Laser-Lok と機械加工された経粘膜アバットメントの周囲の炎症誘発性サイトカインと骨代謝メディエーターの比較
2021年12月2日 更新者：Christopher Barwacz
レーザーロックアバットメントと機械加工された経粘膜アバットメント周辺の炎症性サイトカインと骨代謝メディエーターの比較：無作為化パイロット臨床試験
パイロット、前向き、無作為化臨床試験が提案されています。
これは主に、Laser-Lok マイクログルーブ (LL) または機械加工 (M) 経粘膜ヒーリング アバットメントに隣接する炎症誘発性サイトカインおよび骨代謝メディエーターの発現を評価することを目的としています。
パイロット研究では、上顎または下顎の単一の歯が結合した大臼歯または小臼歯をインプラント支持の修復物で置換する必要がある 12 人の被験者を募集します。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、マイクログルーブと機械加工の 2 つの異なるインプラント アバットメント デザインを比較することです。 インプラントアバットメントは、インプラントをクラウンに接続する歯科用補綴物です。 この研究の一環として、被験者は顎骨に外科的に配置された歯科インプラントを受けます。 インプラントは人工歯根の役割を果たします。 インプラントが治癒した後、被験者はアバットメントとクラウンをインプラントに装着します。
この調査では、インプラント アバットメントの隣の炎症のレベルを比較します。 どちらのインプラント アバットメント デザインも FDA の承認を受けていますが、マイクロテクスチャリングが異なります。 この研究では、これらの質感の違いが、インプラント手術後の被験者の顎骨と歯茎の治癒に影響を与えるかどうかを判断します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -同時インプラント部位の開発を必要としない、いずれかのアーチの歯結合大臼歯または小臼歯のいずれかの置換を必要とする被験者（つまり、骨および/または軟組織移植）
- 研究部位に隣接する歯 (近心および遠心) は、2.0mm までの歯周付着損失の兆候のない 2 つの安定した天然の歯で構成されている必要があります。
- 歯、インプラント、または固定補綴物による対合歯列
- -被験者は、アクティブな部分（インプラントの配置から8週間+ IP訪問まで）の間、暫定的な器具（例えば、取り外し可能な仮の部分義歯（または）「フリッパー」、Essix器具など）の使用を放棄することをいとわない必要があります研究プロトコル.
- -被験者は、研究手順に関連する指示に従うことをいとわない必要があります
- 被験者は、インフォームドコンセント文書を読み、理解し、署名している必要があります
除外基準:
- 研究部位でのインプラント埋入および/または修復のための不十分な咬合間スペース
- 補綴が必要な部位にインプラントを埋入するには側隆起のボリュームが不十分
- 隣接する歯の歯間歯槽骨から測定して、研究部位で2.0mmを超える垂直方向の骨損失
- 未治療の蔓延する虫歯
- たばこは 6 か月以内は無料
- 肝臓または腎臓の機能障害/不全
- 正常な治癒および/または骨代謝に影響を与える可能性がある活動性の深刻な感染症
- HbA1c 値 > 7% として決定される制御不能な糖尿病
- 現在のアルコールまたは薬物乱用
- 術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションに影響を与える可能性のある全身薬（コルチコステロイドなど）の必要性
- -過去24か月以内の関連する頭頸部がんおよび/または頭頸部の放射線の病歴
- -現在IVビスフォスフォネートを使用している、またはIVビスフォスフォネートの使用歴がある被験者
- 重度の骨粗鬆症や骨のパジェット病などの代謝性骨疾患を有する被験者
- 既知の妊娠中または授乳中の母親
- -暫定的な器具（例：取り外し可能な仮の部分義歯（または）「フリッパー」、Essix器具など）の使用を放棄したくない 研究プロトコルのアクティブな部分（インプラント配置から8週間+ IP訪問まで）。
- -1年間のフォローアップ訪問に戻ることができない、または戻ることを望まない
- -研究者の判断によると、研究手順を遵守できる可能性は低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザーロック
Laser-Lok マイクログルーブ インプラントが配置されます。
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マイクログルーブのアバットメントが装着されます
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ACTIVE_COMPARATOR：マシーン
機械加工されたインプラントが配置されます。
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機械加工された経粘膜ヒーリング アバットメントが配置されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまなバイオマーカーの PICF サイトカイン レベル (Log pg/ml) の差、特にレーザー ロック アバットメント サイトと機械加工されたアバットメント サイトにおけるインプラント埋入後 8 週間
時間枠：インプラント埋入後8週間
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インプラント周囲の隙間液の炎症誘発性および骨代謝メディエーターのプロファイルに違いがあるかどうかを判断します。特に、治癒後の Laser-Lok マイクログルーブ (LL) および機械加工 (M) ヒーリング アバットメントの隣にあるインプラント周囲の隙間液についてです。インプラント埋入後8週間。
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インプラント埋入後8週間
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さまざまなバイオマーカーの GCF サイトカイン レベル (Log pg/ml) の差、特にレーザー ロック アバットメント サイトと機械加工されたアバットメント サイトにおけるインプラント埋入後 8 週間
時間枠：インプラント埋入後8週間
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歯肉溝液の炎症誘発性および骨代謝メディエーター プロファイルに違いがあるかどうかを判断します。特に、8 週間の治癒期間の後、Laser-Lok マイクログルーブ アバットメント (LL) および機械加工 (M) ハバットメントの隣にある歯肉溝液について確認します。インプラント埋入後。
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インプラント埋入後8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chris Barwacz, DDS、The University of Iowa College of Dentistry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Shapoff CA, Lahey B, Wasserlauf PA, Kim DM. Radiographic analysis of crestal bone levels around Laser-Lok collar dental implants. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Apr;30(2):129-37.
- Botos S, Yousef H, Zweig B, Flinton R, Weiner S. The effects of laser microtexturing of the dental implant collar on crestal bone levels and peri-implant health. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 May-Jun;26(3):492-8.
- Geurs NC, Vassilopoulos PJ, Reddy MS. Histologic evidence of connective tissue integration on laser microgrooved abutments in humans. Clinical Advances in Periodontics 2011;1:29-33
- Nevins M, Camelo M, Nevins ML, Schupbach P, Kim DM. Connective tissue attachment to laser-microgrooved abutments: a human histologic case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Aug;32(4):385-92.
- Nevins M, Nevins M, Gobbato L, Lee HJ, Wang CW, Kim DM. Maintaining interimplant crestal bone height via a combined platform-switched, Laser-Lok implant/abutment system: a proof-of-principle canine study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):261-7. doi: 10.11607/prd.1773.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月13日
一次修了 (実際)
2019年5月24日
研究の完了 (実際)
2019年5月24日
試験登録日
最初に提出
2018年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月19日
最初の投稿 (実際)
2018年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月2日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
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