Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie cytokin prozapalnych i mediatorów metabolizmu kości wokół Laser-Lok i łączników przezśluzówkowych obrabianych maszynowo

2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Christopher Barwacz

Porównanie cytokin prozapalnych i mediatorów metabolizmu kości wokół Laser-Lok i łączników przezśluzówkowych obrabianych maszynowo: pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne

Proponuje się pilotażowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne. Jego głównym celem jest ocena ekspresji cytokin prozapalnych i mediatorów metabolizmu kości w sąsiedztwie przezśluzówkowych łączników gojących z mikrorowkami (LL) lub obrabianymi maszynowo (M). Badanie pilotażowe obejmowałoby rekrutację 12 osób wymagających wymiany pojedynczego zęba trzonowego lub przedtrzonowego w szczęce lub żuchwie na uzupełnienie wsparte na implancie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych projektów łączników implantów, z mikrorowkami i obrabianych maszynowo. Łącznik implantu to dentystyczna część protetyczna, która łączy implant z koroną. W ramach tego badania pacjentom zostanie chirurgicznie umieszczony implant dentystyczny w kości szczęki. Implant będzie służył jako sztuczny korzeń. Po zagojeniu się implantu pacjentom zostanie umieszczony łącznik i korona na implancie.

W tym badaniu porównane zostaną poziomy stanu zapalnego w pobliżu łącznika implantu. Oba projekty łączników implantów są zatwierdzone przez FDA, ale różnią się mikroteksturą. Badanie to określi, czy te różnice w teksturze mają jakikolwiek wpływ na gojenie się kości szczęki i dziąseł po zabiegu implantacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Osoby wymagające wymiany zęba trzonowego lub przedtrzonowego w którymkolwiek z łuków, które nie wymagają jednoczesnego rozwoju miejsca implantacji (tj. przeszczep kości i/lub tkanek miękkich)
  • Zęby przylegające (mezjalny i dystalny) do miejsca badania muszą składać się z dwóch stabilnych, naturalnych zębów bez śladów utraty przyczepu przyzębia do 2,0 mm
  • Przeciwstawne uzębienie z zębami, implantami lub stałą protezą
  • Uczestnicy muszą być gotowi zrezygnować z tymczasowego aparatu (np. wyjmowanej tymczasowej protezy częściowej (lub płetwy), aparatu essix itp.) podczas aktywnej części protokołu badania (od wszczepienia implantu do 8 tygodnia + wizyty IP) .
  • Badani muszą być chętni do przestrzegania instrukcji związanych z procedurami badania
  • Pacjenci muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca przestrzeń międzyzębowa do umieszczenia implantu i/lub odbudowy w miejscu badania
  • Niewystarczająca objętość bocznego wyrostka zębodołowego do umieszczenia implantu w miejscu pod kontrolą protetyczną
  • Ponad 2,0 mm pionowej utraty kości w badanym miejscu, mierzonej od międzyzębowej kości wyrostka zębodołowego na sąsiednich zębach
  • Nieleczona szalejąca próchnica
  • Palenie tytoniu za darmo przez ≤ 6 miesięcy
  • Dysfunkcja/niewydolność wątroby lub nerek
  • Aktywne ciężkie choroby zakaźne, które mogą wpływać na normalne gojenie i/lub metabolizm kości
  • Niekontrolowana cukrzyca określona jako wartość HbA1c > 7%
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Konieczność stosowania leków ogólnoustrojowych (np. kortykosteroidów), które mogą wpływać na gojenie pooperacyjne i/lub osteointegrację
  • Historia odpowiedniego raka głowy/szyi i/lub radioterapii głowy/szyi w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Pacjenci, którzy obecnie stosują bisfosfoniany dożylnie lub stosowali bisfosfoniany dożylnie w przeszłości
  • Pacjenci z metabolicznymi chorobami kości, takimi jak ciężka osteoporoza lub choroba Pageta kości
  • Znane matki w ciąży lub karmiące
  • Niechęć do rezygnacji z tymczasowego aparatu (np. wyjmowanej tymczasowej protezy częściowej (lub płetwy), aparatu essix itp.) podczas aktywnej części protokołu badania (od wszczepienia implantu do 8 tygodnia + wizyty IP).
  • Niemożność lub niechęć do powrotu na wizyty kontrolne przez okres 1 roku
  • Jest mało prawdopodobne, aby móc zastosować się do procedur badania zgodnie z oceną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Laser-Lok
Zostanie wszczepiony mikrorowkowy implant Laser-Lok.
Urządzenie: Laser-Lok
Zostanie osadzony łącznik z mikrorowkiem
ACTIVE_COMPARATOR: Maszyna
Zostanie umieszczony implant obrobiony maszynowo.
Urządzenie: Maszynowy
Zostanie osadzony obrabiany przezśluzówkowy łącznik gojący

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w poziomach cytokin PICF (log pg/ml) dla różnych biomarkerów, w szczególności w miejscach mocowania Laser-Lok i mocowania obrabianego maszynowo po 8 tygodniach od wszczepienia implantu
Ramy czasowe: 8 tygodni po wszczepieniu implantu
Określenie, czy istnieje różnica w profilach prozapalnych i mediatorów metabolizmu kości w płynie dziąsłowym wokół implantu, szczególnie w przypadku płynu dziąsłowego, który znajduje się obok mikrorowkowanych (LL) i obrabianych maszynowo (M) łączników gojących po wygojeniu 8 tygodni po wszczepieniu implantu.
8 tygodni po wszczepieniu implantu
Różnica w poziomach cytokin GCF (log pg/ml) dla różnych biomarkerów, w szczególności w miejscach mocowania Laser-Lok i obrabianych maszynowo w 8 tygodni po umieszczeniu implantu
Ramy czasowe: 8 tygodni po wszczepieniu implantu
Ustalenie, czy istnieje różnica w profilach prozapalnych i mediatorów metabolizmu kości w płynie dziąsłowym, w szczególności w przypadku płynu dziąsłowego obok mikrorowkowanych łączników Laser-Lok (LL) i zaczepów obrabianych maszynowo (M) po okresie gojenia wynoszącym 8 tygodni po wszczepieniu implantu.
8 tygodni po wszczepieniu implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christopher Barwacz

Współpracownicy

BioHorizons, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Barwacz, DDS, The University of Iowa College of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201507837

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implanty stomatologiczne

Badania kliniczne na Laser-Lok

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj