Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de micosis endémicas con SUBA-itraconazol vs itraconazol (MSG15)

21 de junio de 2023 actualizado por: Peter Pappas, University of Alabama at Birmingham

SUBA-itraconazol versus itraconazol convencional en el tratamiento de micosis endémicas: un ensayo comparativo multicéntrico y abierto

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de brazos paralelos en el que participaron pacientes con infección fúngica endémica invasiva comprobada o probable para determinar la farmacocinética, la seguridad, la eficacia, la tolerabilidad y la economía de la salud de SUBA-itraconazol oral en comparación con el itraconazol convencional. Los pacientes recibirán el fármaco del estudio abierto y aleatorizado (SUBA-itraconazol o itraconazol convencional) durante un período de 42 días y luego continuarán la terapia hasta el día 180. Los pacientes se estratificarán en función de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) notificada clínicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y de brazos paralelos en el que participaron pacientes con infección fúngica endémica invasiva comprobada o probable para determinar la farmacocinética, la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de SUBA-itraconazol oral o itraconazol. Los pacientes recibirán el fármaco del estudio de etiqueta abierta aleatorizado (ya sea SUBA-itraconazol 130 mg dos veces al día o itraconazol 200 mg dos veces al día) durante un período de 42 días y luego continuarán con su terapia de etiqueta abierta asignada hasta el día 180.

El tamaño de la muestra del estudio será de 80 pacientes evaluables: inscripción objetivo (tres brazos: aproximadamente 40 histoplasmosis, 20 coccidioidomicosis, 20 otras infecciones fúngicas endémicas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California at Davis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Metro Infectious Disease Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Unniversity of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-1000
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin
  • Panamá
      • Panama, Panamá
        • Hospital Santo Tomas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar

  2. Pacientes con una micosis endémica comprobada o probable (Histoplasma, Coccidioides, Paracoccidioides, Blastomyces, Sporothrix, Talaromyces marneffei (anteriormente Penicillium marneffei) según los criterios actuales de EORTC/MSG (Mycoses Study Group), incluidos pacientes que:

    • Están inmunodeprimidos, incluso como resultado del VIH/SIDA
    • Ha tenido un trasplante de corazón, pulmón o médula ósea
    • Ha tenido quimioterapia para el cáncer.
    • Son por lo demás anfitriones normales

Criterio de exclusión:

  1. Disfunción hepática significativa evidenciada por al menos 5 veces más que los límites superiores de la línea base normal de ALT (alanina aminotransferasa), AST (aspartato aminotransferasa), fosfatasa alcalina o bilirrubina total.
  2. Uso de una terapia antifúngica alternativa (IV u oral) durante más de 14 días para esta infección, con excepción de la coccidioidomicosis. Se pueden incluir sujetos con coccidioidomicosis que hayan recibido tratamiento con fluconazol durante más de 14 días si, en opinión del investigador, tienen una respuesta inadecuada o no toleran el fluconazol (p. debido a eventos adversos). Dichos sujetos deben lavarse con fluconazol durante 7 días (~5 vidas medias de fluconazol) antes de comenzar la terapia en investigación.
  3. Evidencia de infección del SNC (sistema nervioso central).
  4. Incapaz de tomar medicamentos PO.

  5. Pacientes mujeres que están lactando o embarazadas.

    Las mujeres deben ser:

    1. Posmenopáusicas desde hace 1 año,
    2. Post-histerectomía u ooforectomía bilateral,
    3. Si está en edad fértil, tiene una β-HCG (gonadotropina coriónica humana) negativa en la selección y usa un método anticonceptivo altamente efectivo durante el curso del estudio o permanece abstinente durante la duración del estudio.
  6. Intolerancia documentada, alergia o hipersensibilidad a un azol.
  7. Incapacidad para cumplir con el tratamiento del estudio, las visitas del estudio y los procedimientos del estudio.
  8. Antecedentes conocidos de insuficiencia cardíaca congestiva durante el tratamiento médico, endocarditis fúngica u otras causas de disfunción ventricular que pueden superar el beneficio del itraconazol.
  9. Pacientes con TB activa (tuberculosis)
  10. Uso concomitante de astemizol, rifampicina/rifampicina, rifabutina, alcaloides del cornezuelo del centeno, barbitúricos de acción prolongada, carbamazepina, pimozida, quinidina, neostigmina, terfenadina, ketoconazol, ácido valproico o hierba de San Juan en los 5 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
  11. Cualquier condición conocida o sospechada del paciente que pueda poner en peligro el cumplimiento de los requisitos del protocolo o impedir la medición precisa de la eficacia.
  12. Tratamiento con cualquier agente en investigación en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  13. Pacientes con pocas probabilidades de sobrevivir 30 días (incluida la enfermedad fúngica grave definida por presión arterial sistólica (PAS) < 90; hipoxia < 60).
  14. Pacientes con peso corporal < 40 kg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SUBA itraconazol

Etapa 1: Día 1-3 dos cápsulas de 65 mg tres veces al día con comida. Días 4-42 dos cápsulas de 65 mg dos veces al día con comida.

Etapa 2: Días 43-180 dos cápsulas de 65 mg dos veces al día con comida
Droga: SUBA itraconazol
El fármaco del estudio SUBA itraconazol consistirá en dos cápsulas de 65 mg que se tomarán tres veces al día con alimentos durante los días 1 a 3 del estudio. Para los días 4 a 180 del estudio, se tomarán dos cápsulas de 65 mg dos veces al día con alimentos.
Comparador activo: Itraconazol convencional

Etapa 1: Día 1-3 dos cápsulas de 100 mg tres veces al día con comida. Días 4-42 dos cápsulas de 100 mg dos veces al día con alimentos.

Etapa 2: Días 43-180 dos cápsulas de 100 mg dos veces al día con comida
Droga: Itraconazol convencional
El fármaco de comparación convencional de itraconazol consistirá en dos cápsulas de 100 mg que se tomarán tres veces al día con alimentos durante los días 1 a 3 del estudio. Para los días 4 a 180 del estudio, se tomarán dos cápsulas de 100 mg dos veces al día con alimentos.
Otros nombres:
  • itraconazol
  • Esporanox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los niveles de itraconazol en plasma y los niveles de hidroxiitraconazol en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
Porcentaje de participantes que lograron niveles terapéuticos de itraconazol e hidroxiitraconazol al evaluar la variabilidad entre pacientes calculada por el coeficiente de variación en las muestras de plasma recolectadas el día 14
Día 14
Frecuencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento Días 1-42
Periodo de tiempo: Día 42
Comparación del número de eventos adversos relacionados con el tratamiento en cada brazo que ocurrieron los días 1-42.
Día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los niveles de itraconazol en plasma y los niveles de hidroxiitraconazol en el día 42
Periodo de tiempo: Día 42
Porcentaje de pacientes con niveles terapéuticos de itraconazol e hidroxiitraconazol medidos en niveles mínimos plasmáticos Día 42
Día 42
Resolución de signos y síntomas de infección fúngica invasiva el día 42
Periodo de tiempo: Día 42
Mediremos los signos y síntomas específicos relacionados con la infección fúngica endémica, comparando los hallazgos iniciales con los hallazgos del día 42 mediante el examen físico y el historial del paciente.
Día 42
El número de días de hospitalización en el día 180
Periodo de tiempo: Día 180
La cantidad de días de hospitalización que ocurren entre el día 1 y el 180
Día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Washington University School of Medicine
University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Andrej SPEC, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Peter G Pappas, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Silla de estudio: George R Thompson, MD, University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSG15
  • MSG-15 (Otro identificador: Mycoses Study Group)
  • UTN U1111-1228-5154 (Otro identificador: World Health Organization)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir