Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stabiili rauta-isotooppimenetelmä HIV+- ja HIV-lapsilla

perjantai 10. syyskuuta 2021 päivittänyt: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Uusi vakaa rauta-isotooppimenetelmä HIV+- ja HIV-lasten raudantarpeen määrittämiseksi ja raudan ravinnon parantamiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata HIV-tartunnan saaneita lapsia ei-tartunnan saaneisiin lapsiin liittyen 1) raudan imeytymisen kvantifiointiin raudalla väkevöitetystä maissipuurosta, lipidipohjaisista ravintolisistä ja suun kautta annettavista rautalisistä sekä 2) päivittäisen raudan tarpeen kvantifioinnista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Saharan eteläpuolisessa Afrikassa HIV on merkittävä lasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja. Anemia vaikeuttaa usein lasten HIV-infektiota ja ennustaa taudin etenemistä ja kuolleisuutta. Raudan tarve ja raudanpuutteen (ID) erityinen vaikutus anemiaan lasten HIV-infektiossa on edelleen epävarmaa. Peruseste raudan ravinnon ymmärtämiselle HIV-infektiossa on se, että HIV-infektiota sairastavien henkilöiden subkliininen tulehdus sekoittaa tavanomaiset biomarkkerit, joita käytetään arvioimaan raudan tilaa ja vastetta rautainterventioihin. Uusi raudan stabiili isotooppitekniikka, jonka on kehittänyt ETH Zurich, Sveitsi, on lupaava uusi työkalu raudan aineenvaihdunnan ymmärtämiseen HIV-infektiossa. Toisin kuin olemassa olevat tavanomaiset raudan tilan biomarkkerit, koko kehon raudan, joka on leimattu stabiileilla, ei-radioaktiivisilla raudan isotoopeilla (58Fe, 57Fe), isotooppiseen laimennukseen perustuva menetelmä voisi määrittää suoraan raudan tarpeen sekä raudan imeytymisen interventioista. , täysin vapaa harhasta ja tulehduksesta hämmentävä. Tämä menetelmä voisi tarjota ensimmäistä kertaa pitkän aikavälin kvantitatiivisen mittauksen raudan tasapainosta ja raudan imeytymisestä raudan interventioista ja tarjota luotettavaa tietoa HIV-tartunnan ravitsemussuositusten perustamiseksi.

Tavoitteena on verrata HIV-tartunnan saaneita lapsia ei-tartunnan saaneisiin lapsiin: 1) Mitataan raudan imeytymistä rautapitoisesta maissipuurosta, lipidipohjaisista ravintolisistä ja suun kautta annettavista rautalisistä; 2) Määritä päivittäinen raudan tarve.

Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan Etelä-Afrikan Stellenboschin yliopiston/Tygerbergin lastensairaalan pitkäaikaisen antiretroviraalisen hoidon (ART) kohortista, jossa on perinataalisesti HIV-tartunnan saaneita lapsia ja tartunnan saamattomia verrokkeja samoista yhteisöistä iän ja sukupuolen mukaan. Toissijaisena tuloksena haluamme tutkia raudan lisäyksen vaikutusta suoliston mikrobiomiin.

Tutkimuksessa 1, käyttäen satunnaistettua ristikkäissuunnittelua ja stabiileja isotooppileimattuja kerta-ateriaa/annoksia, tutkijat: a) määrittävät ravinnon raudan imeytymisen heikkenemisen HIV-tartunnan saaneilla, raudanpuutteellisilla lapsilla verrattuna HIV-tartunnan saamattomiin, raudanpuutteellisiin verrokkeihin käyttämällä merkittyä raudalla väkevöity maissijauho, lipidipohjainen ravintolisä (LNS) ja suun kautta otettava rautalisä; ja b) antaa riittävästi rauta-isotooppileimaa (57Fe) mahdollistamaan veren isotooppikoostumuksen tasapainottamisen ja seurannan kahden vuoden ajan (isotooppilaimennustekniikka). Tutkimuksen 1 lopussa kaikki raudan puutteesta kärsivät lapset ovat rautaisia ​​ennen tutkimukseen 2 pääsyä. Tutkimuksessa 1 rinnakkain ryhmä HIV-tartunnan saaneita ja tartunnan saamattomia, riittävästi rautaa saaneita lapsia saavat suun kautta 12 mg 57Fe:a rautasulfaattina ( FeSO4).

Tutkimuksessa 2 tutkijat soveltavat pitkäaikaisen isotooppilaimennoksen periaatetta päivittäisen raudantarpeen kvantifiointiin sekä HIV-tartunnan saaneilla että ei-tartunnan saaneilla lapsilla sekä raudantarpeen eroja.

Yleisenä tavoitteena on tarjota optimoituja suosituksia ravinnon raudantarpeesta ja raudan hoito-ohjelmista HIV-tartunnan saaneille lapsille ID:n ja anemian vähentämiseksi, heidän terveytensä ja hyvinvointinsa, pitkän aikavälin ennusteen ja elämänlaadun parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Familiy Clinical Research Unit (FAMCRU)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 13 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 8-13 vuotta lähtötilanteessa
  • Hemoglobiini >=8 g/dl
  • BMI -3-3 SD vertailupopulaatiosta
  • HIV-kriteerit: liukoinen erilaistumisklusteri 4 (sCD4) >=500 solua/mm^3, HIV-RNA-viruskuorma <50 kopiota/ml (mitattu osana rutiinihoitoa)
  • Plasman ferritiini <30 mikrogrammaa/l
  • Omaishoitaja on valmis osallistumaan tutkimukseen
  • Omaishoitaja puhuu englantia, afrikaansia tai isiXhosaa
  • Omaishoitaja on lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (tai lukutaidottomuuden tapauksessa se on luettu hoitajalle) ja lapselta on pyydettävä suostumus
  • Asuminen tutkimuspaikalla tutkimuksen ajan.

Lapsille, joilla ei ole raudanpuutetta:

  • Hemoglobiini > = 11,5 g/dl
  • Plasman ferritiini >=40 mikrogrammaa/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Rautalisät 3 kuukautta ennen opintojen alkua
  • Ruoka-aineallergia tai -intoleranssi maapähkinöitä tai maitoa vastaan
  • Akuutti sairaus tai muu sairaus, joka PI:n tai muiden tutkijoiden mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa
  • Muihin verenottoa vaativiin tutkimuksiin osallistuvat osallistujat
  • Ei suunnittele pitkäaikaista oleskelua opiskelupaikalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: FeFum väkevöity maissi testiateria
Maissipuuro, joka on merkitty ulkoisesti 2 mg:lla rautafumaraattia (58FeFum); vain raudanpuutteellisille lapsille (määritelty plasman ferritiininä 8,3 mg/l); viljan peruselintarvikkeet, kuten maissi, voivat jauhatuksesta riippuen sisältää runsaasti fytiinihappoa, joka on voimakas raudan imeytymisen estäjä
PLACEBO_COMPARATOR: FeSO4-vahvistettu LNS
itse valmistettu lipidipohjainen ravintolisä (LNS), joka on ulkoisesti vahvistettu ja merkitty 6 mg:lla rautasulfaattia (57FeSO4); vain raudanpuutteellisille lapsille (määritelty plasman ferritiininä 8,3 mg/l); LNS voi olla parempi ruokamatriisi raudan lisäykselle verrattuna maissipohjaiseen puuroon; sisältää rypsiöljyä, maapähkinäpastaa, maitojauhetta, sokeria, maltodekstriiniä ja palmusteariinia
PLACEBO_COMPARATOR: FeSO4 lisäaine
170 mg rautatabletit FeSO4:na (sisältävät 55 mg alkuainerautaa), joissa on 6 mg ulkoisesti merkittyä 57Fe:tä; annetaan yhdessä vesilasillisen kanssa; vain raudanpuutteellisille lapsille (määritelty plasman ferritiininä 8,3 mg/l);
PLACEBO_COMPARATOR: FeSO4-rikastettu hedelmämehu
Hedelmämehu, joka on merkitty 12 mg:lla 57Fe:tä FeSO4:na; ryhmässä rautaa riittävästi lapsille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fraktionaalinen raudan imeytyminen
Aikaikkuna: Mitattu 14 päivää kolmen erityyppisen rautaajoneuvon kulutuksen jälkeen (päivät 17 ja 31); Raudan isotooppien rikastuminen punasoluiksi päivästä 31 päivästä 451
Raudan imeytyminen mitataan kolmesta erityyppisestä raudanpuutteisen ryhmän raudan vehikkelistä (FeFum-rikastettu maissipuuro, FeSO4 sisältävä LNS, FeSO4-lisä). On arvioitu, että HIV-tartunnan saaneiden lasten raudan imeytyminen on heikompaa.
Mitattu 14 päivää kolmen erityyppisen rautaajoneuvon kulutuksen jälkeen (päivät 17 ja 31); Raudan isotooppien rikastuminen punasoluiksi päivästä 31 päivästä 451

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini g/dl (veressä)
Aikaikkuna: Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
anemian tunnistamiseen
Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
Plasman ferritiini µg/l (veressä)
Aikaikkuna: Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
raudanpuutteen tunnistamiseen
Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
Liukoinen transferriinireseptori mg/l (veressä)
Aikaikkuna: Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
raudanpuutteen tunnistamiseen
Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
Transferriinin saturaatio % (veressä)
Aikaikkuna: Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
laskea prosenttiosuus transferriinistä, johon rautaa on sitoutunut; Plasman raudan ja transferriinin saturaatio yhdistetään transferriinikyllästyksen (suhteen) laskemiseksi
Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
Erytropoetiini (veressä)
Aikaikkuna: Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
muodostuu munuaisissa ja laukaisee punasolujen tuotannon
Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
C-reaktiivinen proteiini mg/l (veressä)
Aikaikkuna: Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
tunnistaa akuutti tulehdus, joka estää raudan imeytymistä
Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
alfa-1-glykoproteiini g/l (veressä)
Aikaikkuna: Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
tunnistaa krooninen tulehdus, joka estää raudan imeytymistä
Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
Plasman hepsidiini (veressä)
Aikaikkuna: Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
yksi tärkeimmistä raudan imeytymisen säätelijöistä
Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
Interleukiini-6 (veressä)
Aikaikkuna: Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
systeeminen tulehdusmerkki
Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
Suoliston rasvahappoja sitova proteiini 1 ja 2 (veressä)
Aikaikkuna: Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
suoliston eheyden tulehdusmerkki
Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
Lipopolysakkaridia sitova proteiini (veressä)
Aikaikkuna: Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
immuunivasteen merkkiaine
Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
Ulosteen kalprotektiini (ulosteessa)
Aikaikkuna: Päivät -1, 31 ja 121 (raudanpuutteellisilla lapsilla)
suoliston tulehdusmerkki
Päivät -1, 31 ja 121 (raudanpuutteellisilla lapsilla)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa