Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av pro-inflammatoriske cytokiner og benmetabolismemediatorer rundt laser-lok og maskinbearbeidede transmukosale distanser

2. desember 2021 oppdatert av: Christopher Barwacz

Sammenligning av pro-inflammatoriske cytokiner og beinmetabolismemediatorer rundt laser-lok og maskinbearbeidede transmukosale distanser: en pilot, randomisert klinisk studie

En pilot, prospektiv, randomisert klinisk studie er foreslått. Det er først og fremst rettet mot å vurdere uttrykket av pro-inflammatoriske cytokiner og benmetabolismemediatorer ved siden av Laser-Lok mikrorillede (LL) eller maskinerte (M) transmukosale helbredende distanser. Pilotstudien ville søke rekruttering av 12 forsøkspersoner som krever erstatning av en enkelt tannbundet molar eller premolar i maxilla eller underkjeven med en implantatstøttet restaurering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne to forskjellige implantatabutment-design, mikrorillet og maskinert. Implantatabutmentet er den dentale protesedelen som forbinder implantatet med kronen. Som en del av denne studien vil forsøkspersoner få et tannimplantat kirurgisk plassert i kjevebenet. Implantatet vil tjene som den kunstige roten. Etter at implantatet har helbredet, vil forsøkspersonene ha distansen og kronen plassert på implantatet.

Denne studien vil sammenligne nivåer av betennelse ved siden av implantatdistansen. Begge implantatabutmentdesignene er FDA-godkjente, men har forskjellige mikroteksturering. Denne studien vil avgjøre om disse teksturforskjellene har noen innvirkning på helbredelsen av forsøkspersonens kjevebein og tannkjøtt etter implantasjonsoperasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Personer som krever erstatning av enten en tannbundet molar eller premolar i begge buene som ikke krever samtidig utvikling av implantatstedet (dvs. bein- og/eller bløtvevstransplantasjon)
  • Tennene tilstøtende (mesiale og distale) til studiestedet må bestå av to stabile, naturlige tenner uten tegn på periodontal festetap opp til 2,0 mm
  • Et motsatt tannsett med tenner, implantater eller fast protese
  • Forsøkspersonene må være villige til å gi avkall på bruk av en provisorisk anordning (f.eks. avtakbar midlertidig delprotese (eller) "flipper", essix-apparat, osv.) under den aktive delen (fra implantatplassering til 8 ukers +IP-besøk) av studieprotokollen .
  • Fagene må være villige til å følge instruksjoner knyttet til studieprosedyrene
  • Forsøkspersonene må ha lest, forstått og signert dokumentet om informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig interokklusal plass for implantatplassering og/eller restaurering på studiestedet
  • Utilstrekkelig sidekantvolum for implantatplassering på et protesedrevet sted
  • Mer enn 2,0 mm vertikalt bentap på studiestedet målt fra det interproksimale crestalbenet på de tilstøtende tennene
  • Ubehandlet utbredt karies
  • Tobakksbruk gratis i ≤ 6 måneder
  • Lever- eller nyredysfunksjon/svikt
  • Aktive alvorlige infeksjonssykdommer som kan påvirke normal tilheling og/eller benmetabolisme
  • Ukontrollert diabetes bestemt som HbA1c-verdi > 7 %
  • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Behov for systemiske medisiner (f.eks. kortikosteroider) som kan påvirke postoperativ heling og/eller osseointegrasjon
  • Anamnese med relevant hode/halskreft og/eller stråling av hode/hals de siste 24 månedene
  • Personer som for tiden bruker IV-bisfosfonater eller har en historie med IV-bisfosfonatbruk
  • Personer med metabolske beinsykdommer som alvorlig osteoporose eller Pagets bensykdom
  • Kjente gravide eller ammende mødre
  • Uvillig til å gi avkall på bruk av en provisorisk apparat (f.eks. avtakbar midlertidig delprotese (eller) "flipper", essix apparat, etc.) under den aktive delen (fra implantatplassering til 8 ukers +IP-besøk) av studieprotokollen.
  • Kan eller ønsker ikke å komme tilbake for oppfølgingsbesøk i en periode på 1 år
  • Usannsynlig å være i stand til å overholde studieprosedyrer i henhold til etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Laser-Lok
Et laser-Lok mikrorillet implantat vil bli plassert.
Enhet: Laser-Lok
En mikrorillet distanse vil bli plassert
ACTIVE_COMPARATOR: Maskin
Et maskinert implantat vil bli plassert.
Enhet: Maskinert
En maskinert transmukosal healing abutment vil bli plassert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i PICF-cytokinnivåer (logg pg/ml) for ulike biomarkører, spesielt på laser-Lok abutmentsteder og maskinbearbeidede abutmentsteder 8 uker etter implantatplassering
Tidsramme: 8 uker etter implantatplassering
Finn ut om det er en forskjell i peri-implantat crevicular fluids pro-inflammatoriske og benmetabolisme mediatorprofiler, spesielt for peri-implant crevicular fluid som er ved siden av Laser-Lok microgrooved (LL) og maskinert (M) healing abutments etter en heling periode på 8 uker etter implantatplassering.
8 uker etter implantatplassering
Forskjell i GCF-cytokinnivåer (logg pg/ml) for ulike biomarkører, spesielt på laser-Lok abutmentsteder og maskinbearbeidede abutmentsteder 8 uker etter implantatplassering
Tidsramme: 8 uker etter implantatplassering
Finn ut om det er en forskjell i gingival crevicular fluids pro-inflammatoriske og benmetabolisme mediatorprofiler, spesielt for gingival crevicular fluid som er ved siden av Laser-Lok mikrorillede abutments (LL) og maskinbearbeidede (M) habutments etter en helingsperiode på 8 uker etter implantatplassering.
8 uker etter implantatplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christopher Barwacz

Samarbeidspartnere

BioHorizons, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Barwacz, DDS, The University of Iowa College of Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 201507837

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannimplantater

Kliniske studier på Laser-Lok

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere