Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement des mycoses endémiques avec SUBA-itraconazole vs itraconazole (MSG15)

21 juin 2023 mis à jour par: Peter Pappas, University of Alabama at Birmingham

SUBA-itraconazole versus itraconazole conventionnel dans le traitement des mycoses endémiques : un essai comparatif multicentrique ouvert

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, ouverte, à bras parallèles impliquant des patients atteints d'une infection fongique endémique invasive avérée ou probable pour déterminer la pharmacocinétique, l'innocuité, l'efficacité, la tolérabilité et l'économie de la santé du SUBA-itraconazole par voie orale par rapport à l'itraconazole conventionnel. Les patients recevront le médicament de l'étude en ouvert randomisé (SUBA-itraconazole ou itraconazole conventionnel) sur une période de 42 jours, puis poursuivront le traitement jusqu'au jour 180. Les patients seront stratifiés en fonction de l'infection cliniquement signalée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée et ouverte à bras parallèles impliquant des patients atteints d'une infection fongique endémique invasive avérée ou probable pour déterminer la pharmacocinétique, l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité du SUBA-itraconazole ou de l'itraconazole par voie orale. Les patients recevront le médicament de l'étude en ouvert randomisé (soit SUBA-itraconazole 130 mg deux fois par jour, soit itraconazole 200 mg deux fois par jour) sur une période de 42 jours, puis poursuivront le traitement en ouvert qui leur a été attribué jusqu'au jour 180.

La taille de l'échantillon de l'étude sera de 80 patients évaluables - recrutement cible (trois bras : environ 40 histoplasmoses, 20 coccidioïdomycoses, 20 autres infections fongiques endémiques).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Hospital Santo Tomas
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California at Davis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Metro Infectious Disease Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Unniversity of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-1000
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins âgés de plus de 18 ans qui ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer

  2. Patients ayant une mycose endémique avérée ou probable (Histoplasma, Coccidioides, Paracoccidioides, Blastomyces, Sporothrix, Talaromyces marneffei (anciennement Penicillium marneffei) selon les critères EORTC/MSG (Mycoses Study Group) en vigueur, y compris les patients qui :

    • Sont immunodéprimés, y compris à cause du VIH/SIDA
    • Avoir subi une greffe de cœur, de poumon ou de moelle osseuse
    • Avoir subi une chimiothérapie pour un cancer
    • Sont par ailleurs des hôtes normaux

Critère d'exclusion:

  1. Dysfonctionnement hépatique significatif mis en évidence par au moins 5 fois plus que les limites supérieures de l'ALT (alanine aminotransférase) initiale, de l'AST (aspartate aminotransférase), de la phosphatase alcaline ou de la bilirubine totale.
  2. Utilisation d'un traitement antifongique alternatif (IV ou oral) pendant plus de 14 jours pour cette infection, à l'exception de la coccidioïdomycose. Les sujets atteints de coccidioïdomycose qui ont déjà reçu un traitement au fluconazole pendant plus de 14 jours peuvent être inclus si, de l'avis de l'investigateur, ils ont une réponse inadéquate ou s'ils sont intolérants au fluconazole (par ex. en raison d'événements indésirables). Ces sujets doivent se laver du fluconazole pendant 7 jours (~ 5 demi-vies du fluconazole) avant de commencer le traitement expérimental.
  3. Preuve d'infection du SNC (système nerveux central).
  4. Incapable de prendre des médicaments PO.

  5. Patientes allaitantes ou enceintes.

    Les femmes doivent être :

    1. Postménopausée depuis 1 an,
    2. Post-hystérectomie ou ovariectomie bilatérale,
    3. Si en âge de procréer, avoir un β-HCG (gonadotrophine chorionique humaine) négatif lors du dépistage et utiliser une méthode de contraception très efficace tout au long de l'étude ou rester abstinent pendant la durée de l'étude.
  6. Intolérance, allergie ou hypersensibilité documentée à un azole.
  7. Incapacité à se conformer au traitement de l'étude, aux visites d'étude et aux procédures d'étude.
  8. Antécédents connus d'insuffisance cardiaque congestive sous traitement médical, d'endocardite fongique ou d'autres causes de dysfonctionnement ventriculaire pouvant l'emporter sur les avantages de l'itraconazole.
  9. Patients atteints de tuberculose active (tuberculose)
  10. Utilisation concomitante d'astémizole, de rifampicine/rifampicine, de rifabutine, d'alcaloïdes de l'ergot, de barbituriques à action prolongée, de carbamazépine, de pimozide, de quinidine, de néostigmine, de terfénadine, de kétoconazole, d'acide valproïque ou de millepertuis dans les 5 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
  11. Toute condition connue ou suspectée du patient pouvant compromettre le respect des exigences du protocole ou entraver la mesure précise de l'efficacité.
  12. Traitement avec tout agent expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  13. Patients peu susceptibles de survivre 30 jours (y compris une maladie fongique sévère définie par une pression artérielle systolique (PAS) < 90 ; hypoxie < 60).
  14. Patients pesant < 40 kg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SUBA itraconazole

Stade 1 : Jour 1-3 deux gélules de 65 mg trois fois par jour avec de la nourriture. Jours 4 à 42 deux gélules de 65 mg deux fois par jour avec de la nourriture.

Stade 2 : Jours 43-180 deux gélules de 65 mg deux fois par jour avec de la nourriture
Médicament: SUBA itraconazole
Le médicament à l'étude SUBA itraconazole consistera en deux gélules de 65 mg à prendre trois fois par jour avec de la nourriture pendant les jours 1 à 3 de l'étude. Pendant les jours 4 à 180 de l'étude, deux gélules de 65 mg seront prises deux fois par jour avec de la nourriture.
Comparateur actif: Itraconazole conventionnel

Stade 1 : Jour 1-3 deux gélules de 100 mg trois fois par jour avec de la nourriture. Jours 4 à 42 deux gélules de 100 mg deux fois par jour avec de la nourriture.

Stade 2 : Jours 43-180 deux gélules de 100 mg deux fois par jour avec de la nourriture
Médicament: Itraconazole conventionnel
Le médicament comparateur d'itraconazole conventionnel consistera en deux gélules de 100 mg à prendre trois fois par jour avec de la nourriture pendant les jours 1 à 3 de l'étude. Pendant les jours 4 à 180 de l'étude, deux gélules de 100 mg seront prises deux fois par jour avec de la nourriture.
Autres noms:
  • itraconazole
  • Sporanox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des taux plasmatiques d'itraconazole et d'hydroxyitraconazole au jour 14
Délai: Jour 14
Pourcentage de participants pour atteindre les niveaux thérapeutiques d'itraconazole et d'hydroxyitraconazole en évaluant la variabilité inter-patients calculée par le coefficient de variation sur les échantillons de plasma prélevés le jour 14
Jour 14
Fréquence des événements indésirables liés au traitement Jours 1 à 42
Délai: Jour 42
Comparaison du nombre d'événements indésirables liés au traitement dans chaque bras survenant des jours 1 à 42.
Jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des taux plasmatiques d'itraconazole et d'hydroxyitraconazole au jour 42
Délai: Jour 42
Pourcentage de patients ayant des taux thérapeutiques d'itraconazole et d'hydroxyitraconazole mesurés dans les taux plasmatiques résiduels Jour 42
Jour 42
Résolution des signes et symptômes d'infection fongique invasive au jour 42
Délai: Jour 42
Nous mesurerons les signes et symptômes spécifiques liés à l'infection fongique endémique, en comparant les résultats de base aux résultats du jour 42 à l'aide d'un examen physique et des antécédents du patient.
Jour 42
Le nombre de jours d'hospitalisation au jour 180
Délai: Jour 180
Le nombre de jours d'hospitalisation survenus entre le jour 1 et le jour 180
Jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Washington University School of Medicine
University of California, Davis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrej SPEC, MD, Washington University School of Medicine
  • Chercheur principal: Peter G Pappas, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Chaise d'étude: George R Thompson, MD, University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Première publication (Réel)

28 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSG15
  • MSG-15 (Autre identifiant: Mycoses Study Group)
  • UTN U1111-1228-5154 (Autre identifiant: World Health Organization)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner