- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03572244
Vergleich von entzündungsfördernden Zytokinen und Mediatoren des Knochenstoffwechsels um Laser-Lok und maschinell bearbeitete transmukosale Abutments
Vergleich von entzündungsfördernden Zytokinen und Mediatoren des Knochenstoffwechsels um Laser-Lok und maschinell bearbeitete transmukosale Abutments: Eine randomisierte klinische Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist der Vergleich zweier verschiedener Implantat-Abutment-Designs, mikrogerillt und maschiniert. Das Implantat-Abutment ist der zahnprothetische Teil, der das Implantat mit der Krone verbindet. Als Teil dieser Studie wird den Probanden ein Zahnimplantat chirurgisch in ihren Kieferknochen eingesetzt. Das Implantat dient als künstliche Wurzel. Nach dem Einheilen des Implantats werden den Probanden das Abutment und die Krone auf das Implantat gesetzt.
In dieser Studie werden Entzündungsgrade neben dem Implantat-Abutment verglichen. Beide Implantat-Abutment-Designs sind von der FDA zugelassen, unterscheiden sich jedoch in der Mikrotexturierung. Diese Studie wird bestimmen, ob diese Texturunterschiede einen Einfluss auf die Heilung des Kieferknochens und des Zahnfleischs der Probanden nach einer Implantatoperation haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Patienten, die den Ersatz eines zahngebundenen Molaren oder Prämolaren in einem der Zahnbögen benötigen, die keine gleichzeitige Entwicklung der Implantationsstelle erfordern (d. h. Knochen- und/oder Weichgewebetransplantation)
- An den Untersuchungsort angrenzende Zähne (mesial und distal) müssen aus zwei stabilen, natürlichen Zähnen ohne Anzeichen eines parodontalen Attachmentverlusts von bis zu 2,0 mm bestehen
- Ein Gegengebiss mit Zähnen, Implantaten oder festsitzendem Zahnersatz
- Die Probanden müssen bereit sein, während des aktiven Teils (von der Implantatinsertion bis zum 8-wöchigen + IP-Besuch) des Studienprotokolls auf die Verwendung einer provisorischen Apparatur (z .
- Die Probanden müssen bereit sein, Anweisungen in Bezug auf die Studienverfahren zu befolgen
- Die Probanden müssen das Einverständniserklärungsdokument gelesen, verstanden und unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Unzureichender interokklusaler Platz für die Implantatinsertion und/oder Restauration am Studienort
- Unzureichendes seitliches Kammvolumen für die Implantatinsertion an einer prothetisch bedingten Stelle
- Mehr als 2,0 mm vertikaler Knochenverlust an der Studienstelle, gemessen vom interproximalen krestalen Knochen der benachbarten Zähne
- Unbehandelte grassierende Karies
- Tabakkonsum kostenlos für ≤ 6 Monate
- Leber- oder Nierenfunktionsstörung/-versagen
- Aktive schwere Infektionskrankheiten, die die normale Heilung und/oder den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können
- Unkontrollierter Diabetes bestimmt als HbA1c-Wert > 7 %
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Bedarf an systemischen Medikamenten (z. B. Kortikosteroiden), die die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinflussen können
- Vorgeschichte von relevantem Kopf-/Halskrebs und/oder Bestrahlung des Kopfes/Halses innerhalb der letzten 24 Monate
- Probanden, die derzeit IV-Bisphosphonate verwenden oder eine Vorgeschichte von IV-Bisphosphonaten haben
- Patienten mit metabolischen Knochenerkrankungen wie schwerer Osteoporose oder Morbus Paget des Knochens
- Bekannte schwangere oder stillende Mütter
- Nicht bereit, während des aktiven Teils (von der Implantatinsertion bis zum 8-wöchigen + IP-Besuch) des Studienprotokolls auf die Verwendung einer provisorischen Apparatur (z. B. herausnehmbare Zwischenprothese (oder) „Flipper“, Essix-Apparatur usw.) zu verzichten.
- Kann oder will nicht für Folgebesuche für einen Zeitraum von 1 Jahr zurückkehren
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienverfahren nach Einschätzung der Ermittler eingehalten werden können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Laser-Lok
Ein Laser-Lok-Implantat mit Mikrorillen wird eingesetzt.
|
Ein Abutment mit Mikrorillen wird eingesetzt
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ACTIVE_COMPARATOR: Maschine
Es wird ein maschiniertes Implantat eingesetzt.
|
Ein maschiniertes transmukosales Gingivaformer wird eingesetzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in den PICF-Zytokinspiegeln (log pg/ml) für verschiedene Biomarker, insbesondere an Laser-Lok-Abutmentstellen und maschinell bearbeiteten Abutmentstellen 8 Wochen nach der Implantatinsertion
Zeitfenster: 8 Wochen nach Implantatinsertion
|
Bestimmen Sie, ob es einen Unterschied in den entzündungsfördernden und Knochenstoffwechsel-Mediatorprofilen der periimplantären Taschenflüssigkeit gibt, insbesondere bei periimplantärer Taschenflüssigkeit, die sich nach einer Einheilung neben mikrogerillten (LL) und maschinierten (M) Gingivaformern von Laser-Lok befindet Zeitraum von 8 Wochen nach Implantatinsertion.
|
8 Wochen nach Implantatinsertion
|
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Unterschied in den GCF-Zytokinspiegeln (log pg/ml) für verschiedene Biomarker, insbesondere an Laser-Lok-Abutmentstellen und maschinierten Abutmentstellen 8 Wochen nach der Implantatinsertion
Zeitfenster: 8 Wochen nach Implantatinsertion
|
Bestimmen Sie, ob es einen Unterschied in den entzündungsfördernden und Knochenstoffwechsel-Mediatorprofilen der Zahnfleischtaschenflüssigkeit gibt, insbesondere bei Zahnfleischtaschenflüssigkeit, die sich neben Laser-Lok-Abutments mit Mikrorillen (LL) und maschinierten (M) Implantaten nach einer Einheilzeit von 8 Wochen befindet nach Implantatinsertion.
|
8 Wochen nach Implantatinsertion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chris Barwacz, DDS, The University of Iowa College of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Pecora GE, Ceccarelli R, Bonelli M, Alexander H, Ricci JL. Clinical evaluation of laser microtexturing for soft tissue and bone attachment to dental implants. Implant Dent. 2009 Feb;18(1):57-66. doi: 10.1097/ID.0b013e31818c5a6d.
- Shapoff CA, Lahey B, Wasserlauf PA, Kim DM. Radiographic analysis of crestal bone levels around Laser-Lok collar dental implants. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Apr;30(2):129-37.
- Botos S, Yousef H, Zweig B, Flinton R, Weiner S. The effects of laser microtexturing of the dental implant collar on crestal bone levels and peri-implant health. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 May-Jun;26(3):492-8.
- Geurs NC, Vassilopoulos PJ, Reddy MS. Histologic evidence of connective tissue integration on laser microgrooved abutments in humans. Clinical Advances in Periodontics 2011;1:29-33
- Nevins M, Camelo M, Nevins ML, Schupbach P, Kim DM. Connective tissue attachment to laser-microgrooved abutments: a human histologic case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Aug;32(4):385-92.
- Nevins M, Nevins M, Gobbato L, Lee HJ, Wang CW, Kim DM. Maintaining interimplant crestal bone height via a combined platform-switched, Laser-Lok implant/abutment system: a proof-of-principle canine study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):261-7. doi: 10.11607/prd.1773.
- Norton MR. Understanding the intimate relationship between biomechanics and optimal clinical performance: application of implant design. Compend Contin Educ Dent. 2002 Sep;23(9 Suppl 2):21-5.
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- Nowzari H, Phamduong S, Botero JE, Villacres MC, Rich SK. The profile of inflammatory cytokines in gingival crevicular fluid around healthy osseointegrated implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Aug;14(4):546-52. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00299.x. Epub 2010 Jul 17.
- Schierano G, Pejrone G, Brusco P, Trombetta A, Martinasso G, Preti G, Canuto RA. TNF-alpha TGF-beta2 and IL-1beta levels in gingival and peri-implant crevicular fluid before and after de novo plaque accumulation. J Clin Periodontol. 2008 Jun;35(6):532-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01224.x. Epub 2008 Apr 1.
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- Barwacz CA, Brogden KA, Stanford CM, Dawson DV, Recker EN, Blanchette D. Comparison of pro-inflammatory cytokines and bone metabolism mediators around titanium and zirconia dental implant abutments following a minimum of 6 months of clinical function. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):e35-e41. doi: 10.1111/clr.12326. Epub 2014 Jan 13.
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