- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03572010
Stabiili rauta-isotooppimenetelmä HIV+- ja HIV-lapsilla
Uusi vakaa rauta-isotooppimenetelmä HIV+- ja HIV-lasten raudantarpeen määrittämiseksi ja raudan ravinnon parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Saharan eteläpuolisessa Afrikassa HIV on merkittävä lasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja. Anemia vaikeuttaa usein lasten HIV-infektiota ja ennustaa taudin etenemistä ja kuolleisuutta. Raudan tarve ja raudanpuutteen (ID) erityinen vaikutus anemiaan lasten HIV-infektiossa on edelleen epävarmaa. Peruseste raudan ravinnon ymmärtämiselle HIV-infektiossa on se, että HIV-infektiota sairastavien henkilöiden subkliininen tulehdus sekoittaa tavanomaiset biomarkkerit, joita käytetään arvioimaan raudan tilaa ja vastetta rautainterventioihin. Uusi raudan stabiili isotooppitekniikka, jonka on kehittänyt ETH Zurich, Sveitsi, on lupaava uusi työkalu raudan aineenvaihdunnan ymmärtämiseen HIV-infektiossa. Toisin kuin olemassa olevat tavanomaiset raudan tilan biomarkkerit, koko kehon raudan, joka on leimattu stabiileilla, ei-radioaktiivisilla raudan isotoopeilla (58Fe, 57Fe), isotooppiseen laimennukseen perustuva menetelmä voisi määrittää suoraan raudan tarpeen sekä raudan imeytymisen interventioista. , täysin vapaa harhasta ja tulehduksesta hämmentävä. Tämä menetelmä voisi tarjota ensimmäistä kertaa pitkän aikavälin kvantitatiivisen mittauksen raudan tasapainosta ja raudan imeytymisestä raudan interventioista ja tarjota luotettavaa tietoa HIV-tartunnan ravitsemussuositusten perustamiseksi.
Tavoitteena on verrata HIV-tartunnan saaneita lapsia ei-tartunnan saaneisiin lapsiin: 1) Mitataan raudan imeytymistä rautapitoisesta maissipuurosta, lipidipohjaisista ravintolisistä ja suun kautta annettavista rautalisistä; 2) Määritä päivittäinen raudan tarve.
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan Etelä-Afrikan Stellenboschin yliopiston/Tygerbergin lastensairaalan pitkäaikaisen antiretroviraalisen hoidon (ART) kohortista, jossa on perinataalisesti HIV-tartunnan saaneita lapsia ja tartunnan saamattomia verrokkeja samoista yhteisöistä iän ja sukupuolen mukaan. Toissijaisena tuloksena haluamme tutkia raudan lisäyksen vaikutusta suoliston mikrobiomiin.
Tutkimuksessa 1, käyttäen satunnaistettua ristikkäissuunnittelua ja stabiileja isotooppileimattuja kerta-ateriaa/annoksia, tutkijat: a) määrittävät ravinnon raudan imeytymisen heikkenemisen HIV-tartunnan saaneilla, raudanpuutteellisilla lapsilla verrattuna HIV-tartunnan saamattomiin, raudanpuutteellisiin verrokkeihin käyttämällä merkittyä raudalla väkevöity maissijauho, lipidipohjainen ravintolisä (LNS) ja suun kautta otettava rautalisä; ja b) antaa riittävästi rauta-isotooppileimaa (57Fe) mahdollistamaan veren isotooppikoostumuksen tasapainottamisen ja seurannan kahden vuoden ajan (isotooppilaimennustekniikka). Tutkimuksen 1 lopussa kaikki raudan puutteesta kärsivät lapset ovat rautaisia ennen tutkimukseen 2 pääsyä. Tutkimuksessa 1 rinnakkain ryhmä HIV-tartunnan saaneita ja tartunnan saamattomia, riittävästi rautaa saaneita lapsia saavat suun kautta 12 mg 57Fe:a rautasulfaattina ( FeSO4).
Tutkimuksessa 2 tutkijat soveltavat pitkäaikaisen isotooppilaimennoksen periaatetta päivittäisen raudantarpeen kvantifiointiin sekä HIV-tartunnan saaneilla että ei-tartunnan saaneilla lapsilla sekä raudantarpeen eroja.
Yleisenä tavoitteena on tarjota optimoituja suosituksia ravinnon raudantarpeesta ja raudan hoito-ohjelmista HIV-tartunnan saaneille lapsille ID:n ja anemian vähentämiseksi, heidän terveytensä ja hyvinvointinsa, pitkän aikavälin ennusteen ja elämänlaadun parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Familiy Clinical Research Unit (FAMCRU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8-13 vuotta lähtötilanteessa
- Hemoglobiini >=8 g/dl
- BMI -3-3 SD vertailupopulaatiosta
- HIV-kriteerit: liukoinen erilaistumisklusteri 4 (sCD4) >=500 solua/mm^3, HIV-RNA-viruskuorma <50 kopiota/ml (mitattu osana rutiinihoitoa)
- Plasman ferritiini <30 mikrogrammaa/l
- Omaishoitaja on valmis osallistumaan tutkimukseen
- Omaishoitaja puhuu englantia, afrikaansia tai isiXhosaa
- Omaishoitaja on lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (tai lukutaidottomuuden tapauksessa se on luettu hoitajalle) ja lapselta on pyydettävä suostumus
- Asuminen tutkimuspaikalla tutkimuksen ajan.
Lapsille, joilla ei ole raudanpuutetta:
- Hemoglobiini > = 11,5 g/dl
- Plasman ferritiini >=40 mikrogrammaa/l
Poissulkemiskriteerit:
- Rautalisät 3 kuukautta ennen opintojen alkua
- Ruoka-aineallergia tai -intoleranssi maapähkinöitä tai maitoa vastaan
- Akuutti sairaus tai muu sairaus, joka PI:n tai muiden tutkijoiden mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa
- Muihin verenottoa vaativiin tutkimuksiin osallistuvat osallistujat
- Ei suunnittele pitkäaikaista oleskelua opiskelupaikalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: FeFum väkevöity maissi testiateria
|
Maissipuuro, joka on merkitty ulkoisesti 2 mg:lla rautafumaraattia (58FeFum); vain raudanpuutteellisille lapsille (määritelty plasman ferritiininä 8,3 mg/l); viljan peruselintarvikkeet, kuten maissi, voivat jauhatuksesta riippuen sisältää runsaasti fytiinihappoa, joka on voimakas raudan imeytymisen estäjä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: FeSO4-vahvistettu LNS
|
itse valmistettu lipidipohjainen ravintolisä (LNS), joka on ulkoisesti vahvistettu ja merkitty 6 mg:lla rautasulfaattia (57FeSO4); vain raudanpuutteellisille lapsille (määritelty plasman ferritiininä 8,3 mg/l); LNS voi olla parempi ruokamatriisi raudan lisäykselle verrattuna maissipohjaiseen puuroon; sisältää rypsiöljyä, maapähkinäpastaa, maitojauhetta, sokeria, maltodekstriiniä ja palmusteariinia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: FeSO4 lisäaine
|
170 mg rautatabletit FeSO4:na (sisältävät 55 mg alkuainerautaa), joissa on 6 mg ulkoisesti merkittyä 57Fe:tä; annetaan yhdessä vesilasillisen kanssa; vain raudanpuutteellisille lapsille (määritelty plasman ferritiininä 8,3 mg/l);
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: FeSO4-rikastettu hedelmämehu
|
Hedelmämehu, joka on merkitty 12 mg:lla 57Fe:tä FeSO4:na; ryhmässä rautaa riittävästi lapsille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fraktionaalinen raudan imeytyminen
Aikaikkuna: Mitattu 14 päivää kolmen erityyppisen rautaajoneuvon kulutuksen jälkeen (päivät 17 ja 31); Raudan isotooppien rikastuminen punasoluiksi päivästä 31 päivästä 451
|
Raudan imeytyminen mitataan kolmesta erityyppisestä raudanpuutteisen ryhmän raudan vehikkelistä (FeFum-rikastettu maissipuuro, FeSO4 sisältävä LNS, FeSO4-lisä).
On arvioitu, että HIV-tartunnan saaneiden lasten raudan imeytyminen on heikompaa.
|
Mitattu 14 päivää kolmen erityyppisen rautaajoneuvon kulutuksen jälkeen (päivät 17 ja 31); Raudan isotooppien rikastuminen punasoluiksi päivästä 31 päivästä 451
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini g/dl (veressä)
Aikaikkuna: Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
|
anemian tunnistamiseen
|
Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Plasman ferritiini µg/l (veressä)
Aikaikkuna: Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
|
raudanpuutteen tunnistamiseen
|
Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Liukoinen transferriinireseptori mg/l (veressä)
Aikaikkuna: Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
|
raudanpuutteen tunnistamiseen
|
Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Transferriinin saturaatio % (veressä)
Aikaikkuna: Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
|
laskea prosenttiosuus transferriinistä, johon rautaa on sitoutunut; Plasman raudan ja transferriinin saturaatio yhdistetään transferriinikyllästyksen (suhteen) laskemiseksi
|
Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Erytropoetiini (veressä)
Aikaikkuna: Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
|
muodostuu munuaisissa ja laukaisee punasolujen tuotannon
|
Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
C-reaktiivinen proteiini mg/l (veressä)
Aikaikkuna: Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
|
tunnistaa akuutti tulehdus, joka estää raudan imeytymistä
|
Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
alfa-1-glykoproteiini g/l (veressä)
Aikaikkuna: Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
|
tunnistaa krooninen tulehdus, joka estää raudan imeytymistä
|
Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Plasman hepsidiini (veressä)
Aikaikkuna: Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
|
yksi tärkeimmistä raudan imeytymisen säätelijöistä
|
Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Interleukiini-6 (veressä)
Aikaikkuna: Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
|
systeeminen tulehdusmerkki
|
Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Suoliston rasvahappoja sitova proteiini 1 ja 2 (veressä)
Aikaikkuna: Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
|
suoliston eheyden tulehdusmerkki
|
Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Lipopolysakkaridia sitova proteiini (veressä)
Aikaikkuna: Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
|
immuunivasteen merkkiaine
|
Päivät -1, 17 (raudanpuutteellisilla lapsilla), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Ulosteen kalprotektiini (ulosteessa)
Aikaikkuna: Päivät -1, 31 ja 121 (raudanpuutteellisilla lapsilla)
|
suoliston tulehdusmerkki
|
Päivät -1, 31 ja 121 (raudanpuutteellisilla lapsilla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goosen C, Proost S, Tito RY, Baumgartner J, Barnabas SL, Cotton MF, Zimmermann MB, Raes J, Blaauw R. The effect of oral iron supplementation on the gut microbiota, gut inflammation, and iron status in iron-depleted South African school-age children with virally suppressed HIV and without HIV. Eur J Nutr. 2022 Jun;61(4):2067-2078. doi: 10.1007/s00394-021-02793-9. Epub 2022 Jan 8.
- Goosen C, Baumgartner J, Mikulic N, Barnabas SL, Cotton MF, Zimmermann MB, Blaauw R. Examining Associations of HIV and Iron Status with Nutritional and Inflammatory Status, Anemia, and Dietary Intake in South African Schoolchildren. Nutrients. 2021 Mar 16;13(3):962. doi: 10.3390/nu13030962.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hypokrominen
- Anemia
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Anemia, raudanpuute
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Fesoterodiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fe_HIV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .