utilizzando un farina di mais arricchita con ferro, un integratore nutrizionale a base di lipidi (LNS) e un integratore orale di ferro; e b) somministrare una quantità sufficiente di marcatore isotopico di ferro (57Fe) per consentire l'equilibrio e il follow-up della composizione isotopica nel sangue per due anni (tecnica di diluizione isotopica). Alla fine dello Studio 1, tutti i bambini con carenza di ferro saranno sazi di ferro prima di entrare nello Studio 2. Nello studio 1, in parallelo, a un gruppo di bambini con infezione da HIV e non, con sufficiente ferro verranno somministrati per via orale 12 mg di 57Fe come solfato ferroso ( FeSO4).

Nello studio 2, i ricercatori applicheranno il principio della diluizione isotopica a lungo termine per quantificare il fabbisogno giornaliero di ferro sia nei bambini con infezione da HIV che in quelli non infetti e la differenza nel fabbisogno di ferro.

L'obiettivo generale è fornire raccomandazioni ottimizzate sui fabbisogni alimentari di ferro e sui regimi di trattamento del ferro nei bambini con infezione da HIV, al fine di ridurre l'ID e l'anemia, migliorare la loro salute e il loro benessere, la loro prognosi a lungo termine e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cape Town, Sud Africa
        • Familiy Clinical Research Unit (FAMCRU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 8-13 anni al basale
  • Emoglobina >=8 g/dL
  • BMI da -3 a 3 SD della popolazione di riferimento
  • Criteri HIV: cluster solubile di differenziazione 4 (sCD4) >=500 cellule/mm^3, carica virale HIV RNA <50 copie/mL (misurata come parte delle cure di routine)
  • Ferritina plasmatica <30 microgrammi/L
  • Il caregiver è disposto a partecipare allo studio
  • L'assistente parla inglese, afrikaans o isiXhosa
  • Il modulo di consenso informato è stato letto e firmato dal caregiver (o è stato letto al caregiver in caso di analfabetismo) più il consenso deve essere ottenuto dal bambino
  • Residenza nel sito di studio per il periodo dello studio.

Per i bambini non carenti di ferro:

  • Emoglobina >=11,5 g/dL
  • Ferritina plasmatica >=40 microgrammi/L

Criteri di esclusione:

  • Integratori di ferro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Allergia o intolleranza alimentare alle arachidi o al latte
  • Malattia acuta o altre condizioni che, a giudizio del PI o dei co-ricercatori, metterebbero a repentaglio la sicurezza o i diritti di un partecipante alla sperimentazione o renderebbero il partecipante incapace di rispettare il protocollo
  • Partecipanti che prendono parte ad altri studi che richiedono il prelievo di sangue
  • Non pianificare la residenza a lungo termine nel sito di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Farina di prova di mais arricchita con FeFum
Porridge di mais etichettato estrinsecamente con 2 mg di fumarato ferroso (58FeFum); solo per bambini con carenza di ferro (definita da ferritina plasmatica 8,3 mg/L); alimenti di base di cereali, come il mais, a seconda della macinazione, possono essere ricchi di acido fitico, un potente inibitore dell'assorbimento del ferro
PLACEBO_COMPARATORE: LNS fortificati con FeSO4
integratore alimentare autoprodotto a base di lipidi (LNS) fortificato estrinsecamente ed etichettato con 6 mg di solfato ferroso (57FeSO4); solo per bambini con carenza di ferro (definita da ferritina plasmatica 8,3 mg/L); LNS può essere una matrice alimentare migliore per l'integrazione di ferro rispetto al porridge a base di mais; contiene olio di canola, pasta di arachidi, latte in polvere, zucchero, maltodestrina e stearina di palma
PLACEBO_COMPARATORE: Supplemento FeSO4
Compresse di ferro da 170 mg come FeSO4 (contenenti 55 mg di ferro elementare) con 6 mg di 57Fe marcato estrinsecamente; verrà somministrato insieme ad un bicchiere d'acqua; solo per bambini con carenza di ferro (definita da ferritina plasmatica 8,3 mg/L);
PLACEBO_COMPARATORE: Succo di frutta fortificato con FeSO4
Succo di frutta etichettato con 12 mg di 57Fe come FeSO4; nel gruppo per bambini a sufficienza di ferro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento frazionato del ferro
Lasso di tempo: Misurato 14 giorni dopo il consumo dei 3 diversi tipi di veicoli in ferro (giorni 17 e 31); Spostamento di arricchimento degli isotopi di ferro nei globuli rossi dal giorno 31 al giorno 451
L'assorbimento di ferro sarà misurato dai 3 diversi tipi di veicoli del ferro dal gruppo carente di ferro (porridge di mais fortificato con FeFum, LNS contenente FeSO4, supplemento FeSO4). Si stima che l'assorbimento del ferro sia inferiore nei bambini con infezione da HIV.
Misurato 14 giorni dopo il consumo dei 3 diversi tipi di veicoli in ferro (giorni 17 e 31); Spostamento di arricchimento degli isotopi di ferro nei globuli rossi dal giorno 31 al giorno 451

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina in g/dL (nel sangue)
Lasso di tempo: Giorni -1, 17 (nei bambini con carenza di ferro), 31, 151, 271, 361, 451
identificare l'anemia
Giorni -1, 17 (nei bambini con carenza di ferro), 31, 151, 271, 361, 451
Ferritina plasmatica in µg/L (nel sangue)
Lasso di tempo: Giorni -1, 17 (nei bambini con carenza di ferro), 31, 151, 271, 361, 451
per identificare la carenza di ferro
Giorni -1, 17 (nei bambini con carenza di ferro), 31, 151, 271, 361, 451
Recettore solubile della transferrina in mg/L (nel sangue)
Lasso di tempo: Giorni -1, 17 (nei bambini con carenza di ferro), 31, 151, 271, 361, 451
per identificare la carenza di ferro
Giorni -1, 17 (nei bambini con carenza di ferro), 31, 151, 271, 361, 451
Saturazione della transferrina in % (nel sangue)
Lasso di tempo: Giorni -1, 17 (nei bambini con carenza di ferro), 31, 151, 271, 361, 451
calcolare la percentuale di transferrina a cui è legato il ferro; La saturazione plasmatica di ferro e transferrina sarà combinata per calcolare la saturazione della transferrina (rapporto)
Giorni -1, 17 (nei bambini con carenza di ferro), 31, 151, 271, 361, 451
Eritropoetina (nel sangue)
Lasso di tempo: Giorni -1, 17 (nei bambini con carenza di ferro), 31, 151, 271, 361, 451
prodotto nel rene e innesca la produzione di globuli rossi
Giorni -1, 17 (nei bambini con carenza di ferro), 31, 151, 271, 361, 451
Proteina C-reattiva in mg/L (nel sangue)
Lasso di tempo: Giorni -1, 17 (nei bambini con carenza di ferro), 31, 151, 271, 361, 451
per identificare l'infiammazione acuta, che inibisce l'assorbimento del ferro
Giorni -1, 17 (nei bambini con carenza di ferro), 31, 151, 271, 361, 451
alfa-1-glicoproteina in g/L (nel sangue)
Lasso di tempo: Giorni -1, 17 (nei bambini con carenza di ferro), 31, 151, 271, 361, 451
per identificare l'infiammazione cronica, che inibisce l'assorbimento del ferro
Giorni -1, 17 (nei bambini con carenza di ferro), 31, 151, 271, 361, 451
Epcidina plasmatica (nel sangue)
Lasso di tempo: Giorni -1, 17 (nei bambini con carenza di ferro), 31, 151, 271, 361, 451
uno dei principali regolatori dell'assorbimento del ferro
Giorni -1, 17 (nei bambini con carenza di ferro), 31, 151, 271, 361, 451
Interleuchina-6 (nel sangue)
Lasso di tempo: Giorni -1, 17 (nei bambini con carenza di ferro), 31, 151, 271, 361, 451
marker di infiammazione sistemica
Giorni -1, 17 (nei bambini con carenza di ferro), 31, 151, 271, 361, 451
Proteine ​​1 e 2 leganti gli acidi grassi intestinali (nel sangue)
Lasso di tempo: Giorni -1, 17 (nei bambini con carenza di ferro), 31, 151, 271, 361, 451
marcatore di infiammazione per l'integrità dell'intestino
Giorni -1, 17 (nei bambini con carenza di ferro), 31, 151, 271, 361, 451
Proteina legante i lipopolisaccaridi (nel sangue)
Lasso di tempo: Giorni -1, 17 (nei bambini con carenza di ferro), 31, 151, 271, 361, 451
marcatore di risposta immunitaria
Giorni -1, 17 (nei bambini con carenza di ferro), 31, 151, 271, 361, 451
Calprotectina fecale (nelle feci)
Lasso di tempo: Giorni -1, 31 e 121 (nei bambini con carenza di ferro)
marker di infiammazione intestinale
Giorni -1, 31 e 121 (nei bambini con carenza di ferro)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi