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Confronto tra citochine pro-infiammatorie e mediatori del metabolismo osseo attorno ai monconi transmucosi Laser-Lok e Machined

2 dicembre 2021 aggiornato da: Christopher Barwacz

Confronto tra citochine pro-infiammatorie e mediatori del metabolismo osseo intorno ai monconi transmucosi Laser-Lok e Machined: uno studio clinico pilota randomizzato

Viene proposto uno studio clinico pilota, prospettico, randomizzato. Ha principalmente lo scopo di valutare l'espressione delle citochine pro-infiammatorie e dei mediatori del metabolismo osseo adiacenti ai monconi di guarigione transmucosi Laser-Lok microscanalati (LL) o lavorati (M). Lo studio pilota cercherà di reclutare 12 soggetti che richiedono la sostituzione di un singolo molare o premolare legato al dente nella mascella o nella mandibola con un restauro supportato da impianti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare due diversi design di monconi implantari, microscanalati e lavorati. Il moncone implantare è la parte protesica dentale che collega l'impianto alla corona. Come parte di questo studio, i soggetti avranno un impianto dentale posizionato chirurgicamente nella mascella. L'impianto fungerà da radice artificiale. Dopo che l'impianto guarisce, i soggetti avranno il moncone e la corona posizionati sull'impianto.

Questo studio confronterà i livelli di infiammazione vicino al moncone dell'impianto. Entrambi i modelli di monconi implantari sono approvati dalla FDA ma differiscono per la microtesturizzazione. Questo studio determinerà se queste differenze di consistenza hanno un impatto sulla guarigione dell'osso mascellare e delle gengive dei soggetti dopo l'intervento chirurgico di impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o superiore
  • Soggetti che richiedono la sostituzione di un molare o premolare legato al dente in entrambe le arcate che non richiedono lo sviluppo simultaneo del sito implantare (ad es. innesto osseo e/o di tessuto molle)
  • I denti adiacenti (mesiale e distale) al sito di studio devono essere costituiti da due denti naturali stabili senza segni di perdita di attacco parodontale fino a 2,0 mm
  • Una dentatura opposta con denti, impianti o protesi fissa
  • I soggetti devono essere disposti a rinunciare all'uso di un apparecchio provvisorio (ad esempio, protesi parziale provvisoria rimovibile (o) "flipper", apparecchio essix, ecc.) durante la parte attiva (dal posizionamento dell'impianto alla visita di 8 settimane + IP) del protocollo di studio .
  • I soggetti devono essere disposti a seguire le istruzioni relative alle procedure dello studio
  • I soggetti devono aver letto, compreso e firmato il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Spazio interocclusale insufficiente per il posizionamento dell'impianto e/o il restauro nel sito dello studio
  • Volume della cresta laterale insufficiente per il posizionamento dell'impianto in una posizione guidata dalla protesi
  • Più di 2,0 mm di perdita ossea verticale nel sito dello studio misurata dall'osso crestale interprossimale sui denti adiacenti
  • Carie rampante non trattata
  • Assenza di uso di tabacco per ≤ 6 mesi
  • Disfunzione/insufficienza epatica o renale
  • Malattie infettive gravi attive che possono influenzare la normale guarigione e/o il metabolismo osseo
  • Diabete non controllato determinato come valore HbA1c > 7%
  • Abuso attuale di alcol o droghe
  • Necessità di farmaci sistemici (ad es. corticosteroidi) che possono influenzare la guarigione postoperatoria e/o l'osteointegrazione
  • Anamnesi di tumore della testa/collo rilevante e/o radiazioni della testa/collo negli ultimi 24 mesi
  • Soggetti che attualmente usano bifosfonati IV o hanno una storia di uso di bifosfonati IV
  • Soggetti con malattie metaboliche ossee come osteoporosi grave o malattia ossea di Paget
  • Gravidanza nota o madri che allattano
  • Non disposto a rinunciare all'uso di un apparecchio provvisorio (ad esempio, protesi parziale provvisoria rimovibile (o) "flipper", apparecchio essix, ecc.) durante la parte attiva (dal posizionamento dell'impianto alla visita di 8 settimane + IP) del protocollo di studio.
  • Impossibile o non disposto a tornare per le visite di follow-up per un periodo di 1 anno
  • È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio secondo il giudizio degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Laser-Lok
Verrà inserito un impianto con microscanalatura Laser-Lok.
Dispositivo: Laser-Lok
Verrà posizionato un moncone microscanalato
ACTIVE_COMPARATORE: Macchina
Verrà posizionato un impianto macchinato.
Dispositivo: Lavorato
Verrà posizionato un pilastro di guarigione transmucoso lavorato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei livelli di citochine PICF (log pg/ml) per vari biomarcatori, in particolare nei siti di abutment Laser-Lok e nei siti di abutment lavorati a macchina a 8 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Determinare se vi è una differenza nei profili pro-infiammatori e del mediatore del metabolismo osseo del fluido crevicolare perimplantare, in particolare per il fluido crevicolare perimplantare che si trova accanto alle componenti secondarie di guarigione Laser-Lok con microscanalature (LL) e lavorate (M) dopo una guarigione periodo di 8 settimane dopo il posizionamento dell'impianto.
8 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Differenza nei livelli di citochine GCF (log pg/ml) per vari biomarcatori, in particolare nei siti di abutment Laser-Lok e nei siti di abutment lavorati a macchina a 8 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Determinare se vi è una differenza nei profili pro-infiammatori e del mediatore del metabolismo osseo del fluido crevicolare gengivale, in particolare per il fluido crevicolare gengivale che si trova accanto ai monconi con microscanalature Laser-Lok (LL) e ai monconi lavorati (M) dopo un periodo di guarigione di 8 settimane dopo il posizionamento dell'impianto.
8 settimane dopo il posizionamento dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christopher Barwacz

Collaboratori

BioHorizons, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Barwacz, DDS, The University of Iowa College of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201507837

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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