Vergelijking van pro-inflammatoire cytokines en botmetabolisme-mediatoren rond Laser-Lok en machinaal bewerkte transmucosale abutments
2 december 2021 bijgewerkt door: Christopher Barwacz
Vergelijking van pro-inflammatoire cytokines en botmetabolisme-mediatoren rond laser-lok en machinaal bewerkte transmucosale abutments: een pilot, gerandomiseerde klinische studie
Een pilot, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie wordt voorgesteld.
Het is in de eerste plaats gericht op het beoordelen van de expressie van pro-inflammatoire cytokine- en botmetabolisme-mediatoren naast Laser-Lok microgegroefde (LL) of machinaal bewerkte (M) transmucosale helende abutments.
Voor de pilotstudie zouden 12 proefpersonen worden geworven die vervanging van een enkele tandgebonden kies of premolaar in de bovenkaak of onderkaak moesten ondergaan door een implantaatondersteunde restauratie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van twee verschillende ontwerpen van implantaatabutmenten, microgegroefd en machinaal bewerkt. Het implantaatabutment is het tandprothetische deel dat het implantaat met de kroon verbindt. Als onderdeel van deze studie zullen proefpersonen een tandheelkundig implantaat chirurgisch in hun kaakbot laten plaatsen. Het implantaat zal dienen als de kunstwortel. Nadat het implantaat geneest, krijgen proefpersonen het abutment en de kroon op het implantaat.
Deze studie vergelijkt de ontstekingsniveaus naast het implantaatabutment. Beide implantaatabutmentontwerpen zijn door de FDA goedgekeurd, maar verschillen in microtextuur. Deze studie zal bepalen of deze textuurverschillen enige invloed hebben op de genezing van het kaakbot en tandvlees van proefpersonen na implantatiechirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Proefpersonen die de vervanging van een tandgebonden kies of premolaar in een van beide bogen nodig hebben en die geen gelijktijdige ontwikkeling van de implantatieplaats vereisen (d.w.z. bot- en/of transplantatie van zacht weefsel)
- Tanden grenzend (mesiaal en distaal) aan de onderzoekslocatie moeten bestaan uit twee stabiele, natuurlijke tanden zonder tekenen van parodontaal aanhechtingsverlies tot 2,0 mm
- Een tegenoverliggend gebit met tanden, implantaten of vaste prothese
- Proefpersonen moeten bereid zijn af te zien van het gebruik van een voorlopig hulpmiddel (bijv. uitneembare tijdelijke gedeeltelijke prothese (of) "flipper", essix-hulpmiddel, enz.) tijdens het actieve gedeelte (van implantaatplaatsing tot 8 weken +IP-bezoek) van het onderzoeksprotocol .
- Proefpersonen moeten bereid zijn om instructies met betrekking tot de studieprocedures op te volgen
- Proefpersonen moeten het document voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende interocclusale ruimte voor implantaatplaatsing en/of restauratie op onderzoekslocatie
- Onvoldoende volume aan de laterale nok voor implantaatplaatsing in een door een prothese aangedreven locatie
- Meer dan 2,0 mm verticaal botverlies op de onderzoekslocatie, gemeten vanaf het interproximale crestale bot op de aangrenzende tanden
- Onbehandelde ongebreidelde cariës
- Tabaksgebruik gratis voor ≤ 6 maanden
- Lever- of nierdisfunctie/falen
- Actieve ernstige infectieziekten die de normale genezing en/of het botmetabolisme kunnen beïnvloeden
- Ongecontroleerde diabetes vastgesteld als HbA1c-waarde > 7%
- Actueel alcohol- of drugsmisbruik
- Behoefte aan systemische medicatie (bijv. corticosteroïden) die de postoperatieve genezing en/of osseointegratie kunnen beïnvloeden
- Geschiedenis van relevante hoofd-halskanker en/of bestraling van het hoofd-halsgebied in de afgelopen 24 maanden
- Proefpersonen die momenteel IV-bisfosfonaten gebruiken of een voorgeschiedenis hebben van IV-bisfosfonaatgebruik
- Proefpersonen met metabole botziekten zoals ernstige osteoporose of de botziekte van Paget
- Bekende zwangere of zogende moeders
- Niet bereid om af te zien van het gebruik van een voorlopig hulpmiddel (bijv. uitneembare tijdelijke gedeeltelijke prothese (of) "flipper", essix-hulpmiddel, enz.) tijdens het actieve gedeelte (van implantaatplaatsing tot 8 weken +IP-bezoek) van het onderzoeksprotocol.
- 1 jaar niet kunnen of willen terugkomen voor vervolgbezoeken
- Naar het oordeel van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat hij kan voldoen aan de studieprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Laser Lok
Er wordt een Laser-Lok microgroef implantaat geplaatst.
|
Er wordt een microgroef abutment geplaatst
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Machine
Er wordt een machinaal bewerkt implantaat geplaatst.
|
Er wordt een machinaal bewerkt transmucosaal helende abutment geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in PICF-cytokineniveaus (log pg/ml) voor verschillende biomarkers, met name op laser-lok-abutmentplaatsen en machinaal bewerkte abutmentplaatsen 8 weken na plaatsing van het implantaat
Tijdsspanne: 8 weken na plaatsing implantaat
|
Bepaal of er een verschil is in de pro-inflammatoire mediatorprofielen van de peri-implantaire creviculaire vloeistof en botmetabolisme-mediatorprofielen, met name voor peri-implantaire creviculaire vloeistof naast Laser-Lok microgegroefde (LL) en machinaal bewerkte (M) genezingsabutments na een genezing periode van 8 weken na plaatsing van het implantaat.
|
8 weken na plaatsing implantaat
|
|
Verschil in GCF-cytokineniveaus (log pg/ml) voor verschillende biomarkers, met name op laser-lok-abutmentplaatsen en machinaal bewerkte abutmentplaatsen 8 weken na plaatsing van het implantaat
Tijdsspanne: 8 weken na plaatsing implantaat
|
Bepaal of er een verschil is in de pro-inflammatoire en botmetabolisme mediatorprofielen van gingivale creviculaire vloeistof, met name voor gingivale creviculaire vloeistof naast Laser-Lok microgegroefde abutments (LL) en machinaal bewerkte (M) habutments na een genezingsperiode van 8 weken na het plaatsen van het implantaat.
|
8 weken na plaatsing implantaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris Barwacz, DDS, The University of Iowa College of Dentistry
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nevins M, Nevins ML, Camelo M, Boyesen JL, Kim DM. Human histologic evidence of a connective tissue attachment to a dental implant. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Apr;28(2):111-21.
- Pecora GE, Ceccarelli R, Bonelli M, Alexander H, Ricci JL. Clinical evaluation of laser microtexturing for soft tissue and bone attachment to dental implants. Implant Dent. 2009 Feb;18(1):57-66. doi: 10.1097/ID.0b013e31818c5a6d.
- Shapoff CA, Lahey B, Wasserlauf PA, Kim DM. Radiographic analysis of crestal bone levels around Laser-Lok collar dental implants. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Apr;30(2):129-37.
- Botos S, Yousef H, Zweig B, Flinton R, Weiner S. The effects of laser microtexturing of the dental implant collar on crestal bone levels and peri-implant health. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 May-Jun;26(3):492-8.
- Geurs NC, Vassilopoulos PJ, Reddy MS. Histologic evidence of connective tissue integration on laser microgrooved abutments in humans. Clinical Advances in Periodontics 2011;1:29-33
- Nevins M, Camelo M, Nevins ML, Schupbach P, Kim DM. Connective tissue attachment to laser-microgrooved abutments: a human histologic case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Aug;32(4):385-92.
- Nevins M, Nevins M, Gobbato L, Lee HJ, Wang CW, Kim DM. Maintaining interimplant crestal bone height via a combined platform-switched, Laser-Lok implant/abutment system: a proof-of-principle canine study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):261-7. doi: 10.11607/prd.1773.
- Norton MR. Understanding the intimate relationship between biomechanics and optimal clinical performance: application of implant design. Compend Contin Educ Dent. 2002 Sep;23(9 Suppl 2):21-5.
- Steigenga JT, al-Shammari KF, Nociti FH, Misch CE, Wang HL. Dental implant design and its relationship to long-term implant success. Implant Dent. 2003;12(4):306-17. doi: 10.1097/01.id.0000091140.76130.a1.
- Stanford CM. Biomechanical and functional behavior of implants. Adv Dent Res. 1999 Jun;13:88-92. doi: 10.1177/08959374990130012101.
- Ratner BD. Replacing and renewing: synthetic materials, biomimetics, and tissue engineering in implant dentistry. J Dent Educ. 2001 Dec;65(12):1340-7.
- Lowney JJ, Norton LA, Shafer DM, Rossomando EF. Orthodontic forces increase tumor necrosis factor alpha in the human gingival sulcus. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1995 Nov;108(5):519-24. doi: 10.1016/s0889-5406(95)70052-8.
- Fiorellini JP, Nevins ML, Sekler J, Chung A, Oringer RJ. Correlation of peri-implant health and aspartate aminotransferase levels: a cross-sectional clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2000 Jul-Aug;15(4):500-4.
- Nowzari H, Botero JE, DeGiacomo M, Villacres MC, Rich SK. Microbiology and cytokine levels around healthy dental implants and teeth. Clin Implant Dent Relat Res. 2008 Sep;10(3):166-73. doi: 10.1111/j.1708-8208.2007.00076.x. Epub 2008 Jan 24.
- Nowzari H, Phamduong S, Botero JE, Villacres MC, Rich SK. The profile of inflammatory cytokines in gingival crevicular fluid around healthy osseointegrated implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Aug;14(4):546-52. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00299.x. Epub 2010 Jul 17.
- Schierano G, Pejrone G, Brusco P, Trombetta A, Martinasso G, Preti G, Canuto RA. TNF-alpha TGF-beta2 and IL-1beta levels in gingival and peri-implant crevicular fluid before and after de novo plaque accumulation. J Clin Periodontol. 2008 Jun;35(6):532-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01224.x. Epub 2008 Apr 1.
- Salvi GE, Aglietta M, Eick S, Sculean A, Lang NP, Ramseier CA. Reversibility of experimental peri-implant mucositis compared with experimental gingivitis in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23(2):182-190. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02220.x. Epub 2011 Aug 2.
- Petkovic AB, Matic SM, Stamatovic NV, Vojvodic DV, Todorovic TM, Lazic ZR, Kozomara RJ. Proinflammatory cytokines (IL-1beta and TNF-alpha) and chemokines (IL-8 and MIP-1alpha) as markers of peri-implant tissue condition. Int J Oral Maxillofac Surg. 2010 May;39(5):478-85. doi: 10.1016/j.ijom.2010.01.014. Epub 2010 Mar 5.
- Murata M, Tatsumi J, Kato Y, Suda S, Nunokawa Y, Kobayashi Y, Takeda H, Araki H, Shin K, Okuda K, Miyata T, Yoshie H. Osteocalcin, deoxypyridinoline and interleukin-1beta in peri-implant crevicular fluid of patients with peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2002 Dec;13(6):637-43. doi: 10.1034/j.1600-0501.2002.130610.x.
- Severino VO, Napimoga MH, de Lima Pereira SA. Expression of IL-6, IL-10, IL-17 and IL-8 in the peri-implant crevicular fluid of patients with peri-implantitis. Arch Oral Biol. 2011 Aug;56(8):823-8. doi: 10.1016/j.archoralbio.2011.01.006. Epub 2011 Feb 8.
- Javed F, Al-Hezaimi K, Salameh Z, Almas K, Romanos GE. Proinflammatory cytokines in the crevicular fluid of patients with peri-implantitis. Cytokine. 2011 Jan;53(1):8-12. doi: 10.1016/j.cyto.2010.08.013. Epub 2010 Sep 25.
- Lachmann S, Kimmerle-Muller E, Axmann D, Scheideler L, Weber H, Haas R. Associations between peri-implant crevicular fluid volume, concentrations of crevicular inflammatory mediators, and composite IL-1A -889 and IL-1B +3954 genotype. A cross-sectional study on implant recall patients with and without clinical signs of peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):212-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01322.x.
- Andreiotelli M, Koutayas SO, Madianos PN, Strub JR. Relationship between interleukin-1 genotype and peri-implantitis: a literature review. Quintessence Int. 2008 Apr;39(4):289-98.
- Boynuegri AD, Yalim M, Nemli SK, Erguder BI, Gokalp P. Effect of different localizations of microgap on clinical parameters and inflammatory cytokines in peri-implant crevicular fluid: a prospective comparative study. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):353-61. doi: 10.1007/s00784-010-0497-4. Epub 2011 Jan 7.
- Ataoglu H, Alptekin NO, Haliloglu S, Gursel M, Ataoglu T, Serpek B, Durmus E. Interleukin-1beta, tumor necrosis factor-alpha levels and neutrophil elastase activity in peri-implant crevicular fluid. Clin Oral Implants Res. 2002 Oct;13(5):470-6. doi: 10.1034/j.1600-0501.2002.130505.x.
- Barwacz CA, Brogden KA, Stanford CM, Dawson DV, Recker EN, Blanchette D. Comparison of pro-inflammatory cytokines and bone metabolism mediators around titanium and zirconia dental implant abutments following a minimum of 6 months of clinical function. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):e35-e41. doi: 10.1111/clr.12326. Epub 2014 Jan 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 januari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 201507837
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .