Сравнение провоспалительных цитокинов и медиаторов костного метаболизма вокруг Laser-Lok и механически обработанных трансмукозальных абатментов
2 декабря 2021 г. обновлено: Christopher Barwacz
Сравнение провоспалительных цитокинов и медиаторов костного метаболизма вокруг трансмукозных абатментов Laser-Lok и механически обработанных: экспериментальное рандомизированное клиническое исследование
Предлагается пилотное проспективное рандомизированное клиническое исследование.
Он в первую очередь направлен на оценку экспрессии провоспалительных цитокинов и медиаторов костного метаболизма, прилегающих к трансмукозальным формирователям десны Laser-Lok с микробороздками (LL) или механически обработанными (M).
В пилотном исследовании будет задействовано 12 человек, нуждающихся в замене одного сросшегося моляра или премоляра на верхней или нижней челюсти реставрацией с опорой на имплантаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение двух различных конструкций абатментов имплантатов, с микроканавками и механически обработанных. Абатмент имплантата — это часть зубного протеза, которая соединяет имплантат с коронкой. В рамках этого исследования испытуемым хирургическим путем в челюстную кость вживляют зубной имплантат. Имплантат будет служить искусственным корнем. После того, как имплантат приживется, на него будут установлены абатмент и коронка.
В этом исследовании будут сравниваться уровни воспаления рядом с абатментом имплантата. Обе конструкции абатментов имплантатов одобрены FDA, но отличаются микротекстурированием. Это исследование определит, влияют ли эти различия текстуры на заживление кости челюсти и десен после имплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше
- Субъекты, нуждающиеся в замене связанного с зубом моляра или премоляра в любой дуге, которые не требуют одновременной разработки места для имплантата (например, костной и / или пластики мягких тканей)
- Зубы, примыкающие (мезиально и дистально) к исследуемому участку, должны состоять из двух стабильных естественных зубов без признаков потери пародонтального прикрепления до 2,0 мм.
- Противоположный зубной ряд с зубами, имплантатами или несъемным протезом
- Субъекты должны быть готовы отказаться от использования временного приспособления (например, съемного временного частичного протеза (или) «ласта», приспособления essix и т. д.) во время активной части (от установки имплантата до 8-недельного визита + IP) протокола исследования. .
- Субъекты должны быть готовы следовать инструкциям, связанным с процедурами исследования.
- Субъекты должны прочитать, понять и подписать документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Недостаточное межокклюзионное пространство для установки имплантата и/или реставрации в месте исследования
- Недостаточный объем бокового гребня для установки имплантата в ортопедически ориентированном месте
- Вертикальная потеря костной массы более 2,0 мм в месте исследования, измеренная от межпроксимального альвеолярного гребня соседних зубов.
- Невылеченный запущенный кариес
- Бесплатное употребление табака в течение ≤ 6 месяцев
- Дисфункция/отказ печени или почек
- Активные тяжелые инфекционные заболевания, которые могут повлиять на нормальное заживление и/или метаболизм костей
- Неконтролируемый диабет определяется как значение HbA1c > 7%
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Потребность в системных препаратах (например, кортикостероидах), которые могут повлиять на послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию
- История соответствующего рака головы/шеи и/или облучения головы/шеи в течение последних 24 месяцев
- Субъекты, которые в настоящее время используют бисфосфонаты внутривенно или имеют историю использования бисфосфонатов внутривенно
- Субъекты с метаболическими заболеваниями костей, такими как тяжелый остеопороз или костная болезнь Педжета.
- Известные беременные или кормящие матери
- Нежелание отказываться от использования временного приспособления (например, съемного временного частичного протеза (или) «плавника», приспособления essix и т. д.) во время активной части (от установки имплантата до 8-недельного визита + IP) протокола исследования.
- Неспособность или нежелание вернуться для последующих посещений в течение 1 года
- По мнению следователей, маловероятно, что он сможет соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лазер-Лок
Будет установлен имплантат Laser-Lok с микроканавками.
|
Будет установлен абатмент с микроканавками.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Машина
Будет установлен искусственный имплантат.
|
Будет установлен механически обработанный трансмукозальный формирователь десны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в уровнях цитокинов PICF (логарифм пг/мл) для различных биомаркеров, в частности, в местах абатментов Laser-Lok и в местах механически обработанных абатментов через 8 недель после установки имплантата
Временное ограничение: 8 недель после установки имплантата
|
Определить, есть ли разница в профилях провоспалительных медиаторов борозды вокруг имплантата и медиатора костного метаболизма, особенно для жидкости вокруг имплантата, которая находится рядом с формирователями десны Laser-Lok с микрожелобками (LL) и обработанными (M) формирователями десны после заживления в течение 8 недель после установки имплантата.
|
8 недель после установки имплантата
|
|
Разница в уровнях цитокинов GCF (Log пг/мл) для различных биомаркеров, в частности, в местах установки абатментов Laser-Lok и в местах механически обработанных абатментов через 8 недель после установки имплантата
Временное ограничение: 8 недель после установки имплантата
|
Определить, есть ли разница в профилях медиаторов провоспалительного и костного метаболизма жидкости десневой борозды, особенно для жидкости десневой борозды, которая находится рядом с абатментами Laser-Lok с микрожелобками (LL) и механически обработанными (M) абатментами после периода заживления 8 недель. после установки имплантата.
|
8 недель после установки имплантата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chris Barwacz, DDS, The University of Iowa College of Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nevins M, Nevins ML, Camelo M, Boyesen JL, Kim DM. Human histologic evidence of a connective tissue attachment to a dental implant. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Apr;28(2):111-21.
- Pecora GE, Ceccarelli R, Bonelli M, Alexander H, Ricci JL. Clinical evaluation of laser microtexturing for soft tissue and bone attachment to dental implants. Implant Dent. 2009 Feb;18(1):57-66. doi: 10.1097/ID.0b013e31818c5a6d.
- Shapoff CA, Lahey B, Wasserlauf PA, Kim DM. Radiographic analysis of crestal bone levels around Laser-Lok collar dental implants. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Apr;30(2):129-37.
- Botos S, Yousef H, Zweig B, Flinton R, Weiner S. The effects of laser microtexturing of the dental implant collar on crestal bone levels and peri-implant health. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 May-Jun;26(3):492-8.
- Geurs NC, Vassilopoulos PJ, Reddy MS. Histologic evidence of connective tissue integration on laser microgrooved abutments in humans. Clinical Advances in Periodontics 2011;1:29-33
- Nevins M, Camelo M, Nevins ML, Schupbach P, Kim DM. Connective tissue attachment to laser-microgrooved abutments: a human histologic case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Aug;32(4):385-92.
- Nevins M, Nevins M, Gobbato L, Lee HJ, Wang CW, Kim DM. Maintaining interimplant crestal bone height via a combined platform-switched, Laser-Lok implant/abutment system: a proof-of-principle canine study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):261-7. doi: 10.11607/prd.1773.
- Norton MR. Understanding the intimate relationship between biomechanics and optimal clinical performance: application of implant design. Compend Contin Educ Dent. 2002 Sep;23(9 Suppl 2):21-5.
- Steigenga JT, al-Shammari KF, Nociti FH, Misch CE, Wang HL. Dental implant design and its relationship to long-term implant success. Implant Dent. 2003;12(4):306-17. doi: 10.1097/01.id.0000091140.76130.a1.
- Stanford CM. Biomechanical and functional behavior of implants. Adv Dent Res. 1999 Jun;13:88-92. doi: 10.1177/08959374990130012101.
- Ratner BD. Replacing and renewing: synthetic materials, biomimetics, and tissue engineering in implant dentistry. J Dent Educ. 2001 Dec;65(12):1340-7.
- Lowney JJ, Norton LA, Shafer DM, Rossomando EF. Orthodontic forces increase tumor necrosis factor alpha in the human gingival sulcus. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1995 Nov;108(5):519-24. doi: 10.1016/s0889-5406(95)70052-8.
- Fiorellini JP, Nevins ML, Sekler J, Chung A, Oringer RJ. Correlation of peri-implant health and aspartate aminotransferase levels: a cross-sectional clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2000 Jul-Aug;15(4):500-4.
- Nowzari H, Botero JE, DeGiacomo M, Villacres MC, Rich SK. Microbiology and cytokine levels around healthy dental implants and teeth. Clin Implant Dent Relat Res. 2008 Sep;10(3):166-73. doi: 10.1111/j.1708-8208.2007.00076.x. Epub 2008 Jan 24.
- Nowzari H, Phamduong S, Botero JE, Villacres MC, Rich SK. The profile of inflammatory cytokines in gingival crevicular fluid around healthy osseointegrated implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Aug;14(4):546-52. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00299.x. Epub 2010 Jul 17.
- Schierano G, Pejrone G, Brusco P, Trombetta A, Martinasso G, Preti G, Canuto RA. TNF-alpha TGF-beta2 and IL-1beta levels in gingival and peri-implant crevicular fluid before and after de novo plaque accumulation. J Clin Periodontol. 2008 Jun;35(6):532-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01224.x. Epub 2008 Apr 1.
- Salvi GE, Aglietta M, Eick S, Sculean A, Lang NP, Ramseier CA. Reversibility of experimental peri-implant mucositis compared with experimental gingivitis in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23(2):182-190. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02220.x. Epub 2011 Aug 2.
- Petkovic AB, Matic SM, Stamatovic NV, Vojvodic DV, Todorovic TM, Lazic ZR, Kozomara RJ. Proinflammatory cytokines (IL-1beta and TNF-alpha) and chemokines (IL-8 and MIP-1alpha) as markers of peri-implant tissue condition. Int J Oral Maxillofac Surg. 2010 May;39(5):478-85. doi: 10.1016/j.ijom.2010.01.014. Epub 2010 Mar 5.
- Murata M, Tatsumi J, Kato Y, Suda S, Nunokawa Y, Kobayashi Y, Takeda H, Araki H, Shin K, Okuda K, Miyata T, Yoshie H. Osteocalcin, deoxypyridinoline and interleukin-1beta in peri-implant crevicular fluid of patients with peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2002 Dec;13(6):637-43. doi: 10.1034/j.1600-0501.2002.130610.x.
- Severino VO, Napimoga MH, de Lima Pereira SA. Expression of IL-6, IL-10, IL-17 and IL-8 in the peri-implant crevicular fluid of patients with peri-implantitis. Arch Oral Biol. 2011 Aug;56(8):823-8. doi: 10.1016/j.archoralbio.2011.01.006. Epub 2011 Feb 8.
- Javed F, Al-Hezaimi K, Salameh Z, Almas K, Romanos GE. Proinflammatory cytokines in the crevicular fluid of patients with peri-implantitis. Cytokine. 2011 Jan;53(1):8-12. doi: 10.1016/j.cyto.2010.08.013. Epub 2010 Sep 25.
- Lachmann S, Kimmerle-Muller E, Axmann D, Scheideler L, Weber H, Haas R. Associations between peri-implant crevicular fluid volume, concentrations of crevicular inflammatory mediators, and composite IL-1A -889 and IL-1B +3954 genotype. A cross-sectional study on implant recall patients with and without clinical signs of peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):212-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01322.x.
- Andreiotelli M, Koutayas SO, Madianos PN, Strub JR. Relationship between interleukin-1 genotype and peri-implantitis: a literature review. Quintessence Int. 2008 Apr;39(4):289-98.
- Boynuegri AD, Yalim M, Nemli SK, Erguder BI, Gokalp P. Effect of different localizations of microgap on clinical parameters and inflammatory cytokines in peri-implant crevicular fluid: a prospective comparative study. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):353-61. doi: 10.1007/s00784-010-0497-4. Epub 2011 Jan 7.
- Ataoglu H, Alptekin NO, Haliloglu S, Gursel M, Ataoglu T, Serpek B, Durmus E. Interleukin-1beta, tumor necrosis factor-alpha levels and neutrophil elastase activity in peri-implant crevicular fluid. Clin Oral Implants Res. 2002 Oct;13(5):470-6. doi: 10.1034/j.1600-0501.2002.130505.x.
- Barwacz CA, Brogden KA, Stanford CM, Dawson DV, Recker EN, Blanchette D. Comparison of pro-inflammatory cytokines and bone metabolism mediators around titanium and zirconia dental implant abutments following a minimum of 6 months of clinical function. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):e35-e41. doi: 10.1111/clr.12326. Epub 2014 Jan 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201507837
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .