- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03572010
Stabile Eisenisotopenmethode bei HIV+ und HIV-Kindern
Eine neuartige Methode mit stabilen Eisenisotopen zur Bestimmung des Eisenbedarfs und zur Verbesserung der Eisenernährung bei HIV+- und HIV-Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In Subsahara-Afrika ist HIV eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Kindern. Anämie verkompliziert häufig die pädiatrische HIV-Infektion und prognostiziert das Fortschreiten der Krankheit und die Sterblichkeit. Der Eisenbedarf und der spezifische Beitrag des Eisenmangels (ID) zur Anämie bei pädiatrischer HIV-Infektion bleiben ungewiss. Das grundlegende Hindernis für das Verständnis der Eisenernährung bei HIV-Infektion besteht darin, dass subklinische Entzündungen bei Personen mit HIV-Infektion die üblichen Biomarker verwechseln, die zur Beurteilung des Eisenstatus und des Ansprechens auf Eiseninterventionen verwendet werden. Eine neuartige, von der ETH Zürich, Schweiz, entwickelte Eisen-Stabilisotopen-Technik ist ein vielversprechendes neues Werkzeug für ein besseres Verständnis des Eisenstoffwechsels bei HIV-Infektionen. Im Gegensatz zu bestehenden konventionellen Biomarkern des Eisenstatus könnte eine Methode, die auf Isotopenverdünnung von Ganzkörpereisen basiert, das mit stabilen, nicht radioaktiven Isotopen von Eisen (58Fe, 57Fe) markiert ist, den Eisenbedarf sowie die Eisenaufnahme durch Eingriffe direkt quantifizieren , völlig frei von Verzerrungen und Verwechslungen durch Entzündungen. Diese Methode könnte zum ersten Mal eine langfristige quantitative Messung des Eisengleichgewichts und der Eisenresorption aus Eiseninterventionen bieten und zuverlässige Daten liefern, auf denen Ernährungsempfehlungen für eine HIV-Infektion basieren können.
Ziel ist es, HIV-infizierte Kinder mit nicht infizierten Kindern zu vergleichen: 1) Quantifizierung der Eisenaufnahme aus mit Eisen angereichertem Maisbrei, Nahrungsergänzungsmitteln auf Lipidbasis und oralen Eisenergänzungen; 2) Quantifizieren Sie den täglichen Eisenbedarf.
Die Studienteilnehmer werden aus der südafrikanischen Kohorte für antiretrovirale Langzeittherapie (ART) der südafrikanischen Universität Stellenbosch/Tygerberg Children's Hospital aus perinatal HIV-infizierten Kindern und nicht infizierten Kontrollpersonen aus denselben Gemeinden rekrutiert, abgestimmt nach Alter und Geschlecht. Als sekundäres Ergebnis wollen wir die Wirkung einer Eisenergänzung auf das Darmmikrobiom untersuchen.
In Studie 1 werden die Forscher unter Verwendung eines randomisierten Crossover-Designs und mit stabilen Isotopen markierter Einzelmahlzeiten/Dosen: a) die Beeinträchtigung der Eisenaufnahme aus der Nahrung bei HIV-infizierten Kindern mit Eisenmangel im Vergleich zu HIV-infizierten Kontrollpersonen mit Eisenmangel unter Verwendung einer markierten mit Eisen angereichertes Maismehl, ein Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis (LNS) und ein orales Eisenergänzungsmittel; und b) Verabreichung einer ausreichenden Eisenisotopenmarkierung (57Fe), um eine Äquilibrierung und Nachverfolgung der Isotopenzusammensetzung im Blut für zwei Jahre zu ermöglichen (Isotopenverdünnungstechnik). Am Ende von Studie 1 werden alle Kinder mit Eisenmangel vor Eintritt in Studie 2 einen Eisenmangel aufweisen. In Studie 1 wird parallel dazu einer Gruppe von HIV-infizierten und nicht infizierten Kindern mit ausreichend Eisen oral 12 mg 57Fe als Eisen(II)-sulfat verabreicht ( FeSO4).
In Studie 2 werden die Forscher das Prinzip der langfristigen Isotopenverdünnung anwenden, um den täglichen Eisenbedarf sowohl bei HIV-infizierten als auch bei nicht infizierten Kindern und den Unterschied im Eisenbedarf zu quantifizieren.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, optimierte Empfehlungen zum diätetischen Eisenbedarf und zu Eisenbehandlungsschemata bei HIV-infizierten Kindern bereitzustellen, um ID und Anämie zu reduzieren, ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden, ihre Langzeitprognose und Lebensqualität zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cape Town, Südafrika
- Familiy Clinical Research Unit (FAMCRU)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 8-13 Jahre zu Studienbeginn
- Hämoglobin >=8 g/dl
- BMI -3 bis 3 SD der Referenzpopulation
- HIV-Kriterien: löslicher Differenzierungscluster 4 (sCD4) >=500 Zellen/mm^3, HIV-RNA-Viruslast <50 Kopien/ml (gemessen im Rahmen der Routineversorgung)
- Plasma-Ferritin < 30 Mikrogramm/l
- Der Betreuer ist bereit, an der Studie teilzunehmen
- Die Betreuungsperson spricht Englisch, Afrikaans oder isiXhosa
- Die Einwilligungserklärung wurde von der Betreuungsperson gelesen und unterschrieben (oder wurde der Betreuungsperson im Falle von Analphabetismus vorgelesen) und die Zustimmung des Kindes muss eingeholt werden
- Aufenthalt am Studienort für die Dauer des Studiums.
Für Kinder ohne Eisenmangel:
- Hämoglobin >=11,5 g/dl
- Plasma-Ferritin >=40 Mikrogramm/l
Ausschlusskriterien:
- Eisenpräparate 3 Monate vor Studienbeginn
- Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit gegen Erdnüsse oder Milch
- Akute Krankheit oder andere Zustände, die nach Ansicht des PI oder der Mitforscher die Sicherheit oder die Rechte eines Teilnehmers an der Studie gefährden oder den Teilnehmer unfähig machen würden, das Protokoll einzuhalten
- Teilnehmer, die an anderen Studien teilnehmen, die eine Blutentnahme erfordern
- Kein langfristiger Aufenthalt am Studienort geplant.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Mit FeFum angereichertes Mais-Testmehl
|
Maisbrei extrinsisch markiert mit 2 mg Eisenfumarat (58FeFum); nur für Kinder mit Eisenmangel (definiert durch Plasma-Ferritin 8,3 mg/l); Grundnahrungsmittel aus Getreide, wie Mais, können je nach Mahlung einen hohen Gehalt an Phytinsäure haben, einem starken Hemmer der Eisenabsorption
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: FeSO4-verstärktes LNS
|
selbst hergestelltes Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis (LNS), extrinsisch angereichert und gekennzeichnet mit 6 mg Eisensulfat (57FeSO4); nur für Kinder mit Eisenmangel (definiert durch Plasma-Ferritin 8,3 mg/l); LNS kann eine bessere Nahrungsmatrix für die Eisenergänzung sein als Brei auf Maisbasis; enthält Rapsöl, Erdnusspaste, Milchpulver, Zucker, Maltodextrin und Palmstearin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: FeSO4-Ergänzung
|
170 mg Eisentabletten als FeSO4 (mit 55 mg elementarem Eisen) mit 6 mg extrinsisch markiertem 57Fe; wird zusammen mit einem Glas Wasser verabreicht; nur für Kinder mit Eisenmangel (definiert durch Plasma-Ferritin 8,3 mg/l);
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Mit FeSO4 angereicherter Fruchtsaft
|
Fruchtsaft gekennzeichnet mit 12 mg 57Fe als FeSO4; in der Gruppe für Eisen ausreichend Kinder
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fraktionierte Eisenaufnahme
Zeitfenster: Gemessen 14 Tage nach Verzehr der 3 verschiedenen Typen von Eisenträgern (Tag 17 und 31); Anreicherungsverschiebung von Eisenisotopen in roten Blutkörperchen von Tag 31 bis 451
|
Die Eisenabsorption wird von den 3 verschiedenen Arten von Eisenvehikeln aus der Eisenmangelgruppe (mit FeFum angereicherter Maisbrei, FeSO4-haltiges LNS, FeSO4-Ergänzung) gemessen.
Es wird geschätzt, dass die Eisenaufnahme bei HIV-infizierten Kindern geringer ist.
|
Gemessen 14 Tage nach Verzehr der 3 verschiedenen Typen von Eisenträgern (Tag 17 und 31); Anreicherungsverschiebung von Eisenisotopen in roten Blutkörperchen von Tag 31 bis 451
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämoglobin in g/dL (im Blut)
Zeitfenster: Tage -1, 17 (bei Kindern mit Eisenmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
Anämie zu erkennen
|
Tage -1, 17 (bei Kindern mit Eisenmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Plasma-Ferritin in µg/L (im Blut)
Zeitfenster: Tage -1, 17 (bei Kindern mit Eisenmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
Eisenmangel zu erkennen
|
Tage -1, 17 (bei Kindern mit Eisenmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Löslicher Transferrinrezeptor in mg/L (im Blut)
Zeitfenster: Tage -1, 17 (bei Kindern mit Eisenmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
Eisenmangel zu erkennen
|
Tage -1, 17 (bei Kindern mit Eisenmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Transferrinsättigung in % (im Blut)
Zeitfenster: Tage -1, 17 (bei Kindern mit Eisenmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
um den Prozentsatz an Transferrin zu berechnen, an das Eisen gebunden ist; Plasma-Eisen und Transferrin-Sättigung werden kombiniert, um die Transferrin-Sättigung (Verhältnis) zu berechnen
|
Tage -1, 17 (bei Kindern mit Eisenmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Erythropoetin (im Blut)
Zeitfenster: Tage -1, 17 (bei Kindern mit Eisenmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
in der Niere produziert und löst die Produktion von roten Blutkörperchen aus
|
Tage -1, 17 (bei Kindern mit Eisenmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
C-reaktives Protein in mg/L (im Blut)
Zeitfenster: Tage -1, 17 (bei Kindern mit Eisenmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
um eine akute Entzündung zu identifizieren, die die Eisenaufnahme hemmt
|
Tage -1, 17 (bei Kindern mit Eisenmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Alpha-1-Glykoprotein in g/L (im Blut)
Zeitfenster: Tage -1, 17 (bei Kindern mit Eisenmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
um eine chronische Entzündung zu identifizieren, die die Eisenaufnahme hemmt
|
Tage -1, 17 (bei Kindern mit Eisenmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Plasma-Hepcidin (im Blut)
Zeitfenster: Tage -1, 17 (bei Kindern mit Eisenmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
einer der wichtigsten Regulatoren der Eisenaufnahme
|
Tage -1, 17 (bei Kindern mit Eisenmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Interleukin-6 (im Blut)
Zeitfenster: Tage -1, 17 (bei Kindern mit Eisenmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
systemischer Entzündungsmarker
|
Tage -1, 17 (bei Kindern mit Eisenmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Darmfettsäure-bindendes Protein 1 und 2 (im Blut)
Zeitfenster: Tage -1, 17 (bei Kindern mit Eisenmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
Entzündungsmarker für die Darmintegrität
|
Tage -1, 17 (bei Kindern mit Eisenmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Lipopolysaccharid-bindendes Protein (im Blut)
Zeitfenster: Tage -1, 17 (bei Kindern mit Eisenmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
Immunreaktionsmarker
|
Tage -1, 17 (bei Kindern mit Eisenmangel), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Calprotectin im Stuhl (im Stuhl)
Zeitfenster: Tage -1, 31 und 121 (bei Kindern mit Eisenmangel)
|
Darmentzündungsmarker
|
Tage -1, 31 und 121 (bei Kindern mit Eisenmangel)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goosen C, Proost S, Tito RY, Baumgartner J, Barnabas SL, Cotton MF, Zimmermann MB, Raes J, Blaauw R. The effect of oral iron supplementation on the gut microbiota, gut inflammation, and iron status in iron-depleted South African school-age children with virally suppressed HIV and without HIV. Eur J Nutr. 2022 Jun;61(4):2067-2078. doi: 10.1007/s00394-021-02793-9. Epub 2022 Jan 8.
- Goosen C, Baumgartner J, Mikulic N, Barnabas SL, Cotton MF, Zimmermann MB, Blaauw R. Examining Associations of HIV and Iron Status with Nutritional and Inflammatory Status, Anemia, and Dietary Intake in South African Schoolchildren. Nutrients. 2021 Mar 16;13(3):962. doi: 10.3390/nu13030962.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Anämie, hypochrom
- Anämie
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Anämie, Eisenmangel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Fesoterodin
Andere Studien-ID-Nummern
- Fe_HIV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Eisenmangel
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... und andere MitarbeiterRekrutierungMitochondriale Erkrankungen | Retinitis pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinophile Gastroenteritis | Moyamoya-Krankheit | Multiple Systematrophie | Leiomyosarkom | Leukodystrophie | Analfistel | Spinozerebelläre Ataxie Typ 3 | Friedreich Ataxie | Kennedy-Krankheit | Lyme-Borreliose | Hämophagozytische Lymphohistiozytose und andere BedingungenVereinigte Staaten, Australien
Klinische Studien zur Mit FeFum angereichertes Mais-Testmehl
-
Hvidovre University HospitalUniversity of CopenhagenAbgeschlossenFettleibigkeit, krankhaft | Bariatrische ChirurgieDänemark
-
Medical University InnsbruckUnbekanntHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Diabetes Mellitus | Familiäre renale GlukosurieÖsterreich
-
Vanderbilt UniversityAbgeschlossenHypertonie | Typ 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten