Comparação de citocinas pró-inflamatórias e mediadores do metabolismo ósseo em torno de pilares transmucosos usinados e Laser-Lok
2 de dezembro de 2021 atualizado por: Christopher Barwacz
Comparação de citocinas pró-inflamatórias e mediadores do metabolismo ósseo em torno de pilares Laser-Lok e transmucosos usinados: um ensaio clínico piloto randomizado
Propõe-se um ensaio clínico piloto, prospectivo e randomizado.
Destina-se principalmente a avaliar a expressão de citocinas pró-inflamatórias e mediadores do metabolismo ósseo adjacentes aos pilares de cicatrização transmucosos microsulcados (LL) ou usinados (M) Laser-Lok.
O estudo piloto buscaria o recrutamento de 12 indivíduos que requeriam a substituição de um único molar ou pré-molar na maxila ou mandíbula por uma restauração implanto-suportada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar dois designs diferentes de pilares de implantes, microsulcados e usinados. O pilar do implante é a parte protética dentária que conecta o implante à coroa. Como parte deste estudo, os indivíduos terão um implante dentário colocado cirurgicamente em seu osso maxilar. O implante servirá como raiz artificial. Após a cicatrização do implante, os indivíduos terão o pilar e a coroa colocados no implante.
Este estudo irá comparar os níveis de inflamação próximos ao pilar do implante. Ambos os designs de pilares de implantes são aprovados pela FDA, mas diferem na microtextura. Este estudo determinará se essas diferenças de textura têm algum impacto na cicatrização dos ossos da mandíbula e das gengivas dos indivíduos após a cirurgia de implante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Indivíduos que requerem a substituição de um molar ou pré-molar ligado a um dente em qualquer um dos arcos que não requerem o desenvolvimento simultâneo do local do implante (ou seja, osso e/ou enxerto de tecido mole)
- Os dentes adjacentes (mesial e distal) ao local do estudo devem consistir em dois dentes naturais estáveis, sem sinais de perda de inserção periodontal de até 2,0 mm
- Uma dentição oposta com dentes, implantes ou prótese fixa
- Os indivíduos devem estar dispostos a renunciar ao uso de um aparelho provisório (por exemplo, prótese parcial provisória removível (ou) "flipper", aparelho essix, etc.) durante a parte ativa (desde a colocação do implante até 8 semanas + visita IP) do protocolo do estudo .
- Os indivíduos devem estar dispostos a seguir as instruções relacionadas aos procedimentos do estudo
- Os sujeitos devem ter lido, entendido e assinado o documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Espaço interoclusal insuficiente para colocação do implante e/ou restauração no local do estudo
- Volume insuficiente do rebordo lateral para a colocação do implante em um local protético
- Mais de 2,0 mm de perda óssea vertical no local do estudo, medida a partir da crista óssea interproximal nos dentes adjacentes
- Cárie rampante não tratada
- Tabagismo gratuito por ≤ 6 meses
- Disfunção/insuficiência hepática ou renal
- Doenças infecciosas graves ativas que podem afetar a cicatrização normal e/ou o metabolismo ósseo
- Diabetes não controlado determinado como valor de HbA1c > 7%
- Abuso atual de álcool ou drogas
- Necessidade de medicamentos sistêmicos (por exemplo, corticosteroides) que possam influenciar a cicatrização pós-operatória e/ou a osseointegração
- História de câncer relevante de cabeça/pescoço e/ou radiação de cabeça/pescoço nos últimos 24 meses
- Indivíduos que atualmente usam bisfosfonatos IV ou têm histórico de uso de bisfosfonatos IV
- Indivíduos com doenças ósseas metabólicas, como osteoporose grave ou doença óssea de Paget
- Gravidez conhecida ou mães que amamentam
- Não está disposto a renunciar ao uso de um aparelho provisório (por exemplo, prótese parcial provisória removível (ou) "flipper", aparelho essix, etc.) durante a parte ativa (desde a colocação do implante até 8 semanas + visita IP) do protocolo do estudo.
- Incapacidade ou falta de vontade de retornar para consultas de acompanhamento por um período de 1 ano
- É improvável que seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo de acordo com o julgamento dos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Laser-Lok
Um implante Laser-Lok microsulcado será colocado.
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Um pilar microranhurado será colocado
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ACTIVE_COMPARATOR: Máquina
Um implante usinado será colocado.
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Um pilar de cicatrização transmucoso usinado será colocado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos níveis de citocina PICF (Log pg/ml) para vários biomarcadores, especificamente em locais de pilares Laser-Lok e locais de pilares usinados 8 semanas após a colocação do implante
Prazo: 8 semanas após a colocação do implante
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Determine se há uma diferença nos perfis pró-inflamatórios e mediadores do metabolismo ósseo do fluido crevicular peri-implantar, especificamente para o fluido crevicular peri-implantar que está próximo aos pilares de cicatrização micro-sulcados (LL) e usinados (M) Laser-Lok após uma cicatrização período de 8 semanas após a colocação do implante.
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8 semanas após a colocação do implante
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Diferença nos níveis de citocina GCF (Log pg/ml) para vários biomarcadores, especificamente em locais de pilares Laser-Lok e locais de pilares usinados 8 semanas após a colocação do implante
Prazo: 8 semanas após a colocação do implante
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Determine se há uma diferença nos perfis pró-inflamatórios e mediadores do metabolismo ósseo do fluido crevicular gengival, especificamente para o fluido crevicular gengival que está próximo aos pilares microsulcados Laser-Lok (LL) e aos pilares usinados (M) após um período de cicatrização de 8 semanas após a colocação do implante.
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8 semanas após a colocação do implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Barwacz, DDS, The University of Iowa College of Dentistry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Shapoff CA, Lahey B, Wasserlauf PA, Kim DM. Radiographic analysis of crestal bone levels around Laser-Lok collar dental implants. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Apr;30(2):129-37.
- Botos S, Yousef H, Zweig B, Flinton R, Weiner S. The effects of laser microtexturing of the dental implant collar on crestal bone levels and peri-implant health. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 May-Jun;26(3):492-8.
- Geurs NC, Vassilopoulos PJ, Reddy MS. Histologic evidence of connective tissue integration on laser microgrooved abutments in humans. Clinical Advances in Periodontics 2011;1:29-33
- Nevins M, Camelo M, Nevins ML, Schupbach P, Kim DM. Connective tissue attachment to laser-microgrooved abutments: a human histologic case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Aug;32(4):385-92.
- Nevins M, Nevins M, Gobbato L, Lee HJ, Wang CW, Kim DM. Maintaining interimplant crestal bone height via a combined platform-switched, Laser-Lok implant/abutment system: a proof-of-principle canine study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):261-7. doi: 10.11607/prd.1773.
- Norton MR. Understanding the intimate relationship between biomechanics and optimal clinical performance: application of implant design. Compend Contin Educ Dent. 2002 Sep;23(9 Suppl 2):21-5.
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- Salvi GE, Aglietta M, Eick S, Sculean A, Lang NP, Ramseier CA. Reversibility of experimental peri-implant mucositis compared with experimental gingivitis in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23(2):182-190. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02220.x. Epub 2011 Aug 2.
- Petkovic AB, Matic SM, Stamatovic NV, Vojvodic DV, Todorovic TM, Lazic ZR, Kozomara RJ. Proinflammatory cytokines (IL-1beta and TNF-alpha) and chemokines (IL-8 and MIP-1alpha) as markers of peri-implant tissue condition. Int J Oral Maxillofac Surg. 2010 May;39(5):478-85. doi: 10.1016/j.ijom.2010.01.014. Epub 2010 Mar 5.
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- Severino VO, Napimoga MH, de Lima Pereira SA. Expression of IL-6, IL-10, IL-17 and IL-8 in the peri-implant crevicular fluid of patients with peri-implantitis. Arch Oral Biol. 2011 Aug;56(8):823-8. doi: 10.1016/j.archoralbio.2011.01.006. Epub 2011 Feb 8.
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- Lachmann S, Kimmerle-Muller E, Axmann D, Scheideler L, Weber H, Haas R. Associations between peri-implant crevicular fluid volume, concentrations of crevicular inflammatory mediators, and composite IL-1A -889 and IL-1B +3954 genotype. A cross-sectional study on implant recall patients with and without clinical signs of peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):212-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01322.x.
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- Boynuegri AD, Yalim M, Nemli SK, Erguder BI, Gokalp P. Effect of different localizations of microgap on clinical parameters and inflammatory cytokines in peri-implant crevicular fluid: a prospective comparative study. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):353-61. doi: 10.1007/s00784-010-0497-4. Epub 2011 Jan 7.
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- Barwacz CA, Brogden KA, Stanford CM, Dawson DV, Recker EN, Blanchette D. Comparison of pro-inflammatory cytokines and bone metabolism mediators around titanium and zirconia dental implant abutments following a minimum of 6 months of clinical function. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):e35-e41. doi: 10.1111/clr.12326. Epub 2014 Jan 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
24 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
24 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
28 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201507837
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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