Laser-Lok 및 기계 가공된 경점막 지대주 주변의 친염증성 사이토카인과 골 대사 매개체 비교
2021년 12월 2일 업데이트: Christopher Barwacz
Laser-Lok 및 기계 가공된 경점막 지대주 주변의 전염증성 사이토카인과 골 대사 매개체의 비교: 파일럿, 무작위 임상 시험
파일럿, 전향적, 무작위 임상 시험이 제안됩니다.
그것은 주로 Laser-Lok 마이크로그루브(LL) 또는 가공(M) 경점막 치유 지대치에 인접한 염증 유발 사이토카인 및 골 대사 매개체의 발현을 평가하는 것을 목표로 합니다.
파일럿 연구는 상악 또는 하악의 단일 치아 결합 대구치 또는 소구치를 임플란트 지원 수복물로 교체해야 하는 12명의 피험자를 모집합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 연구의 목적은 마이크로그루브 및 기계 가공된 두 가지 임플란트 지대주 디자인을 비교하는 것입니다. 임플란트 어버트먼트는 임플란트와 크라운을 연결하는 보철물입니다. 이 연구의 일환으로 피험자는 턱뼈에 치과 임플란트를 외과적으로 배치하게 됩니다. 임플란트는 인공 뿌리 역할을 할 것입니다. 임플란트가 치유된 후 피험자는 임플란트에 지대주와 크라운을 배치하게 됩니다.
이 연구는 임플란트 접합부 옆의 염증 수준을 비교할 것입니다. 두 임플란트 어버트먼트 디자인 모두 FDA 승인을 받았지만 마이크로텍스처링이 다릅니다. 이 연구는 이러한 질감 차이가 임플란트 수술 후 피험자의 턱뼈와 잇몸 치유에 어떤 영향을 미치는지 확인할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 동시 임플란트 부위 발달(즉, 뼈 및/또는 연조직 이식)이 필요하지 않은 악궁에서 치아 결합 대구치 또는 소구치의 교체가 필요한 피험자
- 연구 부위에 인접한(근심 및 원위) 치아는 최대 2.0mm까지 치주 부착 손실의 징후가 없는 두 개의 안정적인 자연 치아로 구성되어야 합니다.
- 치아, 임플란트 또는 고정 보철물이 있는 대합치
- 피험자는 연구 프로토콜의 활성 부분(임플란트 배치에서 8주 +IP 방문까지) 동안 임시 장치(예: 제거 가능한 임시 부분 의치(또는) "플리퍼", 에식스 장치 등)의 사용을 기꺼이 포기해야 합니다. .
- 피험자는 연구 절차와 관련된 지침을 기꺼이 따라야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 문서를 읽고, 이해하고, 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 부위에서 임플란트 식립 및/또는 수복을 위한 불충분한 교합간 공간
- 보철 구동 위치에 임플란트 배치를 위한 불충분한 측방 능선 용적
- 인접한 치아의 치간골에서 측정한 연구 부위의 수직 골 손실이 2.0mm 이상
- 치료되지 않은 만연한 충치
- 6개월 이하 금연
- 간 또는 신장 기능 장애/부전
- 정상적인 치유 및/또는 골대사에 영향을 줄 수 있는 활동성 중증 전염병
- 조절되지 않는 당뇨병은 HbA1c 값 > 7%로 결정됨
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- 수술 후 치유 및/또는 골융합에 영향을 줄 수 있는 전신 약물(예: 코르티코스테로이드)의 필요성
- 지난 24개월 이내에 관련된 두경부암 및/또는 두경부 방사선의 병력
- 현재 IV 비스포스포네이트를 사용하고 있거나 IV 비스포스포네이트 사용 이력이 있는 피험자
- 중증의 골다공증 또는 골파제트병 등의 대사성 골질환이 있는 자
- 알려진 임신 또는 수유모
- 연구 프로토콜의 활성 부분(임플란트 배치에서 8주 +IP 방문까지) 동안 임시 장치(예: 제거 가능한 임시 부분 의치(또는) "플리퍼", 에식스 장치 등)의 사용을 포기하지 않습니다.
- 1년 동안 후속 방문을 위해 돌아올 수 없거나 원하지 않는 경우
- 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 가능성이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레이저 록
Laser-Lok 마이크로그루브 임플란트가 식립됩니다.
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마이크로그루브 어버트먼트가 삽입됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 기계
가공된 임플란트를 식립하게 됩니다.
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가공된 경점막 치유 지대주가 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 식립 8주 후 특히 Laser-Lok 지대치 부위와 기계 가공 지대치 부위에서 다양한 바이오마커에 대한 PICF 사이토카인 수준(Log pg/ml)의 차이
기간: 임플란트 식립 후 8주
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특히 치유 후 Laser-Lok 마이크로그루브(LL) 및 가공된(M) 치유 지대주 옆에 있는 임플란트 주변 열구액에 대해 임플란트 주위 열구액의 전염증성 및 골대사 매개체 프로필에 차이가 있는지 확인합니다. 임플란트 식립 후 8주 경과.
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임플란트 식립 후 8주
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임플란트 식립 8주 후 특히 Laser-Lok 지대치 부위와 기계 가공 지대치 부위에서 다양한 바이오마커에 대한 GCF 사이토카인 수준(Log pg/ml)의 차이
기간: 임플란트 식립 후 8주
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특히 8주의 치유 기간 후 Laser-Lok 마이크로그루브 가공 지대주(LL) 및 가공된(M) 지대치 옆에 있는 치은 열구액에 대해 치은 열구액의 전염증성 및 골대사 매개체 프로필에 차이가 있는지 확인합니다. 임플란트 식립 후.
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임플란트 식립 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chris Barwacz, DDS, The University of Iowa College of Dentistry
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Shapoff CA, Lahey B, Wasserlauf PA, Kim DM. Radiographic analysis of crestal bone levels around Laser-Lok collar dental implants. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Apr;30(2):129-37.
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- Geurs NC, Vassilopoulos PJ, Reddy MS. Histologic evidence of connective tissue integration on laser microgrooved abutments in humans. Clinical Advances in Periodontics 2011;1:29-33
- Nevins M, Camelo M, Nevins ML, Schupbach P, Kim DM. Connective tissue attachment to laser-microgrooved abutments: a human histologic case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Aug;32(4):385-92.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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