Jämförelse av pro-inflammatoriska cytokiner och benmetabolismförmedlare runt laser-lok och maskinbearbetade transmukosala distanser
2 december 2021 uppdaterad av: Christopher Barwacz
Jämförelse av pro-inflammatoriska cytokiner och förmedlare av benmetabolism runt laser-lok och maskinbearbetade transmukosala distanser: en pilot, randomiserad klinisk prövning
En pilot, prospektiv, randomiserad klinisk prövning föreslås.
Det syftar främst till att bedöma uttrycket av pro-inflammatoriska cytokin- och benmetabolismmediatorer intill Laser-Lok mikrospår (LL) eller maskinbearbetade (M) transmukosala läkningsdistanser.
Pilotstudien skulle söka rekrytering av 12 försökspersoner som behöver ersätta en enda tandbunden molar eller premolar i överkäken eller underkäken med en implantatstödd restaurering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra två olika implantatdistansdesigner, mikrospårade och bearbetade. Implantatdistansen är den tandprotesdel som förbinder implantatet med kronan. Som en del av denna studie kommer försökspersonerna att få ett tandimplantat kirurgiskt placerat i käkbenet. Implantatet kommer att fungera som den konstgjorda roten. Efter att implantatet läkt kommer försökspersonerna att få distansen och kronan placerad på implantatet.
Denna studie kommer att jämföra nivåer av inflammation bredvid implantatdistansen. Båda implantatdistansdesignerna är FDA-godkända men skiljer sig i mikrotexturering. Denna studie kommer att avgöra om dessa texturskillnader har någon inverkan på läkningen av försökspersoners käkben och tandkött efter implantatkirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Försökspersoner som kräver utbyte av antingen en tandbunden molar eller premolar i endera bågen som inte kräver samtidig utveckling av implantatstället (d.v.s. ben- och/eller mjukdelstransplantation)
- Tänder som gränsar (mesiala och distala) till studieplatsen måste bestå av två stabila, naturliga tänder utan tecken på parodontal fästförlust upp till 2,0 mm
- En motsatt tandsättning med tänder, implantat eller fast protes
- Försökspersonerna måste vara villiga att avstå från att använda en provisorisk apparat (t.ex. avtagbar interimistisk partiell protes (eller) "flipper", essix apparat, etc.) under den aktiva delen (från implantatplacering till 8 veckors +IP-besök) av studieprotokollet .
- Försökspersonerna måste vara villiga att följa instruktioner relaterade till studieprocedurerna
- Försökspersonerna måste ha läst, förstått och undertecknat dokumentet för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Otillräckligt interocklusivt utrymme för implantatplacering och/eller restaurering vid studieplatsen
- Otillräcklig sidokantvolym för implantatplacering på en protesdriven plats
- Mer än 2,0 mm vertikal benförlust vid studieplatsen mätt från det interproximala crestalbenet på de intilliggande tänderna
- Obehandlad skenande karies
- Tobaksanvändning gratis i ≤ 6 månader
- Dysfunktion/svikt i lever eller njure
- Aktiva allvarliga infektionssjukdomar som kan påverka normal läkning och/eller benmetabolism
- Okontrollerad diabetes fastställd som HbA1c-värde > 7 %
- Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
- Behov av systemiska läkemedel (t.ex. kortikosteroider) som kan påverka postoperativ läkning och/eller osseointegration
- Historik om relevant huvud-/halscancer och/eller strålning av huvud/hals under de senaste 24 månaderna
- Försökspersoner som för närvarande använder IV bisfosfonater eller har en historia av IV bisfosfonater
- Försökspersoner med metabola bensjukdomar som svår osteoporos eller Pagets bensjukdom
- Kända gravida eller ammande mödrar
- Ovillig att avstå från användningen av en provisorisk apparat (t.ex. avtagbar interimistisk partiell protes (eller) "flipper", essix apparat, etc.) under den aktiva delen (från implantatplacering till 8 veckors +IP-besök) av studieprotokollet.
- Kan eller vill inte återkomma för uppföljningsbesök under en period av 1 år
- Osannolikt att kunna följa studieprocedurer enligt utredarnas bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Laser-Lok
Ett laser-Lok microgrooved implantat kommer att placeras.
|
En distans med mikrospår kommer att placeras
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Maskin
Ett maskinbearbetat implantat kommer att placeras.
|
En maskinbearbetad transmukosal läkningsdistans kommer att placeras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i PICF-cytokinnivåer (logg pg/ml) för olika biomarkörer, speciellt vid laser-Lok-distansställen och maskinbearbetade distansställen 8 veckor efter implantatplacering
Tidsram: 8 veckor efter implantatplacering
|
Bestäm om det finns en skillnad i peri-implantat crevicular fluids pro-inflammatoriska och benmetabolism mediatorprofiler, speciellt för peri-implant crevicular fluid som är bredvid Laser-Lok microgrooved (LL) och maskinbearbetade (M) healing abutments efter en läkning period på 8 veckor efter implantatplacering.
|
8 veckor efter implantatplacering
|
|
Skillnad i GCF-cytokinnivåer (logg pg/ml) för olika biomarkörer, speciellt vid laser-Lok-distansställen och maskinbearbetade distansställen 8 veckor efter implantatplacering
Tidsram: 8 veckor efter implantatplacering
|
Ta reda på om det finns en skillnad i tandköttskrevikelvätskans pro-inflammatoriska och benmetabolismförmedlarprofiler, speciellt för tandköttskrevikelvätska som ligger bredvid Laser-Lok mikrospåra distanser (LL) och maskinbearbetade (M) habutment efter en läkningsperiod på 8 veckor efter implantatplacering.
|
8 veckor efter implantatplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chris Barwacz, DDS, The University of Iowa College of Dentistry
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nevins M, Nevins ML, Camelo M, Boyesen JL, Kim DM. Human histologic evidence of a connective tissue attachment to a dental implant. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Apr;28(2):111-21.
- Pecora GE, Ceccarelli R, Bonelli M, Alexander H, Ricci JL. Clinical evaluation of laser microtexturing for soft tissue and bone attachment to dental implants. Implant Dent. 2009 Feb;18(1):57-66. doi: 10.1097/ID.0b013e31818c5a6d.
- Shapoff CA, Lahey B, Wasserlauf PA, Kim DM. Radiographic analysis of crestal bone levels around Laser-Lok collar dental implants. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Apr;30(2):129-37.
- Botos S, Yousef H, Zweig B, Flinton R, Weiner S. The effects of laser microtexturing of the dental implant collar on crestal bone levels and peri-implant health. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 May-Jun;26(3):492-8.
- Geurs NC, Vassilopoulos PJ, Reddy MS. Histologic evidence of connective tissue integration on laser microgrooved abutments in humans. Clinical Advances in Periodontics 2011;1:29-33
- Nevins M, Camelo M, Nevins ML, Schupbach P, Kim DM. Connective tissue attachment to laser-microgrooved abutments: a human histologic case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Aug;32(4):385-92.
- Nevins M, Nevins M, Gobbato L, Lee HJ, Wang CW, Kim DM. Maintaining interimplant crestal bone height via a combined platform-switched, Laser-Lok implant/abutment system: a proof-of-principle canine study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):261-7. doi: 10.11607/prd.1773.
- Norton MR. Understanding the intimate relationship between biomechanics and optimal clinical performance: application of implant design. Compend Contin Educ Dent. 2002 Sep;23(9 Suppl 2):21-5.
- Steigenga JT, al-Shammari KF, Nociti FH, Misch CE, Wang HL. Dental implant design and its relationship to long-term implant success. Implant Dent. 2003;12(4):306-17. doi: 10.1097/01.id.0000091140.76130.a1.
- Stanford CM. Biomechanical and functional behavior of implants. Adv Dent Res. 1999 Jun;13:88-92. doi: 10.1177/08959374990130012101.
- Ratner BD. Replacing and renewing: synthetic materials, biomimetics, and tissue engineering in implant dentistry. J Dent Educ. 2001 Dec;65(12):1340-7.
- Lowney JJ, Norton LA, Shafer DM, Rossomando EF. Orthodontic forces increase tumor necrosis factor alpha in the human gingival sulcus. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1995 Nov;108(5):519-24. doi: 10.1016/s0889-5406(95)70052-8.
- Fiorellini JP, Nevins ML, Sekler J, Chung A, Oringer RJ. Correlation of peri-implant health and aspartate aminotransferase levels: a cross-sectional clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2000 Jul-Aug;15(4):500-4.
- Nowzari H, Botero JE, DeGiacomo M, Villacres MC, Rich SK. Microbiology and cytokine levels around healthy dental implants and teeth. Clin Implant Dent Relat Res. 2008 Sep;10(3):166-73. doi: 10.1111/j.1708-8208.2007.00076.x. Epub 2008 Jan 24.
- Nowzari H, Phamduong S, Botero JE, Villacres MC, Rich SK. The profile of inflammatory cytokines in gingival crevicular fluid around healthy osseointegrated implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Aug;14(4):546-52. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00299.x. Epub 2010 Jul 17.
- Schierano G, Pejrone G, Brusco P, Trombetta A, Martinasso G, Preti G, Canuto RA. TNF-alpha TGF-beta2 and IL-1beta levels in gingival and peri-implant crevicular fluid before and after de novo plaque accumulation. J Clin Periodontol. 2008 Jun;35(6):532-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01224.x. Epub 2008 Apr 1.
- Salvi GE, Aglietta M, Eick S, Sculean A, Lang NP, Ramseier CA. Reversibility of experimental peri-implant mucositis compared with experimental gingivitis in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23(2):182-190. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02220.x. Epub 2011 Aug 2.
- Petkovic AB, Matic SM, Stamatovic NV, Vojvodic DV, Todorovic TM, Lazic ZR, Kozomara RJ. Proinflammatory cytokines (IL-1beta and TNF-alpha) and chemokines (IL-8 and MIP-1alpha) as markers of peri-implant tissue condition. Int J Oral Maxillofac Surg. 2010 May;39(5):478-85. doi: 10.1016/j.ijom.2010.01.014. Epub 2010 Mar 5.
- Murata M, Tatsumi J, Kato Y, Suda S, Nunokawa Y, Kobayashi Y, Takeda H, Araki H, Shin K, Okuda K, Miyata T, Yoshie H. Osteocalcin, deoxypyridinoline and interleukin-1beta in peri-implant crevicular fluid of patients with peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2002 Dec;13(6):637-43. doi: 10.1034/j.1600-0501.2002.130610.x.
- Severino VO, Napimoga MH, de Lima Pereira SA. Expression of IL-6, IL-10, IL-17 and IL-8 in the peri-implant crevicular fluid of patients with peri-implantitis. Arch Oral Biol. 2011 Aug;56(8):823-8. doi: 10.1016/j.archoralbio.2011.01.006. Epub 2011 Feb 8.
- Javed F, Al-Hezaimi K, Salameh Z, Almas K, Romanos GE. Proinflammatory cytokines in the crevicular fluid of patients with peri-implantitis. Cytokine. 2011 Jan;53(1):8-12. doi: 10.1016/j.cyto.2010.08.013. Epub 2010 Sep 25.
- Lachmann S, Kimmerle-Muller E, Axmann D, Scheideler L, Weber H, Haas R. Associations between peri-implant crevicular fluid volume, concentrations of crevicular inflammatory mediators, and composite IL-1A -889 and IL-1B +3954 genotype. A cross-sectional study on implant recall patients with and without clinical signs of peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):212-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01322.x.
- Andreiotelli M, Koutayas SO, Madianos PN, Strub JR. Relationship between interleukin-1 genotype and peri-implantitis: a literature review. Quintessence Int. 2008 Apr;39(4):289-98.
- Boynuegri AD, Yalim M, Nemli SK, Erguder BI, Gokalp P. Effect of different localizations of microgap on clinical parameters and inflammatory cytokines in peri-implant crevicular fluid: a prospective comparative study. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):353-61. doi: 10.1007/s00784-010-0497-4. Epub 2011 Jan 7.
- Ataoglu H, Alptekin NO, Haliloglu S, Gursel M, Ataoglu T, Serpek B, Durmus E. Interleukin-1beta, tumor necrosis factor-alpha levels and neutrophil elastase activity in peri-implant crevicular fluid. Clin Oral Implants Res. 2002 Oct;13(5):470-6. doi: 10.1034/j.1600-0501.2002.130505.x.
- Barwacz CA, Brogden KA, Stanford CM, Dawson DV, Recker EN, Blanchette D. Comparison of pro-inflammatory cytokines and bone metabolism mediators around titanium and zirconia dental implant abutments following a minimum of 6 months of clinical function. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):e35-e41. doi: 10.1111/clr.12326. Epub 2014 Jan 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 januari 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
24 maj 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
24 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2018
Första postat (FAKTISK)
28 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 201507837
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .