Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stabil jernisotopmetode hos HIV+ og HIV-børn

10. september 2021 opdateret af: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

En ny stabil jernisotopmetode til at definere jernbehov og forbedre jernnæring hos HIV+ og HIV-børn

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne HIV-smittede børn med uinficerede børn vedrørende 1) kvantificering af jernoptagelse fra jernberiget majsgrød, lipidbaserede kosttilskud og orale jerntilskud, og 2) kvantificering af det daglige jernbehov.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I Afrika syd for Sahara er hiv en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed hos børn. Anæmi komplicerer ofte pædiatrisk HIV-infektion og forudsiger sygdomsprogression og dødelighed. Jernbehovet og det specifikke bidrag fra jernmangel (ID) til anæmi ved pædiatrisk HIV-infektion er fortsat usikker. Den grundlæggende barriere for at forstå jernernæring ved HIV-infektion er, at subklinisk inflammation hos individer med HIV-infektion forvirrer de sædvanlige biomarkører, der bruges til at vurdere jernstatus og respons på jerninterventioner. En ny jernstabil isotopteknik udviklet af ETH Zürich, Schweiz, er et lovende nyt værktøj til bedre forståelse af jernmetabolisme ved HIV-infektion. I modsætning til eksisterende konventionelle biomarkører for jernstatus kan en metode baseret på isotopfortynding af helkropsjern mærket med stabile, ikke-radioaktive isotoper af jern (58Fe, 57Fe) direkte kvantificere jernbehovet såvel som jernabsorption fra interventioner , fuldstændig fri for bias og forvirrende ved betændelse. Denne metode kunne for første gang tilbyde et langsigtet kvantitativt mål for jernbalance og absorption fra jerninterventioner og give pålidelige data til at basere ernæringsanbefalinger for HIV-infektion.

Målet er at sammenligne HIV-smittede børn med uinficerede børn: 1) Kvantificere jernoptagelsen fra jernberiget majsgrød, lipidbaserede kosttilskud og orale jerntilskud; 2) Kvantificer det daglige jernbehov.

Studiedeltagerne vil blive rekrutteret fra det sydafrikanske Stellenbosch University/Tygerberg Children's Hospital langtids antiretroviral terapi (ART) kohorte af perinatalt HIV-inficerede børn og uinficerede kontroller fra de samme samfund, matchet efter alder og køn. Som et sekundært resultat ønsker vi at undersøge effekten af ​​jerntilskud på tarmmikrobiomet.

I undersøgelse 1 vil efterforskerne ved hjælp af et randomiseret cross-over design og stabil isotopmærket enkelt måltid/doser: a) kvantificere svækkelsen af ​​kostens jernabsorption hos HIV-inficerede, jernmangelfulde børn sammenlignet med HIV-uinficerede, jernmangelfulde kontroller ved hjælp af en mærket jernberiget majsmel, et lipidbaseret ernæringstilskud (LNS) og et oralt jerntilskud; og b) administrere tilstrækkeligt jernisotopmærke (57Fe) til at muliggøre ligevægt og opfølgning af isotopsammensætningen i blodet i to år (isotopfortyndingsteknik). Ved afslutningen af ​​undersøgelse 1 vil alle børn med jernmangel være fyldt med jern, inden de går ind i undersøgelse 2. I undersøgelse 1 vil sideløbende en gruppe HIV-inficerede og uinficerede børn med jern nok få oralt 12 mg 57Fe som ferrosulfat ( FeSO4).

I undersøgelse 2 vil efterforskerne anvende princippet om langsigtet isotopfortynding til at kvantificere det daglige jernbehov hos både HIV-smittede og uinficerede børn og forskellen i jernbehov.

Det overordnede mål er at give optimerede anbefalinger om kostens jernbehov og jernbehandlingsregimer hos HIV-smittede børn for at reducere ID og anæmi, forbedre deres sundhed og velvære, deres langsigtede prognose og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cape Town, Sydafrika
        • Familiy Clinical Research Unit (FAMCRU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8-13 år ved baseline
  • Hæmoglobin >=8 g/dL
  • BMI -3 til 3 SD af referencepopulationen
  • HIV-kriterier: opløselig klynge af differentiering 4 (sCD4) >=500 celler/mm^3, HIV RNA-virusbelastning <50 kopier/ml (målt som en del af rutinepleje)
  • Plasma ferritin <30 mikrogram/L
  • Plejeren er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Plejeren taler engelsk, afrikaans eller isiXhosa
  • Formularen til informeret samtykke er læst og underskrevet af omsorgspersonen (eller er blevet læst op for omsorgspersonen i tilfælde af analfabetisme) plus samtykke skal indhentes fra barnet
  • Bopæl på studiestedet i studieperioden.

Til børn, der ikke mangler jern:

  • Hæmoglobin >=11,5 g/dL
  • Plasma ferritin >=40 mikrogram/L

Ekskluderingskriterier:

  • Jerntilskud 3 måneder før studiestart
  • Fødevareallergi eller intolerance over for jordnødder eller mælk
  • Akut sygdom eller andre tilstande, som efter PI'erens eller medforskernes mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en deltager i forsøget i fare eller ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen
  • Deltagere, der deltager i andre undersøgelser, der kræver udtagning af blod
  • Planlægger ikke længerevarende ophold på studiestedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: FeFum beriget majs testmel
Majsgrød udvendigt mærket med 2 mg jern(II)fumarat (58FeFum); kun til børn med jernmangel (defineret ved plasmaferritin 8,3 mg/L); basisfødevarer til korn, såsom majs, kan, afhængigt af formaling, have et højt indhold af fytinsyre, en potent jernabsorptionshæmmer
PLACEBO_COMPARATOR: FeSO4 befæstet LNS
selvfremstillet Lipid-baseret kosttilskud (LNS) eksternt beriget og mærket med 6 mg jernsulfat (57FeSO4); kun til børn med jernmangel (defineret ved plasmaferritin 8,3 mg/L); LNS kan være en bedre fødevarematrix til jerntilskud sammenlignet med majsbaseret grød; indeholder rapsolie, jordnøddepasta, mælkepulver, sukker, maltodextrin og palmestearin
PLACEBO_COMPARATOR: FeSO4 tilskud
170 mg jerntabletter som FeSO4 (indeholdende 55 mg elementært jern) med 6 mg ydre mærket 57Fe; vil blive givet sammen med et glas vand; kun til børn med jernmangel (defineret ved plasmaferritin 8,3 mg/L);
PLACEBO_COMPARATOR: FeSO4 beriget frugtjuice
Frugtjuice mærket med 12 mg 57Fe som FeSO4; i gruppen for jern nok børn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktioneret jernabsorption
Tidsramme: Målt 14 dage efter forbrug af de 3 forskellige typer jernkøretøjer (dage 17 og 31); Berigelsesskifte af jernisotoper til røde blodlegemer fra dag 31 til 451
Jernabsorption vil blive målt fra de 3 forskellige typer jernbærere fra gruppen med jernmangel (FeFum beriget majsgrød, FeSO4 indeholdende LNS, FeSO4 supplement). Det anslås, at jernoptagelsen er lavere hos HIV-smittede børn.
Målt 14 dage efter forbrug af de 3 forskellige typer jernkøretøjer (dage 17 og 31); Berigelsesskifte af jernisotoper til røde blodlegemer fra dag 31 til 451

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin i g/dL (i blod)
Tidsramme: Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
at identificere anæmi
Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
Plasma ferritin i µg/L (i blod)
Tidsramme: Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
at identificere jernmangel
Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
Opløselig transferrinreceptor i mg/L (i blod)
Tidsramme: Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
at identificere jernmangel
Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
Transferrinmætning i % (i blod)
Tidsramme: Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
at beregne procent af transferrin, der har jern bundet til sig; Plasmajern- og transferrinmætning vil blive kombineret for at beregne transferrinmætning (forhold)
Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
Erythropoetin (i blodet)
Tidsramme: Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
produceres i nyrerne og udløser produktion af røde blodlegemer
Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
C-reaktivt protein i mg/L (i blod)
Tidsramme: Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
at identificere akut inflammation, som hæmmer jernoptagelsen
Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
alfa-1-glykoprotein i g/l (i blod)
Tidsramme: Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
at identificere kronisk inflammation, som hæmmer jernoptagelsen
Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
Plasma hepcidin (i blodet)
Tidsramme: Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
en af ​​de vigtigste jernabsorptionsregulatorer
Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
Interleukin-6 (i blod)
Tidsramme: Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
systemisk inflammationsmarkør
Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
Intestinalt fedtsyrebindende protein 1 og 2 (i blodet)
Tidsramme: Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
betændelsesmarkør for tarmintegritet
Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
Lipopolysaccharid-bindende protein (i blodet)
Tidsramme: Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
immunresponsmarkør
Dage -1, 17 (hos børn med jernmangel), 31, 151, 271, 361, 451
Fækalt calprotectin (i afføring)
Tidsramme: Dage -1, 31 og 121 (hos børn med jernmangel)
tarmbetændelsesmarkør
Dage -1, 31 og 121 (hos børn med jernmangel)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med FeFum beriget majs testmel

3
Abonner