Sammenligning af pro-inflammatoriske cytokiner og knoglemetabolismemediatorer omkring Laser-Lok og maskinbearbejdede transmucosale abutments
2. december 2021 opdateret af: Christopher Barwacz
Sammenligning af pro-inflammatoriske cytokiner og knoglemetabolismemediatorer omkring laser-lok og maskinbearbejdede transmucosale abutments: et pilot-, randomiseret klinisk forsøg
Et prospektivt, randomiseret klinisk pilotforsøg foreslås.
Det er primært rettet mod at vurdere ekspressionen af pro-inflammatoriske cytokin- og knoglemetabolismemediatorer, der støder op til Laser-Lok mikrorillede (LL) eller maskinbearbejdede (M) transmucosale helingsabutments.
Pilotstudiet ville søge rekruttering af 12 forsøgspersoner, der kræver udskiftning af en enkelt tandbundet molar eller præmolar i maxilla eller mandibel med en implantatstøttet restaurering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne to forskellige implantat abutment-design, mikrorillede og bearbejdede. Implantat-abutmentet er den tandprotesedel, der forbinder implantatet med kronen. Som en del af denne undersøgelse vil forsøgspersoner få et tandimplantat kirurgisk placeret i deres kæbeknogle. Implantatet vil tjene som den kunstige rod. Efter at implantatet er helet, vil forsøgspersonerne få anbragt abutment og krone på implantatet.
Denne undersøgelse vil sammenligne niveauer af inflammation ved siden af implantatets abutment. Begge implantat abutment-design er FDA-godkendt, men adskiller sig i mikroteksturering. Denne undersøgelse vil afgøre, om disse teksturforskelle har nogen indflydelse på helingen af forsøgspersonernes kæbeknogle og tandkød efter implantatoperation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Personer, der kræver udskiftning af enten en tandbundet kindtand eller præmolar i begge buer, som ikke kræver samtidig udvikling af implantatstedet (dvs. knogle- og/eller bløddelstransplantation)
- Tænder, der støder op (mesiale og distale) til undersøgelsesstedet, skal bestå af to stabile, naturlige tænder uden tegn på parodontalt vedhæftningstab op til 2,0 mm
- En modsat tandsætning med tænder, implantater eller faste proteser
- Forsøgspersonerne skal være villige til at give afkald på brugen af et provisorisk apparat (f.eks. aftagelig midlertidig delprotese (eller) "flipper", essix apparat osv.) under den aktive del (fra implantatplacering til 8 ugers +IP besøg) af undersøgelsesprotokollen .
- Forsøgspersoner skal være villige til at følge instruktioner relateret til undersøgelsesprocedurerne
- Forsøgspersoner skal have læst, forstået og underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig interokklusiv plads til implantatplacering og/eller restaurering på undersøgelsesstedet
- Utilstrækkelig sidekantsvolumen til implantatplacering på et protesedrevet sted
- Mere end 2,0 mm lodret knogletab på undersøgelsesstedet målt fra den interproksimale crestal-knogle på de tilstødende tænder
- Ubehandlet udbredt caries
- Tobaksbrug gratis i ≤ 6 måneder
- Lever eller nyre dysfunktion/svigt
- Aktive alvorlige infektionssygdomme, der kan påvirke normal heling og/eller knoglemetabolisme
- Ukontrolleret diabetes bestemt som HbA1c-værdi > 7 %
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
- Behov for systemisk medicin (f.eks. kortikosteroider), der kan påvirke postoperativ heling og/eller osseointegration
- Anamnese med relevant hoved/halskræft og/eller stråling af hoved/hals inden for de sidste 24 måneder
- Personer, der i øjeblikket bruger IV-bisfosfonater eller har en historie med IV-bisfosfonatbrug
- Personer med metaboliske knoglesygdomme såsom svær osteoporose eller Pagets knoglesygdom
- Kendte gravide eller ammende mødre
- Uvillig til at give afkald på brugen af et provisorisk apparat (f.eks. aftagelig midlertidig delprotese (eller) "flipper", essix apparat osv.) under den aktive del (fra implantatplacering til 8 ugers +IP besøg) af undersøgelsesprotokollen.
- Kan eller ønsker ikke at vende tilbage til opfølgende besøg i en periode på 1 år
- Usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer i henhold til efterforskernes vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Laser-Lok
Et laser-Lok mikrorillet implantat vil blive placeret.
|
Et mikrorillet abutment vil blive placeret
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Maskine
Et bearbejdet implantat vil blive placeret.
|
Et bearbejdet transmucosal healing abutment vil blive placeret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i PICF-cytokinniveauer (log pg/ml) for forskellige biomarkører, specifikt ved Laser-Lok abutmentsteder og maskinbearbejdede abutmentsteder 8 uger efter implantatplacering
Tidsramme: 8 uger efter implantatindsættelse
|
Bestem, om der er en forskel i peri-implantat crevicular fluids pro-inflammatoriske og knoglemetabolisme mediator profiler, specifikt for peri-implant crevicular fluid, der er ved siden af Laser-Lok mikrorillede (LL) og maskinbearbejdede (M) healing abutments efter en heling periode på 8 uger efter implantatplacering.
|
8 uger efter implantatindsættelse
|
|
Forskel i GCF-cytokinniveauer (log pg/ml) for forskellige biomarkører, specifikt ved Laser-Lok abutmentsteder og maskinbearbejdede abutmentsteder 8 uger efter implantatplacering
Tidsramme: 8 uger efter implantatindsættelse
|
Bestem, om der er en forskel i tandkødscrevikulærvæskens pro-inflammatoriske og knoglemetabolismemediatorprofiler, specifikt for tandkødscrevikulærvæske, der er ved siden af Laser-Lok mikrorillede abutments (LL) og maskinbearbejdede (M) habutments efter en helingsperiode på 8 uger efter implantatplacering.
|
8 uger efter implantatindsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Barwacz, DDS, The University of Iowa College of Dentistry
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nevins M, Nevins ML, Camelo M, Boyesen JL, Kim DM. Human histologic evidence of a connective tissue attachment to a dental implant. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Apr;28(2):111-21.
- Pecora GE, Ceccarelli R, Bonelli M, Alexander H, Ricci JL. Clinical evaluation of laser microtexturing for soft tissue and bone attachment to dental implants. Implant Dent. 2009 Feb;18(1):57-66. doi: 10.1097/ID.0b013e31818c5a6d.
- Shapoff CA, Lahey B, Wasserlauf PA, Kim DM. Radiographic analysis of crestal bone levels around Laser-Lok collar dental implants. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Apr;30(2):129-37.
- Botos S, Yousef H, Zweig B, Flinton R, Weiner S. The effects of laser microtexturing of the dental implant collar on crestal bone levels and peri-implant health. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 May-Jun;26(3):492-8.
- Geurs NC, Vassilopoulos PJ, Reddy MS. Histologic evidence of connective tissue integration on laser microgrooved abutments in humans. Clinical Advances in Periodontics 2011;1:29-33
- Nevins M, Camelo M, Nevins ML, Schupbach P, Kim DM. Connective tissue attachment to laser-microgrooved abutments: a human histologic case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Aug;32(4):385-92.
- Nevins M, Nevins M, Gobbato L, Lee HJ, Wang CW, Kim DM. Maintaining interimplant crestal bone height via a combined platform-switched, Laser-Lok implant/abutment system: a proof-of-principle canine study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):261-7. doi: 10.11607/prd.1773.
- Norton MR. Understanding the intimate relationship between biomechanics and optimal clinical performance: application of implant design. Compend Contin Educ Dent. 2002 Sep;23(9 Suppl 2):21-5.
- Steigenga JT, al-Shammari KF, Nociti FH, Misch CE, Wang HL. Dental implant design and its relationship to long-term implant success. Implant Dent. 2003;12(4):306-17. doi: 10.1097/01.id.0000091140.76130.a1.
- Stanford CM. Biomechanical and functional behavior of implants. Adv Dent Res. 1999 Jun;13:88-92. doi: 10.1177/08959374990130012101.
- Ratner BD. Replacing and renewing: synthetic materials, biomimetics, and tissue engineering in implant dentistry. J Dent Educ. 2001 Dec;65(12):1340-7.
- Lowney JJ, Norton LA, Shafer DM, Rossomando EF. Orthodontic forces increase tumor necrosis factor alpha in the human gingival sulcus. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1995 Nov;108(5):519-24. doi: 10.1016/s0889-5406(95)70052-8.
- Fiorellini JP, Nevins ML, Sekler J, Chung A, Oringer RJ. Correlation of peri-implant health and aspartate aminotransferase levels: a cross-sectional clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2000 Jul-Aug;15(4):500-4.
- Nowzari H, Botero JE, DeGiacomo M, Villacres MC, Rich SK. Microbiology and cytokine levels around healthy dental implants and teeth. Clin Implant Dent Relat Res. 2008 Sep;10(3):166-73. doi: 10.1111/j.1708-8208.2007.00076.x. Epub 2008 Jan 24.
- Nowzari H, Phamduong S, Botero JE, Villacres MC, Rich SK. The profile of inflammatory cytokines in gingival crevicular fluid around healthy osseointegrated implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Aug;14(4):546-52. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00299.x. Epub 2010 Jul 17.
- Schierano G, Pejrone G, Brusco P, Trombetta A, Martinasso G, Preti G, Canuto RA. TNF-alpha TGF-beta2 and IL-1beta levels in gingival and peri-implant crevicular fluid before and after de novo plaque accumulation. J Clin Periodontol. 2008 Jun;35(6):532-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01224.x. Epub 2008 Apr 1.
- Salvi GE, Aglietta M, Eick S, Sculean A, Lang NP, Ramseier CA. Reversibility of experimental peri-implant mucositis compared with experimental gingivitis in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23(2):182-190. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02220.x. Epub 2011 Aug 2.
- Petkovic AB, Matic SM, Stamatovic NV, Vojvodic DV, Todorovic TM, Lazic ZR, Kozomara RJ. Proinflammatory cytokines (IL-1beta and TNF-alpha) and chemokines (IL-8 and MIP-1alpha) as markers of peri-implant tissue condition. Int J Oral Maxillofac Surg. 2010 May;39(5):478-85. doi: 10.1016/j.ijom.2010.01.014. Epub 2010 Mar 5.
- Murata M, Tatsumi J, Kato Y, Suda S, Nunokawa Y, Kobayashi Y, Takeda H, Araki H, Shin K, Okuda K, Miyata T, Yoshie H. Osteocalcin, deoxypyridinoline and interleukin-1beta in peri-implant crevicular fluid of patients with peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2002 Dec;13(6):637-43. doi: 10.1034/j.1600-0501.2002.130610.x.
- Severino VO, Napimoga MH, de Lima Pereira SA. Expression of IL-6, IL-10, IL-17 and IL-8 in the peri-implant crevicular fluid of patients with peri-implantitis. Arch Oral Biol. 2011 Aug;56(8):823-8. doi: 10.1016/j.archoralbio.2011.01.006. Epub 2011 Feb 8.
- Javed F, Al-Hezaimi K, Salameh Z, Almas K, Romanos GE. Proinflammatory cytokines in the crevicular fluid of patients with peri-implantitis. Cytokine. 2011 Jan;53(1):8-12. doi: 10.1016/j.cyto.2010.08.013. Epub 2010 Sep 25.
- Lachmann S, Kimmerle-Muller E, Axmann D, Scheideler L, Weber H, Haas R. Associations between peri-implant crevicular fluid volume, concentrations of crevicular inflammatory mediators, and composite IL-1A -889 and IL-1B +3954 genotype. A cross-sectional study on implant recall patients with and without clinical signs of peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):212-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01322.x.
- Andreiotelli M, Koutayas SO, Madianos PN, Strub JR. Relationship between interleukin-1 genotype and peri-implantitis: a literature review. Quintessence Int. 2008 Apr;39(4):289-98.
- Boynuegri AD, Yalim M, Nemli SK, Erguder BI, Gokalp P. Effect of different localizations of microgap on clinical parameters and inflammatory cytokines in peri-implant crevicular fluid: a prospective comparative study. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):353-61. doi: 10.1007/s00784-010-0497-4. Epub 2011 Jan 7.
- Ataoglu H, Alptekin NO, Haliloglu S, Gursel M, Ataoglu T, Serpek B, Durmus E. Interleukin-1beta, tumor necrosis factor-alpha levels and neutrophil elastase activity in peri-implant crevicular fluid. Clin Oral Implants Res. 2002 Oct;13(5):470-6. doi: 10.1034/j.1600-0501.2002.130505.x.
- Barwacz CA, Brogden KA, Stanford CM, Dawson DV, Recker EN, Blanchette D. Comparison of pro-inflammatory cytokines and bone metabolism mediators around titanium and zirconia dental implant abutments following a minimum of 6 months of clinical function. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):e35-e41. doi: 10.1111/clr.12326. Epub 2014 Jan 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. januar 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
24. maj 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
24. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
28. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201507837
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantater
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun
Kliniske forsøg med Laser-Lok
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
University of AlbertaHolland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital; Shirley Ryan AbilityLab; Northeastern...AfsluttetCerebral PareseForenede Stater, Canada
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Globus Medical IncAfsluttetLeddysfunktionForenede Stater
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater
-
Terumo CVSVascutek Ltd.AfsluttetInfrarenal abdominal aortaaneurismeCanada, Forenede Stater
-
Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
McMaster Children's HospitalAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater