Comparación de citocinas proinflamatorias y mediadores del metabolismo óseo en pilares transmucosos mecanizados y Laser-Lok
2 de diciembre de 2021 actualizado por: Christopher Barwacz
Comparación de citocinas proinflamatorias y mediadores del metabolismo óseo en pilares transmucosos mecanizados y Laser-Lok: ensayo clínico piloto aleatorizado
Se propone un ensayo clínico piloto, prospectivo y aleatorizado.
Su objetivo principal es evaluar la expresión de citocinas proinflamatorias y mediadores del metabolismo óseo adyacentes a los pilares de cicatrización transmucosos microranurados (LL) o mecanizados (M) Laser-Lok.
El estudio piloto buscaría el reclutamiento de 12 sujetos que requirieran el reemplazo de un solo molar o premolar dentado en el maxilar o la mandíbula con una restauración implantosoportada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es comparar dos diseños diferentes de pilares de implantes, microranurados y mecanizados. El pilar del implante es la pieza protésica dental que conecta el implante a la corona. Como parte de este estudio, a los sujetos se les colocará quirúrgicamente un implante dental en el hueso de la mandíbula. El implante servirá como raíz artificial. Después de que cicatrice el implante, a los sujetos se les colocará el pilar y la corona sobre el implante.
Este estudio comparará los niveles de inflamación junto al pilar del implante. Ambos diseños de pilares de implantes están aprobados por la FDA pero difieren en la microtexturización. Este estudio determinará si estas diferencias de textura tienen algún impacto en la curación del hueso de la mandíbula y las encías de los sujetos después de la cirugía de implante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Sujetos que requieren el reemplazo de un molar o premolar unido al diente en cualquiera de los arcos que no requieren el desarrollo simultáneo del sitio del implante (es decir, injerto óseo y/o de tejido blando)
- Los dientes adyacentes (mesial y distal) al sitio de estudio deben consistir en dos dientes naturales estables sin signos de pérdida de inserción periodontal de hasta 2,0 mm.
- Una dentición opuesta con dientes, implantes o prótesis fija
- Los sujetos deben estar dispuestos a renunciar al uso de un aparato provisional (p. ej., dentadura postiza parcial provisional removible (o) "aleta", aparato Essix, etc.) durante la parte activa (desde la colocación del implante hasta la visita de 8 semanas + IP) del protocolo del estudio. .
- Los sujetos deben estar dispuestos a seguir las instrucciones relacionadas con los procedimientos del estudio.
- Los sujetos deben haber leído, entendido y firmado el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Espacio interoclusal insuficiente para la colocación del implante y/o restauración en el sitio de estudio
- Volumen de la cresta lateral insuficiente para la colocación del implante en una ubicación protésica
- Más de 2,0 mm de pérdida ósea vertical en el sitio de estudio medido desde el hueso crestal interproximal en los dientes adyacentes
- Caries rampante no tratada
- Sin consumo de tabaco durante ≤ 6 meses
- Disfunción/insuficiencia hepática o renal
- Enfermedades infecciosas graves activas que pueden afectar la cicatrización normal y/o el metabolismo óseo
- Diabetes no controlada determinada como valor de HbA1c > 7%
- Abuso actual de alcohol o drogas
- Necesidad de medicamentos sistémicos (p. ej., corticosteroides) que pueden influir en la cicatrización posoperatoria y/o la osteointegración
- Antecedentes de cáncer de cabeza/cuello relevante y/o radiación de cabeza/cuello en los últimos 24 meses
- Sujetos que actualmente usan bisfosfonatos IV o tienen antecedentes de uso de bisfosfonatos IV
- Sujetos con enfermedades óseas metabólicas como osteoporosis severa o enfermedad ósea de Paget
- Madres embarazadas o lactantes conocidas
- No estar dispuesto a renunciar al uso de un aparato provisional (p. ej., dentadura postiza parcial provisional removible (o) "flipper", aparato Essix, etc.) durante la parte activa (desde la colocación del implante hasta la visita de 8 semanas + IP) del protocolo del estudio.
- No puede o no quiere regresar para visitas de seguimiento por un período de 1 año
- Es poco probable que pueda cumplir con los procedimientos del estudio de acuerdo con el juicio de los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Laser-Lok
Se colocará un implante microranurado Laser-Lok.
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Se colocará un pilar microranurado
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COMPARADOR_ACTIVO: Máquina
Se colocará un implante mecanizado.
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Se colocará un pilar de cicatrización transmucoso maquinado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en los niveles de citoquinas de PICF (Log pg/ml) para varios biomarcadores, específicamente en sitios de pilares Laser-Lok y sitios de pilares mecanizados a las 8 semanas después de la colocación del implante
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la colocación del implante
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Determinar si hay una diferencia en los perfiles proinflamatorios y mediadores del metabolismo óseo del fluido crevicular periimplantario, específicamente para el fluido crevicular periimplantario que se encuentra junto a los pilares de cicatrización microranurados (LL) y mecanizados (M) Laser-Lok después de una cicatrización período de 8 semanas después de la colocación del implante.
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8 semanas después de la colocación del implante
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Diferencia en los niveles de citoquinas GCF (Log pg/ml) para varios biomarcadores, específicamente en sitios de pilares Laser-Lok y sitios de pilares mecanizados a las 8 semanas después de la colocación del implante
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la colocación del implante
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Determinar si hay una diferencia en los perfiles de mediadores proinflamatorios y del metabolismo óseo del líquido crevicular gingival, específicamente para el líquido crevicular gingival que se encuentra junto a pilares microranurados (LL) Laser-Lok y pilares mecanizados (M) después de un período de cicatrización de 8 semanas después de la colocación del implante.
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8 semanas después de la colocación del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Barwacz, DDS, The University of Iowa College of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201507837
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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