Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Méthode des isotopes stables du fer chez les enfants séropositifs et séropositifs

10 septembre 2021 mis à jour par: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Une nouvelle méthode des isotopes stables du fer pour définir les besoins en fer et améliorer la nutrition en fer des enfants séropositifs et séropositifs

L'objectif de cette étude est de comparer les enfants infectés par le VIH aux enfants non infectés en ce qui concerne 1) la quantification de l'absorption du fer à partir de la bouillie de maïs enrichie en fer, des compléments alimentaires à base de lipides et des suppléments oraux en fer, et 2) la quantification des besoins quotidiens en fer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En Afrique subsaharienne, le VIH est une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les enfants. L'anémie complique fréquemment l'infection pédiatrique par le VIH et prédit la progression de la maladie et la mortalité. Les besoins en fer et la contribution spécifique de la carence en fer (ID) à l'anémie dans l'infection à VIH pédiatrique restent incertains. L'obstacle fondamental à la compréhension de la nutrition en fer dans l'infection par le VIH est que l'inflammation subclinique chez les personnes infectées par le VIH confond les biomarqueurs habituels utilisés pour évaluer le statut en fer et la réponse aux interventions en fer. Une nouvelle technique des isotopes stables du fer développée par l'ETH Zurich, en Suisse, est un nouvel outil prometteur pour une meilleure compréhension du métabolisme du fer dans l'infection par le VIH. Contrairement aux biomarqueurs conventionnels existants du statut en fer, une méthode basée sur la dilution isotopique du fer corporel entier marqué avec des isotopes stables et non radioactifs du fer (58Fe, 57Fe) pourrait quantifier directement les besoins en fer, ainsi que l'absorption du fer par les interventions. , complètement exempt de biais et de confusion par l'inflammation. Cette méthode pourrait offrir, pour la première fois, une mesure quantitative à long terme de l'équilibre et de l'absorption du fer à partir des interventions en fer et fournir des données fiables sur lesquelles fonder les recommandations nutritionnelles pour l'infection à VIH.

L'objectif est de comparer les enfants infectés par le VIH aux enfants non infectés : 1) Quantifier l'absorption du fer à partir de la bouillie de maïs enrichie en fer, des compléments alimentaires à base de lipides et des suppléments oraux de fer ; 2) Quantifier les besoins quotidiens en fer.

Les participants à l'étude seront recrutés dans la cohorte de traitement antirétroviral à long terme (ART) de l'Université sud-africaine de Stellenbosch/Tygerberg Children's Hospital, composée d'enfants infectés par le VIH pendant la période périnatale et de témoins non infectés des mêmes communautés, appariés selon l'âge et le sexe. Comme résultat secondaire, nous voulons étudier l'effet de la supplémentation en fer sur le microbiome intestinal.

Dans l'étude 1, en utilisant une conception croisée randomisée et des repas/doses uniques marqués par un isotope stable, les chercheurs vont : farine de maïs enrichie en fer, un supplément nutritionnel à base de lipides (LNS) et un supplément de fer par voie orale ; et b) administrer suffisamment de marqueur isotopique du fer (57Fe) pour permettre l'équilibrage et le suivi de la composition isotopique dans le sang pendant deux ans (technique de dilution isotopique). À la fin de l'étude 1, tous les enfants carencés en fer seront remplis de fer avant d'entrer dans l'étude 2. Dans l'étude 1, en parallèle, un groupe d'enfants infectés et non infectés par le VIH, suffisamment de fer recevront par voie orale 12 mg de 57Fe sous forme de sulfate ferreux ( FeSO4).

Dans l'étude 2, les chercheurs appliqueront le principe de la dilution isotopique à long terme pour quantifier les besoins quotidiens en fer des enfants infectés et non infectés par le VIH, ainsi que la différence des besoins en fer.

L'objectif global est de fournir des recommandations optimisées sur les besoins alimentaires en fer et les régimes de traitement du fer chez les enfants infectés par le VIH, afin de réduire la DI et l'anémie, d'améliorer leur santé et leur bien-être, leur pronostic à long terme et leur qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Familiy Clinical Research Unit (FAMCRU)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 13 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 8-13 ans au départ
  • Hémoglobine >=8 g/dL
  • IMC -3 à 3 SD de la population de référence
  • Critères VIH : cluster soluble de différenciation 4 (sCD4) > 500 cellules/mm^3, charge virale de l'ARN du VIH <50 copies/mL (mesurée dans le cadre des soins de routine)
  • Ferritine plasmatique <30 microgrammes/L
  • Le soignant est prêt à participer à l'étude
  • Le soignant parle anglais, afrikaans ou isiXhosa
  • Le formulaire de consentement éclairé a été lu et signé par le soignant (ou a été lu au soignant en cas d'analphabétisme) et l'accord doit être obtenu de l'enfant
  • Résidence dans le site d'étude pour la période de l'étude.

Pour les enfants non carencés en fer :

  • Hémoglobine >=11,5 g/dL
  • Ferritine plasmatique >=40 microgrammes/L

Critère d'exclusion:

  • Suppléments de fer 3 mois avant le début de l'étude
  • Allergie ou intolérance alimentaire aux cacahuètes ou au lait
  • Maladie aiguë ou autres conditions qui, de l'avis du PI ou des co-chercheurs, mettraient en péril la sécurité ou les droits d'un participant à l'essai ou rendraient le participant incapable de se conformer au protocole
  • Participants prenant part à d'autres études nécessitant le prélèvement de sang
  • Ne prévoit pas de résidence à long terme dans le site d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Farine test de maïs enrichie en FeFum
Bouillie de maïs marquée de manière extrinsèque avec 2 mg de fumarate ferreux (58FeFum) ; uniquement pour les enfants carencés en fer (définis par la ferritine plasmatique 8,3 mg/L) ; les aliments de base céréaliers, comme le maïs, selon la mouture, peuvent être riches en acide phytique, un puissant inhibiteur de l'absorption du fer
PLACEBO_COMPARATOR: LNS enrichi en FeSO4
complément nutritionnel à base de lipides (LNS) fabriqué par nos soins, fortifié de manière extrinsèque et étiqueté avec 6 mg de sulfate ferreux (57FeSO4); uniquement pour les enfants carencés en fer (définis par la ferritine plasmatique 8,3 mg/L) ; Le LNS peut être une meilleure matrice alimentaire pour la supplémentation en fer par rapport à la bouillie à base de maïs ; contient de l'huile de canola, de la pâte d'arachide, du lait en poudre, du sucre, de la maltodextrine et de la stéarine de palme
PLACEBO_COMPARATOR: Supplément FeSO4
Comprimés de fer de 170 mg sous forme de FeSO4 (contenant 55 mg de fer élémentaire) avec 6 mg de 57Fe marqué de manière extrinsèque ; sera donné avec un verre d'eau; uniquement pour les enfants carencés en fer (définis par la ferritine plasmatique 8,3 mg/L) ;
PLACEBO_COMPARATOR: Jus de fruits enrichi en FeSO4
Jus de fruit étiqueté avec 12 mg de 57Fe sous forme de FeSO4 ; dans le groupe pour les enfants en quantité suffisante de fer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption fractionnée du fer
Délai: Mesuré 14 jours après la consommation des 3 différents types de véhicules en fer (jours 17 et 31) ; Changement d'enrichissement des isotopes du fer dans les globules rouges du jour 31 au jour 451
L'absorption du fer sera mesurée à partir des 3 différents types de véhicules de fer du groupe carencé en fer (bouillie de maïs enrichie en FeFum, LNS contenant du FeSO4, supplément de FeSO4). On estime que l'absorption du fer est plus faible chez les enfants infectés par le VIH.
Mesuré 14 jours après la consommation des 3 différents types de véhicules en fer (jours 17 et 31) ; Changement d'enrichissement des isotopes du fer dans les globules rouges du jour 31 au jour 451

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine en g/dL (dans le sang)
Délai: Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
identifier l'anémie
Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
Ferritine plasmatique en µg/L (dans le sang)
Délai: Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
identifier une carence en fer
Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
Récepteur soluble de la transferrine en mg/L (dans le sang)
Délai: Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
identifier une carence en fer
Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
Saturation de la transferrine en % (dans le sang)
Délai: Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
pour calculer le pourcentage de transferrine auquel est lié du fer ; Le fer plasmatique et la saturation de la transferrine seront combinés pour calculer la saturation de la transferrine (rapport)
Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
Érythropoïétine (dans le sang)
Délai: Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
produit dans les reins et déclenche la production de globules rouges
Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
Protéine C-réactive en mg/L (dans le sang)
Délai: Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
pour identifier l'inflammation aiguë, qui inhibe l'absorption du fer
Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
alpha-1-glycoprotéine en g/L (dans le sang)
Délai: Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
pour identifier l'inflammation chronique, qui inhibe l'absorption du fer
Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
Hepcidine plasmatique (dans le sang)
Délai: Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
l'un des principaux régulateurs de l'absorption du fer
Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
Interleukine-6 ​​(dans le sang)
Délai: Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
marqueur d'inflammation systémique
Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
Protéines de liaison aux acides gras intestinaux 1 et 2 (dans le sang)
Délai: Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
marqueur d'inflammation pour l'intégrité intestinale
Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
Protéine de liaison aux lipopolysaccharides (dans le sang)
Délai: Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
marqueur de la réponse immunitaire
Jours -1, 17 (chez les enfants carencés en fer), 31, 151, 271, 361, 451
Calprotectine fécale (dans les selles)
Délai: Jours -1, 31 et 121 (chez les enfants carencés en fer)
marqueur d'inflammation intestinale
Jours -1, 31 et 121 (chez les enfants carencés en fer)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Première publication (RÉEL)

28 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner