Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение эндемических микозов СУБА-итраконазолом по сравнению с итраконазолом (MSG15)

21 июня 2023 г. обновлено: Peter Pappas, University of Alabama at Birmingham

SUBA-итраконазол по сравнению с традиционным итраконазолом в лечении эндемических микозов: многоцентровое открытое сравнительное исследование

Это проспективное многоцентровое рандомизированное открытое исследование с параллельными группами с участием пациентов с подтвержденной или вероятной инвазивной эндемической грибковой инфекцией для определения фармакокинетики, безопасности, эффективности, переносимости и экономических показателей для здоровья перорального СУБА-итраконазола по сравнению с обычным итраконазолом. Пациенты будут получать рандомизированный препарат для открытого исследования (SUBA-итраконазол или обычный итраконазол) в течение 42 дней, а затем продолжать терапию до 180-го дня. Пациенты будут разделены на основе клинически зарегистрированной инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое рандомизированное открытое исследование с параллельными группами с участием пациентов с подтвержденной или вероятной инвазивной эндемической грибковой инфекцией для определения фармакокинетики, безопасности, эффективности и переносимости перорального СУБА-итраконазола или итраконазола. Пациенты будут получать рандомизированное открытое исследуемое лекарство (суба-итраконазол 130 мг два раза в день или итраконазол 200 мг два раза в день) в течение 42-дневного периода, а затем продолжат назначенную им открытую терапию до 180-го дня.

Размер выборки исследования будет составлять 80 поддающихся оценке пациентов - целевое зачисление (три группы: примерно 40 пациентов с гистоплазмозом, 20 пациентов с кокцидиомикозом, 20 человек с другими эндемическими грибковыми инфекциями).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Панама
      • Panama, Панама
        • Hospital Santo Tomas
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California at Davis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Metro Infectious Disease Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Unniversity of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-1000
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте > 18 лет, давшие письменное информированное согласие на участие

  2. Пациенты с подтвержденным или вероятным эндемическим микозом (Histoplasma, Coccidioides, Paracoccidioides, Blastomyces, Sporothrix, Talaromyces marneffei (ранее Penicillium marneffei) в соответствии с текущими критериями EORTC/MSG (Группа по изучению микозов), включая пациентов, которые:

    • Иммунодефицит, в том числе в результате ВИЧ/СПИДа
    • Имели пересадку сердца, легких или костного мозга
    • Прошли химиотерапию от рака
    • В остальном нормальные хосты

Критерий исключения:

  1. Значительная дисфункция печени, о чем свидетельствует повышение как минимум в 5 раз верхних пределов нормы АЛТ (аланинаминотрансфераза), АСТ (аспартатаминотрансфераза), щелочной фосфатазы или общего билирубина.
  2. Использование альтернативной противогрибковой терапии (в/в или перорально) в течение более 14 дней для этой инфекции, за исключением кокцидиоидомикоза. Субъекты с кокцидиоидомикозом, которые ранее получали терапию флуконазолом более 14 дней, могут быть включены, если, по мнению исследователя, у них неадекватный ответ или непереносимость флуконазола (например, из-за нежелательных явлений). Такие субъекты должны отмываться от флуконазола в течение 7 дней (~5 периодов полувыведения флуконазола) перед началом исследуемой терапии.
  3. Признаки инфекции ЦНС (центральной нервной системы).
  4. Невозможно принимать препараты для приема внутрь.

  5. Женщины-пациенты, кормящие грудью или беременные.

    Женщины должны быть:

    1. Постменопауза в течение 1 года,
    2. после гистерэктомии или двусторонней овариэктомии,
    3. Если детородный потенциал имеет отрицательный результат на β-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) при скрининге и использовании высокоэффективного метода контроля над рождаемостью на протяжении всего курса обучения или воздержание на протяжении всего исследования.
  6. Документально подтвержденная непереносимость, аллергия или гиперчувствительность к азолу.
  7. Неспособность соблюдать условия исследуемого лечения, учебные визиты и исследовательские процедуры.
  8. Застойная сердечная недостаточность в анамнезе на фоне медикаментозного лечения, грибковый эндокардит или другие причины дисфункции желудочков, которые могут перевешивать преимущества итраконазола.
  9. Больные активным туберкулезом (туберкулезом)
  10. Одновременное применение астемизола, рифампина/рифампицина, рифабутина, алкалоидов спорыньи, барбитуратов длительного действия, карбамазепина, пимозида, хинидина, неостигмина, терфенадина, кетоконазола, вальпроевой кислоты или зверобоя продырявленного за 5 дней до первого введения исследуемого препарата.
  11. Любое известное или предполагаемое состояние пациента, которое может поставить под угрозу соблюдение требований протокола или помешать точному измерению эффективности.
  12. Лечение любым исследуемым агентом за 30 дней до включения в исследование.
  13. Пациенты вряд ли проживут 30 дней (включая тяжелое грибковое заболевание, определяемое систолическим артериальным давлением (САД) < 90; гипоксия < 60).
  14. Пациенты с массой тела < 40 кг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СУБА итраконазол

Стадия 1: 1–3-й день по две капсулы по 65 мг три раза в день во время еды. Дни 4-42 по две капсулы по 65 мг два раза в день во время еды.

Стадия 2: дни 43-180 по две капсулы по 65 мг два раза в день во время еды.
Лекарство: СУБА итраконазол
Исследуемый препарат SUBA итраконазол будет состоять из двух капсул по 65 мг, которые следует принимать три раза в день во время еды в течение 1-3 дней исследования. С 4 по 180 день исследования следует принимать по две капсулы по 65 мг два раза в день во время еды.
Активный компаратор: Обычный итраконазол

Стадия 1: 1-3 день по две капсулы по 100 мг три раза в день во время еды. Дни 4-42 по две капсулы по 100 мг два раза в день во время еды.

Стадия 2: дни 43-180 по две капсулы по 100 мг два раза в день во время еды.
Лекарство: Обычный итраконазол
Обычный препарат сравнения итраконазол будет состоять из двух капсул по 100 мг, которые следует принимать три раза в день во время еды в течение 1-3 дней исследования. С 4 по 180 день исследования следует принимать по две капсулы по 100 мг два раза в день во время еды.
Другие имена:
  • итраконазол
  • Споранокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение уровней итраконазола в плазме и уровней гидроксиитраконазола на 14-й день
Временное ограничение: День 14
Процент участников, достигших терапевтических уровней итраконазола и гидроксиитраконазола путем оценки межпациентной вариабельности, рассчитанной по коэффициенту вариации образцов плазмы, собранных на 14-й день.
День 14
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, дни 1–42
Временное ограничение: День 42
Сравнение количества нежелательных явлений, связанных с лечением, в каждой группе, произошедших в дни 1-42.
День 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение уровней итраконазола в плазме и уровней гидроксиитраконазола на 42-й день
Временное ограничение: День 42
Процент пациентов с терапевтическими уровнями итраконазола и гидроксиитраконазола, измеренными по минимальным уровням в плазме на 42-й день
День 42
Разрешение признаков и симптомов инвазивной грибковой инфекции на 42-й день
Временное ограничение: День 42
Мы будем измерять специфические признаки и симптомы, связанные с эндемической грибковой инфекцией, сравнивая исходные данные с результатами на 42-й день, используя физикальное обследование и историю болезни пациента.
День 42
Количество дней госпитализации на 180-й день
Временное ограничение: День 180
Количество дней госпитализации между 1-м и 180-м днями.
День 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Washington University School of Medicine
University of California, Davis

Следователи

  • Главный следователь: Andrej SPEC, MD, Washington University School of Medicine
  • Главный следователь: Peter G Pappas, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Учебный стул: George R Thompson, MD, University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSG15
  • MSG-15 (Другой идентификатор: Mycoses Study Group)
  • UTN U1111-1228-5154 (Другой идентификатор: World Health Organization)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться