Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stabiele ijzerisotopenmethode bij HIV+ en HIV-kinderen

10 september 2021 bijgewerkt door: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Een nieuwe stabiele ijzerisotoopmethode om de ijzerbehoefte te bepalen en de ijzervoeding bij hiv+ en hiv-kinderen te verbeteren

Het doel van deze studie is om HIV-geïnfecteerde kinderen te vergelijken met niet-geïnfecteerde kinderen met betrekking tot 1) het kwantificeren van de ijzerabsorptie uit met ijzer verrijkte maïspap, op lipiden gebaseerde voedingssupplementen en orale ijzersupplementen, en 2) het kwantificeren van de dagelijkse ijzerbehoefte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In Sub-Sahara Afrika is HIV een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij kinderen. Bloedarmoede compliceert HIV-infectie bij kinderen vaak en voorspelt ziekteprogressie en mortaliteit. De ijzerbehoefte en de specifieke bijdrage van ijzertekort (ID) aan bloedarmoede bij hiv-infectie bij kinderen blijft onzeker. De fundamentele barrière voor het begrijpen van ijzervoeding bij hiv-infectie is dat subklinische ontsteking bij personen met hiv-infectie de gebruikelijke biomarkers die worden gebruikt om de ijzerstatus en reactie op ijzerinterventies te beoordelen, verwart. Een nieuwe ijzer-stabiele isotooptechniek ontwikkeld door ETH Zürich, Zwitserland, is een veelbelovend nieuw hulpmiddel voor een beter begrip van het ijzermetabolisme bij HIV-infectie. In tegenstelling tot bestaande conventionele bio-markers van ijzerstatus, zou een methode gebaseerd op isotopische verdunning van ijzer in het hele lichaam gelabeld met stabiele, niet-radioactieve isotopen van ijzer (58Fe, 57Fe) direct de ijzerbehoefte kunnen kwantificeren, evenals de ijzerabsorptie van interventies , volledig vrij van vooringenomenheid en verwarring door ontstekingen. Deze methode zou voor het eerst een kwantitatieve meting op lange termijn van de ijzerbalans en absorptie van ijzerinterventies kunnen bieden en betrouwbare gegevens kunnen opleveren waarop voedingsaanbevelingen voor HIV-infectie kunnen worden gebaseerd.

Het doel is HIV-geïnfecteerde kinderen te vergelijken met niet-geïnfecteerde kinderen: 1) Kwantificeer de ijzeropname uit met ijzer verrijkte maïspap, op lipiden gebaseerde voedingssupplementen en orale ijzersupplementen; 2) Kwantificeer de dagelijkse ijzerbehoefte.

De deelnemers aan de studie zullen worden gerekruteerd uit het Zuid-Afrikaanse Stellenbosch University/Tygerberg Children's Hospital langdurige antiretrovirale therapie (ART) cohort van perinataal HIV-geïnfecteerde kinderen en niet-geïnfecteerde controles uit dezelfde gemeenschappen, gematcht op leeftijd en geslacht. Als secundaire uitkomst willen we het effect van ijzersuppletie op het darmmicrobioom onderzoeken.

In onderzoek 1 zullen de onderzoekers, gebruikmakend van een gerandomiseerde cross-over opzet en stabiele isotoop-gelabelde enkelvoudige maaltijden/doses: a) de verslechtering van de ijzerabsorptie via de voeding kwantificeren bij HIV-geïnfecteerde, ijzerdeficiënte kinderen in vergelijking met HIV-niet-geïnfecteerde, ijzerdeficiënte controles met behulp van een gelabeld met ijzer verrijkt maïsmeel, een op lipiden gebaseerd voedingssupplement (LNS) en een oraal ijzersupplement; en b) voldoende ijzerisotooplabel (57Fe) toedienen om equilibratie en follow-up van de isotopensamenstelling in het bloed gedurende twee jaar mogelijk te maken (isotoopverdunningstechniek). Aan het einde van onderzoek 1 zullen alle kinderen met ijzertekort een ijzertekort hebben voordat ze aan onderzoek 2 beginnen. In onderzoek 1 zal parallel aan een groep hiv-geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde kinderen met voldoende ijzer oraal 12 mg 57Fe als ijzersulfaat worden toegediend ( FeSO4).

In studie 2 zullen de onderzoekers het principe van langdurige isotopenverdunning toepassen om de dagelijkse ijzerbehoefte van zowel HIV-geïnfecteerde als niet-geïnfecteerde kinderen en het verschil in ijzerbehoefte te kwantificeren.

Het algemene doel is om geoptimaliseerde aanbevelingen te doen over de ijzerbehoefte in de voeding en ijzerbehandelingsregimes bij HIV-geïnfecteerde kinderen, om ID en bloedarmoede te verminderen, hun gezondheid en welzijn, hun langetermijnprognose en kwaliteit van leven te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Familiy Clinical Research Unit (FAMCRU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 13 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 8-13 jaar bij baseline
  • Hemoglobine >=8 g/dL
  • BMI -3 tot 3 SD van referentiepopulatie
  • Hiv-criteria: oplosbaar cluster van differentiatie 4 (sCD4) >=500 cellen/mm^3, hiv-RNA-virale belasting <50 kopieën/ml (gemeten als onderdeel van routinematige zorg)
  • Plasma-ferritine <30 microgram/L
  • De mantelzorger is bereid mee te werken aan het onderzoek
  • De verzorger spreekt Engels, Afrikaans of isiXhosa
  • Het toestemmingsformulier is gelezen en ondertekend door de verzorger (of is voorgelezen aan de verzorger in geval van analfabetisme) en er moet toestemming van het kind worden verkregen
  • Verblijf op de onderzoekslocatie gedurende de periode van de studie.

Voor kinderen zonder ijzertekort:

  • Hemoglobine >=11,5 g/dL
  • Plasma ferritine >=40 microgram/L

Uitsluitingscriteria:

  • IJzersupplementen 3 maanden voor aanvang studie
  • Voedselallergie of -intolerantie voor pinda's of melk
  • Acute ziekte of andere aandoeningen die naar de mening van de PI of medeonderzoekers de veiligheid of rechten van een deelnemer aan het onderzoek in gevaar zouden brengen of waardoor de deelnemer niet in staat zou zijn zich aan het protocol te houden
  • Deelnemers die deelnemen aan andere onderzoeken waarbij bloed moet worden afgenomen
  • Geen langdurig verblijf op de studielocatie plannen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: FeFum verrijkte mais testmaaltijd
Maïspap extrinsiek gelabeld met 2 mg ferrofumaraat (58FeFum); alleen voor kinderen met ijzertekort (gedefinieerd door plasma-ferritine 8,3 mg/L); basisvoedsel uit granen, zoals maïs, kan, afhankelijk van het malen, een hoog gehalte aan fytinezuur bevatten, een krachtige remmer van ijzerabsorptie
PLACEBO_COMPARATOR: FeSO4 versterkte LNS
zelfgemaakt op lipiden gebaseerd voedingssupplement (LNS) extrinsiek versterkt en gelabeld met 6 mg ijzersulfaat (57FeSO4); alleen voor kinderen met ijzertekort (gedefinieerd door plasma-ferritine 8,3 mg/L); LNS is mogelijk een betere voedingsmatrix voor ijzersuppletie in vergelijking met pap op basis van maïs; bevat koolzaadolie, pindapasta, melkpoeder, suiker, maltodextrine en palmstearine
PLACEBO_COMPARATOR: FeSO4-supplement
170 mg ijzertabletten als FeSO4 (bevat 55 mg elementair ijzer) met 6 mg extrinsiek gelabeld 57Fe; wordt gegeven samen met een glas water; alleen voor kinderen met ijzertekort (gedefinieerd door plasma-ferritine 8,3 mg/L);
PLACEBO_COMPARATOR: FeSO4 verrijkt vruchtensap
Vruchtensap gelabeld met 12 mg 57Fe als FeSO4; in de groep voor ijzer voldoende kinderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractionele ijzeropname
Tijdsspanne: Gemeten 14 dagen na verbruik van de 3 verschillende soorten ijzeren voertuigen (dag 17 en 31); Verrijkingsverschuiving van ijzerisotopen naar rode bloedcellen van dag 31 tot 451
De ijzerabsorptie zal worden gemeten van de 3 verschillende soorten ijzerdragers uit de groep met ijzertekort (FeFum verrijkte maïspap, FeSO4 bevattende LNS, FeSO4 supplement). Geschat wordt dat de ijzeropname lager is bij HIV-geïnfecteerde kinderen.
Gemeten 14 dagen na verbruik van de 3 verschillende soorten ijzeren voertuigen (dag 17 en 31); Verrijkingsverschuiving van ijzerisotopen naar rode bloedcellen van dag 31 tot 451

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine in g/dL (in bloed)
Tijdsspanne: Dagen -1, 17 (bij kinderen met ijzertekort), 31, 151, 271, 361, 451
bloedarmoede te identificeren
Dagen -1, 17 (bij kinderen met ijzertekort), 31, 151, 271, 361, 451
Plasma-ferritine in µg/L (in bloed)
Tijdsspanne: Dagen -1, 17 (bij kinderen met ijzertekort), 31, 151, 271, 361, 451
ijzertekort op te sporen
Dagen -1, 17 (bij kinderen met ijzertekort), 31, 151, 271, 361, 451
Oplosbare transferrinereceptor in mg/L (in bloed)
Tijdsspanne: Dagen -1, 17 (bij kinderen met ijzertekort), 31, 151, 271, 361, 451
ijzertekort op te sporen
Dagen -1, 17 (bij kinderen met ijzertekort), 31, 151, 271, 361, 451
Transferrineverzadiging in % (in bloed)
Tijdsspanne: Dagen -1, 17 (bij kinderen met ijzertekort), 31, 151, 271, 361, 451
om het percentage transferrine te berekenen waaraan ijzer is gebonden; Plasma-ijzer- en transferrineverzadiging worden gecombineerd om de transferrineverzadiging (ratio) te berekenen
Dagen -1, 17 (bij kinderen met ijzertekort), 31, 151, 271, 361, 451
Erytropoëtine (in bloed)
Tijdsspanne: Dagen -1, 17 (bij kinderen met ijzertekort), 31, 151, 271, 361, 451
geproduceerd in de nieren en triggert de aanmaak van rode bloedcellen
Dagen -1, 17 (bij kinderen met ijzertekort), 31, 151, 271, 361, 451
C-reactief proteïne in mg/L (in bloed)
Tijdsspanne: Dagen -1, 17 (bij kinderen met ijzertekort), 31, 151, 271, 361, 451
om acute ontsteking te identificeren, die de ijzerabsorptie remt
Dagen -1, 17 (bij kinderen met ijzertekort), 31, 151, 271, 361, 451
alfa-1-glycoproteïne in g/L (in bloed)
Tijdsspanne: Dagen -1, 17 (bij kinderen met ijzertekort), 31, 151, 271, 361, 451
om chronische ontsteking te identificeren, die de ijzerabsorptie remt
Dagen -1, 17 (bij kinderen met ijzertekort), 31, 151, 271, 361, 451
Plasma hepcidine (in bloed)
Tijdsspanne: Dagen -1, 17 (bij kinderen met ijzertekort), 31, 151, 271, 361, 451
een van de belangrijkste regulatoren van ijzerabsorptie
Dagen -1, 17 (bij kinderen met ijzertekort), 31, 151, 271, 361, 451
Interleukine-6 ​​(in bloed)
Tijdsspanne: Dagen -1, 17 (bij kinderen met ijzertekort), 31, 151, 271, 361, 451
systemische ontstekingsmarker
Dagen -1, 17 (bij kinderen met ijzertekort), 31, 151, 271, 361, 451
Intestinaal vetzuurbindend eiwit 1 en 2 (in bloed)
Tijdsspanne: Dagen -1, 17 (bij kinderen met ijzertekort), 31, 151, 271, 361, 451
ontstekingsmarker voor darmintegriteit
Dagen -1, 17 (bij kinderen met ijzertekort), 31, 151, 271, 361, 451
Lipopolysaccharide-bindend eiwit (in bloed)
Tijdsspanne: Dagen -1, 17 (bij kinderen met ijzertekort), 31, 151, 271, 361, 451
marker voor immuunrespons
Dagen -1, 17 (bij kinderen met ijzertekort), 31, 151, 271, 361, 451
Fecale calprotectine (in ontlasting)
Tijdsspanne: Dag -1, 31 en 121 (bij kinderen met ijzertekort)
marker voor darmontsteking
Dag -1, 31 en 121 (bij kinderen met ijzertekort)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren