- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03572010
Метод стабильных изотопов железа у ВИЧ+ и ВИЧ- детей
Новый метод стабильного изотопа железа для определения потребности в железе и улучшения питания железом у ВИЧ-положительных и ВИЧ-детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В странах Африки к югу от Сахары ВИЧ является основной причиной заболеваемости и смертности среди детей. Анемия часто осложняет педиатрическую ВИЧ-инфекцию и предсказывает прогрессирование заболевания и смертность. Потребность в железе и конкретный вклад дефицита железа (ЖД) в развитие анемии при ВИЧ-инфекции у детей остаются неопределенными. Основным препятствием для понимания питания железом при ВИЧ-инфекции является то, что субклиническое воспаление у людей с ВИЧ-инфекцией смешивает обычные биомаркеры, используемые для оценки статуса железа и ответа на вмешательства с железом. Новый метод стабильных изотопов железа, разработанный Швейцарской высшей технической школой Цюриха, является многообещающим новым инструментом для лучшего понимания метаболизма железа при ВИЧ-инфекции. В отличие от существующих традиционных биомаркеров статуса железа, метод, основанный на изотопном разбавлении железа всего организма, меченного стабильными нерадиоактивными изотопами железа (58Fe, 57Fe), может напрямую количественно определять потребности в железе, а также абсорбцию железа в результате вмешательств. , полностью свободный от предвзятости и искажения воспалением. Этот метод может впервые предложить долгосрочную количественную оценку баланса железа и его всасывания в результате вмешательств с железом и предоставить надежные данные, на которых можно основывать рекомендации по питанию при ВИЧ-инфекции.
Цель состоит в том, чтобы сравнить ВИЧ-инфицированных детей с неинфицированными детьми: 1) количественно оценить всасывание железа из обогащенной железом кукурузной каши, пищевых добавок на основе липидов и пероральных добавок железа; 2) Количественно определите суточную потребность в железе.
Участники исследования будут набраны из когорты долгосрочной антиретровирусной терапии (АРТ) Стелленбошского университета Южно-Африканской Республики/детской больницы Тайгерберг, состоящей из перинатально инфицированных ВИЧ детей и неинфицированных контрольных детей из тех же сообществ, совпадающих по возрасту и полу. В качестве вторичного результата мы хотим исследовать влияние добавок железа на микробиом кишечника.
В исследовании 1, используя рандомизированный перекрестный дизайн и меченый стабильным изотопом однократный прием пищи/дозы, исследователи будут: обогащенная железом кукурузная мука, пищевая добавка на основе липидов (LNS) и пероральная добавка железа; и б) ввести достаточное количество метки изотопа железа (57Fe), чтобы обеспечить уравновешивание и отслеживание изотопного состава крови в течение двух лет (метод изотопного разбавления). В конце исследования 1 все дети с дефицитом железа будут обеспечены железом до включения в исследование 2. В исследовании 1 параллельно группе ВИЧ-инфицированных и неинфицированных детей с достаточным содержанием железа будет даваться перорально 12 мг 57Fe в виде сульфата железа ( FeSO4).
В исследовании 2 исследователи будут применять принцип долгосрочного изотопного разведения для количественной оценки суточной потребности в железе как у ВИЧ-инфицированных, так и у неинфицированных детей, а также разницы в потребностях в железе.
Общая цель состоит в том, чтобы предоставить оптимизированные рекомендации по диетическим потребностям в железе и схемам лечения железом у ВИЧ-инфицированных детей с целью снижения ДЖ и анемии, улучшения их здоровья и благополучия, их долгосрочного прогноза и качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Familiy Clinical Research Unit (FAMCRU)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Исходный возраст 8-13 лет
- Гемоглобин >=8 г/дл
- ИМТ от -3 до 3 SD контрольной популяции
- Критерии ВИЧ: растворимый кластер дифференцировки 4 (sCD4) >=500 клеток/мм^3, вирусная нагрузка РНК ВИЧ <50 копий/мл (измерено в рамках рутинной помощи)
- Ферритин плазмы <30 микрограмм/л
- Опекун готов участвовать в исследовании
- Опекун говорит на английском, африкаанс или исихоса.
- Форма информированного согласия была прочитана и подписана опекуном (или была зачитана опекуну в случае неграмотности), плюс необходимо получить согласие от ребенка
- Проживание в учебном центре на период обучения.
Для детей без дефицита железа:
- Гемоглобин >=11,5 г/дл
- Ферритин плазмы >=40 микрограмм/л
Критерий исключения:
- Добавки железа за 3 месяца до начала исследования
- Пищевая аллергия или непереносимость арахиса или молока
- Острое заболевание или другие состояния, которые, по мнению PI или соисследователей, могут поставить под угрозу безопасность или права участника исследования или сделать участника неспособным соблюдать протокол.
- Участники, принимающие участие в других исследованиях, требующих забора крови
- Не планирует долгосрочное проживание в месте учебы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Кукурузная мука, обогащенная FeFum
|
Кукурузная каша, внешне помеченная 2 мг фумарата железа (58FeFum); только для детей с дефицитом железа (определяется по ферритину плазмы 8,3 мг/л); основные продукты из злаков, такие как кукуруза, в зависимости от помола могут содержать большое количество фитиновой кислоты, мощного ингибитора всасывания железа.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: LNS, обогащенный FeSO4
|
самодельная пищевая добавка на основе липидов (LNS), внешне обогащенная и помеченная 6 мг сульфата железа (57FeSO4); только для детей с дефицитом железа (определяется по ферритину плазмы 8,3 мг/л); LNS может быть лучшей пищевой матрицей для добавок железа по сравнению с кашей на основе кукурузы; содержит масло канолы, арахисовую пасту, сухое молоко, сахар, мальтодекстрин и пальмовый стеарин
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Добавка FeSO4
|
Таблетки железа по 170 мг в виде FeSO4 (содержащие 55 мг элементарного железа) с 6 мг 57Fe с внешней маркировкой; дадут вместе со стаканом воды; только для детей с дефицитом железа (определяется по ферритину плазмы 8,3 мг/л);
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Обогащенный FeSO4 фруктовый сок
|
Фруктовый сок, помеченный 12 мг 57Fe как FeSO4; в группе по железу достаточно детей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракционное всасывание железа
Временное ограничение: Измерено через 14 дней после употребления 3 различных типов железных носителей (дни 17 и 31); Обогащающий сдвиг изотопов железа в эритроцитах с 31-го по 451-й день.
|
Поглощение железа будет измеряться с помощью 3 различных типов носителей железа из группы с дефицитом железа (обогащенная FeFum кукурузная каша, FeSO4, содержащий LNS, добавка FeSO4).
Подсчитано, что абсорбция железа ниже у ВИЧ-инфицированных детей.
|
Измерено через 14 дней после употребления 3 различных типов железных носителей (дни 17 и 31); Обогащающий сдвиг изотопов железа в эритроцитах с 31-го по 451-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин в г/дл (в крови)
Временное ограничение: Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
|
выявить анемию
|
Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Ферритин плазмы в мкг/л (в крови)
Временное ограничение: Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
|
выявить дефицит железа
|
Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Рецептор растворимого трансферрина в мг/л (в крови)
Временное ограничение: Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
|
выявить дефицит железа
|
Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Насыщение трансферрина в % (в крови)
Временное ограничение: Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
|
рассчитать процент трансферрина, с которым связано железо; Железо плазмы и насыщение трансферрина будут объединены для расчета насыщения трансферрина (отношение).
|
Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Эритропоэтин (в крови)
Временное ограничение: Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
|
вырабатывается в почках и вызывает выработку эритроцитов
|
Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
С-реактивный белок в мг/л (в крови)
Временное ограничение: Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
|
для выявления острого воспаления, которое тормозит всасывание железа
|
Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
альфа-1-гликопротеин в г/л (в крови)
Временное ограничение: Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
|
для выявления хронического воспаления, которое препятствует всасыванию железа
|
Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Гепсидин плазмы (в крови)
Временное ограничение: Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
|
один из основных регуляторов всасывания железа
|
Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Интерлейкин-6 (в крови)
Временное ограничение: Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
|
маркер системного воспаления
|
Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Белки 1 и 2, связывающие жирные кислоты в кишечнике (в крови)
Временное ограничение: Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
|
маркер воспаления для целостности кишечника
|
Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Липополисахарид-связывающий белок (в крови)
Временное ограничение: Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
|
маркер иммунного ответа
|
Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Фекальный кальпротектин (в стуле)
Временное ограничение: Дни -1, 31 и 121 (у детей с дефицитом железа)
|
маркер воспаления кишечника
|
Дни -1, 31 и 121 (у детей с дефицитом железа)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goosen C, Proost S, Tito RY, Baumgartner J, Barnabas SL, Cotton MF, Zimmermann MB, Raes J, Blaauw R. The effect of oral iron supplementation on the gut microbiota, gut inflammation, and iron status in iron-depleted South African school-age children with virally suppressed HIV and without HIV. Eur J Nutr. 2022 Jun;61(4):2067-2078. doi: 10.1007/s00394-021-02793-9. Epub 2022 Jan 8.
- Goosen C, Baumgartner J, Mikulic N, Barnabas SL, Cotton MF, Zimmermann MB, Blaauw R. Examining Associations of HIV and Iron Status with Nutritional and Inflammatory Status, Anemia, and Dietary Intake in South African Schoolchildren. Nutrients. 2021 Mar 16;13(3):962. doi: 10.3390/nu13030962.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Гематологические заболевания
- Анемия, Гипохромная
- Анемия
- Нарушения метаболизма железа
- Анемия, железодефицитная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Фезотеродин
Другие идентификационные номера исследования
- Fe_HIV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .