SUBA-イトラコナゾールとイトラコナゾールによる風土病治療 (MSG15)
2023年6月21日 更新者：Peter Pappas、University of Alabama at Birmingham
風土病性真菌症の治療におけるSUBA-イトラコナゾールと従来のイトラコナゾールの比較：多施設非盲検比較試験
これは、従来のイトラコナゾールと比較した経口 SUBA-イトラコナゾールの薬物動態、安全性、有効性、忍容性、および健康経済性を確認するための、侵襲性真菌感染症が証明された、または可能性のある患者を対象とした前向き多施設無作為化非盲検並行群試験です。
患者は無作為化された非盲検治験薬（SUBA-イトラコナゾールまたは従来のイトラコナゾール）を42日間投与され、その後180日目まで治療を続けます。
患者は、臨床的に報告されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染に基づいて層別化されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、経口SUBA-イトラコナゾールまたはイトラコナゾールの薬物動態、安全性、有効性、および忍容性を確認するための、証明された、または可能性のある侵襲性風土病真菌感染症を有する患者を含む、前向き、多施設、無作為化、非盲検並行群試験です。 患者は無作為化された非盲検治験薬（SUBA-イトラコナゾール 130 mg を 1 日 2 回、またはイトラコナゾール 200 mg を 1 日 2 回）を 42 日間投与され、割り当てられた非盲検療法を 180 日目まで継続します。
研究のサンプルサイズは、80 人の評価可能な患者 - ターゲット登録 (3 つのアーム: 約 40 人のヒストプラスマ症、20 人のコクシジオイデス症、20 人のその他の風土病菌感染症) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California at Davis
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Metro Infectious Disease Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Unniversity of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710-1000
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Panama、パナマ
- Hospital Santo Tomas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えた18歳以上の男性および女性の患者
-現在のEORTC / MSG（Mycoses Study Group）基準に従って、証明された、または可能性のある風土性真菌症（ヒストプラズマ、コクシジオイデス、パラコクシジオイデス、ブラストミセス、スポロトリックス、タラロマイセス・マルネフェイ（旧ペニシリウム・マルネフェイ）の患者：
- HIV / AIDSの結果を含め、免疫抑制されている
- 心臓、肺または骨髄移植を受けたことがある
- がんの化学療法を受けたことがある
- それ以外は通常の宿主
除外基準:
- 正常なベースラインのALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）、AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）、アルカリホスファターゼ、または総ビリルビンの上限よりも少なくとも5倍大きいことによって証明される重大な肝機能障害。
- -コクシジオイデス症を除いて、この感染症に対して14日以上の代替抗真菌療法（IVまたは経口）の使用。 以前にフルコナゾール療法を14日以上受けたコクシジオイデス症の被験者は、治験責任医師の意見では、彼らが不十分な反応を示しているか、フルコナゾールに不耐性である場合（例： 有害事象のため）。 そのような被験者は、治験治療を開始する前に、フルコナゾールから7日間（フルコナゾールの半減期の約5倍）洗い流さなければなりません。
- CNS（中枢神経系）感染の証拠。
- PO薬を服用できません。
授乳中または妊娠中の女性患者。
女性は次の条件を満たす必要があります。
- 閉経後1年間、
- 子宮摘出術後または両側卵巣摘出術、
- 出産の可能性がある場合は、スクリーニングでβ-HCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）が陰性であり、研究の過程で非常に効果的な避妊法を使用するか、研究期間中禁欲のままです。
- アゾールに対する不耐性、アレルギー、または過敏症が記録されている。
- -研究治療、研究訪問、および研究手順を遵守できない。
- -薬物治療、真菌性心内膜炎、またはイトラコナゾールの利点を上回る可能性のある心室機能障害のその他の原因によるうっ血性心不全の既知の病歴。
- 活動性結核（結核）の患者
- -アステミゾール、リファンピン/リファンピシン、リファブチン、麦角アルカロイド、長時間作用型バルビツレート、カルバマゼピン、ピモジド、キニジン、ネオスチグミン、テルフェナジン、ケトコナゾール、バルプロ酸、またはセントジョーンズワートの同時使用 治験薬の最初の投与の5日前。
- -プロトコル要件の順守を危険にさらす可能性がある、または有効性の正確な測定を妨げる可能性のある、患者の既知または疑われる状態。
- -研究登録前の30日間の治験薬による治療。
- -30日間生存する可能性が低い患者（収縮期血圧（SBP）<90;低酸素<60で定義される重度の真菌性疾患を含む）。
- -体重が40kg未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SUBA イトラコナゾール
ステージ 1: 1 日目から 3 日目 2 つの 65 mg カプセルを 1 日 3 回、食事と一緒に服用します。 4 ～ 42 日目 2 つの 65 mg カプセルを 1 日 2 回、食事とともに。 ステージ 2 : 43 ～ 180 日目 2 つの 65 mg カプセルを 1 日 2 回、食事と一緒に服用 |
SUBA イトラコナゾール治験薬は、2 つの 65 mg カプセルで構成され、1 日 3 回、食事と一緒に 1 ～ 3 日間服用します。
試験の 4 ～ 180 日目は、2 つの 65mg カプセルを 1 日 2 回、食事と一緒に摂取します。
|
|
アクティブコンパレータ：従来のイトラコナゾール
ステージ 1: 1 日目から 3 日目 2 つの 100 mg カプセルを 1 日 3 回、食事と一緒に服用します。 4 ～ 42 日目 2 つの 100 mg カプセルを 1 日 2 回、食事とともに。 ステージ 2 : 43 ～ 180 日目 100 mg カプセル 2 個を 1 日 2 回、食事と一緒に服用 |
従来のイトラコナゾール比較薬は、1 日 3 回、1 日 3 回、研究の 1 ～ 3 日間、食事と一緒に服用する 2 つの 100 mg カプセルで構成されます。
研究の 4 ～ 180 日目は、2 つの 100 mg カプセルを 1 日 2 回、食物と一緒に服用します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
14日目の血漿イトラコナゾール濃度とヒドロキシイトラコナゾール濃度の比較
時間枠：14日目
|
14日目に採取された血漿検体の変動係数によって計算される患者間変動を評価することにより、治療的イトラコナゾールおよびヒドロキシイトラコナゾールレベルを達成する参加者の割合
|
14日目
|
|
治療関連の有害事象の頻度 1～42日目
時間枠：42日目
|
1～42日目に発生した各アームの治療に関連した有害事象の数の比較。
|
42日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
42日目の血漿イトラコナゾール濃度とヒドロキシイトラコナゾール濃度の比較
時間枠：42日目
|
42日目の血漿トラフレベルで測定された治療用イトラコナゾールおよびヒドロキシイトラコナゾールレベルを有する患者の割合
|
42日目
|
|
42日目の侵襲性真菌感染症の徴候と症状の解消
時間枠：42日目
|
固有の真菌感染症に関連する特定の兆候と症状を測定し、身体検査と患者の病歴を使用してベースラインの所見を42日目の所見と比較します。
|
42日目
|
|
180日目の入院日数
時間枠：180日目
|
1日目から180日目までの入院日数
|
180日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrej SPEC, MD、Washington University School of Medicine
- 主任研究者：Peter G Pappas, MD、University of Alabama at Birmingham
- スタディチェア：George R Thompson, MD、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月17日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年4月29日
試験登録日
最初に提出
2018年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月18日
最初の投稿 (実際)
2018年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月21日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MSG15
- MSG-15 (その他の識別子：Mycoses Study Group)
- UTN U1111-1228-5154 (その他の識別子：World Health Organization)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。