Comparaison des cytokines pro-inflammatoires et des médiateurs du métabolisme osseux autour des piliers laser-Lok et transmuqueux usinés
2 décembre 2021 mis à jour par: Christopher Barwacz
Comparaison des cytokines pro-inflammatoires et des médiateurs du métabolisme osseux autour des piliers laser-Lok et transmuqueux usinés : un essai clinique pilote randomisé
Un essai clinique pilote, prospectif, randomisé est proposé.
Il vise principalement à évaluer l'expression des cytokines pro-inflammatoires et des médiateurs du métabolisme osseux adjacents aux piliers de cicatrisation transmuqueux Laser-Lok microrainurés (LL) ou usinés (M).
L'étude pilote chercherait à recruter 12 sujets nécessitant le remplacement d'une seule molaire ou prémolaire liée aux dents dans le maxillaire ou la mandibule par une restauration implanto-portée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de recherche est de comparer deux conceptions différentes de piliers implantaires, microrainurés et usinés. Le pilier implantaire est la partie prothétique dentaire qui relie l'implant à la couronne. Dans le cadre de cette étude, les sujets auront un implant dentaire placé chirurgicalement dans l'os de leur mâchoire. L'implant servira de racine artificielle. Après la guérison de l'implant, les sujets auront le pilier et la couronne placés sur l'implant.
Cette étude comparera les niveaux d'inflammation à côté du pilier de l'implant. Les deux conceptions de piliers d'implant sont approuvées par la FDA mais diffèrent par la microtexturation. Cette étude déterminera si ces différences de texture ont un impact sur la cicatrisation de l'os de la mâchoire et des gencives des sujets après une chirurgie implantaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Sujets nécessitant le remplacement d'une molaire liée à une dent ou d'une prémolaire dans l'une ou l'autre des arcades qui ne nécessitent pas de développement simultané du site d'implantation (c'est-à-dire une greffe d'os et/ou de tissus mous)
- Les dents adjacentes (mésiales et distales) au site d'étude doivent être constituées de deux dents naturelles stables sans signes de perte d'attache parodontale jusqu'à 2,0 mm
- Une dentition antagoniste avec des dents, des implants ou une prothèse fixe
- Les sujets doivent être disposés à renoncer à l'utilisation d'un appareil provisoire (par exemple, une prothèse partielle provisoire amovible (ou) « flipper », appareil essix, etc.) pendant la partie active (de la pose de l'implant à la visite de 8 semaines + IP) du protocole d'étude .
- Les sujets doivent être disposés à suivre les instructions relatives aux procédures d'étude
- Les sujets doivent avoir lu, compris et signé le document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Espace interocclusal insuffisant pour la pose et/ou la restauration de l'implant sur le site d'étude
- Volume de crête latéral insuffisant pour la pose d'implants dans un emplacement prothétique
- Plus de 2,0 mm de perte osseuse verticale au site d'étude, mesurée à partir de l'os crestal interproximal sur les dents adjacentes
- Caries rampantes non traitées
- Absence de tabac pendant ≤ 6 mois
- Dysfonctionnement/insuffisance hépatique ou rénale
- Maladies infectieuses graves actives pouvant affecter la cicatrisation normale et/ou le métabolisme osseux
- Diabète non contrôlé déterminé par une valeur d'HbA1c > 7 %
- Abus actuel d'alcool ou de drogues
- Nécessité de médicaments systémiques (par exemple, corticostéroïdes) pouvant influencer la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration
- Antécédents de cancer de la tête/du cou et/ou de radiothérapie de la tête/du cou au cours des 24 derniers mois
- Sujets qui utilisent actuellement des bisphosphonates IV ou qui ont des antécédents d'utilisation de bisphosphonates IV
- Sujets atteints de maladies osseuses métaboliques telles que l'ostéoporose sévère ou la maladie osseuse de Paget
- Grossesse connue ou mères allaitantes
- Ne pas vouloir renoncer à l'utilisation d'un appareil provisoire (par exemple, une prothèse partielle provisoire amovible (ou) « flipper », appareil essix, etc.) pendant la partie active (de la pose de l'implant à la visite de 8 semaines + IP) du protocole d'étude.
- Incapable ou refusant de revenir pour des visites de suivi pendant une période de 1 an
- Peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux procédures de l'étude selon le jugement des investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Laser-Lok
Un implant microrainuré Laser-Lok sera placé.
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Un pilier microrainuré sera placé
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ACTIVE_COMPARATOR: Machine
Un implant usiné sera placé.
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Un pilier de cicatrisation transmuqueux usiné sera placé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans les niveaux de cytokines PICF (Log pg/ml) pour divers biomarqueurs, en particulier sur les sites de piliers Laser-Lok et les sites de piliers usinés 8 semaines après la pose de l'implant
Délai: 8 semaines après la pose de l'implant
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Déterminer s'il existe une différence dans les profils de médiateurs pro-inflammatoires et du métabolisme osseux du liquide créviculaire péri-implantaire, en particulier pour le liquide créviculaire péri-implantaire qui se trouve à côté des piliers de cicatrisation Laser-Lok microrainurés (LL) et usinés (M) après une cicatrisation période de 8 semaines après la pose de l'implant.
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8 semaines après la pose de l'implant
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Différence dans les niveaux de cytokines GCF (Log pg/ml) pour divers biomarqueurs, en particulier sur les sites de piliers Laser-Lok et les sites de piliers usinés 8 semaines après la pose de l'implant
Délai: 8 semaines après la pose de l'implant
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Déterminer s'il existe une différence dans les profils pro-inflammatoires et médiateurs du métabolisme osseux du fluide créviculaire gingival, en particulier pour le fluide créviculaire gingival qui se trouve à côté des piliers microrainurés Laser-Lok (LL) et des piliers usinés (M) après une période de cicatrisation de 8 semaines après la pose des implants.
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8 semaines après la pose de l'implant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Barwacz, DDS, The University of Iowa College of Dentistry
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Geurs NC, Vassilopoulos PJ, Reddy MS. Histologic evidence of connective tissue integration on laser microgrooved abutments in humans. Clinical Advances in Periodontics 2011;1:29-33
- Nevins M, Camelo M, Nevins ML, Schupbach P, Kim DM. Connective tissue attachment to laser-microgrooved abutments: a human histologic case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Aug;32(4):385-92.
- Nevins M, Nevins M, Gobbato L, Lee HJ, Wang CW, Kim DM. Maintaining interimplant crestal bone height via a combined platform-switched, Laser-Lok implant/abutment system: a proof-of-principle canine study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):261-7. doi: 10.11607/prd.1773.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 janvier 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
24 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2018
Première publication (RÉEL)
28 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 201507837
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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