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Vergleich von entzündungsfördernden Zytokinen und Mediatoren des Knochenstoffwechsels um Laser-Lok und maschinell bearbeitete transmukosale Abutments

2. Dezember 2021 aktualisiert von: Christopher Barwacz

Vergleich von entzündungsfördernden Zytokinen und Mediatoren des Knochenstoffwechsels um Laser-Lok und maschinell bearbeitete transmukosale Abutments: Eine randomisierte klinische Pilotstudie

Eine prospektive, randomisierte klinische Pilotstudie wird vorgeschlagen. Es zielt in erster Linie darauf ab, die Expression von entzündungsfördernden Zytokinen und Mediatoren des Knochenstoffwechsels in der Nähe von mikrogerillten (LL) oder maschinierten (M) transmukosalen Gingivaformern von Laser-Lok zu beurteilen. Die Pilotstudie würde die Rekrutierung von 12 Probanden anstreben, die den Ersatz eines einzelnen, zahngebundenen Molaren oder Prämolaren im Ober- oder Unterkiefer durch eine implantatgestützte Restauration benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist der Vergleich zweier verschiedener Implantat-Abutment-Designs, mikrogerillt und maschiniert. Das Implantat-Abutment ist der zahnprothetische Teil, der das Implantat mit der Krone verbindet. Als Teil dieser Studie wird den Probanden ein Zahnimplantat chirurgisch in ihren Kieferknochen eingesetzt. Das Implantat dient als künstliche Wurzel. Nach dem Einheilen des Implantats werden den Probanden das Abutment und die Krone auf das Implantat gesetzt.

In dieser Studie werden Entzündungsgrade neben dem Implantat-Abutment verglichen. Beide Implantat-Abutment-Designs sind von der FDA zugelassen, unterscheiden sich jedoch in der Mikrotexturierung. Diese Studie wird bestimmen, ob diese Texturunterschiede einen Einfluss auf die Heilung des Kieferknochens und des Zahnfleischs der Probanden nach einer Implantatoperation haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Patienten, die den Ersatz eines zahngebundenen Molaren oder Prämolaren in einem der Zahnbögen benötigen, die keine gleichzeitige Entwicklung der Implantationsstelle erfordern (d. h. Knochen- und/oder Weichgewebetransplantation)
  • An den Untersuchungsort angrenzende Zähne (mesial und distal) müssen aus zwei stabilen, natürlichen Zähnen ohne Anzeichen eines parodontalen Attachmentverlusts von bis zu 2,0 mm bestehen
  • Ein Gegengebiss mit Zähnen, Implantaten oder festsitzendem Zahnersatz
  • Die Probanden müssen bereit sein, während des aktiven Teils (von der Implantatinsertion bis zum 8-wöchigen + IP-Besuch) des Studienprotokolls auf die Verwendung einer provisorischen Apparatur (z .
  • Die Probanden müssen bereit sein, Anweisungen in Bezug auf die Studienverfahren zu befolgen
  • Die Probanden müssen das Einverständniserklärungsdokument gelesen, verstanden und unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichender interokklusaler Platz für die Implantatinsertion und/oder Restauration am Studienort
  • Unzureichendes seitliches Kammvolumen für die Implantatinsertion an einer prothetisch bedingten Stelle
  • Mehr als 2,0 mm vertikaler Knochenverlust an der Studienstelle, gemessen vom interproximalen krestalen Knochen der benachbarten Zähne
  • Unbehandelte grassierende Karies
  • Tabakkonsum kostenlos für ≤ 6 Monate
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung/-versagen
  • Aktive schwere Infektionskrankheiten, die die normale Heilung und/oder den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können
  • Unkontrollierter Diabetes bestimmt als HbA1c-Wert > 7 %
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Bedarf an systemischen Medikamenten (z. B. Kortikosteroiden), die die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinflussen können
  • Vorgeschichte von relevantem Kopf-/Halskrebs und/oder Bestrahlung des Kopfes/Halses innerhalb der letzten 24 Monate
  • Probanden, die derzeit IV-Bisphosphonate verwenden oder eine Vorgeschichte von IV-Bisphosphonaten haben
  • Patienten mit metabolischen Knochenerkrankungen wie schwerer Osteoporose oder Morbus Paget des Knochens
  • Bekannte schwangere oder stillende Mütter
  • Nicht bereit, während des aktiven Teils (von der Implantatinsertion bis zum 8-wöchigen + IP-Besuch) des Studienprotokolls auf die Verwendung einer provisorischen Apparatur (z. B. herausnehmbare Zwischenprothese (oder) „Flipper“, Essix-Apparatur usw.) zu verzichten.
  • Kann oder will nicht für Folgebesuche für einen Zeitraum von 1 Jahr zurückkehren
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienverfahren nach Einschätzung der Ermittler eingehalten werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Laser-Lok
Ein Laser-Lok-Implantat mit Mikrorillen wird eingesetzt.
Ein Abutment mit Mikrorillen wird eingesetzt
ACTIVE_COMPARATOR: Maschine
Es wird ein maschiniertes Implantat eingesetzt.
Ein maschiniertes transmukosales Gingivaformer wird eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den PICF-Zytokinspiegeln (log pg/ml) für verschiedene Biomarker, insbesondere an Laser-Lok-Abutmentstellen und maschinell bearbeiteten Abutmentstellen 8 Wochen nach der Implantatinsertion
Zeitfenster: 8 Wochen nach Implantatinsertion
Bestimmen Sie, ob es einen Unterschied in den entzündungsfördernden und Knochenstoffwechsel-Mediatorprofilen der periimplantären Taschenflüssigkeit gibt, insbesondere bei periimplantärer Taschenflüssigkeit, die sich nach einer Einheilung neben mikrogerillten (LL) und maschinierten (M) Gingivaformern von Laser-Lok befindet Zeitraum von 8 Wochen nach Implantatinsertion.
8 Wochen nach Implantatinsertion
Unterschied in den GCF-Zytokinspiegeln (log pg/ml) für verschiedene Biomarker, insbesondere an Laser-Lok-Abutmentstellen und maschinierten Abutmentstellen 8 Wochen nach der Implantatinsertion
Zeitfenster: 8 Wochen nach Implantatinsertion
Bestimmen Sie, ob es einen Unterschied in den entzündungsfördernden und Knochenstoffwechsel-Mediatorprofilen der Zahnfleischtaschenflüssigkeit gibt, insbesondere bei Zahnfleischtaschenflüssigkeit, die sich neben Laser-Lok-Abutments mit Mikrorillen (LL) und maschinierten (M) Implantaten nach einer Einheilzeit von 8 Wochen befindet nach Implantatinsertion.
8 Wochen nach Implantatinsertion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Barwacz, DDS, The University of Iowa College of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201507837

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnimplantate

Klinische Studien zur Laser-Lok

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