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Método do Isótopo de Ferro Estável em Crianças HIV+ e HIV-

10 de setembro de 2021 atualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Um novo método estável de isótopos de ferro para definir as necessidades de ferro e melhorar a nutrição de ferro em crianças HIV+ e HIV-

O objetivo deste estudo é comparar crianças infectadas pelo HIV com crianças não infectadas em relação a 1) quantificar a absorção de ferro do mingau de milho enriquecido com ferro, suplementos alimentares à base de lipídios e suplementos orais de ferro e 2) quantificar a necessidade diária de ferro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na África Subsaariana, o HIV é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em crianças. A anemia freqüentemente complica a infecção pediátrica pelo HIV e prediz a progressão da doença e a mortalidade. As necessidades de ferro e a contribuição específica da deficiência de ferro (DI) para a anemia na infecção pediátrica pelo HIV permanecem incertas. A barreira fundamental para entender a nutrição de ferro na infecção pelo HIV é que a inflamação subclínica em indivíduos com infecção pelo HIV confunde os biomarcadores usuais usados ​​para avaliar o status de ferro e a resposta às intervenções de ferro. Uma nova técnica de isótopo estável de ferro desenvolvida pela ETH Zurich, Suíça, é uma nova ferramenta promissora para uma melhor compreensão do metabolismo do ferro na infecção pelo HIV. Em contraste com os biomarcadores convencionais existentes de status de ferro, um método baseado na diluição isotópica de ferro de corpo inteiro marcado com isótopos estáveis ​​e não radioativos de ferro (58Fe, 57Fe) pode quantificar diretamente as necessidades de ferro, bem como a absorção de ferro de intervenções , completamente livre de viés e confusão por inflamação. Este método pode oferecer, pela primeira vez, uma medida quantitativa de longo prazo do equilíbrio e absorção de ferro das intervenções de ferro e fornecer dados confiáveis ​​para basear as recomendações nutricionais para a infecção pelo HIV.

O objetivo é comparar crianças infectadas pelo HIV com crianças não infectadas: 1) Quantificar a absorção de ferro do mingau de milho fortificado com ferro, suplementos alimentares à base de lipídios e suplementos orais de ferro; 2) Quantifique a necessidade diária de ferro.

Os participantes do estudo serão recrutados da coorte de terapia antirretroviral (ART) de longa duração do South African Stellenbosch University/Tygerberg Children's Hospital de crianças infectadas pelo HIV no período perinatal e controles não infectados das mesmas comunidades, pareados por idade e sexo. Como resultado secundário, queremos investigar o efeito da suplementação de ferro no microbioma intestinal.

No estudo 1, usando um design cruzado randomizado e uma única refeição/doses marcadas com isótopos estáveis, os investigadores irão: a) quantificar o comprometimento da absorção dietética de ferro em crianças infectadas pelo HIV com deficiência de ferro em comparação com controles deficientes em ferro não infectados pelo HIV usando um teste rotulado farinha de milho fortificada com ferro, um suplemento nutricional à base de lipídios (LNS) e um suplemento oral de ferro; e b) administrar marcação isotópica de ferro (57Fe) suficiente para permitir o equilíbrio e acompanhamento da composição isotópica no sangue por dois anos (técnica de diluição isotópica). No final do Estudo 1, todas as crianças com deficiência de ferro estarão repletas de ferro antes de entrar no Estudo 2. No estudo 1, em paralelo, um grupo de crianças infectadas e não infectadas com ferro suficiente receberá oralmente 12 mg de 57Fe como sulfato ferroso ( FeSO4).

No estudo 2, os investigadores aplicarão o princípio da diluição de isótopos de longo prazo para quantificar a necessidade diária de ferro em crianças infectadas e não infectadas pelo HIV e a diferença nas necessidades de ferro.

O objetivo geral é fornecer recomendações otimizadas sobre os requisitos dietéticos de ferro e regimes de tratamento com ferro em crianças infectadas pelo HIV, a fim de reduzir a DI e a anemia, melhorar sua saúde e bem-estar, seu prognóstico a longo prazo e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cape Town, África do Sul
        • Familiy Clinical Research Unit (FAMCRU)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 13 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 8-13 anos no início do estudo
  • Hemoglobina >=8 g/dL
  • IMC -3 a 3 DP da população de referência
  • Critérios de HIV: agrupamento solúvel de diferenciação 4 (sCD4) >=500 células/mm^3, carga viral de RNA do HIV <50 cópias/mL (medida como parte dos cuidados de rotina)
  • Ferritina plasmática <30 microgramas/L
  • O cuidador está disposto a participar do estudo
  • O cuidador fala inglês, africâner ou isiXhosa
  • O formulário de consentimento informado foi lido e assinado pelo cuidador (ou foi lido para o cuidador em caso de analfabetismo) e o consentimento deve ser obtido da criança
  • Residência no local do estudo durante o período do estudo.

Para crianças sem deficiência de ferro:

  • Hemoglobina >=11,5 g/dL
  • Ferritina plasmática >=40 microgramas/L

Critério de exclusão:

  • Suplementos de ferro 3 meses antes do início do estudo
  • Alergia alimentar ou intolerância a amendoim ou leite
  • Doença aguda ou outras condições que, na opinião do PI ou dos co-pesquisadores, colocariam em risco a segurança ou os direitos de um participante no estudo ou tornariam o participante incapaz de cumprir o protocolo
  • Participantes que participam de outros estudos que exigem a coleta de sangue
  • Não planeja residência de longo prazo no local do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Farinha teste de milho fortificada com FeFum
Mingau de milho marcado extrinsecamente com 2 mg de fumarato ferroso (58FeFum); apenas para crianças com deficiência de ferro (definido por ferritina plasmática 8,3 mg/L); alimentos básicos de cereais, como milho, dependendo da moagem, podem ser ricos em ácido fítico, um potente inibidor da absorção de ferro
PLACEBO_COMPARATOR: LNS fortificado com FeSO4
Suplemento nutricional à base de lipídios (LNS) de fabricação própria, fortificado extrinsecamente e rotulado com 6 mg de sulfato ferroso (57FeSO4); apenas para crianças com deficiência de ferro (definido por ferritina plasmática 8,3 mg/L); LNS pode ser uma melhor matriz alimentar para suplementação de ferro em comparação com mingau à base de milho; contém óleo de canola, pasta de amendoim, leite em pó, açúcar, maltodextrina e estearina de palma
PLACEBO_COMPARATOR: Suplemento de FeSO4
Comprimidos de ferro de 170 mg como FeSO4 (contendo 55 mg de ferro elementar) com 6 mg de 57Fe marcado extrinsecamente; será dado junto com um copo de água; apenas para crianças com deficiência de ferro (definido por ferritina plasmática 8,3 mg/L);
PLACEBO_COMPARATOR: Sumo de fruta fortificado com FeSO4
Sumo de fruta marcado com 12 mg de 57Fe como FeSO4; no grupo de crianças com ferro suficiente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção fracionada de ferro
Prazo: Medido 14 dias após o consumo dos 3 tipos diferentes de veículos de ferro (dias 17 e 31); Mudança de enriquecimento de isótopos de ferro em glóbulos vermelhos do dia 31 ao 451
A absorção de ferro será medida a partir de 3 tipos diferentes de veículos de ferro do grupo deficiente em ferro (mingau de milho fortificado com FeFum, FeSO4 contendo LNS, suplemento de FeSO4). Estima-se que a absorção de ferro seja menor em crianças infectadas pelo HIV.
Medido 14 dias após o consumo dos 3 tipos diferentes de veículos de ferro (dias 17 e 31); Mudança de enriquecimento de isótopos de ferro em glóbulos vermelhos do dia 31 ao 451

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina em g/dL (no sangue)
Prazo: Dias -1, 17 (em crianças com deficiência de ferro), 31, 151, 271, 361, 451
identificar anemia
Dias -1, 17 (em crianças com deficiência de ferro), 31, 151, 271, 361, 451
Ferritina plasmática em µg/L (no sangue)
Prazo: Dias -1, 17 (em crianças com deficiência de ferro), 31, 151, 271, 361, 451
para identificar a deficiência de ferro
Dias -1, 17 (em crianças com deficiência de ferro), 31, 151, 271, 361, 451
Receptor de transferrina solúvel em mg/L (no sangue)
Prazo: Dias -1, 17 (em crianças com deficiência de ferro), 31, 151, 271, 361, 451
para identificar a deficiência de ferro
Dias -1, 17 (em crianças com deficiência de ferro), 31, 151, 271, 361, 451
Saturação de transferrina em % (no sangue)
Prazo: Dias -1, 17 (em crianças com deficiência de ferro), 31, 151, 271, 361, 451
calcular a porcentagem de transferrina que tem ferro ligado a ela; Ferro plasmático e saturação de transferrina serão combinados para calcular a saturação de transferrina (relação)
Dias -1, 17 (em crianças com deficiência de ferro), 31, 151, 271, 361, 451
Eritropoetina (no sangue)
Prazo: Dias -1, 17 (em crianças com deficiência de ferro), 31, 151, 271, 361, 451
produzido nos rins e desencadeia a produção de glóbulos vermelhos
Dias -1, 17 (em crianças com deficiência de ferro), 31, 151, 271, 361, 451
Proteína C reativa em mg/L (no sangue)
Prazo: Dias -1, 17 (em crianças com deficiência de ferro), 31, 151, 271, 361, 451
para identificar a inflamação aguda, que inibe a absorção de ferro
Dias -1, 17 (em crianças com deficiência de ferro), 31, 151, 271, 361, 451
alfa-1-glicoproteína em g/L (no sangue)
Prazo: Dias -1, 17 (em crianças com deficiência de ferro), 31, 151, 271, 361, 451
para identificar a inflamação crônica, que inibe a absorção de ferro
Dias -1, 17 (em crianças com deficiência de ferro), 31, 151, 271, 361, 451
Hepcidina plasmática (no sangue)
Prazo: Dias -1, 17 (em crianças com deficiência de ferro), 31, 151, 271, 361, 451
um dos principais reguladores da absorção de ferro
Dias -1, 17 (em crianças com deficiência de ferro), 31, 151, 271, 361, 451
Interleucina-6 (no sangue)
Prazo: Dias -1, 17 (em crianças com deficiência de ferro), 31, 151, 271, 361, 451
marcador de inflamação sistêmica
Dias -1, 17 (em crianças com deficiência de ferro), 31, 151, 271, 361, 451
Proteína de ligação de ácidos graxos intestinais 1 e 2 (no sangue)
Prazo: Dias -1, 17 (em crianças com deficiência de ferro), 31, 151, 271, 361, 451
marcador de inflamação para integridade intestinal
Dias -1, 17 (em crianças com deficiência de ferro), 31, 151, 271, 361, 451
Proteína de ligação de lipopolissacarídeo (no sangue)
Prazo: Dias -1, 17 (em crianças com deficiência de ferro), 31, 151, 271, 361, 451
marcador de resposta imune
Dias -1, 17 (em crianças com deficiência de ferro), 31, 151, 271, 361, 451
Calprotectina fecal (nas fezes)
Prazo: Dias -1, 31 e 121 (em crianças com deficiência de ferro)
marcador de inflamação intestinal
Dias -1, 31 e 121 (em crianças com deficiência de ferro)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

28 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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