Pro-inflammatoristen sytokiinien ja luuaineenvaihdunnan välittäjien vertailu Laser-Lokin ja koneistettujen transmukosaalisten tukien ympärillä
torstai 2. joulukuuta 2021 päivittänyt: Christopher Barwacz
Pro-inflammatoristen sytokiinien ja luuaineenvaihdunnan välittäjien vertailu Laser-Lokin ja koneistettujen transmukosaalisten tukien ympärillä: Pilotti, satunnaistettu kliininen tutkimus
Ehdotetaan pilotti-, prospektiivista, satunnaistettua kliinistä tutkimusta.
Sen ensisijaisena tavoitteena on arvioida proinflammatoristen sytokiinien ja luun aineenvaihdunnan välittäjien ilmentymistä Laser-Lok-mikrouraisten (LL) tai koneistettujen (M) transmukosaalisten paranemisabutmenttien vieressä.
Pilottitutkimukseen pyrittäisiin rekrytoimaan 12 henkilöä, jotka vaativat yläleuan tai alaleuan yhden hampaaseen sidotun poskihaavan tai poskihampaan korvaamista implanttituella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta erilaista implanttiabutmenttimallia, mikrouritettua ja koneistettua. Implanttiabutmentti on hammasproteesin osa, joka yhdistää implantin kruunuun. Osana tätä tutkimusta koehenkilöille asetetaan hammasimplantti kirurgisesti leukaluuhun. Implantti toimii keinojuurena. Kun implantti on parantunut, koehenkilöille asetetaan abutmentti ja kruunu implanttiin.
Tässä tutkimuksessa verrataan tulehdustasoja implantin tukipisteen vieressä. Molemmat implanttituen mallit ovat FDA:n hyväksymiä, mutta eroavat toisistaan mikrotekstuuriltaan. Tämä tutkimus selvittää, onko näillä rakenneeroilla vaikutusta koehenkilöiden leukaluun ja ikenien paranemiseen implanttileikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Potilaat, jotka tarvitsevat joko hampaan kiinnittyneen poskihaavan tai etuhampaan korvaamista kummassakaan kaaressa, jotka eivät vaadi samanaikaista implanttikohdan kehittämistä (eli luun ja/tai pehmytkudosten siirtoa)
- Tutkimuspaikan viereisten (mesiaali- ja distaalisten) hampaiden on koostuttava kahdesta vakaasta, luonnollisesta hampaasta ilman merkkejä parodontaalisen kiinnittymisen menetyksestä enintään 2,0 mm
- Vastakkainen hampaisto hampailla, implanteilla tai kiinteällä proteesilla
- Koehenkilöiden on oltava valmiita luopumaan väliaikaisen apuvälineen (esim. irrotettavan väliaikaisen osittaisen hammasproteesin (tai) "räpylä", essix-laitteen jne.) käytöstä tutkimusprotokollan aktiivisen osan (implanttien asettamisesta 8 viikon + IP-käyntiin) aikana. .
- Koehenkilöiden tulee olla valmiita noudattamaan opintoprosessiin liittyviä ohjeita
- Tutkittavien on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön interokklusaalinen tila implantin asettamiseen ja/tai restaurointiin tutkimuskohdassa
- Riittämätön sivureunan tilavuus implantin asettamiseen proteettisesti ohjattuun paikkaan
- Yli 2,0 mm pystysuoraa luukatoa tutkimuskohdassa mitattuna viereisten hampaiden interproksimaalisesta rintaluusta
- Hoitamaton rehottava karies
- Tupakan käyttö vapaa ≤ 6 kuukautta
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö / vajaatoiminta
- Aktiiviset vakavat infektiotaudit, jotka voivat vaikuttaa normaaliin paranemiseen ja/tai luun aineenvaihduntaan
- Hallitsematon diabetes määritetty HbA1c-arvoksi > 7 %
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Systeemisten lääkkeiden (esim. kortikosteroidien) tarve, jotka voivat vaikuttaa postoperatiiviseen paranemiseen ja/tai luu-integraatioon
- Merkittävä pään/kaulan syöpä ja/tai pään/kaulan sädehoito viimeisten 24 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä IV-bisfosfonaatteja tai joilla on aiemmin ollut IV-bisfosfonaattien käyttöä
- Potilaat, joilla on metabolisia luusairauksia, kuten vaikea osteoporoosi tai Pagetin luutauti
- Tunnettu raskaus tai imettävät äidit
- Ei halua luopua väliaikaisen apuvälineen (esim. irrotettavan väliaikaisen osittaisen hammasproteesin (tai) "räpylä", essix-laitteen jne.) käytöstä tutkimusprotokollan aktiivisen osan (implanttien asettamisesta 8 viikon + IP-käyntiin) aikana.
- Ei pysty tai halua palata seurantakäynneille 1 vuoden ajan
- Ei todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijoiden arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laser-Lok
Laser-Lok mikrourallinen implantti asetetaan.
|
Mikrourallinen abutmentti sijoitetaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kone
Koneistettu implantti asetetaan.
|
Koneistettu transmukosaalinen parantava tuki asetetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero PICF-sytokiinitasoissa (logi pg/ml) eri biomarkkereille, erityisesti Laser-Lok-tukikohdissa ja koneistetuissa tukikohdissa 8 viikkoa implantin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa implantin asettamisesta
|
Selvitä, onko implanttia ympäröivän rakonesteen pro-inflammatorisissa ja luun aineenvaihdunnan välittäjäprofiileissa eroja, erityisesti implanttia ympäröivän uurrenesteen kohdalla, joka on Laser-Lok-mikrouravedettyjen (LL) ja koneistettujen (M) parantavien tukipisteiden vieressä paranemisen jälkeen 8 viikon ajan implantin asettamisen jälkeen.
|
8 viikkoa implantin asettamisesta
|
|
Erot GCF-sytokiinitasoissa (log pg/ml) eri biomarkkereissa, erityisesti Laser-Lok-tukikohdissa ja koneistetuissa tukikohdissa 8 viikkoa implantin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa implantin asettamisesta
|
Selvitä, onko eroa ienpoistonesteen pro-inflammatorisissa ja luun aineenvaihdunnan välittäjäprofiileissa, erityisesti ikenen uritetun nesteen kohdalla, joka on Laser-Lokin mikrouritettujen tukikohtien (LL) ja koneistettujen (M) tukikohtien vieressä 8 viikon paranemisjakson jälkeen implantin asettamisen jälkeen.
|
8 viikkoa implantin asettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Barwacz, DDS, The University of Iowa College of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nevins M, Nevins ML, Camelo M, Boyesen JL, Kim DM. Human histologic evidence of a connective tissue attachment to a dental implant. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Apr;28(2):111-21.
- Pecora GE, Ceccarelli R, Bonelli M, Alexander H, Ricci JL. Clinical evaluation of laser microtexturing for soft tissue and bone attachment to dental implants. Implant Dent. 2009 Feb;18(1):57-66. doi: 10.1097/ID.0b013e31818c5a6d.
- Shapoff CA, Lahey B, Wasserlauf PA, Kim DM. Radiographic analysis of crestal bone levels around Laser-Lok collar dental implants. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Apr;30(2):129-37.
- Botos S, Yousef H, Zweig B, Flinton R, Weiner S. The effects of laser microtexturing of the dental implant collar on crestal bone levels and peri-implant health. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 May-Jun;26(3):492-8.
- Geurs NC, Vassilopoulos PJ, Reddy MS. Histologic evidence of connective tissue integration on laser microgrooved abutments in humans. Clinical Advances in Periodontics 2011;1:29-33
- Nevins M, Camelo M, Nevins ML, Schupbach P, Kim DM. Connective tissue attachment to laser-microgrooved abutments: a human histologic case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Aug;32(4):385-92.
- Nevins M, Nevins M, Gobbato L, Lee HJ, Wang CW, Kim DM. Maintaining interimplant crestal bone height via a combined platform-switched, Laser-Lok implant/abutment system: a proof-of-principle canine study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):261-7. doi: 10.11607/prd.1773.
- Norton MR. Understanding the intimate relationship between biomechanics and optimal clinical performance: application of implant design. Compend Contin Educ Dent. 2002 Sep;23(9 Suppl 2):21-5.
- Steigenga JT, al-Shammari KF, Nociti FH, Misch CE, Wang HL. Dental implant design and its relationship to long-term implant success. Implant Dent. 2003;12(4):306-17. doi: 10.1097/01.id.0000091140.76130.a1.
- Stanford CM. Biomechanical and functional behavior of implants. Adv Dent Res. 1999 Jun;13:88-92. doi: 10.1177/08959374990130012101.
- Ratner BD. Replacing and renewing: synthetic materials, biomimetics, and tissue engineering in implant dentistry. J Dent Educ. 2001 Dec;65(12):1340-7.
- Lowney JJ, Norton LA, Shafer DM, Rossomando EF. Orthodontic forces increase tumor necrosis factor alpha in the human gingival sulcus. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1995 Nov;108(5):519-24. doi: 10.1016/s0889-5406(95)70052-8.
- Fiorellini JP, Nevins ML, Sekler J, Chung A, Oringer RJ. Correlation of peri-implant health and aspartate aminotransferase levels: a cross-sectional clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2000 Jul-Aug;15(4):500-4.
- Nowzari H, Botero JE, DeGiacomo M, Villacres MC, Rich SK. Microbiology and cytokine levels around healthy dental implants and teeth. Clin Implant Dent Relat Res. 2008 Sep;10(3):166-73. doi: 10.1111/j.1708-8208.2007.00076.x. Epub 2008 Jan 24.
- Nowzari H, Phamduong S, Botero JE, Villacres MC, Rich SK. The profile of inflammatory cytokines in gingival crevicular fluid around healthy osseointegrated implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Aug;14(4):546-52. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00299.x. Epub 2010 Jul 17.
- Schierano G, Pejrone G, Brusco P, Trombetta A, Martinasso G, Preti G, Canuto RA. TNF-alpha TGF-beta2 and IL-1beta levels in gingival and peri-implant crevicular fluid before and after de novo plaque accumulation. J Clin Periodontol. 2008 Jun;35(6):532-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01224.x. Epub 2008 Apr 1.
- Salvi GE, Aglietta M, Eick S, Sculean A, Lang NP, Ramseier CA. Reversibility of experimental peri-implant mucositis compared with experimental gingivitis in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23(2):182-190. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02220.x. Epub 2011 Aug 2.
- Petkovic AB, Matic SM, Stamatovic NV, Vojvodic DV, Todorovic TM, Lazic ZR, Kozomara RJ. Proinflammatory cytokines (IL-1beta and TNF-alpha) and chemokines (IL-8 and MIP-1alpha) as markers of peri-implant tissue condition. Int J Oral Maxillofac Surg. 2010 May;39(5):478-85. doi: 10.1016/j.ijom.2010.01.014. Epub 2010 Mar 5.
- Murata M, Tatsumi J, Kato Y, Suda S, Nunokawa Y, Kobayashi Y, Takeda H, Araki H, Shin K, Okuda K, Miyata T, Yoshie H. Osteocalcin, deoxypyridinoline and interleukin-1beta in peri-implant crevicular fluid of patients with peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2002 Dec;13(6):637-43. doi: 10.1034/j.1600-0501.2002.130610.x.
- Severino VO, Napimoga MH, de Lima Pereira SA. Expression of IL-6, IL-10, IL-17 and IL-8 in the peri-implant crevicular fluid of patients with peri-implantitis. Arch Oral Biol. 2011 Aug;56(8):823-8. doi: 10.1016/j.archoralbio.2011.01.006. Epub 2011 Feb 8.
- Javed F, Al-Hezaimi K, Salameh Z, Almas K, Romanos GE. Proinflammatory cytokines in the crevicular fluid of patients with peri-implantitis. Cytokine. 2011 Jan;53(1):8-12. doi: 10.1016/j.cyto.2010.08.013. Epub 2010 Sep 25.
- Lachmann S, Kimmerle-Muller E, Axmann D, Scheideler L, Weber H, Haas R. Associations between peri-implant crevicular fluid volume, concentrations of crevicular inflammatory mediators, and composite IL-1A -889 and IL-1B +3954 genotype. A cross-sectional study on implant recall patients with and without clinical signs of peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):212-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01322.x.
- Andreiotelli M, Koutayas SO, Madianos PN, Strub JR. Relationship between interleukin-1 genotype and peri-implantitis: a literature review. Quintessence Int. 2008 Apr;39(4):289-98.
- Boynuegri AD, Yalim M, Nemli SK, Erguder BI, Gokalp P. Effect of different localizations of microgap on clinical parameters and inflammatory cytokines in peri-implant crevicular fluid: a prospective comparative study. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):353-61. doi: 10.1007/s00784-010-0497-4. Epub 2011 Jan 7.
- Ataoglu H, Alptekin NO, Haliloglu S, Gursel M, Ataoglu T, Serpek B, Durmus E. Interleukin-1beta, tumor necrosis factor-alpha levels and neutrophil elastase activity in peri-implant crevicular fluid. Clin Oral Implants Res. 2002 Oct;13(5):470-6. doi: 10.1034/j.1600-0501.2002.130505.x.
- Barwacz CA, Brogden KA, Stanford CM, Dawson DV, Recker EN, Blanchette D. Comparison of pro-inflammatory cytokines and bone metabolism mediators around titanium and zirconia dental implant abutments following a minimum of 6 months of clinical function. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):e35-e41. doi: 10.1111/clr.12326. Epub 2014 Jan 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201507837
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .