- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03572010
Metoda stabilního izotopu železa u HIV+ a HIV-dětí
Nová metoda stabilního izotopu železa k definování potřeby železa a zlepšení výživy železem u HIV+ a HIV-dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V subsaharské Africe je HIV hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti dětí. Anémie často komplikuje dětskou infekci HIV a předpovídá progresi onemocnění a mortalitu. Požadavky na železo a konkrétní příspěvek nedostatku železa (ID) k anémii u pediatrické infekce HIV zůstávají nejisté. Základní překážkou pro pochopení výživy železa u HIV infekce je to, že subklinický zánět u jedinců s HIV infekcí mate obvyklé biomarkery používané k hodnocení stavu železa a odpovědi na intervence železa. Nová technika stabilního izotopu železa vyvinutá ETH Zurich, Švýcarsko, je slibným novým nástrojem pro lepší pochopení metabolismu železa u infekce HIV. Na rozdíl od stávajících konvenčních biomarkerů stavu železa by metoda založená na izotopovém ředění železa v celém těle značeného stabilními, neradioaktivními izotopy železa (58Fe, 57Fe) mohla přímo kvantifikovat požadavky na železo, stejně jako absorpci železa z intervencí. , zcela bez zaujatosti a matoucí zánětem. Tato metoda by mohla poprvé nabídnout dlouhodobé kvantitativní měření rovnováhy železa a absorpce z intervencí železa a poskytnout spolehlivá data, na kterých by bylo možné založit výživová doporučení pro infekci HIV.
Cílem je porovnat děti infikované HIV s neinfikovanými dětmi: 1) Kvantifikovat absorpci železa z kukuřičné kaše obohacené železem, potravinových doplňků na bázi lipidů a perorálních doplňků železa; 2) Kvantifikujte denní potřebu železa.
Účastníci studie se budou rekrutovat z kohorty s dlouhodobou antiretrovirovou terapií (ART) jihoafrické Stellenbosch University/Tygerberg Children's Hospital dětí perinatálně infikovaných HIV a neinfikovaných kontrol ze stejných komunit, odpovídajících věku a pohlaví. Jako sekundární výsledek chceme prozkoumat účinek suplementace železa na střevní mikrobiom.
Ve studii 1, za použití randomizovaného zkříženého designu a stabilního izotopem označeného jednotlivého jídla/dávek, výzkumníci: a) kvantifikují zhoršení absorpce železa z potravy u dětí infikovaných HIV, dětí s nedostatkem železa ve srovnání s neinfikovanými HIV, kontrolami s nedostatkem železa pomocí označené kukuřičná mouka obohacená železem, nutriční doplněk na bázi lipidů (LNS) a perorální doplněk železa; ab) podat dostatečné množství značení izotopem železa (57Fe), aby se umožnila rovnováha a sledování izotopového složení v krvi po dobu dvou let (technika ředění izotopů). Na konci studie 1 budou všechny děti s nedostatkem železa před vstupem do studie 2 plné železa. Ve studii 1 bude souběžně skupině HIV infikovaných a neinfikovaných dětí s dostatkem železa perorálně podáváno 12 mg 57Fe ve formě síranu železnatého ( FeSO4).
Ve studii 2 použijí výzkumníci princip dlouhodobého ředění izotopů ke kvantifikaci denní potřeby železa u HIV infikovaných i neinfikovaných dětí a rozdílu v potřebě železa.
Celkovým cílem je poskytnout optimalizovaná doporučení ohledně dietních požadavků na železo a režimů léčby železem u dětí infikovaných HIV, aby se snížila ID a anémie, zlepšilo se jejich zdraví a duševní pohoda, jejich dlouhodobá prognóza a kvalita života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Familiy Clinical Research Unit (FAMCRU)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Základní věk 8-13 let
- Hemoglobin >=8 g/dl
- BMI -3 až 3 SD referenční populace
- Kritéria HIV: rozpustný shluk diferenciace 4 (sCD4) >=500 buněk/mm^3, virová zátěž HIV RNA <50 kopií/ml (měřeno jako součást běžné péče)
- Plazmatický feritin <30 mikrogramů/l
- Pečovatel je ochoten se studie zúčastnit
- Pečovatel mluví anglicky, afrikánsky nebo isiXhosa
- Formulář informovaného souhlasu byl přečten a podepsán pečovatelem (nebo byl přečten pečovateli v případě negramotnosti) a od dítěte je třeba získat souhlas
- Pobyt v místě studia po dobu studia.
Pro děti, které nemají nedostatek železa:
- Hemoglobin >=11,5 g/dl
- Plazmatický feritin >=40 mikrogramů/l
Kritéria vyloučení:
- Doplňky železa 3 měsíce před zahájením studie
- Potravinová alergie nebo intolerance na arašídy nebo mléko
- Akutní onemocnění nebo jiné stavy, které by podle názoru PI nebo spoluřešitelů ohrozily bezpečnost nebo práva účastníka hodnocení nebo by účastníka znemožnily dodržovat protokol
- Účastníci účastnící se jiných studií vyžadujících odběr krve
- Neplánuji dlouhodobý pobyt v místě studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Testovací moučka z kukuřice obohacená FeFum
|
Kukuřičná kaše extrinsicky označená 2 mg fumarátu železnatého (58FeFum); pouze pro děti s nedostatkem železa (definováno plazmatickým feritinem 8,3 mg/l); základní potraviny z obilovin, jako je kukuřice, mohou mít v závislosti na mletí vysoký obsah kyseliny fytové, silného inhibitoru vstřebávání železa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: FeSO4 obohacený LNS
|
vlastnoručně vyrobený doplněk výživy na bázi lipidů (LNS) externě obohacený a označený 6 mg síranu železnatého (57FeSO4); pouze pro děti s nedostatkem železa (definováno plazmatickým feritinem 8,3 mg/l); LNS může být lepší potravinovou matricí pro doplnění železa ve srovnání s kaší na bázi kukuřice; obsahuje řepkový olej, arašídovou pastu, sušené mléko, cukr, maltodextrin a palmový stearin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Doplněk FeSO4
|
170 mg železné tablety jako FeSO4 (obsahující 55 mg elementárního železa) s 6 mg vně značeného 57Fe; bude podáván spolu se sklenicí vody; pouze pro děti s nedostatkem železa (definováno plazmatickým feritinem 8,3 mg/l);
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ovocná šťáva obohacená FeSO4
|
Ovocná šťáva označená 12 mg 57Fe jako FeSO4; ve skupině pro děti s dostatkem železa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakční absorpce železa
Časové okno: Měřeno 14 dní po konzumaci 3 různých typů železných vozidel (dny 17 a 31); Přesun obohacení izotopů železa do červených krvinek ze dne 31 na 451
|
Absorpce železa bude měřena ze 3 různých typů železných vehikul ze skupiny s nedostatkem železa (kukuřičná kaše obohacená FeFum, LNS obsahující FeSO4, doplněk FeSO4).
Odhaduje se, že absorpce železa je u dětí infikovaných HIV nižší.
|
Měřeno 14 dní po konzumaci 3 různých typů železných vozidel (dny 17 a 31); Přesun obohacení izotopů železa do červených krvinek ze dne 31 na 451
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin v g/dl (v krvi)
Časové okno: Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
|
k identifikaci anémie
|
Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Plazmatický feritin v µg/l (v krvi)
Časové okno: Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
|
identifikovat nedostatek železa
|
Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Rozpustný transferinový receptor v mg/l (v krvi)
Časové okno: Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
|
identifikovat nedostatek železa
|
Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Nasycení transferinu v % (v krvi)
Časové okno: Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
|
vypočítat procento transferinu, na který je navázáno železo; Železo v plazmě a saturace transferinu budou kombinovány pro výpočet saturace transferinu (poměr)
|
Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Erytropoetin (v krvi)
Časové okno: Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
|
vzniká v ledvinách a spouští tvorbu červených krvinek
|
Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
C-reaktivní protein v mg/l (v krvi)
Časové okno: Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
|
k identifikaci akutního zánětu, který inhibuje vstřebávání železa
|
Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
alfa-1-glykoprotein v g/l (v krvi)
Časové okno: Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
|
k identifikaci chronického zánětu, který inhibuje vstřebávání železa
|
Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Plazmatický hepcidin (v krvi)
Časové okno: Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
|
jeden z hlavních regulátorů absorpce železa
|
Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Interleukin-6 (v krvi)
Časové okno: Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
|
marker systémového zánětu
|
Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Střevní protein vázající mastné kyseliny 1 a 2 (v krvi)
Časové okno: Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
|
marker zánětu pro integritu střeva
|
Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Protein vázající lipopolysacharid (v krvi)
Časové okno: Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
|
marker imunitní odpovědi
|
Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
|
|
Fekální kalprotektin (ve stolici)
Časové okno: Dny -1, 31 a 121 (u dětí s nedostatkem železa)
|
marker zánětu střeva
|
Dny -1, 31 a 121 (u dětí s nedostatkem železa)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goosen C, Proost S, Tito RY, Baumgartner J, Barnabas SL, Cotton MF, Zimmermann MB, Raes J, Blaauw R. The effect of oral iron supplementation on the gut microbiota, gut inflammation, and iron status in iron-depleted South African school-age children with virally suppressed HIV and without HIV. Eur J Nutr. 2022 Jun;61(4):2067-2078. doi: 10.1007/s00394-021-02793-9. Epub 2022 Jan 8.
- Goosen C, Baumgartner J, Mikulic N, Barnabas SL, Cotton MF, Zimmermann MB, Blaauw R. Examining Associations of HIV and Iron Status with Nutritional and Inflammatory Status, Anemia, and Dietary Intake in South African Schoolchildren. Nutrients. 2021 Mar 16;13(3):962. doi: 10.3390/nu13030962.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Hematologická onemocnění
- Anémie, hypochromní
- Anémie
- Poruchy metabolismu železa
- Anémie, nedostatek železa
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Fesoterodin
Další identifikační čísla studie
- Fe_HIV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testovací moučka z kukuřice obohacená FeFum
-
Glycaemic Index Testing, Inc.Sydney University Glycaemic Index Research Services; ILSI EuropeDokončenoZdravýSpojené království, Austrálie, Kanada, Francie, Spojené státy, Čína, Dánsko, Finsko, Německo, Itálie, Malajsie, Holandsko, Nový Zéland, Filipíny, Jižní Afrika, Švédsko, Trinidad a Tobago