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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03572010
Méthode des isotopes stables du fer chez les enfants séropositifs et séropositifs
Une nouvelle méthode des isotopes stables du fer pour définir les besoins en fer et améliorer la nutrition en fer des enfants séropositifs et séropositifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En Afrique subsaharienne, le VIH est une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les enfants. L'anémie complique fréquemment l'infection pédiatrique par le VIH et prédit la progression de la maladie et la mortalité. Les besoins en fer et la contribution spécifique de la carence en fer (ID) à l'anémie dans l'infection à VIH pédiatrique restent incertains. L'obstacle fondamental à la compréhension de la nutrition en fer dans l'infection par le VIH est que l'inflammation subclinique chez les personnes infectées par le VIH confond les biomarqueurs habituels utilisés pour évaluer le statut en fer et la réponse aux interventions en fer. Une nouvelle technique des isotopes stables du fer développée par l'ETH Zurich, en Suisse, est un nouvel outil prometteur pour une meilleure compréhension du métabolisme du fer dans l'infection par le VIH. Contrairement aux biomarqueurs conventionnels existants du statut en fer, une méthode basée sur la dilution isotopique du fer corporel entier marqué avec des isotopes stables et non radioactifs du fer (58Fe, 57Fe) pourrait quantifier directement les besoins en fer, ainsi que l'absorption du fer par les interventions. , complètement exempt de biais et de confusion par l'inflammation. Cette méthode pourrait offrir, pour la première fois, une mesure quantitative à long terme de l'équilibre et de l'absorption du fer à partir des interventions en fer et fournir des données fiables sur lesquelles fonder les recommandations nutritionnelles pour l'infection à VIH.
L'objectif est de comparer les enfants infectés par le VIH aux enfants non infectés : 1) Quantifier l'absorption du fer à partir de la bouillie de maïs enrichie en fer, des compléments alimentaires à base de lipides et des suppléments oraux de fer ; 2) Quantifier les besoins quotidiens en fer.
Les participants à l'étude seront recrutés dans la cohorte de traitement antirétroviral à long terme (ART) de l'Université sud-africaine de Stellenbosch/Tygerberg Children's Hospital, composée d'enfants infectés par le VIH pendant la période périnatale et de témoins non infectés des mêmes communautés, appariés selon l'âge et le sexe. Comme résultat secondaire, nous voulons étudier l'effet de la supplémentation en fer sur le microbiome intestinal.
Dans l'étude 1, en utilisant une conception croisée randomisée et des repas/doses uniques marqués par un isotope stable, les chercheurs vont : farine de maïs enrichie en fer, un supplément nutritionnel à base de lipides (LNS) et un supplément de fer par voie orale ; et b) administrer suffisamment de marqueur isotopique du fer (57Fe) pour permettre l'équilibrage et le suivi de la composition isotopique dans le sang pendant deux ans (technique de dilution isotopique). À la fin de l'étude 1, tous les enfants carencés en fer seront remplis de fer avant d'entrer dans l'étude 2. Dans l'étude 1, en parallèle, un groupe d'enfants infectés et non infectés par le VIH, suffisamment de fer recevront par voie orale 12 mg de 57Fe sous forme de sulfate ferreux ( FeSO4).
Dans l'étude 2, les chercheurs appliqueront le principe de la dilution isotopique à long terme pour quantifier les besoins quotidiens en fer des enfants infectés et non infectés par le VIH, ainsi que la différence des besoins en fer.
L'objectif global est de fournir des recommandations optimisées sur les besoins alimentaires en fer et les régimes de traitement du fer chez les enfants infectés par le VIH, afin de réduire la DI et l'anémie, d'améliorer leur santé et leur bien-être, leur pronostic à long terme et leur qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
- Familiy Clinical Research Unit (FAMCRU)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 8-13 ans au départ
- Hémoglobine >=8 g/dL
- IMC -3 à 3 SD de la population de référence
- Critères VIH : cluster soluble de différenciation 4 (sCD4) > 500 cellules/mm^3, charge virale de l'ARN du VIH <50 copies/mL (mesurée dans le cadre des soins de routine)
- Ferritine plasmatique <30 microgrammes/L
- Le soignant est prêt à participer à l'étude
- Le soignant parle anglais, afrikaans ou isiXhosa
- Le formulaire de consentement éclairé a été lu et signé par le soignant (ou a été lu au soignant en cas d'analphabétisme) et l'accord doit être obtenu de l'enfant
- Résidence dans le site d'étude pour la période de l'étude.
Pour les enfants non carencés en fer :
- Hémoglobine >=11,5 g/dL
- Ferritine plasmatique >=40 microgrammes/L
Critère d'exclusion:
- Suppléments de fer 3 mois avant le début de l'étude
- Allergie ou intolérance alimentaire aux cacahuètes ou au lait
- Maladie aiguë ou autres conditions qui, de l'avis du PI ou des co-chercheurs, mettraient en péril la sécurité ou les droits d'un participant à l'essai ou rendraient le participant incapable de se conformer au protocole
- Participants prenant part à d'autres études nécessitant le prélèvement de sang
- Ne prévoit pas de résidence à long terme dans le site d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Farine test de maïs enrichie en FeFum
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Bouillie de maïs marquée de manière extrinsèque avec 2 mg de fumarate ferreux (58FeFum) ; uniquement pour les enfants carencés en fer (définis par la ferritine plasmatique 8,3 mg/L) ; les aliments de base céréaliers, comme le maïs, selon la mouture, peuvent être riches en acide phytique, un puissant inhibiteur de l'absorption du fer
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PLACEBO_COMPARATOR: LNS enrichi en FeSO4
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complément nutritionnel à base de lipides (LNS) fabriqué par nos soins, fortifié de manière extrinsèque et étiqueté avec 6 mg de sulfate ferreux (57FeSO4); uniquement pour les enfants carencés en fer (définis par la ferritine plasmatique 8,3 mg/L) ; Le LNS peut être une meilleure matrice alimentaire pour la supplémentation en fer par rapport à la bouillie à base de maïs ; contient de l'huile de canola, de la pâte d'arachide, du lait en poudre, du sucre, de la maltodextrine et de la stéarine de palme
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PLACEBO_COMPARATOR: Supplément FeSO4
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Comprimés de fer de 170 mg sous forme de FeSO4 (contenant 55 mg de fer élémentaire) avec 6 mg de 57Fe marqué de manière extrinsèque ; sera donné avec un verre d'eau; uniquement pour les enfants carencés en fer (définis par la ferritine plasmatique 8,3 mg/L) ;
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PLACEBO_COMPARATOR: Jus de fruits enrichi en FeSO4
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Jus de fruit étiqueté avec 12 mg de 57Fe sous forme de FeSO4 ; dans le groupe pour les enfants en quantité suffisante de fer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption fractionnée du fer
Délai: Mesuré 14 jours après la consommation des 3 différents types de véhicules en fer (jours 17 et 31) ; Changement d'enrichissement des isotopes du fer dans les globules rouges du jour 31 au jour 451
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L'absorption du fer sera mesurée à partir des 3 différents types de véhicules de fer du groupe carencé en fer (bouillie de maïs enrichie en FeFum, LNS contenant du FeSO4, supplément de FeSO4).
On estime que l'absorption du fer est plus faible chez les enfants infectés par le VIH.
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Mesuré 14 jours après la consommation des 3 différents types de véhicules en fer (jours 17 et 31) ; Changement d'enrichissement des isotopes du fer dans les globules rouges du jour 31 au jour 451
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine en g/dL (dans le sang)
Délai: Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
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identifier l'anémie
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Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
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Ferritine plasmatique en µg/L (dans le sang)
Délai: Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
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identifier une carence en fer
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Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
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Récepteur soluble de la transferrine en mg/L (dans le sang)
Délai: Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
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identifier une carence en fer
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Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
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Saturation de la transferrine en % (dans le sang)
Délai: Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
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pour calculer le pourcentage de transferrine auquel est lié du fer ; Le fer plasmatique et la saturation de la transferrine seront combinés pour calculer la saturation de la transferrine (rapport)
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Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
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Érythropoïétine (dans le sang)
Délai: Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
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produit dans les reins et déclenche la production de globules rouges
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Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
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Protéine C-réactive en mg/L (dans le sang)
Délai: Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
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pour identifier l'inflammation aiguë, qui inhibe l'absorption du fer
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Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
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alpha-1-glycoprotéine en g/L (dans le sang)
Délai: Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
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pour identifier l'inflammation chronique, qui inhibe l'absorption du fer
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Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
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Hepcidine plasmatique (dans le sang)
Délai: Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
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l'un des principaux régulateurs de l'absorption du fer
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Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
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Interleukine-6 (dans le sang)
Délai: Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
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marqueur d'inflammation systémique
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Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
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Protéines de liaison aux acides gras intestinaux 1 et 2 (dans le sang)
Délai: Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
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marqueur d'inflammation pour l'intégrité intestinale
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Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
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Protéine de liaison aux lipopolysaccharides (dans le sang)
Délai: Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
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marqueur de la réponse immunitaire
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Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
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Calprotectine fécale (dans les selles)
Délai: Jours -1, 31 et 121 (chez les enfants carencés en fer)
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marqueur d'inflammation intestinale
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Jours -1, 31 et 121 (chez les enfants carencés en fer)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goosen C, Proost S, Tito RY, Baumgartner J, Barnabas SL, Cotton MF, Zimmermann MB, Raes J, Blaauw R. The effect of oral iron supplementation on the gut microbiota, gut inflammation, and iron status in iron-depleted South African school-age children with virally suppressed HIV and without HIV. Eur J Nutr. 2022 Jun;61(4):2067-2078. doi: 10.1007/s00394-021-02793-9. Epub 2022 Jan 8.
- Goosen C, Baumgartner J, Mikulic N, Barnabas SL, Cotton MF, Zimmermann MB, Blaauw R. Examining Associations of HIV and Iron Status with Nutritional and Inflammatory Status, Anemia, and Dietary Intake in South African Schoolchildren. Nutrients. 2021 Mar 16;13(3):962. doi: 10.3390/nu13030962.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies hématologiques
- Anémie hypochrome
- Anémie
- Troubles du métabolisme du fer
- Anémie, carence en fer
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Fésotérodine
Autres numéros d'identification d'étude
- Fe_HIV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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