Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endeemisten mykoosien hoito SUBA-itrakonatsolilla vs itrakonatsoli (MSG15)

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Peter Pappas, University of Alabama at Birmingham

SUBA-itrakonatsoli verrattuna perinteiseen itrakonatsoliin endeemisten mykoosien hoidossa: monikeskus, avoin vertaileva tutkimus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin rinnakkaistutkimus, johon osallistuu potilaita, joilla on todistettu tai todennäköinen invasiivinen endeeminen sieni-infektio. Tarkoituksena on varmistaa suun kautta otettavan SUBA-itrakonatsolin farmakokinetiikka, turvallisuus, teho, siedettävyys ja terveystaloudellisuus verrattuna perinteiseen itrakonatsoliin. Potilaat saavat satunnaistettua avointa tutkimuslääkettä (SUBA-itrakonatsoli tai perinteinen itrakonatsoli) 42 päivän ajan ja jatkavat sitten hoitoa päivään 180 asti. Potilaat luokitellaan kliinisesti raportoitujen HIV-infektioiden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin rinnakkaistutkimus, johon osallistuu potilaita, joilla on todistettu tai todennäköinen invasiivinen endeeminen sieni-infektio, jotta voidaan varmistaa suun kautta otettavan SUBA-itrakonatsolin tai itrakonatsolin farmakokinetiikka, turvallisuus, teho ja siedettävyys. Potilaat saavat satunnaistettua avointa tutkimuslääkettä (joko SUBA-itrakonatsolia 130 mg kahdesti vuorokaudessa tai itrakonatsolia 200 mg kahdesti vuorokaudessa) 42 päivän ajan ja jatkavat sitten heille osoitettua avointa hoitoa päivään 180 asti.

Tutkimusotoksen koko on 80 arvioitavissa olevaa potilasta - kohderekisteröinti (kolme haaraa: noin 40 histoplasmoosia, 20 kokkidioidomykoosia, 20 muuta endeemistä sieni-infektiota).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Hospital Santo Tomas
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California at Davis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Metro Infectious Disease Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Unniversity of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-1000
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistumiseen

  2. Potilaat, joilla on todistettu tai todennäköinen endeeminen mykoosi (Histoplasma, Coccidioides, Paracoccidioides, Blastomyces, Sporothrix, Talaromyces marneffei (entinen Penicillium marneffei) nykyisten EORTC/MSG (Mycoses Study Group) -kriteerien mukaan, mukaan lukien potilaat, jotka:

    • ovat immuunivaste heikentyneet, myös HIV:n/aidsin seurauksena
    • Sinulle on tehty sydän-, keuhko- tai luuydinsiirto
    • Olen saanut kemoterapiaa syöpään
    • Ovat muuten normaaleja isäntiä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä maksan toimintahäiriö, josta on osoituksena vähintään 5 kertaa normaalin lähtötason ALT (alaniiniaminotransferaasi), AST (aspartaattiaminotransferaasi), alkalinen fosfataasi tai kokonaisbilirubiini yläraja suurempi.
  2. Vaihtoehtoisen antifungaalisen hoidon (IV tai suun kautta) käyttö yli 14 päivän ajan tähän infektioon, lukuun ottamatta kokkidioidomykoosia. Coccidioidmycosis-potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet flukonatsolihoitoa yli 14 päivää, voidaan ottaa mukaan, jos heillä ei ole tutkijan mielestä riittävää vastetta tai jos he eivät siedä flukonatsolia (esim. haittatapahtumien vuoksi). Tällaisten koehenkilöiden on poistuttava flukonatsolista 7 päivän ajan (n. 5 flukonatsolin puoliintumisaikaa) ennen tutkimushoidon aloittamista.
  3. Todisteet keskushermosto-infektiosta.
  4. Ei voi ottaa PO-lääkkeitä.

  5. Naispotilaat, jotka imettävät tai raskaana.

    Naisten tulee olla:

    1. Postmenopausaali 1 vuoden ajan,
    2. Kohdunpoiston jälkeinen tai kahdenvälinen munanpoisto,
    3. Jos olet raskaana, sinulla on negatiivinen β-HCG (ihmisen koriongonadotropiini) seulonnassa ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää käytettäessä koko opintojen ajan tai pysyttele pidättäytyneenä tutkimuksen ajan.
  6. Dokumentoitu intoleranssi, allergia tai yliherkkyys atsolille.
  7. Kyvyttömyys noudattaa tutkimushoitoa, opintokäyntejä ja tutkimusmenettelyjä.
  8. Tunnettu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa lääketieteellisessä hoidossa, sienen aiheuttamaa endokardiittia tai muita kammioiden toimintahäiriöitä aiheuttavia syitä, jotka voivat painaa itrakonatsolin hyödyn.
  9. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (tuberkuloosi)
  10. Astemitsolin, rifampiinin/rifampisiinin, rifabutiinin, torajyväalkaloidien, pitkävaikutteisten barbituraattien, karbamatsepiinin, pimotsidin, kinidiinin, neostigmiinin, terfenadiinin, ketokonatsolin, valproiinihapon tai mäkikuisman samanaikainen käyttö tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa edeltäneiden 5 päivän aikana.
  11. Mikä tahansa potilaan tunnettu tai epäilty tila, joka voi vaarantaa protokollan vaatimusten noudattamisen tai haitata tehon tarkkaa mittaamista.
  12. Käsittely millä tahansa tutkimusaineella 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  13. Potilaat, jotka eivät todennäköisesti selviä hengissä 30 päivää (mukaan lukien vakava sienitauti, jonka systolinen verenpaine (SBP) < 90; hypoksia < 60) määrittelee.
  14. Potilaat, joiden paino on < 40 kg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SUBA itrakonatsoli

Vaihe 1: Päivä 1-3 kaksi 65 mg:n kapselia kolme kertaa päivässä ruoan kanssa. Päivät 4-42 kaksi 65 mg:n kapselia kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa.

Vaihe 2: Päivät 43-180 kaksi 65 mg:n kapselia kahdesti päivässä ruoan kanssa
Lääke: SUBA itrakonatsoli
SUBA itrakonatsoli -tutkimuslääke koostuu kahdesta 65 mg:n kapselista, jotka otetaan kolme kertaa päivässä ruoan kanssa tutkimuspäivinä 1-3. Tutkimuspäivinä 4–180 otetaan kaksi 65 mg:n kapselia kahdesti päivässä ruoan kanssa.
Active Comparator: Perinteinen itrakonatsoli

Vaihe 1: Päivä 1-3 kaksi 100 mg:n kapselia kolme kertaa päivässä ruoan kanssa. Päivät 4-42 kaksi 100 mg kapselia kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa.

Vaihe 2: Päivät 43-180 kaksi 100 mg:n kapselia kahdesti päivässä ruoan kanssa
Lääke: Perinteinen itrakonatsoli
Perinteinen itrakonatsolivertailulääke koostuu kahdesta 100 mg:n kapselista, jotka otetaan kolme kertaa päivässä ruoan kanssa tutkimuspäivinä 1-3. Tutkimuspäivinä 4-180 otetaan kaksi 100 mg:n kapselia kahdesti päivässä ruoan kanssa.
Muut nimet:
  • itrakonatsoli
  • Sporanox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman itrakonatsoli- ja hydroksiitrakonatsolitasojen vertailu 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat terapeuttiset itrakonatsoli- ja hydroksiitrakonatsolitasot arvioimalla potilaiden välistä vaihtelua laskettuna päivänä 14 kerättyjen plasmanäytteiden vaihtelukertoimella
Päivä 14
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien tiheys Päivät 1-42
Aikaikkuna: Päivä 42
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärän vertailu kussakin haarassa päivinä 1-42.
Päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman itrakonatsolitasojen ja hydroksiitrakonatsolitasojen vertailu päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on terapeuttisia itrakonatsoli- ja hydroksiitrakonatsolipitoisuuksia mitattuna plasman alimmilla tasoilla Päivä 42
Päivä 42
Invasiivisen sieni-infektion merkkien ja oireiden ratkaiseminen päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42
Mittaamme endeemiseen sieni-infektioon liittyviä erityisiä merkkejä ja oireita vertaamalla lähtötilanteita päivän 42 löydöksiin fyysisen tutkimuksen ja potilaan historian avulla.
Päivä 42
Sairaalahoitopäivien lukumäärä päivänä 180
Aikaikkuna: Päivä 180
Sairaalahoitopäivien lukumäärä päivien 1-180 välillä
Päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Washington University School of Medicine
University of California, Davis

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrej SPEC, MD, Washington University School of Medicine
  • Päätutkija: Peter G Pappas, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Opintojen puheenjohtaja: George R Thompson, MD, University of California, Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSG15
  • MSG-15 (Muu tunniste: Mycoses Study Group)
  • UTN U1111-1228-5154 (Muu tunniste: World Health Organization)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa