Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endemisk mykosebehandling med SUBA-itrakonazol vs itrakonazol (MSG15)

21. juni 2023 oppdatert av: Peter Pappas, University of Alabama at Birmingham

SUBA-itrakonazol versus konvensjonell itrakonazol i behandling av endemiske mykoser: en multisenter, åpen sammenlignende studie

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen parallellarmstudie som involverer pasienter med påvist eller sannsynlig invasiv endemisk soppinfeksjon for å fastslå farmakokinetikken, sikkerheten, effektiviteten, tolerabiliteten og helseøkonomien til oral SUBA-itrakonazol sammenlignet med konvensjonell itrakonazol. Pasienter vil motta randomisert åpen studiemedisin (SUBA-itrakonazol eller konvensjonell itrakonazol) over en 42 dagers periode og deretter fortsette behandlingen til dag 180. Pasienter vil bli stratifisert basert på klinisk rapportert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen parallellarmstudie som involverer pasienter med påvist eller sannsynlig invasiv endemisk soppinfeksjon for å fastslå farmakokinetikken, sikkerheten, effekten og toleransen til oral SUBA-itrakonazol eller itrakonazol. Pasienter vil motta randomisert åpent studielegemiddel (enten SUBA-itrakonazol 130 mg to ganger daglig eller itrakonazol 200 mg to ganger daglig) over en 42-dagers periode og deretter fortsette på sin tildelte åpne behandling til dag 180.

Studiens utvalgsstørrelse vil være 80 evaluerbare pasienter - målregistrering (tre armer: ca. 40 histoplasmoser, 20 coccidioidomycosis, 20 andre endemiske soppinfeksjoner).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California at Davis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Metro Infectious Disease Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Unniversity of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-1000
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Hospital Santo Tomas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter > 18 år som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta

  2. Pasienter med påvist eller sannsynlig endemisk mykose (Histoplasma, Coccidioides, Paracoccidioides, Blastomyces, Sporothrix, Talaromyces marneffei (tidligere Penicillium marneffei) i henhold til gjeldende EORTC/MSG (Mycoses Study Group) kriterier, inkludert pasienter som:

    • Er immunsupprimert, blant annet som følge av HIV/AIDS
    • Har hatt hjerte-, lunge- eller benmargstransplantasjon
    • Har hatt cellegift mot kreft
    • Er ellers vanlige verter

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig leverdysfunksjon som påvist ved minst 5 ganger høyere enn øvre grenser for normal baseline ALAT (alaninaminotransferase), ASAT (aspartataminotransferase), alkalisk fosfatase eller total bilirubin.
  2. Bruk av en alternativ soppdrepende terapi (iv eller oral) i mer enn 14 dager for denne infeksjonen, med unntak av Coccidioidomycosis. Pasienter med Coccidioidomycosis som tidligere har mottatt flukonazolbehandling i mer enn 14 dager kan inkluderes hvis de etter utrederens oppfatning har en utilstrekkelig respons eller er intolerante overfor flukonazol (f. på grunn av uønskede hendelser). Slike personer må vaskes ut av flukonazol i 7 dager (~5 halveringstider for flukonazol) før forsøksbehandling starter.
  3. Bevis på CNS-infeksjon (sentralnervesystemet).
  4. Kan ikke ta PO-medisiner.

  5. Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide.

    Kvinner bør være:

    1. Postmenopausal i 1 år,
    2. Post-hysterektomi eller bilateral ooforektomi,
    3. Hvis du er i fertil alder, har du et negativt β-HCG (humant koriongonadotropin) ved screening og ved bruk av svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studiet eller forbli avholdende under studiens varighet.
  6. Dokumentert intoleranse, allergi eller overfølsomhet overfor en azol.
  7. Manglende evne til å overholde studiebehandling, studiebesøk og studieprosedyrer.
  8. Kjent historie med kongestiv hjertesvikt på medisinsk behandling, sopp-endokarditt eller andre årsaker til ventrikulær dysfunksjon som kan oppveie fordelene med itrakonazol.
  9. Pasienter med aktiv tuberkulose (tuberkulose)
  10. Samtidig bruk av astemizol, rifampin/rifampicin, rifabutin, ergotalkaloider, langtidsvirkende barbiturater, karbamazepin, pimozid, kinidin, neostigmin, terfenadin, ketokonazol, valproinsyre eller johannesurt i de 5 dagene før første administrasjon av studiemedikamentet.
  11. Enhver kjent eller mistenkt tilstand hos pasienten som kan sette overholdelse av protokollkravene i fare eller hindre nøyaktig måling av effekt.
  12. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i de 30 dagene før studiestart.
  13. Pasienter vil sannsynligvis ikke overleve 30 dager (inkludert alvorlig soppsykdom definert av systolisk blodtrykk (SBP) < 90; hypoksi < 60).
  14. Pasienter med kroppsvekt < 40 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SUBA itrakonazol

Stadium 1: Dag 1-3 to 65 mg kapsler tre ganger daglig med mat. Dag 4-42 to 65 mg kapsler to ganger daglig med mat.

Trinn 2: Dag 43-180 to 65 mg kapsler to ganger daglig med mat
Legemiddel: SUBA itrakonazol
SUBA itrakonazol studiemedisin vil bestå av to 65 mg kapsler som skal tas tre ganger daglig med mat i dag 1-3 av studien. For studiedager 4-180 vil to 65 mg kapsler tas to ganger daglig med mat.
Aktiv komparator: Konvensjonell itrakonazol

Stadium 1: Dag 1-3 to 100 mg kapsler tre ganger daglig med mat. Dag 4-42 to 100 mg kapsler to ganger daglig med mat.

Trinn 2: Dag 43-180 to 100 mg kapsler to ganger daglig med mat
Legemiddel: Konvensjonell itrakonazol
Konvensjonelle itrakonazolkomparatorer vil bestå av to 100 mg kapsler som skal tas tre ganger daglig sammen med mat i dag 1-3 av studien. For studiedager 4-180 vil to 100 mg kapsler tas to ganger daglig sammen med mat.
Andre navn:
  • itrakonazol
  • Sporanox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av plasma-itrakonazolnivåer og hydroksyitrakonazolnivåer på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Prosentandel av deltakerne som oppnår terapeutiske nivåer av itrakonazol og hydroksyitrakonazol ved å evaluere variabilitet mellom pasienter som beregnet ved variasjonskoeffisient på plasmaprøver tatt på dag 14
Dag 14
Frekvens av behandlingsrelaterte uønskede hendelser Dag 1-42
Tidsramme: Dag 42
Sammenligning av antall behandlingsrelaterte bivirkninger i hver arm som inntreffer Dag 1-42.
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av plasma-itrakonazolnivåer og hydroksyitrakonazolnivåer på dag 42
Tidsramme: Dag 42
Prosentandel av pasienter med terapeutiske itrakonazol- og hydroksyitrakonazolnivåer målt i plasmabunnnivåer Dag 42
Dag 42
Løsning av tegn og symptomer på invasiv soppinfeksjon på dag 42
Tidsramme: Dag 42
Vi vil måle spesifikke tegn og symptomer relatert til endemisk soppinfeksjon, og sammenligne baseline-funn med dag 42-funn ved hjelp av fysisk undersøkelse og pasienthistorie.
Dag 42
Antall dager med sykehusinnleggelse på dag 180
Tidsramme: Dag 180
Antall dager med sykehusinnleggelse mellom dag 1-180
Dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Washington University School of Medicine
University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrej SPEC, MD, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Peter G Pappas, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studiestol: George R Thompson, MD, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSG15
  • MSG-15 (Annen identifikator: Mycoses Study Group)
  • UTN U1111-1228-5154 (Annen identifikator: World Health Organization)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere