此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

SUBA-伊曲康唑对比伊曲康唑治疗地方性真菌病 (MSG15)

2023年6月21日 更新者：Peter Pappas、University of Alabama at Birmingham

SUBA-伊曲康唑与传统伊曲康唑治疗地方性真菌病的比较：一项多中心、开放标签的比较试验

这是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签的平行臂研究，涉及已证实或可能患有侵袭性地方性真菌感染的患者，以确定口服 SUBA-伊曲康唑与传统伊曲康唑相比的药代动力学、安全性、有效性、耐受性和健康经济学。 患者将在 42 天内接受随机开放标签研究药物（SUBA-伊曲康唑或常规伊曲康唑），然后继续治疗直至第 180 天。 将根据临床报告的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染情况对患者进行分层。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签的平行臂研究，涉及已证实或可能患有侵袭性地方性真菌感染的患者，以确定口服 SUBA-伊曲康唑或伊曲康唑的药代动力学、安全性、有效性和耐受性。 患者将在 42 天内接受随机开放标签研究药物（SUBA-伊曲康唑 130 mg 每天两次或伊曲康唑 200 mg 每天两次），然后继续接受分配的开放标签治疗直至第 180 天。

研究样本量为 80 名可评估患者 - 目标入组（三组：大约 40 名组织胞浆菌病、20 名球孢子菌病、20 名其他地方性真菌感染）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴拿马
      • Panama、巴拿马
        • Hospital Santo Tomas
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California at Davis
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Metro Infectious Disease Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Unniversity of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63130
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710-1000
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 > 18 岁且已书面知情同意参加的男性和女性患者

  2. 根据当前的 EORTC/MSG（霉菌病研究组）标准，患有已证实或疑似地方性真菌病（组织胞浆菌属、球孢子菌属、副球孢子菌属、芽生菌属、孢子丝菌属、马尼菲踝节菌（以前称为马尔尼菲青霉菌））的患者，包括以下患者：

    • 免疫抑制，包括由于艾滋病毒/艾滋病
    • 进行过心脏、肺或骨髓移植
    • 接受过癌症化疗
    • 否则是正常主机

排除标准：

  1. 显着的肝功能障碍表现为至少高于正常基线 ALT（丙氨酸转氨酶）、AST（天冬氨酸转氨酶）、碱性磷酸酶或总胆红素上限的 5 倍。
  2. 使用替代抗真菌疗法（静脉或口服）治疗这种感染超过 14 天，球孢子菌病除外。 先前接受氟康唑治疗超过 14 天的球孢子菌病受试者可能被包括在内，如果研究者认为他们反应不足或对氟康唑不耐受（例如 由于不良事件）。 在开始研究性治疗之前，此类受试者必须从氟康唑中清除 7 天（约 5 个氟康唑半衰期）。
  3. CNS（中枢神经系统）感染的证据。
  4. 无法服用 PO 药物。

  5. 哺乳期或怀孕的女性患者。

    女人应该是：

    1. 绝经1年，
    2. 子宫切除术后或双侧卵巢切除术后，
    3. 如果具有生育潜力，则在筛选时β-HCG（人绒毛膜促性腺激素）呈阴性，并在整个研究过程中使用高效的节育方法，或者在研究期间保持禁欲。
  6. 记录到对唑类的不耐受、过敏或超敏反应。
  7. 无法遵守研究治疗、研究访视和研究程序。
  8. 已知的充血性心力衰竭药物治疗史、真菌性心内膜炎或心室功能不全的其他原因可能超过伊曲康唑的益处。
  9. 活动性结核病（肺结核）患者
  10. 在首次服用研究药物前 5 天同时使用阿司咪唑、利福平/利福平、利福布汀、麦角生物碱、长效巴比妥类药物、卡马西平、匹莫齐特、奎尼丁、新斯的明、特非那定、酮康唑、丙戊酸或圣约翰草。
  11. 可能危及对方案要求的依从性或妨碍疗效准确测量的任何已知或疑似患者病症。
  12. 在进入研究前 30 天内使用任何研究药物进行治疗。
  13. 不太可能存活 30 天的患者（包括由收缩压 (SBP) < 90 定义的严重真菌病；缺氧 < 60）。
  14. 体重<40公斤的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：苏巴伊曲康唑

第 1 阶段：第 1-3 天，每天 3 次，每次 2 粒 65 毫克胶囊，随餐服用。 第 4-42 天，每天两次，每次两粒 65 毫克胶囊，随餐服用。

第 2 阶段：第 43-180 天，每天两次，每次 65 毫克胶囊，随餐服用
药品：苏巴伊曲康唑
SUBA 伊曲康唑研究药物将包含两个 65 毫克胶囊，在研究的第 1-3 天每天服用三次，随餐服用。 对于第 4-180 天的研究，两粒 65 毫克的胶囊每天两次随餐服用。
有源比较器：常规伊曲康唑

第 1 阶段：第 1-3 天，每次 3 次，每次 2 粒 100 毫克胶囊，随餐服用。 第 4-42 天，每天两次，每次两次 100 毫克胶囊，随餐服用。

第 2 阶段：第 43-180 天，每天两次，每次两次 100 毫克胶囊，随餐服用
药品：常规伊曲康唑
传统的伊曲康唑比较药物将包含两个 100 毫克的胶囊，在研究的第 1-3 天每天服用 3 次，随餐服用。 对于第 4-180 天的研究，每天两次与食物一起服用两个 100 毫克胶囊。
其他名称：
  • 伊曲康唑
  • 斯皮仁诺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 14 天血浆伊曲康唑水平和羟基曲康唑水平的比较
大体时间：第 14 天
通过评估第 14 天收集的血浆标本的变异系数计算的患者间变异性，达到治疗性伊曲康唑和羟基伊曲康唑水平的参与者百分比
第 14 天
第 1-42 天治疗相关不良事件的频率
大体时间：第 42 天
比较每组中第 1-42 天发生的治疗相关不良事件的数量。
第 42 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 42 天血浆伊曲康唑水平和羟基曲康唑水平的比较
大体时间：第 42 天
第 42 天血浆谷水平测量的伊曲康唑和羟基伊曲康唑治疗水平患者的百分比
第 42 天
第 42 天侵袭性真菌感染的体征和症状消退
大体时间：第 42 天
我们将测量与地方性真菌感染相关的特定体征和症状，使用身体检查和患者病史将基线结果与第 42 天的结果进行比较。
第 42 天
第 180 天的住院天数
大体时间：第 180 天
第 1-180 天之间发生的住院天数
第 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alabama at Birmingham

合作者

Washington University School of Medicine
University of California, Davis

调查人员

  • 首席研究员：Andrej SPEC, MD、Washington University School of Medicine
  • 首席研究员：Peter G Pappas, MD、University of Alabama at Birmingham
  • 学习椅：George R Thompson, MD、University of California, Davis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月17日

初级完成 (实际的)

2021年5月31日

研究完成 (实际的)

2022年4月29日

研究注册日期

首次提交

2018年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月18日

首次发布 (实际的)

2018年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月21日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MSG15
  • MSG-15 (其他标识符：Mycoses Study Group)
  • UTN U1111-1228-5154 (其他标识符：World Health Organization)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅