比较 Laser-Lok 和机加工跨粘膜基台周围的促炎细胞因子和骨代谢介质
2021年12月2日 更新者：Christopher Barwacz
Laser-Lok 和机加工穿粘膜基台周围促炎细胞因子和骨代谢介质的比较：一项试点、随机临床试验
提出了一项试点、前瞻性、随机临床试验。
它主要旨在评估与 Laser-Lok 微槽 (LL) 或机加工 (M) 跨粘膜愈合基台相邻的促炎细胞因子和骨代谢介质的表达。
该试点研究将招募 12 名受试者，这些受试者需要用种植体支持的修复体替换上颌骨或下颌骨中的单个牙齿缠绕的磨牙或前磨牙。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较两种不同的种植体基台设计，微槽和机加工。 种植体基台是连接种植体和牙冠的牙科修复部件。 作为这项研究的一部分，受试者将通过手术将牙种植体植入他们的颌骨中。 种植体将作为人工牙根。 种植体愈合后，受试者将在种植体上放置基台和牙冠。
本研究将比较种植体基台附近的炎症水平。 两种种植体基台设计均获得 FDA 批准，但微观结构有所不同。 这项研究将确定这些质地差异是否对植入手术后受试者颌骨和牙龈的愈合有任何影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 需要更换任一牙弓中的牙齿结合磨牙或前磨牙且不需要同时种植部位开发（即骨和/或软组织移植）的受试者
- 与研究部位相邻（近中和远中）的牙齿必须由两颗稳定的天然牙齿组成，没有牙周附着损失达 2.0 毫米的迹象
- 带有牙齿、植入物或固定假体的对立牙列
- 受试者必须愿意在研究方案的活动部分（从种植体植入到 8 周 +IP 访视）期间放弃使用临时矫治器（例如，可摘临时局部义齿（或）“脚蹼”、essix 矫治器等） .
- 受试者必须愿意遵守与研究程序相关的说明
- 受试者必须已阅读、理解并签署知情同意书
排除标准：
- 研究地点种植体植入和/或修复的咬合间隙不足
- 侧牙槽嵴体积不足，无法在修复驱动位置植入种植体
- 从相邻牙齿的邻间牙槽骨测量，研究部位的垂直骨丢失超过 2.0 毫米
- 未经治疗的猖獗龋齿
- 烟草免费使用 ≤ 6 个月
- 肝脏或肾脏功能障碍/衰竭
- 可能影响正常愈合和/或骨代谢的活动性严重传染病
- 未控制的糖尿病确定为 HbA1c 值 > 7%
- 目前酗酒或吸毒
- 需要可能影响术后愈合和/或骨整合的全身药物（例如皮质类固醇）
- 在过去 24 个月内有相关头颈癌病史和/或头颈放射史
- 目前使用静脉双膦酸盐或有静脉双膦酸盐使用史的受试者
- 患有严重骨质疏松症或佩吉特骨病等代谢性骨病的受试者
- 已知怀孕或哺乳的母亲
- 在研究方案的活动部分（从种植体植入到 8 周 +IP 访视）期间，不愿意放弃使用临时矫治器（例如，可摘临时局部义齿（或）“脚蹼”、essix 矫治器等）。
- 在 1 年内无法或不愿返回进行后续访问
- 根据研究者的判断，不太可能遵守研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：激光乐
将放置一个 Laser-Lok 微槽植入物。
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将放置微槽基台
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ACTIVE_COMPARATOR：机器
将放置机加工植入物。
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将放置机械加工的跨粘膜愈合基台
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体植入后 8 周，各种生物标志物的 PICF 细胞因子水平（Log pg/ml）差异，特别是在 Laser-Lok 基台部位和机加工基台部位
大体时间：种植体植入后 8 周
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确定种植体周围沟槽液的促炎和骨代谢介质特征是否存在差异，特别是在愈合后 Laser-Lok 微槽 (LL) 和机加工 (M) 愈合基台旁边的种植体周围沟槽液种植体植入后 8 周。
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种植体植入后 8 周
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种植体植入后 8 周，各种生物标志物的 GCF 细胞因子水平（Log pg/ml）差异，特别是 Laser-Lok 基台部位和机加工基台部位
大体时间：种植体植入后 8 周
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确定龈沟液的促炎和骨代谢介质特征是否存在差异，特别是在 8 周愈合期后 Laser-Lok 微槽基台 (LL) 和机加工 (M) 基台旁边的龈沟液种植体植入后。
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种植体植入后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chris Barwacz, DDS、The University of Iowa College of Dentistry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月13日
初级完成 (实际的)
2019年5月24日
研究完成 (实际的)
2019年5月24日
研究注册日期
首次提交
2018年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月19日
首次发布 (实际的)
2018年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月2日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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