- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03572244
Porovnání prozánětlivých cytokinů a mediátorů kostního metabolismu kolem laser-Lok a strojově vyrobených transmukózních abutmentů
Srovnání prozánětlivých cytokinů a mediátorů kostního metabolismu kolem laser-Lok a strojně vyrobených transmukózních abutmentů: pilotní, randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této výzkumné studie je porovnat dvě různé konstrukce abutmentu implantátu, mikrodrážkové a obrobené. Pilíř implantátu je dentální protetická část, která spojuje implantát s korunkou. V rámci této studie bude subjektům chirurgicky umístěn zubní implantát do jejich čelistní kosti. Implantát bude sloužit jako umělý kořen. Po zahojení implantátu bude subjektům na implantát umístěn pilíř a korunka.
Tato studie bude porovnávat úrovně zánětu vedle pilíře implantátu. Oba designy abutmentu implantátu jsou schváleny FDA, ale liší se v mikrotexturování. Tato studie určí, zda tyto rozdíly ve struktuře mají nějaký dopad na hojení čelistní kosti a dásní subjektů po operaci implantátu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více
- Subjekty vyžadující náhradu buď zubu vázaného moláru nebo premoláru v kterémkoli oblouku, které nevyžadují současný vývoj místa implantátu (tj. štěpování kosti a/nebo měkkých tkání)
- Zuby sousedící (meziální a distální) k místu studie musí sestávat ze dvou stabilních, přirozených zubů bez známek ztráty parodontálního úponu až do 2,0 mm
- Protilehlý chrup se zuby, implantáty nebo pevnou protézou
- Subjekty musí být ochotny vzdát se používání provizorního aparátu (např. snímatelná provizorní částečná zubní protéza (nebo) „flipper“, aparát essix atd.) během aktivní části (od umístění implantátu do 8 týdnů + IP návštěva) protokolu studie .
- Subjekty musí být ochotny dodržovat pokyny související s postupy studie
- Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat dokument informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečný interokluzní prostor pro umístění implantátu a/nebo obnovu v místě studie
- Nedostatečný objem laterálního hřebene pro umístění implantátu v proteticky řízeném místě
- Více než 2,0 mm vertikální úbytek kostní hmoty v místě studie, měřeno z interproximální hřebenové kosti na sousedních zubech
- Neléčený bující kaz
- Užívání tabáku zdarma po dobu ≤ 6 měsíců
- Dysfunkce/selhání jater nebo ledvin
- Aktivní závažná infekční onemocnění, která mohou ovlivnit normální hojení a/nebo metabolismus kostí
- Nekontrolovaný diabetes stanovený jako hodnota HbA1c > 7 %
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog
- Potřeba systémových léků (např. kortikosteroidů), které mohou ovlivnit pooperační hojení a/nebo osseointegraci
- Anamnéza relevantní rakoviny hlavy/krku a/nebo ozáření hlavy/krku během posledních 24 měsíců
- Jedinci, kteří v současné době užívají IV bisfosfonáty nebo mají v anamnéze IV užívání bisfosfonátů
- Subjekty s metabolickými onemocněními kostí, jako je těžká osteoporóza nebo Pagetova choroba kostí
- Známé těhotné nebo kojící matky
- Neochota vzdát se používání provizorního aparátu (např. snímatelná provizorní částečná zubní protéza (nebo) „flipper“, aparát essix atd.) během aktivní části (od umístění implantátu do 8 týdnů + IP návštěva) protokolu studie.
- Nemůžete nebo nechcete se vrátit na následné návštěvy po dobu 1 roku
- Podle úsudku zkoušejících je nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet postupy studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Laser-Lok
Bude umístěn mikrodrážkový implantát Laser-Lok.
|
Bude umístěna mikrodrážková opěra
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stroj
Bude umístěn obrobený implantát.
|
Bude umístěn opracovaný transmukózní léčebný abutment
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v hladinách cytokinů PICF (Log pg/ml) pro různé biomarkery, konkrétně v místech laser-Lok abutmentu a v místech strojního abutmentu 8 týdnů po umístění implantátu
Časové okno: 8 týdnů po zavedení implantátu
|
Zjistěte, zda existuje rozdíl v profilech prozánětlivých a mediátorových mediátorů v periimplantační crevikulární tekutině, konkrétně pro periimplantační crevikulární tekutinu, která je po zhojení vedle Laser-Lok mikrodrážkovaných (LL) a obrobených (M) hojivých abutmentů po dobu 8 týdnů po zavedení implantátu.
|
8 týdnů po zavedení implantátu
|
|
Rozdíl v hladinách cytokinů GCF (Log pg/ml) pro různé biomarkery, konkrétně na místech abutmentu Laser-Lok a v místech strojního abutmentu 8 týdnů po umístění implantátu
Časové okno: 8 týdnů po zavedení implantátu
|
Zjistěte, zda existuje rozdíl v prozánětlivých profilech gingivální štěrbinové tekutiny a profilu mediátoru kostního metabolismu, konkrétně pro gingivální štěrbinovou tekutinu, která je vedle laserových mikrodrážkových abutmentů (LL) a obrobených (M) hábutů po období hojení 8 týdnů po zavedení implantátu.
|
8 týdnů po zavedení implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Barwacz, DDS, The University of Iowa College of Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nevins M, Nevins ML, Camelo M, Boyesen JL, Kim DM. Human histologic evidence of a connective tissue attachment to a dental implant. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Apr;28(2):111-21.
- Pecora GE, Ceccarelli R, Bonelli M, Alexander H, Ricci JL. Clinical evaluation of laser microtexturing for soft tissue and bone attachment to dental implants. Implant Dent. 2009 Feb;18(1):57-66. doi: 10.1097/ID.0b013e31818c5a6d.
- Shapoff CA, Lahey B, Wasserlauf PA, Kim DM. Radiographic analysis of crestal bone levels around Laser-Lok collar dental implants. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Apr;30(2):129-37.
- Botos S, Yousef H, Zweig B, Flinton R, Weiner S. The effects of laser microtexturing of the dental implant collar on crestal bone levels and peri-implant health. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 May-Jun;26(3):492-8.
- Geurs NC, Vassilopoulos PJ, Reddy MS. Histologic evidence of connective tissue integration on laser microgrooved abutments in humans. Clinical Advances in Periodontics 2011;1:29-33
- Nevins M, Camelo M, Nevins ML, Schupbach P, Kim DM. Connective tissue attachment to laser-microgrooved abutments: a human histologic case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Aug;32(4):385-92.
- Nevins M, Nevins M, Gobbato L, Lee HJ, Wang CW, Kim DM. Maintaining interimplant crestal bone height via a combined platform-switched, Laser-Lok implant/abutment system: a proof-of-principle canine study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):261-7. doi: 10.11607/prd.1773.
- Norton MR. Understanding the intimate relationship between biomechanics and optimal clinical performance: application of implant design. Compend Contin Educ Dent. 2002 Sep;23(9 Suppl 2):21-5.
- Steigenga JT, al-Shammari KF, Nociti FH, Misch CE, Wang HL. Dental implant design and its relationship to long-term implant success. Implant Dent. 2003;12(4):306-17. doi: 10.1097/01.id.0000091140.76130.a1.
- Stanford CM. Biomechanical and functional behavior of implants. Adv Dent Res. 1999 Jun;13:88-92. doi: 10.1177/08959374990130012101.
- Ratner BD. Replacing and renewing: synthetic materials, biomimetics, and tissue engineering in implant dentistry. J Dent Educ. 2001 Dec;65(12):1340-7.
- Lowney JJ, Norton LA, Shafer DM, Rossomando EF. Orthodontic forces increase tumor necrosis factor alpha in the human gingival sulcus. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1995 Nov;108(5):519-24. doi: 10.1016/s0889-5406(95)70052-8.
- Fiorellini JP, Nevins ML, Sekler J, Chung A, Oringer RJ. Correlation of peri-implant health and aspartate aminotransferase levels: a cross-sectional clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2000 Jul-Aug;15(4):500-4.
- Nowzari H, Botero JE, DeGiacomo M, Villacres MC, Rich SK. Microbiology and cytokine levels around healthy dental implants and teeth. Clin Implant Dent Relat Res. 2008 Sep;10(3):166-73. doi: 10.1111/j.1708-8208.2007.00076.x. Epub 2008 Jan 24.
- Nowzari H, Phamduong S, Botero JE, Villacres MC, Rich SK. The profile of inflammatory cytokines in gingival crevicular fluid around healthy osseointegrated implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Aug;14(4):546-52. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00299.x. Epub 2010 Jul 17.
- Schierano G, Pejrone G, Brusco P, Trombetta A, Martinasso G, Preti G, Canuto RA. TNF-alpha TGF-beta2 and IL-1beta levels in gingival and peri-implant crevicular fluid before and after de novo plaque accumulation. J Clin Periodontol. 2008 Jun;35(6):532-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01224.x. Epub 2008 Apr 1.
- Salvi GE, Aglietta M, Eick S, Sculean A, Lang NP, Ramseier CA. Reversibility of experimental peri-implant mucositis compared with experimental gingivitis in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23(2):182-190. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02220.x. Epub 2011 Aug 2.
- Petkovic AB, Matic SM, Stamatovic NV, Vojvodic DV, Todorovic TM, Lazic ZR, Kozomara RJ. Proinflammatory cytokines (IL-1beta and TNF-alpha) and chemokines (IL-8 and MIP-1alpha) as markers of peri-implant tissue condition. Int J Oral Maxillofac Surg. 2010 May;39(5):478-85. doi: 10.1016/j.ijom.2010.01.014. Epub 2010 Mar 5.
- Murata M, Tatsumi J, Kato Y, Suda S, Nunokawa Y, Kobayashi Y, Takeda H, Araki H, Shin K, Okuda K, Miyata T, Yoshie H. Osteocalcin, deoxypyridinoline and interleukin-1beta in peri-implant crevicular fluid of patients with peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2002 Dec;13(6):637-43. doi: 10.1034/j.1600-0501.2002.130610.x.
- Severino VO, Napimoga MH, de Lima Pereira SA. Expression of IL-6, IL-10, IL-17 and IL-8 in the peri-implant crevicular fluid of patients with peri-implantitis. Arch Oral Biol. 2011 Aug;56(8):823-8. doi: 10.1016/j.archoralbio.2011.01.006. Epub 2011 Feb 8.
- Javed F, Al-Hezaimi K, Salameh Z, Almas K, Romanos GE. Proinflammatory cytokines in the crevicular fluid of patients with peri-implantitis. Cytokine. 2011 Jan;53(1):8-12. doi: 10.1016/j.cyto.2010.08.013. Epub 2010 Sep 25.
- Lachmann S, Kimmerle-Muller E, Axmann D, Scheideler L, Weber H, Haas R. Associations between peri-implant crevicular fluid volume, concentrations of crevicular inflammatory mediators, and composite IL-1A -889 and IL-1B +3954 genotype. A cross-sectional study on implant recall patients with and without clinical signs of peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):212-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01322.x.
- Andreiotelli M, Koutayas SO, Madianos PN, Strub JR. Relationship between interleukin-1 genotype and peri-implantitis: a literature review. Quintessence Int. 2008 Apr;39(4):289-98.
- Boynuegri AD, Yalim M, Nemli SK, Erguder BI, Gokalp P. Effect of different localizations of microgap on clinical parameters and inflammatory cytokines in peri-implant crevicular fluid: a prospective comparative study. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):353-61. doi: 10.1007/s00784-010-0497-4. Epub 2011 Jan 7.
- Ataoglu H, Alptekin NO, Haliloglu S, Gursel M, Ataoglu T, Serpek B, Durmus E. Interleukin-1beta, tumor necrosis factor-alpha levels and neutrophil elastase activity in peri-implant crevicular fluid. Clin Oral Implants Res. 2002 Oct;13(5):470-6. doi: 10.1034/j.1600-0501.2002.130505.x.
- Barwacz CA, Brogden KA, Stanford CM, Dawson DV, Recker EN, Blanchette D. Comparison of pro-inflammatory cytokines and bone metabolism mediators around titanium and zirconia dental implant abutments following a minimum of 6 months of clinical function. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):e35-e41. doi: 10.1111/clr.12326. Epub 2014 Jan 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201507837
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní implantáty
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie
Klinické studie na Laser-Lok
-
Globus Medical IncDokončenoDysfunkce kloubůSpojené státy
-
University of KentuckyDokončeno
-
University of AlbertaHolland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital; Shirley Ryan AbilityLab; Northeastern...DokončenoDětská mozková obrnaSpojené státy, Kanada
-
Terumo CVSVascutek Ltd.DokončenoInfrarenální aneuryzma břišní aortyKanada, Spojené státy
-
McMaster Children's HospitalDokončeno
-
Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of MichiganDokončenoGingivální tkáňSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoBioHorizons, Inc.Aktivní, ne náborSelhání zubního implantátu čSpojené státy
-
Leonard-Meron Biosciences, Inc.NáborInfekce související s katétremSpojené státy, Portoriko
-
University of Alabama at BirminghamBioHorizons, Inc.DokončenoČelisti, bezzubé, částečněSpojené státy