- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03572010
Stabil jernisotopmetode hos HIV+ og HIV-børn
En ny stabil jernisotopmetode til at definere jernbehov og forbedre jernnæring hos HIV+ og HIV-børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I Afrika syd for Sahara er hiv en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed hos børn. Anæmi komplicerer ofte pædiatrisk HIV-infektion og forudsiger sygdomsprogression og dødelighed. Jernbehovet og det specifikke bidrag fra jernmangel (ID) til anæmi ved pædiatrisk HIV-infektion er fortsat usikker. Den grundlæggende barriere for at forstå jernernæring ved HIV-infektion er, at subklinisk inflammation hos individer med HIV-infektion forvirrer de sædvanlige biomarkører, der bruges til at vurdere jernstatus og respons på jerninterventioner. En ny jernstabil isotopteknik udviklet af ETH Zürich, Schweiz, er et lovende nyt værktøj til bedre forståelse af jernmetabolisme ved HIV-infektion. I modsætning til eksisterende konventionelle biomarkører for jernstatus kan en metode baseret på isotopfortynding af helkropsjern mærket med stabile, ikke-radioaktive isotoper af jern (58Fe, 57Fe) direkte kvantificere jernbehovet såvel som jernabsorption fra interventioner , fuldstændig fri for bias og forvirrende ved betændelse. Denne metode kunne for første gang tilbyde et langsigtet kvantitativt mål for jernbalance og absorption fra jerninterventioner og give pålidelige data til at basere ernæringsanbefalinger for HIV-infektion.
Målet er at sammenligne HIV-smittede børn med uinficerede børn: 1) Kvantificere jernoptagelsen fra jernberiget majsgrød, lipidbaserede kosttilskud og orale jerntilskud; 2) Kvantificer det daglige jernbehov.
Studiedeltagerne vil blive rekrutteret fra det sydafrikanske Stellenbosch University/Tygerberg Children's Hospital langtids antiretroviral terapi (ART) kohorte af perinatalt HIV-inficerede børn og uinficerede kontroller fra de samme samfund, matchet efter alder og køn. Som et sekundært resultat ønsker vi at undersøge effekten af jerntilskud på tarmmikrobiomet.
I undersøgelse 1 vil efterforskerne ved hjælp af et randomiseret cross-over design og stabil isotopmærket enkelt måltid/doser: a) kvantificere svækkelsen af kostens jernabsorption hos HIV-inficerede, jernmangelfulde børn sammenlignet med HIV-uinficerede, jernmangelfulde kontroller ved hjælp af en mærket jernberiget majsmel, et lipidbaseret ernæringstilskud (LNS) og et oralt jerntilskud; og b) administrere tilstrækkeligt jernisotopmærke (57Fe) til at muliggøre ligevægt og opfølgning af isotopsammensætningen i blodet i to år (isotopfortyndingsteknik). Ved afslutningen af undersøgelse 1 vil alle børn med jernmangel være fyldt med jern, inden de går ind i undersøgelse 2. I undersøgelse 1 vil sideløbende en gruppe HIV-inficerede og uinficerede børn med jern nok få oralt 12 mg 57Fe som ferrosulfat ( FeSO4).
I undersøgelse 2 vil efterforskerne anvende princippet om langsigtet isotopfortynding til at kvantificere det daglige jernbehov hos både HIV-smittede og uinficerede børn og forskellen i jernbehov.
Det overordnede mål er at give optimerede anbefalinger om kostens jernbehov og jernbehandlingsregimer hos HIV-smittede børn for at reducere ID og anæmi, forbedre deres sundhed og velvære, deres langsigtede prognose og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Familiy Clinical Research Unit (FAMCRU)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 8-13 år ved baseline
- Hæmoglobin >=8 g/dL
- BMI -3 til 3 SD af referencepopulationen
- HIV-kriterier: opløselig klynge af differentiering 4 (sCD4) >=500 celler/mm^3, HIV RNA-virusbelastning <50 kopier/ml (målt som en del af rutinepleje)
- Plasma ferritin <30 mikrogram/L
- Plejeren er villig til at deltage i undersøgelsen
- Plejeren taler engelsk, afrikaans eller isiXhosa
- Formularen til informeret samtykke er læst og underskrevet af omsorgspersonen (eller er blevet læst op for omsorgspersonen i tilfælde af analfabetisme) plus samtykke skal indhentes fra barnet
- Bopæl på studiestedet i studieperioden.
Til børn, der ikke mangler jern:
- Hæmoglobin >=11,5 g/dL
- Plasma ferritin >=40 mikrogram/L
Ekskluderingskriterier:
- Jerntilskud 3 måneder før studiestart
- Fødevareallergi eller intolerance over for jordnødder eller mælk
- Akut sygdom eller andre tilstande, som efter PI'erens eller medforskernes mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en deltager i forsøget i fare eller ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen
- Deltagere, der deltager i andre undersøgelser, der kræver udtagning af blod
- Planlægger ikke længerevarende ophold på studiestedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: FeFum beriget majs testmel
|
Majsgrød udvendigt mærket med 2 mg jern(II)fumarat (58FeFum); kun til børn med jernmangel (defineret ved plasmaferritin 8,3 mg/L); basisfødevarer til korn, såsom majs, kan, afhængigt af formaling, have et højt indhold af fytinsyre, en potent jernabsorptionshæmmer
|
PLACEBO_COMPARATOR: FeSO4 befæstet LNS
|
selvfremstillet Lipid-baseret kosttilskud (LNS) eksternt beriget og mærket med 6 mg jernsulfat (57FeSO4); kun til børn med jernmangel (defineret ved plasmaferritin 8,3 mg/L); LNS kan være en bedre fødevarematrix til jerntilskud sammenlignet med majsbaseret grød; indeholder rapsolie, jordnøddepasta, mælkepulver, sukker, maltodextrin og palmestearin
|
PLACEBO_COMPARATOR: FeSO4 tilskud
|
170 mg jerntabletter som FeSO4 (indeholdende 55 mg elementært jern) med 6 mg ydre mærket 57Fe; vil blive givet sammen med et glas vand; kun til børn med jernmangel (defineret ved plasmaferritin 8,3 mg/L);
|
PLACEBO_COMPARATOR: FeSO4 beriget frugtjuice
|
Frugtjuice mærket med 12 mg 57Fe som FeSO4; i gruppen for jern nok børn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fraktioneret jernabsorption
Tidsramme: Målt 14 dage efter forbrug af de 3 forskellige typer jernkøretøjer (dage 17 og 31); Berigelsesskifte af jernisotoper til røde blodlegemer fra dag 31 til 451
|
Jernabsorption vil blive målt fra de 3 forskellige typer jernbærere fra gruppen med jernmangel (FeFum beriget majsgrød, FeSO4 indeholdende LNS, FeSO4 supplement).
Det anslås, at jernoptagelsen er lavere hos HIV-smittede børn.
|
Målt 14 dage efter forbrug af de 3 forskellige typer jernkøretøjer (dage 17 og 31); Berigelsesskifte af jernisotoper til røde blodlegemer fra dag 31 til 451
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmoglobin i g/dL (i blod)
Tidsramme: Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
at identificere anæmi
|
Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
Plasma ferritin i µg/L (i blod)
Tidsramme: Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
at identificere jernmangel
|
Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
Opløselig transferrinreceptor i mg/L (i blod)
Tidsramme: Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
at identificere jernmangel
|
Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
Transferrinmætning i % (i blod)
Tidsramme: Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
at beregne procent af transferrin, der har jern bundet til sig; Plasmajern- og transferrinmætning vil blive kombineret for at beregne transferrinmætning (forhold)
|
Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
Erythropoetin (i blodet)
Tidsramme: Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
produceres i nyrerne og udløser produktion af røde blodlegemer
|
Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
C-reaktivt protein i mg/L (i blod)
Tidsramme: Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
at identificere akut inflammation, som hæmmer jernoptagelsen
|
Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
alfa-1-glykoprotein i g/l (i blod)
Tidsramme: Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
at identificere kronisk inflammation, som hæmmer jernoptagelsen
|
Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
Plasma hepcidin (i blodet)
Tidsramme: Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
en af de vigtigste jernabsorptionsregulatorer
|
Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
Interleukin-6 (i blod)
Tidsramme: Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
systemisk inflammationsmarkør
|
Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
Intestinalt fedtsyrebindende protein 1 og 2 (i blodet)
Tidsramme: Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
betændelsesmarkør for tarmintegritet
|
Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
Lipopolysaccharid-bindende protein (i blodet)
Tidsramme: Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
immunresponsmarkør
|
Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
Fækalt calprotectin (i afføring)
Tidsramme: Dage -1, 31 og 121 (hos børn med jernmangel)
|
tarmbetændelsesmarkør
|
Dage -1, 31 og 121 (hos børn med jernmangel)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goosen C, Proost S, Tito RY, Baumgartner J, Barnabas SL, Cotton MF, Zimmermann MB, Raes J, Blaauw R. The effect of oral iron supplementation on the gut microbiota, gut inflammation, and iron status in iron-depleted South African school-age children with virally suppressed HIV and without HIV. Eur J Nutr. 2022 Jun;61(4):2067-2078. doi: 10.1007/s00394-021-02793-9. Epub 2022 Jan 8.
- Goosen C, Baumgartner J, Mikulic N, Barnabas SL, Cotton MF, Zimmermann MB, Blaauw R. Examining Associations of HIV and Iron Status with Nutritional and Inflammatory Status, Anemia, and Dietary Intake in South African Schoolchildren. Nutrients. 2021 Mar 16;13(3):962. doi: 10.3390/nu13030962.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Anæmi, hypokromisk
- Anæmi
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anæmi, jernmangel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Fesoterodin
Andre undersøgelses-id-numre
- Fe_HIV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forenede Stater, Israel, Canada, Belgien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
Kliniske forsøg med FeFum beriget majs testmel
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuErnæring | MetabolismeforstyrrelseKina
-
University of ExeterRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustRekrutteringHypoglykæmi | Type 1 diabetesDet Forenede Kongerige
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringMetaboliske sygdomme | Type 2 diabetes | Genetisk dispositionForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Medical University of GrazNovo Nordisk A/SAfsluttetType 1 diabetes mellitusØstrig
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater