Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda stabilnych izotopów żelaza u dzieci HIV+ i HIV-

10 września 2021 zaktualizowane przez: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Nowatorska metoda stabilnych izotopów żelaza w celu określenia zapotrzebowania na żelazo i poprawy odżywiania żelazem u dzieci zakażonych wirusem HIV i zakażonych wirusem HIV

Celem tego badania jest porównanie dzieci zakażonych wirusem HIV z dziećmi niezakażonymi pod względem 1) ilościowego określenia wchłaniania żelaza z owsianki kukurydzianej wzbogaconej w żelazo, suplementów diety na bazie lipidów i doustnych suplementów żelaza oraz 2) ilościowego określenia dziennego zapotrzebowania na żelazo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Afryce Subsaharyjskiej HIV jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród dzieci. Niedokrwistość często komplikuje zakażenie wirusem HIV u dzieci i pozwala przewidzieć postęp choroby i śmiertelność. Zapotrzebowanie na żelazo i specyficzny udział niedoboru żelaza (ID) w niedokrwistości w zakażeniu wirusem HIV u dzieci pozostaje niepewny. Podstawową przeszkodą w zrozumieniu odżywiania żelazem w zakażeniu HIV jest to, że subkliniczny stan zapalny u osób z zakażeniem HIV zaburza zwykłe biomarkery stosowane do oceny stanu żelaza i odpowiedzi na interwencje dotyczące żelaza. Nowatorska technika stabilnych izotopów żelaza, opracowana przez ETH Zurich w Szwajcarii, jest obiecującym nowym narzędziem do lepszego zrozumienia metabolizmu żelaza w zakażeniu wirusem HIV. W przeciwieństwie do istniejących konwencjonalnych biomarkerów stanu żelaza, metoda oparta na rozcieńczeniu izotopowym żelaza całego ciała znakowanego stabilnymi, nieradioaktywnymi izotopami żelaza (58Fe, 57Fe) może bezpośrednio określać ilościowo zapotrzebowanie na żelazo, jak również wchłanianie żelaza z interwencji , całkowicie wolny od uprzedzeń i zakłócający stan zapalny. Ta metoda może po raz pierwszy zaoferować długoterminową ilościową miarę równowagi żelaza i wchłaniania z interwencji żelaza oraz dostarczyć wiarygodnych danych, na których można oprzeć zalecenia żywieniowe w przypadku zakażenia wirusem HIV.

Celem jest porównanie dzieci zakażonych wirusem HIV z dziećmi niezakażonymi: 1) ilościowe określenie wchłaniania żelaza z owsianki kukurydzianej wzbogaconej w żelazo, suplementów diety na bazie lipidów i doustnych suplementów żelaza; 2) Określ ilościowo dzienne zapotrzebowanie na żelazo.

Uczestnicy badania będą rekrutowani z południowoafrykańskiego Uniwersytetu Stellenbosch/Tygerberg Children's Hospital z kohorty dzieci zakażonych wirusem HIV w okresie okołoporodowym i niezakażonych grup kontrolnych z tych samych społeczności, dobranych pod względem wieku i płci. Jako wynik drugorzędny chcemy zbadać wpływ suplementacji żelaza na mikrobiom jelitowy.

W badaniu 1, stosując randomizowany projekt krzyżowy i pojedynczy posiłek/dawki znakowane stabilnym izotopem, badacze: a) określą ilościowo upośledzenie wchłaniania żelaza z diety u dzieci zakażonych wirusem HIV z niedoborem żelaza w porównaniu z grupą kontrolną niezakażoną wirusem HIV z niedoborem żelaza, stosując oznakowaną wzbogacona żelazem mączka kukurydziana, suplement diety na bazie lipidów (LNS) i doustny suplement żelaza; oraz b) podać wystarczającą ilość znakowanego izotopu żelaza (57Fe), aby umożliwić zrównoważenie i obserwację składu izotopowego krwi przez dwa lata (technika rozcieńczania izotopów). Pod koniec Badania 1 wszystkie dzieci z niedoborem żelaza będą nasycone żelazem przed przystąpieniem do Badania 2. W badaniu 1 równolegle grupie zakażonych wirusem HIV i niezakażonych dzieci z wystarczającą ilością żelaza zostanie podane doustnie 12 mg 57Fe w postaci siarczanu żelazawego ( FeSO4).

W badaniu 2 badacze zastosują zasadę długoterminowego rozcieńczania izotopów, aby określić ilościowo dzienne zapotrzebowanie na żelazo zarówno u dzieci zakażonych wirusem HIV, jak i niezakażonych, oraz różnicę w zapotrzebowaniu na żelazo.

Ogólnym celem jest przedstawienie zoptymalizowanych zaleceń dotyczących zapotrzebowania na żelazo w diecie i schematów leczenia żelazem u dzieci zakażonych wirusem HIV, w celu zmniejszenia niedokrwistości i niedokrwistości, poprawy ich zdrowia i samopoczucia, długoterminowych rokowań i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Familiy Clinical Research Unit (FAMCRU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 8-13 lat na początku badania
  • Hemoglobina >=8 g/dl
  • BMI -3 do 3 SD populacji referencyjnej
  • Kryteria HIV: rozpuszczalny klaster różnicowania 4 (sCD4) >=500 komórek/mm^3, miano wirusa HIV RNA <50 kopii/ml (mierzone w ramach rutynowej opieki)
  • Ferrytyna w osoczu <30 mikrogramów/L
  • Opiekun jest chętny do udziału w badaniu
  • Opiekun mówi po angielsku, afrikaans lub isiXhosa
  • Formularz świadomej zgody został przeczytany i podpisany przez opiekuna (lub został odczytany opiekunowi w przypadku analfabetyzmu) oraz należy uzyskać zgodę dziecka
  • Zamieszkanie w ośrodku badawczym przez okres studiów.

Dla dzieci bez niedoboru żelaza:

  • Hemoglobina >=11,5 g/dl
  • Ferrytyna w osoczu >=40 mikrogramów/L

Kryteria wyłączenia:

  • Suplementy żelaza 3 miesiące przed rozpoczęciem studiów
  • Alergia pokarmowa lub nietolerancja na orzeszki ziemne lub mleko
  • Ostra choroba lub inne stany, które w opinii PI lub współpracowników mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie protokołu
  • Uczestnicy biorący udział w innych badaniach wymagających pobrania krwi
  • Nie planuje długoterminowego pobytu w ośrodku studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Testowa mączka kukurydziana wzmocniona FeFum
Kasza kukurydziana znakowana zewnętrznie 2 mg fumaranu żelazawego (58FeFum); tylko dla dzieci z niedoborem żelaza (określonym przez stężenie ferrytyny w osoczu 8,3 mg/l); podstawowe produkty zbożowe, takie jak kukurydza, w zależności od przemiału, mogą zawierać dużo kwasu fitynowego, silnego inhibitora wchłaniania żelaza
PLACEBO_COMPARATOR: LNS wzmocniony FeSO4
własnej roboty suplement diety na bazie lipidów (LNS) wzmocniony zewnętrznie i oznakowany 6 mg siarczanu żelazawego (57FeSO4); tylko dla dzieci z niedoborem żelaza (określonym przez stężenie ferrytyny w osoczu 8,3 mg/l); LNS może być lepszą matrycą pokarmową do suplementacji żelaza w porównaniu z owsianką kukurydzianą; zawiera olej rzepakowy, pastę z orzeszków ziemnych, mleko w proszku, cukier, maltodekstrynę i stearynę palmową
PLACEBO_COMPARATOR: Dodatek FeSO4
Tabletki zawierające 170 mg żelaza w postaci FeSO4 (zawierające 55 mg żelaza elementarnego) z 6 mg znakowanego zewnętrznie 57Fe; zostanie podany wraz ze szklanką wody; tylko dla dzieci z niedoborem żelaza (określonym przez stężenie ferrytyny w osoczu 8,3 mg/l);
PLACEBO_COMPARATOR: Sok owocowy wzmocniony FeSO4
Sok owocowy oznaczony 12 mg 57Fe jako FeSO4; w grupie dzieci z wystarczającą ilością żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcyjne wchłanianie żelaza
Ramy czasowe: Mierzone 14 dni po spożyciu 3 różnych typów żelaznych pojazdów (dni 17 i 31); Wzbogacanie przesunięcia izotopów żelaza do czerwonych krwinek od dnia 31 do dnia 451
Wchłanianie żelaza będzie mierzone z 3 różnych typów nośników żelaza z grupy z niedoborem żelaza (owsianka kukurydziana wzmocniona FeFum, LNS zawierający FeSO4, dodatek FeSO4). Szacuje się, że wchłanianie żelaza jest niższe u dzieci zakażonych wirusem HIV.
Mierzone 14 dni po spożyciu 3 różnych typów żelaznych pojazdów (dni 17 i 31); Wzbogacanie przesunięcia izotopów żelaza do czerwonych krwinek od dnia 31 do dnia 451

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina w g/dL (we krwi)
Ramy czasowe: Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
wykryć anemię
Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
Ferrytyna w osoczu w µg/L (we krwi)
Ramy czasowe: Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
wykryć niedobór żelaza
Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
Rozpuszczalny receptor transferyny w mg/L (we krwi)
Ramy czasowe: Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
wykryć niedobór żelaza
Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
Wysycenie transferyny w % (we krwi)
Ramy czasowe: Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
obliczyć procent transferyny, z którą wiąże się żelazo; Żelazo w osoczu i nasycenie transferyną zostaną połączone w celu obliczenia nasycenia transferyny (współczynnik)
Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
Erytropoetyna (we krwi)
Ramy czasowe: Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
wytwarzany w nerkach i wyzwala produkcję czerwonych krwinek
Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
Białko C-reaktywne w mg/L (we krwi)
Ramy czasowe: Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
do identyfikacji ostrego stanu zapalnego, który hamuje wchłanianie żelaza
Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
alfa-1-glikoproteina w g/L (we krwi)
Ramy czasowe: Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
do identyfikacji przewlekłego stanu zapalnego, który hamuje wchłanianie żelaza
Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
Hepcydyna w osoczu (we krwi)
Ramy czasowe: Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
jeden z głównych regulatorów wchłaniania żelaza
Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
Interleukina-6 (we krwi)
Ramy czasowe: Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
ogólnoustrojowy marker stanu zapalnego
Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
Jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe 1 i 2 (we krwi)
Ramy czasowe: Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
marker stanu zapalnego integralności jelit
Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
Białko wiążące lipopolisacharydy (we krwi)
Ramy czasowe: Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
marker odpowiedzi immunologicznej
Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
Kalprotektyna w kale (w stolcu)
Ramy czasowe: Dni -1, 31 i 121 (u dzieci z niedoborem żelaza)
marker stanu zapalnego jelit
Dni -1, 31 i 121 (u dzieci z niedoborem żelaza)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj