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坐骨神経痛患者は手術を避けることができますか? (CASPAS)

2021年9月1日 更新者:Sinikka Kilpikoski, PhD、Central Finland Hospital District

椎間板ヘルニアによる坐骨神経痛患者は、マッケンジー法を使用した治療または活動的であり続けるためのアドバイスによって手術を回避できますか?

坐骨神経痛の痛みは、85%の症例で椎間板障害に関連しています。 坐骨神経痛は、ほとんどの場合、治療なしで解決することが示されています。 椎間板ヘルニアの自然退縮は、ヘルニアが外科的介入なしで部分的または完全にその体積を失った場合に発生します。 症候性椎間板ヘルニアの患者のうち、手術が必要になるのは 5 ~ 20% にすぎないと推定されています。 椎間板ヘルニアによる坐骨神経痛の外科的試験と保存的治療を比較するほとんどの試験では、手術が早期の痛みの軽減につながるため、手術が支持されています。 しかし、手術から 1 年後、手術群と保存的治療群の間で痛みと障害にわずかな違いしかありませんでした。 マッケンジー法とも呼ばれる機械的診断および治療アプローチ(MDT)を使用して治療した場合、坐骨神経痛患者の手術(椎間板切除術)の数が減少したことが示されています。 さらに、MDT 法を使用することにより、臨床的に「セントラライザー」として分類された坐骨神経痛患者は、良好から優れた非外科的転帰を有し、それらの多くが手術を回避したことも示されました。結果、慢性腰痛および障害。 さらに、集中化されていない患者は、手術を受ける可能性が 6 倍高くなります。手術の待機リストに載っている人は、マッケンジー法を使用した治療により手術を避け、活動的であり続けるようにアドバイスしてください。 二次的な目的は、腰や脚の痛みの強さ、障害、作業能力、病気休暇、恐怖回避の信念、運動恐怖症、うつ病、生活の質など、患者の自己報告結果を比較することです。 結果は、非手術患者のベースライン、2 か月および 3 か月で測定されます。 さらに、手術を受けた患者の転帰は、ベースラインと手術の前日、および手術の 1 か月後に測定されます。 フォローアップ測定は12か月と24か月です

調査の概要

詳細な説明

膝の下の神経根痛を伴う少なくとも6週間の坐骨神経痛患者172人(N=172)がこの研究に関与する。 坐骨神経痛の症状のために緊急ではない紹介を受けた患者は、専門医療病院(中央フィンランドと南オストロボスニアの地区中央病院、フィンランドのクオピオ大学病院)に送られ、さらなる調査のために理学療法士と整形外科の外来診療所に送られます。可能な手術。 患者は一週間以内に医師の診察を受けます。 臨床検査により、患者が椎間板ヘルニア手術を必要としており、患者が手術を受ける意思があることが明らかになった場合、通常の治療に従って、基本的なヘルスケアでまだ行われていない場合は、X線撮影のために紹介されます。手順、およびMRIスキャンへ。

患者が MRI スキャンを待っている間、臨床マッケンジーに基づく機械的評価を受け、「セントラライザー」または「非セントラライザー」のサブグループに入れられます。 これらは、McKenzie グループと、活動的であり続けるためのアドバイス グループにランダムに割り当てられます。 MRI所見と臨床徴候および症状に基づいて、手術に割り当てられるか、非外科的治療を継続します。 MRI スキャンで研究の基準を満たす椎間板ヘルニアの所見が明らかにならない場合、MDT に属しているか、アクティブなグループを維持するようにアドバイスされているかに関係なく、患者は選択基準に従って研究から除外されます。彼らの治療は、病院の通常の手順に従って続行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Central Finland
      • Jyväskylä、Central Finland、フィンランド、40620
        • Central Finland Central Hospital,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 参加者は 18 ~ 60 歳のフィンランド語を話す坐骨神経痛患者で、磁気共鳴画像法で神経根管を圧迫する椎間板ヘルニアが確認され、下肢に放散する関連症状がある人 +/- 神経障害。 彼らの坐骨神経痛は、少なくとも 6 週間続いています。

除外基準:

妊娠中、手術歴がある、または MDT 法を使用して治療を受けている、線維筋痛症、重篤な疾患の徴候、または「危険信号」の症状。 正常な機能を妨げる馬尾症候群(CES)または下肢麻痺を示す症状、自動車事故または高所からの落下による以前の怪我、または高齢者の骨粗鬆症による骨折、がんの既往歴、腫瘍または炎症、発熱などの一般的な症状、悪寒、または原因不明の体重減少、多発性ニューロパシー、神経疾患、循環性脳疾患、中枢性脊柱管狭窄症、脊髄症、脊髄空洞症、および坐骨神経痛に関連しない長期の神経因性疼痛などの他の重篤な疾患を伴う背中の問題、受けたくない手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マッケンジー - メソッドグループ
参加者は、治療のために経験豊富な MDT セラピストに送られます。 それらは、1) 臨床的に評価され、2) 在宅運動プログラムを含む MDT アプローチに従って治療されます。症状に反応し、悪化する体位を避けます。 参加者は最大7回の治療訪問を受けます。 彼らはまた、坐骨神経痛の良好な予後について、研究登録時に理学療法カウンセリングを受けます。
機械的診断と治療アプローチによる治療
アクティブコンパレータ:アクティブなグループを維持するためのアドバイス
このグループに登録された参加者は、坐骨神経痛の良好な予後、椎間板ヘルニアの自然退縮および疼痛耐性(「自然治癒」)について、少なくとも60分間、試験開始時に理学療法士のカウンセリングを受けます。 さらに、人間工学に基づいたアドバイスや、通常どおりアクティブに過ごすためのアドバイスも得られます。 参加者はまた、安静を避けるように言われ、徴候や症状によって許される制限で運動活動を含め、できるだけ積極的に通常のルーチンを続けるように勧められます. これらのアイテムに関連する2ページの要約小冊子が与えられます。
理学療法のカウンセリングによる通常の活動を維持するためのアドバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術を回避した患者数
時間枠:ベースラインから短期 (3 か月)、長期 (12 か月)、および長期 (24 か月) のフォローアップまでの変化が報告されています。
マッケンジー法を使用するか、または活動的であり続けるようにアドバイスすることにより、手術を回避した患者の数
ベースラインから短期 (3 か月)、長期 (12 か月)、および長期 (24 か月) のフォローアップまでの変化が報告されています。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:ベースラインから短期 (3 か月)、長期 (12 か月)、および長期 (24 か月) のフォローアップまでの変化が報告されています。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) で報告された腰と脚の痛みの強さ (0 ~ 100 mm スケール、0 mm = 痛みなし、100 mm = 考えられる最悪の痛み)。
ベースラインから短期 (3 か月)、長期 (12 か月)、および長期 (24 か月) のフォローアップまでの変化が報告されています。
障害
時間枠:ベースラインから短期 (3 か月)、長期 (12 か月)、および長期 (24 か月) のフォローアップまでの変化が報告されています。
障害は、Oswestry 障害指数フィンランド バージョン 2.0 の合計スコア (スケール 0 ~ 100%) で報告されます: 0 = 最小限の障害、100 = 寝たきりまたは症状の誇張。
ベースラインから短期 (3 か月)、長期 (12 か月)、および長期 (24 か月) のフォローアップまでの変化が報告されています。
健康関連の生活の質
時間枠:変化は、ベースラインから長期 (12 か月) および長期 (24 か月) の追跡調査で報告されます。
生活の質は SF-36 で評価されます。これらの 8 つのスケール スコアは、各セクションの質問の加重合計です。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが低いほど障害が多くなり、スコアが高いほど障害が少なくなります。 物理的要素と精神的要素は別々に計算されます。
変化は、ベースラインから長期 (12 か月) および長期 (24 か月) の追跡調査で報告されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
恐怖回避
時間枠:ベースラインから短期 (3 か月)、長期 (12 か月)、および長期 (24 か月) のフォローアップまでの変化が報告されています。
身体活動と仕事に関する恐怖回避信念は、恐怖回避信念アンケート (FABQ) で測定されました。 これは 16 の質問で構成され、各ステートメントには 7 段階のリッカート スケールがあり、「0 = 完全に同意しない」から「6 = 完全に同意する」までの選択肢が採点されます。
ベースラインから短期 (3 か月)、長期 (12 か月)、および長期 (24 か月) のフォローアップまでの変化が報告されています。
運動恐怖症
時間枠:ベースラインから短期 (3 か月)、長期 (12 か月)、および長期 (24 か月) のフォローアップまでの変化が報告されています。
動くことへの恐怖は、タンパ スケール フォー キネシオフォピア (TSK) アンケートで評価されました。 これは、動揺恐怖症の主観的評価を評価する 17 項目で構成されています。 各項目には 4 段階のリッカート スケールがあり、「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの選択肢が採点されます。
ベースラインから短期 (3 か月)、長期 (12 か月)、および長期 (24 か月) のフォローアップまでの変化が報告されています。
うつ
時間枠:ベースラインから短期 (3 か月)、長期 (12 か月)、および長期 (24 か月) のフォローアップまでの変化が報告されています。
先月のうつ病は、うつ病尺度 (DEPS) アンケートで測定されます。このフィンランド語の自己評価うつ病尺度は 10 項目で構成されています。 各項目には、「0 = まったくない」から「3 = とてもそう思う」までの 4 段階の尺度があります。
ベースラインから短期 (3 か月)、長期 (12 か月)、および長期 (24 か月) のフォローアップまでの変化が報告されています。
作業能力
時間枠:ベースラインから短期 (3 か月)、長期 (12 か月)、および長期 (24 か月) のフォローアップまでの変化が報告されています。
作業能力は、0 から 100 mm の目盛 (0 mm = 完全に作業可能、100 mm = 作業不可能) のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます。
ベースラインから短期 (3 か月)、長期 (12 か月)、および長期 (24 か月) のフォローアップまでの変化が報告されています。
病気休暇
時間枠:ベースラインから短期 (3 か月)、長期 (12 か月)、および長期 (24 か月) のフォローアップまでの変化が報告されています。
病気休暇日数
ベースラインから短期 (3 か月)、長期 (12 か月)、および長期 (24 か月) のフォローアップまでの変化が報告されています。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jari Ylinen, MD,PhD.、Central Finland HD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月31日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月19日

最初の投稿 (実際)

2018年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月1日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CentralFinlandHD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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