Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endemiczne leczenie grzybic za pomocą SUBA-itrakonazolu vs itrakonazolu (MSG15)

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Peter Pappas, University of Alabama at Birmingham

SUBA-itrakonazol w porównaniu z konwencjonalnym itrakonazolem w leczeniu endemicznych grzybic: wieloośrodkowe, otwarte badanie porównawcze

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie z udziałem pacjentów z potwierdzoną lub prawdopodobną inwazyjną endemiczną infekcją grzybiczą w celu ustalenia farmakokinetyki, bezpieczeństwa, skuteczności, tolerancji i ekonomiki zdrowotnej doustnego SUBA-itrakonazolu w porównaniu z konwencjonalnym itrakonazolem. Pacjenci będą otrzymywać randomizowany, otwarty lek badany (SUBA-itrakonazol lub konwencjonalny itrakonazol) przez okres 42 dni, a następnie kontynuować terapię do dnia 180. Pacjenci zostaną podzieleni na straty w oparciu o klinicznie zgłoszone zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie z udziałem pacjentów z potwierdzoną lub prawdopodobną inwazyjną endemiczną infekcją grzybiczą w celu ustalenia farmakokinetyki, bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji doustnego SUBA-itrakonazolu lub itrakonazolu. Pacjenci będą otrzymywać randomizowany, otwarty lek badany (SUBA-itrakonazol w dawce 130 mg dwa razy na dobę lub itrakonazol w dawce 200 mg dwa razy na dobę) przez okres 42 dni, a następnie kontynuować przydzieloną im terapię otwartą do dnia 180.

Wielkość próby badawczej wyniesie 80 pacjentów podlegających ocenie – docelowa rekrutacja (trzy grupy: około 40 histoplazmozy, 20 kokcydioidomikozy, 20 innych endemicznych zakażeń grzybiczych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Hospital Santo Tomas
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California at Davis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Metro Infectious Disease Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Unniversity of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-1000
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University Of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku > 18 lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział

  2. Pacjenci z potwierdzoną lub prawdopodobną endemiczną grzybicą (Histoplazma, Coccidioides, Paracoccidioides, Blastomyces, Sporothrix, Talaromyces marneffei (dawniej Penicillium marneffei) zgodnie z aktualnymi kryteriami EORTC/MSG (Mycoses Study Group), w tym pacjenci, którzy:

    • Mają obniżoną odporność, w tym w wyniku HIV/AIDS
    • Miałeś przeszczep serca, płuc lub szpiku kostnego
    • Przeszedł chemioterapię z powodu raka
    • Poza tym są normalnymi gospodarzami

Kryteria wyłączenia:

  1. Znacząca dysfunkcja wątroby, o czym świadczy co najmniej 5-krotnie większa niż górna granica wartości wyjściowej ALT (aminotransferaza alaninowa), AST (aminotransferaza asparaginianowa), fosfataza zasadowa lub stężenie bilirubiny całkowitej.
  2. Stosowanie alternatywnej terapii przeciwgrzybiczej (dożylnie lub doustnie) przez ponad 14 dni w przypadku tej infekcji, z wyjątkiem kokcydioidomykozy. Pacjenci z kokcydioidomikozą, którzy wcześniej otrzymywali flukonazol przez ponad 14 dni, mogą zostać włączeni do badania, jeśli w opinii badacza wykazują niewystarczającą odpowiedź lub nie tolerują flukonazolu (np. z powodu zdarzeń niepożądanych). Takie osoby muszą wypłukiwać flukonazol przez 7 dni (około 5 okresów półtrwania flukonazolu) przed rozpoczęciem terapii eksperymentalnej.
  3. Dowody zakażenia OUN (ośrodkowego układu nerwowego).
  4. Nie można przyjmować leków PO.

  5. Pacjentki karmiące piersią lub w ciąży.

    Kobiety powinny być:

    1. po menopauzie przez 1 rok,
    2. po histerektomii lub obustronnym wycięciu jajników,
    3. Osoby w wieku rozrodczym mają ujemny wynik badania β-HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) podczas badań przesiewowych i stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres studiów lub zachowują abstynencję przez cały okres studiów.
  6. Udokumentowana nietolerancja, alergia lub nadwrażliwość na azol.
  7. Niezdolność do zastosowania się do leczenia w ramach badania, wizyt studyjnych i procedur badawczych.
  8. Znana historia zastoinowej niewydolności serca w trakcie leczenia, grzybicze zapalenie wsierdzia lub inne przyczyny dysfunkcji komór, które mogą przewyższać korzyści ze stosowania itrakonazolu.
  9. Pacjenci z czynną gruźlicą (gruźlica)
  10. Jednoczesne stosowanie astemizolu, ryfampicyny/ryfampicyny, ryfabutyny, alkaloidów sporyszu, długo działających barbituranów, karbamazepiny, pimozydu, chinidyny, neostygminy, terfenadyny, ketokonazolu, kwasu walproinowego lub ziela dziurawca w ciągu 5 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  11. Każdy znany lub podejrzewany stan pacjenta, który może zagrażać przestrzeganiu wymagań protokołu lub utrudniać dokładny pomiar skuteczności.
  12. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  13. Pacjenci z małym prawdopodobieństwem przeżycia 30 dni (w tym ciężka choroba grzybicza określona przez skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90; niedotlenienie < 60).
  14. Pacjenci o masie ciała < 40 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SUBA itrakonazol

Etap 1: Dzień 1-3 dwie kapsułki 65 mg trzy razy dziennie z jedzeniem. Dni 4-42 dwie kapsułki 65 mg dwa razy dziennie z jedzeniem.

Etap 2: Dni 43-180 dwie kapsułki 65 mg dwa razy dziennie z jedzeniem
Lek: SUBA itrakonazol
Badany lek SUBA itrakonazol będzie składał się z dwóch 65 mg kapsułek, które należy przyjmować trzy razy dziennie z jedzeniem przez 1-3 dni badania. W dniach 4-180 badania dwie kapsułki 65 mg będą przyjmowane dwa razy dziennie z jedzeniem.
Aktywny komparator: Konwencjonalny itrakonazol

Etap 1: Dzień 1-3 dwie kapsułki 100 mg trzy razy dziennie z jedzeniem. Dni 4-42 dwie kapsułki 100 mg dwa razy dziennie z jedzeniem.

Etap 2: Dni 43-180 dwie kapsułki 100 mg dwa razy dziennie z jedzeniem
Lek: Konwencjonalny itrakonazol
Konwencjonalny lek porównawczy itrakonazolu będzie składał się z dwóch 100 mg kapsułek, które należy przyjmować trzy razy dziennie z jedzeniem przez 1-3 dni badania. W dniach 4-180 badania dwie kapsułki 100 mg będą przyjmowane dwa razy dziennie z jedzeniem.
Inne nazwy:
  • itrakonazol
  • Sporanox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stężeń itrakonazolu w osoczu i stężeń hydroksyitrakonazolu w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Odsetek uczestników, u których osiągnięto terapeutyczne stężenia itrakonazolu i hydroksyitrakonazolu na podstawie oceny zmienności międzyosobniczej, obliczonej na podstawie współczynnika zmienności w próbkach osocza pobranych w 14. dniu
Dzień 14
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem Dni 1-42
Ramy czasowe: Dzień 42
Porównanie liczby zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w każdym ramieniu, występujących w dniach 1-42.
Dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stężeń itrakonazolu w osoczu i stężeń hydroksyitrakonazolu w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42
Odsetek pacjentów z terapeutycznymi stężeniami itrakonazolu i hydroksyitrakonazolu mierzonymi jako minimalne stężenia w osoczu Dzień 42
Dzień 42
Ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych inwazyjnej infekcji grzybiczej w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42
Zmierzymy określone oznaki i objawy związane z endemiczną infekcją grzybiczą, porównując wyniki wyjściowe z wynikami z dnia 42, korzystając z badania fizykalnego i historii pacjenta.
Dzień 42
Liczba dni hospitalizacji w dniu 180
Ramy czasowe: Dzień 180
Liczba dni hospitalizacji występujących między dniem 1 a 180
Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrej SPEC, MD, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Peter G Pappas, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Krzesło do nauki: George R Thompson, MD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSG15
  • MSG-15 (Inny identyfikator: Mycoses Study Group)
  • UTN U1111-1228-5154 (Inny identyfikator: World Health Organization)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj