HIV+ 및 HIV- 어린이의 안정한 철 동위원소 방법
철분 요구량을 정의하고 HIV+ 및 HIV- 어린이의 철분 영양을 개선하기 위한 새로운 안정 철 동위원소 방법
연구 개요
상태
정황
상세 설명
사하라 이남 아프리카에서 HIV는 어린이의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 빈혈은 종종 소아 HIV 감염을 복잡하게 만들고 질병의 진행과 사망률을 예측합니다. 소아 HIV 감염에서 빈혈에 대한 철분 요구량과 철분 결핍(ID)의 구체적인 기여는 불확실합니다. HIV 감염에서 철분 영양을 이해하는 데 근본적인 장벽은 HIV 감염 환자의 무증상 염증이 철분 상태와 철분 개입에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 일반적인 바이오 마커를 혼동한다는 것입니다. 스위스 ETH Zurich에서 개발한 새로운 철 안정 동위원소 기술은 HIV 감염에서 철 대사를 더 잘 이해할 수 있는 유망한 새로운 도구입니다. 철 상태에 대한 기존의 기존 바이오 마커와 달리, 안정적인 비방사성 철 동위원소(58Fe, 57Fe)로 표지된 전신 철의 동위원소 희석에 기반한 방법은 철 요구량을 직접 정량화할 수 있을 뿐만 아니라 개입으로 인한 철 흡수도 측정할 수 있습니다. , 염증에 의한 편견과 혼란이 완전히 없습니다. 이 방법은 처음으로 철분 균형과 철분 개입의 흡수에 대한 장기적인 정량적 측정을 제공하고 HIV 감염에 대한 영양 권장 사항의 기초가 되는 신뢰할 수 있는 데이터를 제공할 수 있습니다.
목적은 HIV에 감염된 어린이와 감염되지 않은 어린이를 비교하는 것입니다. 2) 일일 철분 요구량을 정량화합니다.
연구 참가자는 남아프리카 스텔렌보스 대학교/타이거버그 아동 병원 장기 항레트로바이러스 요법(ART) 코호트에서 주산기 HIV 감염 아동과 같은 지역 사회의 감염되지 않은 통제 집단에서 나이와 성별에 따라 모집됩니다. 2차 결과로서 철분 보충이 장내 미생물 군집에 미치는 영향을 조사하고자 합니다.
연구 1에서, 무작위 교차 설계 및 단일 식사/용량으로 표시된 안정 동위원소를 사용하여 연구자는 다음을 수행할 것입니다. 철분 강화 옥수수 가루, 지질 기반 영양 보충제(LNS) 및 경구 철분 보충제; b) 2년 동안 혈액 내 동위원소 구성의 평형화 및 후속 조치가 가능하도록 충분한 철 동위원소 표지(57Fe)를 투여합니다(동위원소 희석 기술). 연구 1이 끝날 때 모든 철분 결핍 아동은 연구 2에 들어가기 전에 철분을 충분히 채울 것입니다. 연구 1에서 병행하여 HIV 감염 및 감염되지 않은 그룹의 철분이 충분한 어린이에게 황산제일철로 57Fe 12mg을 경구 투여합니다. FeSO4).
연구 2에서 조사관은 HIV에 감염된 어린이와 감염되지 않은 어린이 모두의 일일 철 요구량과 철 요구량의 차이를 정량화하기 위해 장기 동위원소 희석 원리를 적용할 것입니다.
전체적인 목표는 HIV에 감염된 어린이의 식이 철 요구량 및 철 치료 요법에 대한 최적화된 권장 사항을 제공하여 ID 및 빈혈을 줄이고 건강과 웰빙, 장기적인 예후 및 삶의 질을 개선하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- Familiy Clinical Research Unit (FAMCRU)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기준선에서 8~13세
- 헤모글로빈 >=8g/dL
- 기준 인구의 BMI -3 ~ 3 SD
- HIV 기준: 용해성 분화 클러스터 4(sCD4) >=500 cells/mm^3, HIV RNA 바이러스 부하 <50 copies/mL(일상적인 치료의 일부로 측정됨)
- 혈장 페리틴 <30마이크로그램/L
- 간병인은 기꺼이 연구에 참여합니다.
- 간병인은 영어, 아프리칸스어 또는 isiXhosa를 구사합니다.
- 정보에 입각한 동의서는 보호자가 읽고 서명했으며(또는 문맹인 경우 보호자에게 읽어 주었음) 아동의 동의를 얻어야 합니다.
- 연구 기간 동안 연구 장소에 거주.
철분이 결핍되지 않은 어린이의 경우:
- 헤모글로빈 >=11.5g/dL
- 혈장 페리틴 >=40 마이크로그램/L
제외 기준:
- 연구 시작 3개월 전 철분 보충제
- 땅콩이나 우유에 대한 음식 알레르기 또는 과민증
- PI 또는 공동 연구원의 의견에 따라 임상시험 참가자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 급성 질환 또는 기타 상태
- 혈액 채취가 필요한 다른 연구에 참여하는 참가자
- 연구 장소에 장기 거주할 계획이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: FeFum 강화 옥수수 시험 식사
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2 mg 푸마레이트 제1철(58FeFum)로 외부적으로 표지된 옥수수 죽; 철분 결핍 아동(혈장 페리틴 8.3 mg/L로 정의)에만 해당; 옥수수와 같은 곡물 주식은 제분에 따라 강력한 철 흡수 억제제인 피틴산이 많을 수 있습니다.
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플라시보_COMPARATOR: FeSO4 강화 LNS
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6mg 황산제일철(57FeSO4)로 표지되고 외적으로 강화된 자체 제작 지질 기반 영양 보충제(LNS); 철분 결핍 아동(혈장 페리틴 8.3 mg/L로 정의)에만 해당; LNS는 옥수수 기반 죽에 비해 철분 보충을 위한 더 나은 식품 매트릭스일 수 있습니다. 카놀라유, 땅콩 페이스트, 분유, 설탕, 말토덱스트린 및 팜 스테아린 함유
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플라시보_COMPARATOR: FeSO4 보충제
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외부적으로 57Fe로 표지된 6mg을 포함하는 FeSO4(원소 철 55mg 함유)로서 170mg 철 정제; 물 한 잔과 함께 제공됩니다. 철분 결핍 아동(혈장 페리틴 8.3 mg/L로 정의)에만 해당;
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플라시보_COMPARATOR: FeSO4 강화 과일 주스
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FeSO4로 12 mg 57Fe로 표시된 과일 주스; 철분이 충분한 어린이를 위한 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분적인 철 흡수
기간: 3가지 다른 유형의 철 차량을 소비한 후 14일에 측정(17일 및 31일); 31일부터 451일까지 철 동위원소의 적혈구로의 농축 이동
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철분 결핍 그룹(FeFum 강화 옥수수 죽, LNS 함유 FeSO4, FeSO4 보충제)의 3가지 다른 유형의 철 비히클에서 철 흡수를 측정합니다.
HIV에 감염된 어린이의 경우 철분 흡수가 더 낮은 것으로 추정됩니다.
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3가지 다른 유형의 철 차량을 소비한 후 14일에 측정(17일 및 31일); 31일부터 451일까지 철 동위원소의 적혈구로의 농축 이동
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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G/dL 단위의 헤모글로빈(혈액 내)
기간: -1일, 17일(철 결핍 아동), 31, 151, 271, 361, 451
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빈혈을 확인하기 위해
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-1일, 17일(철 결핍 아동), 31, 151, 271, 361, 451
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혈장 페리틴(µg/L)(혈액 내)
기간: -1일, 17일(철 결핍 아동), 31, 151, 271, 361, 451
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철분 결핍을 확인하기 위해
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-1일, 17일(철 결핍 아동), 31, 151, 271, 361, 451
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용해성 트랜스페린 수용체(mg/L)(혈액 내)
기간: -1일, 17일(철 결핍 아동), 31, 151, 271, 361, 451
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철분 결핍을 확인하기 위해
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-1일, 17일(철 결핍 아동), 31, 151, 271, 361, 451
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트랜스페린 포화도 %(혈액 내)
기간: -1일, 17일(철 결핍 아동), 31, 151, 271, 361, 451
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철이 결합된 트랜스페린의 백분율을 계산합니다. 혈장 철분과 트랜스페린 포화도를 결합하여 트랜스페린 포화도(비율)를 계산합니다.
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-1일, 17일(철 결핍 아동), 31, 151, 271, 361, 451
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에리스로포에틴(혈액 내)
기간: -1일, 17일(철 결핍 아동), 31, 151, 271, 361, 451
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신장에서 생성되며 적혈구 생성을 유발합니다.
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-1일, 17일(철 결핍 아동), 31, 151, 271, 361, 451
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Mg/L 단위의 C 반응성 단백질(혈액 내)
기간: -1일, 17일(철 결핍 아동), 31, 151, 271, 361, 451
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철 흡수를 억제하는 급성 염증을 확인하기 위해
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-1일, 17일(철 결핍 아동), 31, 151, 271, 361, 451
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g/L(혈액 내)의 알파-1-당단백질
기간: -1일, 17일(철 결핍 아동), 31, 151, 271, 361, 451
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철 흡수를 억제하는 만성 염증을 확인하기 위해
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-1일, 17일(철 결핍 아동), 31, 151, 271, 361, 451
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혈장 헵시딘(혈액 내)
기간: -1일, 17일(철 결핍 아동), 31, 151, 271, 361, 451
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주요 철 흡수 조절제 중 하나
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-1일, 17일(철 결핍 아동), 31, 151, 271, 361, 451
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인터루킨-6(혈액 내)
기간: -1일, 17일(철 결핍 아동), 31, 151, 271, 361, 451
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전신 염증 표지자
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-1일, 17일(철 결핍 아동), 31, 151, 271, 361, 451
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장 지방산 결합 단백질 1 및 2(혈액 내)
기간: -1일, 17일(철 결핍 아동), 31, 151, 271, 361, 451
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장 완전성을 위한 염증 마커
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-1일, 17일(철 결핍 아동), 31, 151, 271, 361, 451
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지질다당류 결합 단백질(혈액 내)
기간: -1일, 17일(철 결핍 아동), 31, 151, 271, 361, 451
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면역 반응 마커
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-1일, 17일(철 결핍 아동), 31, 151, 271, 361, 451
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대변 칼프로텍틴(대변)
기간: -1일, 31일 및 121일(철 결핍 아동)
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장 염증 표지자
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-1일, 31일 및 121일(철 결핍 아동)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Goosen C, Proost S, Tito RY, Baumgartner J, Barnabas SL, Cotton MF, Zimmermann MB, Raes J, Blaauw R. The effect of oral iron supplementation on the gut microbiota, gut inflammation, and iron status in iron-depleted South African school-age children with virally suppressed HIV and without HIV. Eur J Nutr. 2022 Jun;61(4):2067-2078. doi: 10.1007/s00394-021-02793-9. Epub 2022 Jan 8.
- Goosen C, Baumgartner J, Mikulic N, Barnabas SL, Cotton MF, Zimmermann MB, Blaauw R. Examining Associations of HIV and Iron Status with Nutritional and Inflammatory Status, Anemia, and Dietary Intake in South African Schoolchildren. Nutrients. 2021 Mar 16;13(3):962. doi: 10.3390/nu13030962.
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