Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoda stabilního izotopu železa u HIV+ a HIV-dětí

10. září 2021 aktualizováno: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Nová metoda stabilního izotopu železa k definování potřeby železa a zlepšení výživy železem u HIV+ a HIV-dětí

Cílem této studie je porovnat děti infikované HIV s neinfikovanými dětmi, pokud jde o 1) kvantifikaci absorpce železa z kukuřičné kaše obohacené železem, potravinových doplňků na bázi lipidů a perorálních doplňků železa a 2) kvantifikaci denní potřeby železa.

Přehled studie

Detailní popis

V subsaharské Africe je HIV hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti dětí. Anémie často komplikuje dětskou infekci HIV a předpovídá progresi onemocnění a mortalitu. Požadavky na železo a konkrétní příspěvek nedostatku železa (ID) k anémii u pediatrické infekce HIV zůstávají nejisté. Základní překážkou pro pochopení výživy železa u HIV infekce je to, že subklinický zánět u jedinců s HIV infekcí mate obvyklé biomarkery používané k hodnocení stavu železa a odpovědi na intervence železa. Nová technika stabilního izotopu železa vyvinutá ETH Zurich, Švýcarsko, je slibným novým nástrojem pro lepší pochopení metabolismu železa u infekce HIV. Na rozdíl od stávajících konvenčních biomarkerů stavu železa by metoda založená na izotopovém ředění železa v celém těle značeného stabilními, neradioaktivními izotopy železa (58Fe, 57Fe) mohla přímo kvantifikovat požadavky na železo, stejně jako absorpci železa z intervencí. , zcela bez zaujatosti a matoucí zánětem. Tato metoda by mohla poprvé nabídnout dlouhodobé kvantitativní měření rovnováhy železa a absorpce z intervencí železa a poskytnout spolehlivá data, na kterých by bylo možné založit výživová doporučení pro infekci HIV.

Cílem je porovnat děti infikované HIV s neinfikovanými dětmi: 1) Kvantifikovat absorpci železa z kukuřičné kaše obohacené železem, potravinových doplňků na bázi lipidů a perorálních doplňků železa; 2) Kvantifikujte denní potřebu železa.

Účastníci studie se budou rekrutovat z kohorty s dlouhodobou antiretrovirovou terapií (ART) jihoafrické Stellenbosch University/Tygerberg Children's Hospital dětí perinatálně infikovaných HIV a neinfikovaných kontrol ze stejných komunit, odpovídajících věku a pohlaví. Jako sekundární výsledek chceme prozkoumat účinek suplementace železa na střevní mikrobiom.

Ve studii 1, za použití randomizovaného zkříženého designu a stabilního izotopem označeného jednotlivého jídla/dávek, výzkumníci: a) kvantifikují zhoršení absorpce železa z potravy u dětí infikovaných HIV, dětí s nedostatkem železa ve srovnání s neinfikovanými HIV, kontrolami s nedostatkem železa pomocí označené kukuřičná mouka obohacená železem, nutriční doplněk na bázi lipidů (LNS) a perorální doplněk železa; ab) podat dostatečné množství značení izotopem železa (57Fe), aby se umožnila rovnováha a sledování izotopového složení v krvi po dobu dvou let (technika ředění izotopů). Na konci studie 1 budou všechny děti s nedostatkem železa před vstupem do studie 2 plné železa. Ve studii 1 bude souběžně skupině HIV infikovaných a neinfikovaných dětí s dostatkem železa perorálně podáváno 12 mg 57Fe ve formě síranu železnatého ( FeSO4).

Ve studii 2 použijí výzkumníci princip dlouhodobého ředění izotopů ke kvantifikaci denní potřeby železa u HIV infikovaných i neinfikovaných dětí a rozdílu v potřebě železa.

Celkovým cílem je poskytnout optimalizovaná doporučení ohledně dietních požadavků na železo a režimů léčby železem u dětí infikovaných HIV, aby se snížila ID a anémie, zlepšilo se jejich zdraví a duševní pohoda, jejich dlouhodobá prognóza a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Familiy Clinical Research Unit (FAMCRU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Základní věk 8-13 let
  • Hemoglobin >=8 g/dl
  • BMI -3 až 3 SD referenční populace
  • Kritéria HIV: rozpustný shluk diferenciace 4 (sCD4) >=500 buněk/mm^3, virová zátěž HIV RNA <50 kopií/ml (měřeno jako součást běžné péče)
  • Plazmatický feritin <30 mikrogramů/l
  • Pečovatel je ochoten se studie zúčastnit
  • Pečovatel mluví anglicky, afrikánsky nebo isiXhosa
  • Formulář informovaného souhlasu byl přečten a podepsán pečovatelem (nebo byl přečten pečovateli v případě negramotnosti) a od dítěte je třeba získat souhlas
  • Pobyt v místě studia po dobu studia.

Pro děti, které nemají nedostatek železa:

  • Hemoglobin >=11,5 g/dl
  • Plazmatický feritin >=40 mikrogramů/l

Kritéria vyloučení:

  • Doplňky železa 3 měsíce před zahájením studie
  • Potravinová alergie nebo intolerance na arašídy nebo mléko
  • Akutní onemocnění nebo jiné stavy, které by podle názoru PI nebo spoluřešitelů ohrozily bezpečnost nebo práva účastníka hodnocení nebo by účastníka znemožnily dodržovat protokol
  • Účastníci účastnící se jiných studií vyžadujících odběr krve
  • Neplánuji dlouhodobý pobyt v místě studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Testovací moučka z kukuřice obohacená FeFum
Kukuřičná kaše extrinsicky označená 2 mg fumarátu železnatého (58FeFum); pouze pro děti s nedostatkem železa (definováno plazmatickým feritinem 8,3 mg/l); základní potraviny z obilovin, jako je kukuřice, mohou mít v závislosti na mletí vysoký obsah kyseliny fytové, silného inhibitoru vstřebávání železa
PLACEBO_COMPARATOR: FeSO4 obohacený LNS
vlastnoručně vyrobený doplněk výživy na bázi lipidů (LNS) externě obohacený a označený 6 mg síranu železnatého (57FeSO4); pouze pro děti s nedostatkem železa (definováno plazmatickým feritinem 8,3 mg/l); LNS může být lepší potravinovou matricí pro doplnění železa ve srovnání s kaší na bázi kukuřice; obsahuje řepkový olej, arašídovou pastu, sušené mléko, cukr, maltodextrin a palmový stearin
PLACEBO_COMPARATOR: Doplněk FeSO4
170 mg železné tablety jako FeSO4 (obsahující 55 mg elementárního železa) s 6 mg vně značeného 57Fe; bude podáván spolu se sklenicí vody; pouze pro děti s nedostatkem železa (definováno plazmatickým feritinem 8,3 mg/l);
PLACEBO_COMPARATOR: Ovocná šťáva obohacená FeSO4
Ovocná šťáva označená 12 mg 57Fe jako FeSO4; ve skupině pro děti s dostatkem železa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční absorpce železa
Časové okno: Měřeno 14 dní po konzumaci 3 různých typů železných vozidel (dny 17 a 31); Přesun obohacení izotopů železa do červených krvinek ze dne 31 na 451
Absorpce železa bude měřena ze 3 různých typů železných vehikul ze skupiny s nedostatkem železa (kukuřičná kaše obohacená FeFum, LNS obsahující FeSO4, doplněk FeSO4). Odhaduje se, že absorpce železa je u dětí infikovaných HIV nižší.
Měřeno 14 dní po konzumaci 3 různých typů železných vozidel (dny 17 a 31); Přesun obohacení izotopů železa do červených krvinek ze dne 31 na 451

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin v g/dl (v krvi)
Časové okno: Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
k identifikaci anémie
Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
Plazmatický feritin v µg/l (v krvi)
Časové okno: Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
identifikovat nedostatek železa
Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
Rozpustný transferinový receptor v mg/l (v krvi)
Časové okno: Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
identifikovat nedostatek železa
Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
Nasycení transferinu v % (v krvi)
Časové okno: Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
vypočítat procento transferinu, na který je navázáno železo; Železo v plazmě a saturace transferinu budou kombinovány pro výpočet saturace transferinu (poměr)
Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
Erytropoetin (v krvi)
Časové okno: Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
vzniká v ledvinách a spouští tvorbu červených krvinek
Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
C-reaktivní protein v mg/l (v krvi)
Časové okno: Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
k identifikaci akutního zánětu, který inhibuje vstřebávání železa
Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
alfa-1-glykoprotein v g/l (v krvi)
Časové okno: Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
k identifikaci chronického zánětu, který inhibuje vstřebávání železa
Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
Plazmatický hepcidin (v krvi)
Časové okno: Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
jeden z hlavních regulátorů absorpce železa
Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
Interleukin-6 (v krvi)
Časové okno: Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
marker systémového zánětu
Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
Střevní protein vázající mastné kyseliny 1 a 2 (v krvi)
Časové okno: Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
marker zánětu pro integritu střeva
Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
Protein vázající lipopolysacharid (v krvi)
Časové okno: Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
marker imunitní odpovědi
Dny -1, 17 (u dětí s nedostatkem železa), 31, 151, 271, 361, 451
Fekální kalprotektin (ve stolici)
Časové okno: Dny -1, 31 a 121 (u dětí s nedostatkem železa)
marker zánětu střeva
Dny -1, 31 a 121 (u dětí s nedostatkem železa)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací moučka z kukuřice obohacená FeFum

  • Glycaemic Index Testing, Inc.
    Sydney University Glycaemic Index Research Services; ILSI Europe
    Dokončeno
    Zdravý
    Spojené království, Austrálie, Kanada, Francie, Spojené státy, Čína, Dánsko, Finsko, Německo, Itálie, Malajsie, Holandsko, Nový Zéland, Filipíny, Jižní Afrika, Švédsko, Trinidad a Tobago
Předplatit