- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03572010
Metoda stabilnych izotopów żelaza u dzieci HIV+ i HIV-
Nowatorska metoda stabilnych izotopów żelaza w celu określenia zapotrzebowania na żelazo i poprawy odżywiania żelazem u dzieci zakażonych wirusem HIV i zakażonych wirusem HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W Afryce Subsaharyjskiej HIV jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród dzieci. Niedokrwistość często komplikuje zakażenie wirusem HIV u dzieci i pozwala przewidzieć postęp choroby i śmiertelność. Zapotrzebowanie na żelazo i specyficzny udział niedoboru żelaza (ID) w niedokrwistości w zakażeniu wirusem HIV u dzieci pozostaje niepewny. Podstawową przeszkodą w zrozumieniu odżywiania żelazem w zakażeniu HIV jest to, że subkliniczny stan zapalny u osób z zakażeniem HIV zaburza zwykłe biomarkery stosowane do oceny stanu żelaza i odpowiedzi na interwencje dotyczące żelaza. Nowatorska technika stabilnych izotopów żelaza, opracowana przez ETH Zurich w Szwajcarii, jest obiecującym nowym narzędziem do lepszego zrozumienia metabolizmu żelaza w zakażeniu wirusem HIV. W przeciwieństwie do istniejących konwencjonalnych biomarkerów stanu żelaza, metoda oparta na rozcieńczeniu izotopowym żelaza całego ciała znakowanego stabilnymi, nieradioaktywnymi izotopami żelaza (58Fe, 57Fe) może bezpośrednio określać ilościowo zapotrzebowanie na żelazo, jak również wchłanianie żelaza z interwencji , całkowicie wolny od uprzedzeń i zakłócający stan zapalny. Ta metoda może po raz pierwszy zaoferować długoterminową ilościową miarę równowagi żelaza i wchłaniania z interwencji żelaza oraz dostarczyć wiarygodnych danych, na których można oprzeć zalecenia żywieniowe w przypadku zakażenia wirusem HIV.
Celem jest porównanie dzieci zakażonych wirusem HIV z dziećmi niezakażonymi: 1) ilościowe określenie wchłaniania żelaza z owsianki kukurydzianej wzbogaconej w żelazo, suplementów diety na bazie lipidów i doustnych suplementów żelaza; 2) Określ ilościowo dzienne zapotrzebowanie na żelazo.
Uczestnicy badania będą rekrutowani z południowoafrykańskiego Uniwersytetu Stellenbosch/Tygerberg Children's Hospital z kohorty dzieci zakażonych wirusem HIV w okresie okołoporodowym i niezakażonych grup kontrolnych z tych samych społeczności, dobranych pod względem wieku i płci. Jako wynik drugorzędny chcemy zbadać wpływ suplementacji żelaza na mikrobiom jelitowy.
W badaniu 1, stosując randomizowany projekt krzyżowy i pojedynczy posiłek/dawki znakowane stabilnym izotopem, badacze: a) określą ilościowo upośledzenie wchłaniania żelaza z diety u dzieci zakażonych wirusem HIV z niedoborem żelaza w porównaniu z grupą kontrolną niezakażoną wirusem HIV z niedoborem żelaza, stosując oznakowaną wzbogacona żelazem mączka kukurydziana, suplement diety na bazie lipidów (LNS) i doustny suplement żelaza; oraz b) podać wystarczającą ilość znakowanego izotopu żelaza (57Fe), aby umożliwić zrównoważenie i obserwację składu izotopowego krwi przez dwa lata (technika rozcieńczania izotopów). Pod koniec Badania 1 wszystkie dzieci z niedoborem żelaza będą nasycone żelazem przed przystąpieniem do Badania 2. W badaniu 1 równolegle grupie zakażonych wirusem HIV i niezakażonych dzieci z wystarczającą ilością żelaza zostanie podane doustnie 12 mg 57Fe w postaci siarczanu żelazawego ( FeSO4).
W badaniu 2 badacze zastosują zasadę długoterminowego rozcieńczania izotopów, aby określić ilościowo dzienne zapotrzebowanie na żelazo zarówno u dzieci zakażonych wirusem HIV, jak i niezakażonych, oraz różnicę w zapotrzebowaniu na żelazo.
Ogólnym celem jest przedstawienie zoptymalizowanych zaleceń dotyczących zapotrzebowania na żelazo w diecie i schematów leczenia żelazem u dzieci zakażonych wirusem HIV, w celu zmniejszenia niedokrwistości i niedokrwistości, poprawy ich zdrowia i samopoczucia, długoterminowych rokowań i jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Familiy Clinical Research Unit (FAMCRU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 8-13 lat na początku badania
- Hemoglobina >=8 g/dl
- BMI -3 do 3 SD populacji referencyjnej
- Kryteria HIV: rozpuszczalny klaster różnicowania 4 (sCD4) >=500 komórek/mm^3, miano wirusa HIV RNA <50 kopii/ml (mierzone w ramach rutynowej opieki)
- Ferrytyna w osoczu <30 mikrogramów/L
- Opiekun jest chętny do udziału w badaniu
- Opiekun mówi po angielsku, afrikaans lub isiXhosa
- Formularz świadomej zgody został przeczytany i podpisany przez opiekuna (lub został odczytany opiekunowi w przypadku analfabetyzmu) oraz należy uzyskać zgodę dziecka
- Zamieszkanie w ośrodku badawczym przez okres studiów.
Dla dzieci bez niedoboru żelaza:
- Hemoglobina >=11,5 g/dl
- Ferrytyna w osoczu >=40 mikrogramów/L
Kryteria wyłączenia:
- Suplementy żelaza 3 miesiące przed rozpoczęciem studiów
- Alergia pokarmowa lub nietolerancja na orzeszki ziemne lub mleko
- Ostra choroba lub inne stany, które w opinii PI lub współpracowników mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie protokołu
- Uczestnicy biorący udział w innych badaniach wymagających pobrania krwi
- Nie planuje długoterminowego pobytu w ośrodku studiów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Testowa mączka kukurydziana wzmocniona FeFum
|
Kasza kukurydziana znakowana zewnętrznie 2 mg fumaranu żelazawego (58FeFum); tylko dla dzieci z niedoborem żelaza (określonym przez stężenie ferrytyny w osoczu 8,3 mg/l); podstawowe produkty zbożowe, takie jak kukurydza, w zależności od przemiału, mogą zawierać dużo kwasu fitynowego, silnego inhibitora wchłaniania żelaza
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: LNS wzmocniony FeSO4
|
własnej roboty suplement diety na bazie lipidów (LNS) wzmocniony zewnętrznie i oznakowany 6 mg siarczanu żelazawego (57FeSO4); tylko dla dzieci z niedoborem żelaza (określonym przez stężenie ferrytyny w osoczu 8,3 mg/l); LNS może być lepszą matrycą pokarmową do suplementacji żelaza w porównaniu z owsianką kukurydzianą; zawiera olej rzepakowy, pastę z orzeszków ziemnych, mleko w proszku, cukier, maltodekstrynę i stearynę palmową
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dodatek FeSO4
|
Tabletki zawierające 170 mg żelaza w postaci FeSO4 (zawierające 55 mg żelaza elementarnego) z 6 mg znakowanego zewnętrznie 57Fe; zostanie podany wraz ze szklanką wody; tylko dla dzieci z niedoborem żelaza (określonym przez stężenie ferrytyny w osoczu 8,3 mg/l);
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sok owocowy wzmocniony FeSO4
|
Sok owocowy oznaczony 12 mg 57Fe jako FeSO4; w grupie dzieci z wystarczającą ilością żelaza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcyjne wchłanianie żelaza
Ramy czasowe: Mierzone 14 dni po spożyciu 3 różnych typów żelaznych pojazdów (dni 17 i 31); Wzbogacanie przesunięcia izotopów żelaza do czerwonych krwinek od dnia 31 do dnia 451
|
Wchłanianie żelaza będzie mierzone z 3 różnych typów nośników żelaza z grupy z niedoborem żelaza (owsianka kukurydziana wzmocniona FeFum, LNS zawierający FeSO4, dodatek FeSO4).
Szacuje się, że wchłanianie żelaza jest niższe u dzieci zakażonych wirusem HIV.
|
Mierzone 14 dni po spożyciu 3 różnych typów żelaznych pojazdów (dni 17 i 31); Wzbogacanie przesunięcia izotopów żelaza do czerwonych krwinek od dnia 31 do dnia 451
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina w g/dL (we krwi)
Ramy czasowe: Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
|
wykryć anemię
|
Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Ferrytyna w osoczu w µg/L (we krwi)
Ramy czasowe: Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
|
wykryć niedobór żelaza
|
Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Rozpuszczalny receptor transferyny w mg/L (we krwi)
Ramy czasowe: Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
|
wykryć niedobór żelaza
|
Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Wysycenie transferyny w % (we krwi)
Ramy czasowe: Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
|
obliczyć procent transferyny, z którą wiąże się żelazo; Żelazo w osoczu i nasycenie transferyną zostaną połączone w celu obliczenia nasycenia transferyny (współczynnik)
|
Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Erytropoetyna (we krwi)
Ramy czasowe: Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
|
wytwarzany w nerkach i wyzwala produkcję czerwonych krwinek
|
Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Białko C-reaktywne w mg/L (we krwi)
Ramy czasowe: Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
|
do identyfikacji ostrego stanu zapalnego, który hamuje wchłanianie żelaza
|
Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
alfa-1-glikoproteina w g/L (we krwi)
Ramy czasowe: Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
|
do identyfikacji przewlekłego stanu zapalnego, który hamuje wchłanianie żelaza
|
Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Hepcydyna w osoczu (we krwi)
Ramy czasowe: Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
|
jeden z głównych regulatorów wchłaniania żelaza
|
Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Interleukina-6 (we krwi)
Ramy czasowe: Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
|
ogólnoustrojowy marker stanu zapalnego
|
Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe 1 i 2 (we krwi)
Ramy czasowe: Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
|
marker stanu zapalnego integralności jelit
|
Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Białko wiążące lipopolisacharydy (we krwi)
Ramy czasowe: Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
|
marker odpowiedzi immunologicznej
|
Dni -1, 17 (u dzieci z niedoborem żelaza), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Kalprotektyna w kale (w stolcu)
Ramy czasowe: Dni -1, 31 i 121 (u dzieci z niedoborem żelaza)
|
marker stanu zapalnego jelit
|
Dni -1, 31 i 121 (u dzieci z niedoborem żelaza)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goosen C, Proost S, Tito RY, Baumgartner J, Barnabas SL, Cotton MF, Zimmermann MB, Raes J, Blaauw R. The effect of oral iron supplementation on the gut microbiota, gut inflammation, and iron status in iron-depleted South African school-age children with virally suppressed HIV and without HIV. Eur J Nutr. 2022 Jun;61(4):2067-2078. doi: 10.1007/s00394-021-02793-9. Epub 2022 Jan 8.
- Goosen C, Baumgartner J, Mikulic N, Barnabas SL, Cotton MF, Zimmermann MB, Blaauw R. Examining Associations of HIV and Iron Status with Nutritional and Inflammatory Status, Anemia, and Dietary Intake in South African Schoolchildren. Nutrients. 2021 Mar 16;13(3):962. doi: 10.3390/nu13030962.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby hematologiczne
- Anemia, hipochromia
- Niedokrwistość
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Anemia, niedobór żelaza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Fezoterodyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fe_HIV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .