Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метод стабильных изотопов железа у ВИЧ+ и ВИЧ- детей

10 сентября 2021 г. обновлено: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Новый метод стабильного изотопа железа для определения потребности в железе и улучшения питания железом у ВИЧ-положительных и ВИЧ-детей

Целью данного исследования является сравнение ВИЧ-инфицированных детей с неинфицированными детьми в отношении 1) количественной оценки всасывания железа из обогащенной железом кукурузной каши, пищевых добавок на основе липидов и пероральных добавок железа и 2) количественной оценки суточной потребности в железе.

Обзор исследования

Подробное описание

В странах Африки к югу от Сахары ВИЧ является основной причиной заболеваемости и смертности среди детей. Анемия часто осложняет педиатрическую ВИЧ-инфекцию и предсказывает прогрессирование заболевания и смертность. Потребность в железе и конкретный вклад дефицита железа (ЖД) в развитие анемии при ВИЧ-инфекции у детей остаются неопределенными. Основным препятствием для понимания питания железом при ВИЧ-инфекции является то, что субклиническое воспаление у людей с ВИЧ-инфекцией смешивает обычные биомаркеры, используемые для оценки статуса железа и ответа на вмешательства с железом. Новый метод стабильных изотопов железа, разработанный Швейцарской высшей технической школой Цюриха, является многообещающим новым инструментом для лучшего понимания метаболизма железа при ВИЧ-инфекции. В отличие от существующих традиционных биомаркеров статуса железа, метод, основанный на изотопном разбавлении железа всего организма, меченного стабильными нерадиоактивными изотопами железа (58Fe, 57Fe), может напрямую количественно определять потребности в железе, а также абсорбцию железа в результате вмешательств. , полностью свободный от предвзятости и искажения воспалением. Этот метод может впервые предложить долгосрочную количественную оценку баланса железа и его всасывания в результате вмешательств с железом и предоставить надежные данные, на которых можно основывать рекомендации по питанию при ВИЧ-инфекции.

Цель состоит в том, чтобы сравнить ВИЧ-инфицированных детей с неинфицированными детьми: 1) количественно оценить всасывание железа из обогащенной железом кукурузной каши, пищевых добавок на основе липидов и пероральных добавок железа; 2) Количественно определите суточную потребность в железе.

Участники исследования будут набраны из когорты долгосрочной антиретровирусной терапии (АРТ) Стелленбошского университета Южно-Африканской Республики/детской больницы Тайгерберг, состоящей из перинатально инфицированных ВИЧ детей и неинфицированных контрольных детей из тех же сообществ, совпадающих по возрасту и полу. В качестве вторичного результата мы хотим исследовать влияние добавок железа на микробиом кишечника.

В исследовании 1, используя рандомизированный перекрестный дизайн и меченый стабильным изотопом однократный прием пищи/дозы, исследователи будут: обогащенная железом кукурузная мука, пищевая добавка на основе липидов (LNS) и пероральная добавка железа; и б) ввести достаточное количество метки изотопа железа (57Fe), чтобы обеспечить уравновешивание и отслеживание изотопного состава крови в течение двух лет (метод изотопного разбавления). В конце исследования 1 все дети с дефицитом железа будут обеспечены железом до включения в исследование 2. В исследовании 1 параллельно группе ВИЧ-инфицированных и неинфицированных детей с достаточным содержанием железа будет даваться перорально 12 мг 57Fe в виде сульфата железа ( FeSO4).

В исследовании 2 исследователи будут применять принцип долгосрочного изотопного разведения для количественной оценки суточной потребности в железе как у ВИЧ-инфицированных, так и у неинфицированных детей, а также разницы в потребностях в железе.

Общая цель состоит в том, чтобы предоставить оптимизированные рекомендации по диетическим потребностям в железе и схемам лечения железом у ВИЧ-инфицированных детей с целью снижения ДЖ и анемии, улучшения их здоровья и благополучия, их долгосрочного прогноза и качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 13 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Исходный возраст 8-13 лет
  • Гемоглобин >=8 г/дл
  • ИМТ от -3 до 3 SD контрольной популяции
  • Критерии ВИЧ: растворимый кластер дифференцировки 4 (sCD4) >=500 клеток/мм^3, вирусная нагрузка РНК ВИЧ <50 копий/мл (измерено в рамках рутинной помощи)
  • Ферритин плазмы <30 микрограмм/л
  • Опекун готов участвовать в исследовании
  • Опекун говорит на английском, африкаанс или исихоса.
  • Форма информированного согласия была прочитана и подписана опекуном (или была зачитана опекуну в случае неграмотности), плюс необходимо получить согласие от ребенка
  • Проживание в учебном центре на период обучения.

Для детей без дефицита железа:

  • Гемоглобин >=11,5 г/дл
  • Ферритин плазмы >=40 микрограмм/л

Критерий исключения:

  • Добавки железа за 3 месяца до начала исследования
  • Пищевая аллергия или непереносимость арахиса или молока
  • Острое заболевание или другие состояния, которые, по мнению PI или соисследователей, могут поставить под угрозу безопасность или права участника исследования или сделать участника неспособным соблюдать протокол.
  • Участники, принимающие участие в других исследованиях, требующих забора крови
  • Не планирует долгосрочное проживание в месте учебы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Кукурузная мука, обогащенная FeFum
Кукурузная каша, внешне помеченная 2 мг фумарата железа (58FeFum); только для детей с дефицитом железа (определяется по ферритину плазмы 8,3 мг/л); основные продукты из злаков, такие как кукуруза, в зависимости от помола могут содержать большое количество фитиновой кислоты, мощного ингибитора всасывания железа.
PLACEBO_COMPARATOR: LNS, обогащенный FeSO4
самодельная пищевая добавка на основе липидов (LNS), внешне обогащенная и помеченная 6 мг сульфата железа (57FeSO4); только для детей с дефицитом железа (определяется по ферритину плазмы 8,3 мг/л); LNS может быть лучшей пищевой матрицей для добавок железа по сравнению с кашей на основе кукурузы; содержит масло канолы, арахисовую пасту, сухое молоко, сахар, мальтодекстрин и пальмовый стеарин
PLACEBO_COMPARATOR: Добавка FeSO4
Таблетки железа по 170 мг в виде FeSO4 (содержащие 55 мг элементарного железа) с 6 мг 57Fe с внешней маркировкой; дадут вместе со стаканом воды; только для детей с дефицитом железа (определяется по ферритину плазмы 8,3 мг/л);
PLACEBO_COMPARATOR: Обогащенный FeSO4 фруктовый сок
Фруктовый сок, помеченный 12 мг 57Fe как FeSO4; в группе по железу достаточно детей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракционное всасывание железа
Временное ограничение: Измерено через 14 дней после употребления 3 различных типов железных носителей (дни 17 и 31); Обогащающий сдвиг изотопов железа в эритроцитах с 31-го по 451-й день.
Поглощение железа будет измеряться с помощью 3 различных типов носителей железа из группы с дефицитом железа (обогащенная FeFum кукурузная каша, FeSO4, содержащий LNS, добавка FeSO4). Подсчитано, что абсорбция железа ниже у ВИЧ-инфицированных детей.
Измерено через 14 дней после употребления 3 различных типов железных носителей (дни 17 и 31); Обогащающий сдвиг изотопов железа в эритроцитах с 31-го по 451-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин в г/дл (в крови)
Временное ограничение: Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
выявить анемию
Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
Ферритин плазмы в мкг/л (в крови)
Временное ограничение: Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
выявить дефицит железа
Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
Рецептор растворимого трансферрина в мг/л (в крови)
Временное ограничение: Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
выявить дефицит железа
Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
Насыщение трансферрина в % (в крови)
Временное ограничение: Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
рассчитать процент трансферрина, с которым связано железо; Железо плазмы и насыщение трансферрина будут объединены для расчета насыщения трансферрина (отношение).
Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
Эритропоэтин (в крови)
Временное ограничение: Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
вырабатывается в почках и вызывает выработку эритроцитов
Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
С-реактивный белок в мг/л (в крови)
Временное ограничение: Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
для выявления острого воспаления, которое тормозит всасывание железа
Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
альфа-1-гликопротеин в г/л (в крови)
Временное ограничение: Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
для выявления хронического воспаления, которое препятствует всасыванию железа
Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
Гепсидин плазмы (в крови)
Временное ограничение: Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
один из основных регуляторов всасывания железа
Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
Интерлейкин-6 (в крови)
Временное ограничение: Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
маркер системного воспаления
Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
Белки 1 и 2, связывающие жирные кислоты в кишечнике (в крови)
Временное ограничение: Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
маркер воспаления для целостности кишечника
Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
Липополисахарид-связывающий белок (в крови)
Временное ограничение: Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
маркер иммунного ответа
Дни -1, 17 (у детей с дефицитом железа), 31, 151, 271, 361, 451
Фекальный кальпротектин (в стуле)
Временное ограничение: Дни -1, 31 и 121 (у детей с дефицитом железа)
маркер воспаления кишечника
Дни -1, 31 и 121 (у детей с дефицитом железа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться