SUBA-이트라코나졸 대 이트라코나졸을 사용한 풍토병 진균증 치료 (MSG15)
2023년 6월 21일 업데이트: Peter Pappas, University of Alabama at Birmingham
풍토병 진균증 치료에서 SUBA-이트라코나졸과 기존의 이트라코나졸 비교: 다기관 공개 라벨 비교 시험
이것은 기존의 이트라코나졸과 비교하여 경구용 SUBA-이트라코나졸의 약동학, 안전성, 효능, 내약성 및 건강 경제성을 확인하기 위해 입증되었거나 가능성이 있는 침습성 풍토성 진균 감염이 있는 환자를 대상으로 하는 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 평행군 연구입니다.
환자는 42일 동안 무작위 공개 라벨 연구 약물(SUBA-이트라코나졸 또는 기존의 이트라코나졸)을 받은 후 180일까지 치료를 계속합니다.
환자는 임상적으로 보고된 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 따라 계층화됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 경구용 SUBA-이트라코나졸 또는 이트라코나졸의 약동학, 안전성, 효능 및 내약성을 확인하기 위해 침습성 풍토성 진균 감염이 입증되었거나 가능성이 있는 환자를 대상으로 하는 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 평행군 연구입니다. 환자는 42일 동안 무작위 공개 라벨 연구 약물(SUBA-이트라코나졸 130mg 1일 2회 또는 이트라코나졸 200mg 1일 2회)을 받은 후 할당된 공개 라벨 요법을 180일까지 계속 받게 됩니다.
연구 샘플 크기는 80명의 평가 가능한 환자 - 표적 등록(3개의 팔: 약 40명의 히스토플라스마증, 20명의 콕시디오이드진균증, 20명의 기타 풍토성 진균 감염)이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California at Davis
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Metro Infectious Disease Associates
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Unniversity of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710-1000
- Duke University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University Of Wisconsin
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Panama, 파나마
- Hospital Santo Tomas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여에 대한 사전 서면 동의를 제공한 18세 이상의 남성 및 여성 환자
현재 EORTC/MSG(Mycoses Study Group) 기준에 따라 풍토성 진균증이 입증되었거나 가능성이 있는 환자(Histoplasma, Coccidioides, Paracoccidioides, Blastomyces, Sporothrix, Talaromyces marneffei(구 Penicillium marneffei)), 다음 환자 포함:
- HIV/AIDS의 결과를 포함하여 면역이 억제된 경우
- 심장, 폐 또는 골수 이식을 받은 적이 있습니다.
- 암에 대한 화학 요법을 받았습니다
- 그렇지 않으면 정상적인 호스트입니다.
제외 기준:
- 정상 기준선 ALT(알라닌 아미노전이효소), AST(아스파르테이트 아미노전이효소), 알칼리성 포스파타제 또는 총 빌리루빈의 상한보다 최소 5배 더 큰 것으로 입증되는 중대한 간 기능 장애.
- 콕시디오이데스 진균증을 제외하고 이 감염에 대해 14일 이상 대체 항진균 요법(IV 또는 경구)을 사용합니다. 이전에 14일 이상 동안 플루코나졸 요법을 받은 콕시디오이데스진균증이 있는 피험자가 조사관의 의견으로 그들이 부적절한 반응을 나타내거나 플루코나졸에 내약성이 없는 경우(예: 부작용으로 인해). 이러한 피험자는 시험 요법을 시작하기 전에 7일 동안(플루코나졸의 반감기 ~5) 플루코나졸에서 씻어내야 합니다.
- CNS(중추신경계) 감염의 증거.
- PO 약을 복용할 수 없습니다.
수유 중이거나 임신 중인 여성 환자.
여성은 다음과 같아야 합니다.
- 폐경기 1년,
- 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술 후,
- 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝 시 음성 β-HCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬)가 나타나고 연구 과정 전반에 걸쳐 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하거나 연구 기간 동안 금욕을 유지합니다.
- 아졸에 대한 문서화된 편협, 알레르기 또는 과민증.
- 연구 치료, 연구 방문 및 연구 절차를 준수할 수 없음.
- 의학적 치료, 진균성 심내막염 또는 이트라코나졸의 이점을 능가할 수 있는 심실 기능 장애의 기타 원인에 대한 울혈성 심부전의 알려진 병력.
- 활동성 결핵(결핵) 환자
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5일 동안 아스테미졸, 리팜핀/리팜피신, 리파부틴, 맥각 알칼로이드, 지속성 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 피모지드, 퀴니딘, 네오스티그민, 테르페나딘, 케토코나졸, 발프로산 또는 세인트 존스 워트의 동시 사용.
- 프로토콜 요구 사항 준수를 위태롭게 하거나 효능의 정확한 측정을 방해할 수 있는 환자의 알려진 또는 의심되는 상태.
- 연구 시작 전 30일 동안 임의의 시험용 제제로 치료.
- 30일 동안 생존할 가능성이 없는 환자(수축기 혈압(SBP) < 90, 저산소증 < 60으로 정의되는 중증 진균 질환 포함).
- 체중이 40kg 미만인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SUBA 이트라코나졸
1단계: 1-3일 65mg 캡슐 2개를 하루 세 번 음식과 함께 섭취합니다. 4-42일 65mg 캡슐 2개를 하루에 두 번 음식과 함께 섭취합니다. 2단계: 43-180일 65mg 캡슐 2개를 음식과 함께 1일 2회 |
SUBA 이트라코나졸 연구 약물은 연구 1-3일 동안 음식과 함께 하루에 세 번 복용하는 2개의 65mg 캡슐로 구성됩니다.
연구 4-180일 동안 65mg 캡슐 2개를 음식과 함께 하루에 두 번 복용합니다.
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활성 비교기: 기존의 이트라코나졸
1단계: 1-3일 100mg 캡슐 2개를 음식과 함께 하루 세 번. 4-42일 음식과 함께 100mg 캡슐 2개를 하루에 두 번. 2단계: 43-180일 100mg 캡슐 2개를 음식과 함께 1일 2회 |
기존의 이트라코나졸 비교 약물은 연구 1-3일 동안 음식과 함께 하루에 세 번 복용하는 2개의 100mg 캡슐로 구성됩니다.
연구 4-180일 동안 100mg 캡슐 2개를 음식과 함께 하루에 두 번 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일째 혈장 이트라코나졸 수치와 하이드록시이트라코나졸 수치의 비교
기간: 14일
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14일에 수집된 혈장 표본에 대한 변동 계수로 계산된 환자 간 변동성을 평가하여 치료용 이트라코나졸 및 하이드록시이트라코나졸 수준을 달성한 참가자의 백분율
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14일
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치료 관련 부작용의 빈도 1-42일
기간: 42일차
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1일 내지 42일에 발생하는 각 아암에서의 치료 관련 부작용의 수의 비교.
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42일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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42일째 혈장 이트라코나졸 수치와 하이드록시이트라코나졸 수치의 비교
기간: 42일차
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42일째 혈장 최저 수준에서 측정된 치료용 이트라코나졸 및 하이드록시이트라코나졸 수준을 갖는 환자의 백분율
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42일차
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42일차 침습성 진균 감염의 징후 및 증상 해결
기간: 42일차
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신체 검사 및 환자 병력을 사용하여 기준선 결과를 42일차 결과와 비교하여 풍토성 진균 감염과 관련된 특정 징후 및 증상을 측정할 것입니다.
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42일차
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180일차 입원 일수
기간: 180일차
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1-180일 사이에 발생한 입원 일수
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180일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrej SPEC, MD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Peter G Pappas, MD, University of Alabama at Birmingham
- 연구 의자: George R Thompson, MD, University of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MSG15
- MSG-15 (기타 식별자: Mycoses Study Group)
- UTN U1111-1228-5154 (기타 식별자: World Health Organization)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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