Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání prozánětlivých cytokinů a mediátorů kostního metabolismu kolem laser-Lok a strojově vyrobených transmukózních abutmentů

2. prosince 2021 aktualizováno: Christopher Barwacz

Srovnání prozánětlivých cytokinů a mediátorů kostního metabolismu kolem laser-Lok a strojně vyrobených transmukózních abutmentů: pilotní, randomizovaná klinická studie

Navrhuje se pilotní, prospektivní, randomizovaná klinická studie. Primárně je zaměřen na hodnocení exprese prozánětlivých cytokinů a mediátorů kostního metabolismu sousedících s Laser-Lok microgrooved (LL) nebo strojově (M) transmukosálními hojivými abutmenty. Pilotní studie by hledala nábor 12 subjektů vyžadujících náhradu jednoho zubu vázaného moláru nebo premoláru v maxile nebo mandibule náhradou podporovanou implantátem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je porovnat dvě různé konstrukce abutmentu implantátu, mikrodrážkové a obrobené. Pilíř implantátu je dentální protetická část, která spojuje implantát s korunkou. V rámci této studie bude subjektům chirurgicky umístěn zubní implantát do jejich čelistní kosti. Implantát bude sloužit jako umělý kořen. Po zahojení implantátu bude subjektům na implantát umístěn pilíř a korunka.

Tato studie bude porovnávat úrovně zánětu vedle pilíře implantátu. Oba designy abutmentu implantátu jsou schváleny FDA, ale liší se v mikrotexturování. Tato studie určí, zda tyto rozdíly ve struktuře mají nějaký dopad na hojení čelistní kosti a dásní subjektů po operaci implantátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více
  • Subjekty vyžadující náhradu buď zubu vázaného moláru nebo premoláru v kterémkoli oblouku, které nevyžadují současný vývoj místa implantátu (tj. štěpování kosti a/nebo měkkých tkání)
  • Zuby sousedící (meziální a distální) k místu studie musí sestávat ze dvou stabilních, přirozených zubů bez známek ztráty parodontálního úponu až do 2,0 mm
  • Protilehlý chrup se zuby, implantáty nebo pevnou protézou
  • Subjekty musí být ochotny vzdát se používání provizorního aparátu (např. snímatelná provizorní částečná zubní protéza (nebo) „flipper“, aparát essix atd.) během aktivní části (od umístění implantátu do 8 týdnů + IP návštěva) protokolu studie .
  • Subjekty musí být ochotny dodržovat pokyny související s postupy studie
  • Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečný interokluzní prostor pro umístění implantátu a/nebo obnovu v místě studie
  • Nedostatečný objem laterálního hřebene pro umístění implantátu v proteticky řízeném místě
  • Více než 2,0 mm vertikální úbytek kostní hmoty v místě studie, měřeno z interproximální hřebenové kosti na sousedních zubech
  • Neléčený bující kaz
  • Užívání tabáku zdarma po dobu ≤ 6 měsíců
  • Dysfunkce/selhání jater nebo ledvin
  • Aktivní závažná infekční onemocnění, která mohou ovlivnit normální hojení a/nebo metabolismus kostí
  • Nekontrolovaný diabetes stanovený jako hodnota HbA1c > 7 %
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Potřeba systémových léků (např. kortikosteroidů), které mohou ovlivnit pooperační hojení a/nebo osseointegraci
  • Anamnéza relevantní rakoviny hlavy/krku a/nebo ozáření hlavy/krku během posledních 24 měsíců
  • Jedinci, kteří v současné době užívají IV bisfosfonáty nebo mají v anamnéze IV užívání bisfosfonátů
  • Subjekty s metabolickými onemocněními kostí, jako je těžká osteoporóza nebo Pagetova choroba kostí
  • Známé těhotné nebo kojící matky
  • Neochota vzdát se používání provizorního aparátu (např. snímatelná provizorní částečná zubní protéza (nebo) „flipper“, aparát essix atd.) během aktivní části (od umístění implantátu do 8 týdnů + IP návštěva) protokolu studie.
  • Nemůžete nebo nechcete se vrátit na následné návštěvy po dobu 1 roku
  • Podle úsudku zkoušejících je nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Laser-Lok
Bude umístěn mikrodrážkový implantát Laser-Lok.
Bude umístěna mikrodrážková opěra
ACTIVE_COMPARATOR: Stroj
Bude umístěn obrobený implantát.
Bude umístěn opracovaný transmukózní léčebný abutment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v hladinách cytokinů PICF (Log pg/ml) pro různé biomarkery, konkrétně v místech laser-Lok abutmentu a v místech strojního abutmentu 8 týdnů po umístění implantátu
Časové okno: 8 týdnů po zavedení implantátu
Zjistěte, zda existuje rozdíl v profilech prozánětlivých a mediátorových mediátorů v periimplantační crevikulární tekutině, konkrétně pro periimplantační crevikulární tekutinu, která je po zhojení vedle Laser-Lok mikrodrážkovaných (LL) a obrobených (M) hojivých abutmentů po dobu 8 týdnů po zavedení implantátu.
8 týdnů po zavedení implantátu
Rozdíl v hladinách cytokinů GCF (Log pg/ml) pro různé biomarkery, konkrétně na místech abutmentu Laser-Lok a v místech strojního abutmentu 8 týdnů po umístění implantátu
Časové okno: 8 týdnů po zavedení implantátu
Zjistěte, zda existuje rozdíl v prozánětlivých profilech gingivální štěrbinové tekutiny a profilu mediátoru kostního metabolismu, konkrétně pro gingivální štěrbinovou tekutinu, která je vedle laserových mikrodrážkových abutmentů (LL) a obrobených (M) hábutů po období hojení 8 týdnů po zavedení implantátu.
8 týdnů po zavedení implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Barwacz, DDS, The University of Iowa College of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201507837

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Klinické studie na Laser-Lok

Předplatit