Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba endemických mykóz SUBA-itrakonazolem vs. itrakonazolem (MSG15)

21. června 2023 aktualizováno: Peter Pappas, University of Alabama at Birmingham

SUBA-itrakonazol versus konvenční itrakonazol v léčbě endemických mykóz: multicentrická otevřená srovnávací studie

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, otevřenou studii s paralelním ramenem zahrnující pacienty s prokázanou nebo pravděpodobnou invazivní endemickou mykotickou infekcí s cílem zjistit farmakokinetiku, bezpečnost, účinnost, snášenlivost a zdravotní ekonomiku perorálního SUBA-itrakonazolu ve srovnání s konvenčním itrakonazolem. Pacienti budou dostávat randomizovaný otevřený studovaný lék (SUBA-itrakonazol nebo konvenční itrakonazol) po dobu 42 dnů a poté budou pokračovat v léčbě až do 180. dne. Pacienti budou stratifikováni na základě klinicky hlášené infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, otevřenou studii s paralelním ramenem zahrnující pacienty s prokázanou nebo pravděpodobnou invazivní endemickou mykotickou infekcí za účelem zjištění farmakokinetiky, bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti perorálního SUBA-itrakonazolu nebo itrakonazolu. Pacienti budou dostávat randomizovaný otevřený studovaný lék (buď SUBA-itrakonazol 130 mg dvakrát denně nebo itrakonazol 200 mg dvakrát denně) po dobu 42 dnů a poté budou pokračovat v přidělené otevřené léčbě až do 180. dne.

Velikost studijního vzorku bude 80 hodnotitelných pacientů – cílový zápis (tři větve: přibližně 40 histoplazmóz, 20 kokcidioidomykóz, 20 dalších endemických mykotických infekcí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Hospital Santo Tomas
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California at Davis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Metro Infectious Disease Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Unniversity of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-1000
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku > 18 let, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí

  2. Pacienti s prokázanou nebo pravděpodobnou endemickou mykózou (Histoplasma, Coccidioides, Paracoccidioides, Blastomyces, Sporothrix, Talaromyces marneffei (dříve Penicillium marneffei) podle aktuálních kritérií EORTC/MSG (Mycoses Study Group), včetně pacientů, kteří:

    • Jsou imunosuprimované, a to i v důsledku HIV/AIDS
    • Podstoupili transplantaci srdce, plic nebo kostní dřeně
    • Podstoupil chemoterapii na rakovinu
    • Jsou jinak normální hostitelé

Kritéria vyloučení:

  1. Významná jaterní dysfunkce, o čemž svědčí alespoň 5krát vyšší než horní hranice normálních výchozích hodnot ALT (alaninaminotransferáza), AST (aspartátaminotransferáza), alkalické fosfatázy nebo celkového bilirubinu.
  2. Použití alternativní antimykotické léčby (IV nebo perorální) po dobu delší než 14 dní u této infekce, s výjimkou kokcidioidomykózy. Subjekty s kokcidioidomykózou, které byly dříve léčeny flukonazolem déle než 14 dní, mohou být zařazeny, pokud podle názoru zkoušejícího nemají adekvátní odpověď nebo netolerují flukonazol (např. v důsledku nežádoucích jevů). Tito jedinci se musí vymývat z flukonazolu po dobu 7 dnů (~5 poločasů flukonazolu) před zahájením zkoumané léčby.
  3. Důkaz infekce CNS (centrálního nervového systému).
  4. Nelze užívat léky PO.

  5. Pacientky, které jsou kojící nebo těhotné.

    Ženy by měly být:

    1. Postmenopauza po dobu 1 roku,
    2. Post-hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie,
    3. Pokud mají v plodném věku negativní β-HCG (lidský choriový gonadotropin) při screeningu a používají vysoce účinnou metodu antikoncepce po celou dobu studie nebo zůstávají po dobu studie abstinující.
  6. Dokumentovaná intolerance, alergie nebo přecitlivělost na azol.
  7. Neschopnost dodržovat studijní léčbu, studijní pobyty a studijní postupy.
  8. Známá anamnéza městnavého srdečního selhání při lékařské léčbě, mykotické endokarditidy nebo jiných příčin komorové dysfunkce, které mohou převážit přínos itrakonazolu.
  9. Pacienti s aktivní TBC (tuberkulóza)
  10. Současné užívání astemizolu, rifampinu/rifampicinu, rifabutinu, námelových alkaloidů, dlouhodobě působících barbiturátů, karbamazepinu, pimozidu, chinidinu, neostigminu, terfenadinu, ketokonazolu, kyseliny valproové nebo třezalky tečkované během 5 dnů před prvním podáním studovaného léku.
  11. Jakýkoli známý nebo suspektní stav pacienta, který může ohrozit dodržování požadavků protokolu nebo bránit přesnému měření účinnosti.
  12. Léčba jakýmkoliv zkoumaným činidlem během 30 dnů před vstupem do studie.
  13. Pacienti pravděpodobně nepřežijí 30 dní (včetně závažného plísňového onemocnění definovaného systolickým krevním tlakem (SBP) < 90; hypoxie < 60).
  14. Pacienti s tělesnou hmotností < 40 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SUBA itrakonazol

Fáze 1: Den 1-3 dvě 65mg tobolky třikrát denně s jídlem. Dny 4-42 dvě 65mg tobolky dvakrát denně s jídlem.

Fáze 2: Dny 43-180 dvě 65mg tobolky dvakrát denně s jídlem
Lék: SUBA itrakonazol
Studovaný lék SUBA itrakonazol se bude skládat ze dvou 65mg tobolek, které se užívají třikrát denně s jídlem po dobu 1-3 dnů studie. Ve dnech 4-180 studie se budou užívat dvě 65mg tobolky dvakrát denně s jídlem.
Aktivní komparátor: Konvenční itrakonazol

Fáze 1: Den 1-3 dvě 100 mg tobolky třikrát denně s jídlem. Dny 4-42 dvě 100mg tobolky dvakrát denně s jídlem.

Fáze 2: Dny 43-180 dvě 100mg tobolky dvakrát denně s jídlem
Lék: Konvenční itrakonazol
Konvenční srovnávací lék s itrakonazolem se bude skládat ze dvou 100mg tobolek, které se užívají třikrát denně s jídlem po dobu 1-3 dnů studie. Ve dnech 4-180 studie se budou užívat dvě 100mg tobolky dvakrát denně s jídlem.
Ostatní jména:
  • itrakonazol
  • Sporanox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání plazmatických hladin itrakonazolu a hydroxyitrakonazolu v den 14
Časové okno: Den 14
Procento účastníků, kteří dosáhli terapeutických hladin itrakonazolu a hydroxyitrakonazolu vyhodnocením variability mezi pacienty vypočtené pomocí variačního koeficientu ve vzorcích plazmy odebraných 14. den
Den 14
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou Dny 1-42
Časové okno: Den 42
Porovnání počtu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou v každém rameni, které se vyskytly ve dnech 1-42.
Den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání plazmatických hladin itrakonazolu a hydroxyitrakonazolu v den 42
Časové okno: Den 42
Procento pacientů s terapeutickými hladinami itrakonazolu a hydroxyitrakonazolu měřeno jako minimální hladiny v plazmě 42. den
Den 42
Řešení příznaků a symptomů invazivní plísňové infekce 42. den
Časové okno: Den 42
Změříme specifické známky a symptomy související s endemickou plísňovou infekcí, porovnáme základní nálezy s nálezy dne 42 pomocí fyzikálního vyšetření a anamnézy pacienta.
Den 42
Počet dní hospitalizace v den 180
Časové okno: Den 180
Počet dní hospitalizace mezi 1. a 180. dnem
Den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine
University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrej SPEC, MD, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter G Pappas, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studijní židle: George R Thompson, MD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSG15
  • MSG-15 (Jiný identifikátor: Mycoses Study Group)
  • UTN U1111-1228-5154 (Jiný identifikátor: World Health Organization)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní plísňové infekce

Klinické studie na SUBA itrakonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit